Óvintézkedések; Potenciális Nemkívánatos Események; Klinikai Kísérletek - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

4.1 táblázat: Sztent épségének kategóriái
Fokozat
0 Nincs merevítő háló törés
I Egyágú törés
II Többágú törés
III Sztenttörés(ek) a komponensek megőrzött elrendeződésével
IV Sztenttörés(ek) a komponensek rossz elrendeződésével
V Sztenttörés(ek) transzaxiális spirál kon gurációban
5. ÓVINTÉZKEDÉSEK
• TILOS ezt az eszközt újrasterilizálni vagy újból felhasználni, mivel az veszélyeztetheti az eszköz teljesítményét, illetve megnövelheti
a keresztfertőzés kockázatát a nem megfelelő újrafeldolgozás következtében! Ennek az egyszer használatos eszköznek az újbóli
felhasználása a beteg súlyos sérüléséhez vagy halálához vezethet, és érvényteleníti a gyártó jótállását.
• A katéter etilén-oxiddal sterilizálva van, és STERIL eszközként szállítjuk. Az eszköz rendeltetése szerint EGYSZERHASZNÁLATOS, és tilos
újrasterilizálni és/vagy újból felhasználni.
• A termék sterilitása csak bontatlan és sértetlen csomagolás esetén garantált. Felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a steril
csomagolást, hogy a lezárás nem sérült. Ne használja a katétert, ha a csomagolás nem sértetlen.
• Az eszközt mindig száraz, hűvös helyen tárolja (5-95% nem kondenzálódó relatív páratartalom mellett). Védje az eszközt a közvetlen
napfénytől és magas hőmérséklettől (tárolási hőmérséklet 0°C-60°C) Az eszközt 11 kPa és 111 kPa közötti légnyomáson tárolja.
• Az eszköz 10°C és 40°C közötti hőmérsékleten, 30 és 75% közötti (nem kondenzálódó) relatív páratartalom mellett működik 70 kPa és
106 kPa atmoszférikus nyomáson, és folyamatos üzemű eszköznek minősül.
• Ne használja a Turbo-Power rendszert, ha bármilyen sérülést lát rajta, vagy világít a piros hibajelző fény.
• Ne használja a Turbo-Power rendszert oxigéndús környezetben.
• Ne használja az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
• A CVX-300™ excimer lézerrendszer vagy Philips Laser System üzemeltetése előtt olvassa el a használati utasítást a rendszer biztonságos
üzemeltetése érdekében.
• A lézeres katéter proximális csatlakozója csak a lézerrendszerrel kapcsolható össze, és nem érintkezhet a beteggel.
• Az eszköz kalibrációja során gondoskodjon róla, hogy a katéterhegy száraz legyen. A nedves lézeres katéterhegy megakadályozhatja
az eszköz sikeres kalibrációját.
• Az eljárás során megfelelő alvadásgátló és értágító terápiát kell alkalmazni a betegen az intézmény beavatkozási protokollja szerint.
• A lézerrendszer aktiválása előtt gondoskodjon róla, hogy a kontrasztanyag kimosódjon az érintett érből és a kezelés helyéről.
• Amikor a vezetődrót lumenen keresztül vezet be infúziót, az infúzió sebessége ne legyen több mint 0,5 ml/sec, a nyomása pedig ne haladja
meg a 131 psi értéket.
• Az eszköz CF típusú de brillátorbiztos eszköz, aminek a de brillációt követő helyreállási ideje 500 ms. De brillálás előtt csatlakoztassa le
a katétert a lézerrendszerről.
• Az eszköz IPX2 védettséggel rendelkezik folyadékokkal szemben.
• A berendezés EMISSZIÓS jellemzői alkalmassá teszik ipari és kórházi környezetben történő használatra (CISPR 11 A osztály). A berendezés
lakókörnyezetben történő alkalmazása (amihez általában CISPR 11 B osztályú besorolás szükséges) nem feltétlenül biztosít megfelelő
védelmet a rádiófrekvenciás kommunikációs szolgáltatások számára. Előfordulhat, hogy a felhasználónak intézkednie kell a zavar enyhítése
céljából, például áthelyezni vagy elfordítani a berendezést.
• A felhasználást követően minden eszközt ártalmatlanítani kell a kórházi hulladékokra, helyi szabályozásra és potenciálisan biológiai
veszélyt hordozó anyagokra vonatkozó egyedi követelményeknek megfelelően.
5.1 táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses emisszió
A Turbo-Power rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A Turbo-Power rendszer vásárlója vagy
felhasználója köteles gondoskodni róla, hogy ilyen környezetben alkalmazzák.
Emissziós teszt Megfelelőség
RF emisszió 1. csoport 1. csoport
CISPR 11 A osztály A osztály
RF emisszió 1. csoport 1. csoport
CISPR 11 A osztály A osztály
Harmónikus kibocsátás
A osztály A osztály
IEC 61000-3-2
Feszültségingadozás/villogás kibocsátás
Megfelelő Megfelelő
IEC 61000-3-3
5.2 táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavartűrés
A Turbo-Power rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A Turbo-Power rendszer vásárlója vagy
felhasználója köteles gondoskodni róla, hogy ilyen környezetben alkalmazzák.
IEC 60601
Zavartűrési teszt
Vizsgálati szint
Elektrosztatikus kisülés (ESD) ± 8 kV érintkezéssel ± 8 kV érintkezéssel
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV levegőben ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV levegőben
+ 2 kV, 100 kHz az + 2 kV, 100 kHz az
Gyors villamos tranziens/Burst áramellátó vezetékeken áramellátó vezetékeken
IEC 61000-4-4 +1 kV, 100 kHz a +1 kV, 100 kHz a
bemenő/kimenő vezetékeken bemenő/kimenő vezetékeken
Túlfeszültség/túláram ±1 kV fázis-fázis között
IEC 61000-4-5 ±2 kV fázis-földelés között
0% U 0% U
T
(100% esés az U (100% esés az U értékében) értékében) értékében) értékében)
T T T
0,5 cikluson át 0,5 cikluson át
0% U 0% U
T
Feszültségesések, rövid (100% esés az U (100% esés az U értékében) értékében) értékében) értékében)
T T T
zavarások és feszültségváltozások 1 cikluson át 1 cikluson át
az áramellátó vezetékeken.
70% U 70% U
T
IEC 61000-4-11 (30% esés az U (30% esés az U értékében) értékében) értékében) értékében)
T T T
25/30 cikluson át 25/30 cikluson át 25/30 cikluson át
0% U 0% U
T
(100% esés az U (100% esés az U értékében) értékében) értékében) értékében)
T T T
250/300 cikluson át 250/300 cikluson át 250/300 cikluson át 250/300 cikluson át
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lézeres atherectomiás katéter
Leírás
Elektromágneses környezet – útmutató
A Turbo-Power rendszer kizárólag a belső működéséhez használ RF energiát.
Ezért az RF emisszió nagyon alacsony, és nem valószínű, hogy bármilyen
interferenciát okozna a közeli elektronikus berendezéseken.
A Turbo-Power rendszer nem csatlakozik váltóáramú áramellátásra. A Turbo-Power rendszer nem csatlakozik váltóáramú áramellátásra.
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet – útmutató
A padlónak fából, betonból vagy
± 8 kV érintkezéssel ± 8 kV érintkezéssel
kerámialapból kell készülnie. Ha a padló
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV szintetikus anyaggal van borítva, a relatív
levegőben levegőben páratartalomnak el kell érnie a 30%-ot.
Az áramellátás minőségének az ipari
Nem alkalmazható vagy kórházi környezetben jellemzőnek
kell lennie.
Az áramellátás minőségének az ipari vagy
Nem alkalmazható kórházi környezetben jellemzőnek
kell lennie.
Az áramellátás minőségének az ipari
vagy kórházi környezetben jellemzőnek
kell lennie. Ha a Turbo-Power
rendszer felhasználójának folyamatos
Nem alkalmazható működésre van szüksége az áramellátás
zavarai esetén is, azt javasoljuk,
a Turbo-Power rendszer áramellátásához
használjon szünetmentes áramforrást
vagy akkumulátort.
Hálózati áram frekvenciája
(50/60Hz) által létrehozott
mágneses mező 30 A/m 30 A/m
IEC 61000-4-8
MEGJEGYZÉS: Az U U U a teszt szint alkalmazása előtt a váltóáramú áramellátás feszültsége. a teszt szint alkalmazása előtt a váltóáramú áramellátás feszültsége.
T T T T
5.3 táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavartűrés
A Turbo-Power rendszer az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben használható. A Turbo-Power rendszer vásárlója vagy
felhasználója köteles gondoskodni róla, hogy ilyen környezetben alkalmazzák.
Zavartűrési teszt IEC 60601 Teszt szint Megfelelőségi szint
3 V rms 3 V rms 3 V rms
150 kHz és 80 MHz között 150 kHz és 80 MHz között 150 kHz és 80 MHz között
Vezetett RF
IEC 61000-4-6
6 V rms ISM sávokban 6 V rms ISM sávokban 6 V rms
150 kHz és 80 MHz között 150 kHz és 80 MHz között 150 kHz és 80 MHz között
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz és 2,7 GHz között 80 MHz és 2,7 GHz között
Az IEC 60601-1-2:2014 Az IEC 60601-1-2:2014
szabvány 8.10 cikkében szabvány 8.10 cikkében
meghatározott meghatározott
telekommunikációs telekommunikációs
frekvenciák: frekvenciák:
Sugárzott RF
IEC 61000-4-3
450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720, 28 V/m 28 V/m
1845, 1970, 2450 MHz 1845, 1970, 2450 MHz
28 V/m esetén 28 V/m esetén
385 MHz 27 V/m esetén 385 MHz 27 V/m esetén 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500, 9 V/m 9 V/m
5785 MHz 9 V/m esetén 5785 MHz 9 V/m esetén
6. POTENCIÁLIS NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Ezidáig nem ismert a perifériás excimer lézeres rekanalizálás miatti hosszú távú nemkívánatos hatás az artériák falára.
A perkután katéter bevezetését igénylő eljárásokat nem végezhetik olyan orvosok, akik nem ismerik az alábbiakban felsorolt lehetséges komplikációkat.
Komplikációk bármikor előfordulhatnak az eljárás során és/vagy azt követően.
Lehetséges komplikációk többek között: az érfal perforációja, nagyobb disszekció, álaneurisma, arteriovenosus stula, görcs, distalis embolizáció,
trombózis, reokklúzió, hematóma a szúrás helyén, vérzés vagy akut végtag ischaemia (ALI), amelyek bármelyike újbóli beavatkozást, bypass műtétet vagy
amputációt igényelhet; fertőzés, veseműködés zavara, idegsérülés, stroke, miokardiális infarktus, aritmia, halál, stb.
7. KLINIKAI KÍSÉRLETEK
A készülékeket ezekben a kísérletekben a CVX-300® excimer lézerrendszerrel együtt használták. A Philips Laser System azonos teljesítményt nyújt, és
azonos paraméterekkel üzemel, mint a CVX-300® excimer lézerrendszer; ezért a Turbo-Power lézeres atherectomiás katéterhez a Philips Laser Systemmel
nem gyűjtöttek új klinikai adatokat.
7.1
ABLATE kísérlet
Cél: Ez a kísérlet a Turbo-Elite biztonságosságát és hatásosságát értékelte infrainguinalis artériáknak az ér méretének megfelelő katéterrel végzett
atherectomiás kezelése során. A Turbo-Elite-et de novo léziók és újraelzáródások kezelésére használták a felületes combartéria, valamint poplitealis
és infrapoplitealis artériákban. Az orvosok a beteg kezelésének részeként szükség esetén adjunktív terápiákat is alkalmazhattak.
Módszerek: A kísérlet egy nem randomizált vizsgálat, amely a Turbo-Elite alkalmazásával végzett excimer lézeres atherectomia (ELA) biztonságosságát
és hatásosságát vizsgálja. Az elsődleges biztonsági végpont a MAE mentességi százalék a 30 napos nyomon követési időszakban. A MAE meghatározása
szerint lehet bármilyen okból bekövetkezett halál, a célvégtag nagyobb mértékű amputációja, illetve a céllézió revaszkularizációja. Az elsődleges
hatásossági végpont a meghatározása szerint a szűkület százalékos területének középérték csökkenése az eljárás idején az angiográ ás központi
laboratórium értékelése alapján.
Betegek leírása: A prospektív, multicentrális kísérletbe 44 beteget vontak be 10 vizsgálati helyszínen. A kiindulási betegjellemzők, beleértve a
demográ ai adatokat, orvosi kórelőzményt és kockázati tényezőket, összehasonlíthatók voltak a telephelyi értékelésekben és a központi laboratóriumi
értékelésekben. A betegek többnyire fér ak (53,5%), fehér bőrűek (95,3%) és idősebbek (életkor: 69,3 ± 10,7év) voltak. A leggyakoribb komorbiditások/
kockázati tényezők a hiperlipidémia (93,0%), magas vérnyomás (90,7%), előzménybeli dohányzás (81,4%), valamint előzménybeli koszorúartéria betegség
(CAD) (60,5%) voltak. A központi laboratóriumi értékelés szerint a lézióhosszúság középértéke 94,7 ± 73,0mm volt, a referencia ér átmérője 4,7 ± 1,2mm,
a szűkület %-os területe (%DS) pedig 80,0 ± 16,5% volt.
Eredmények: A kísérlet elsődleges biztonsági végpontja teljesült. Az elsődleges biztonsági hipotézis szerint a nagyobb nemkívánatos eseményektől
(MAE) való 30-napos mentességnek 80% fölött kellett lennie, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált, a célvégtag nagyobb mértékű
amputációját, illetve a céllézió revaszkularizációját (TLR). A 30-napos MAE mentességi ráta 97,4% volt.
A kísérlet elsődleges hatásossági végpontja teljesült. Az elsődleges hatásossági végpont a szűkület százalékos területének (%DS) középérték csökkenése
az eljárás idején az angiográ ás központi laboratórium értékelése alapján (átlagos eltérés a kiindulási %DS és a Turbo-Elite használatát követő %DS között).
A szűkület átlagos középérték csökkenésének elsődleges hatásossági elemzése a Turbo-Elite alkalmazását követően 45,0% ± 2,4% volt.
7.1.1 táblázat: Kiindulási betegjellemzők
Szűrés klinikai
kiértékelése CRF
Nem (fér ak %-a)
Életkor a szűréskor (év)
Testsúly (kg) Testsúly (kg)
Magasság (cm)
Magas vérnyomás a kórelőzményekben Magas vérnyomás a kórelőzményekben
Hiperlipidémia a kórelőzményekben Hiperlipidémia a kórelőzményekben
Diabetes mellitus a kórelőzményekben Diabetes mellitus a kórelőzményekben
-- Inzulinfüggő
CAD a kórelőzményekben CAD a kórelőzményekben
CVA a kórelőzményekben CVA a kórelőzményekben
Dohányzás:
-- Soha
-- Aktív
-- Leszokott
Használati utasítás
Hungarian / Magyar
A hálózati áram frekvenciája által
létrehozott mágneses mezőnek a tipikus
30 A/m 30 A/m
ipari vagy kórházi környezetek tipikus
helyén jellemzőnek kell lennie.
Elektromágneses környezet
- útmutató
A hordozható és mobil RF kommunikációs berendezéseket A hordozható és mobil RF kommunikációs berendezéseket
nem szabad a javasolt 30 cm-es (12 hüvelykes) védőtávolságon nem szabad a javasolt 30 cm-es (12 hüvelykes) védőtávolságon
belül használni a Turbo-Power rendszer közelében, beleértve a belül használni a Turbo-Power rendszer közelében, beleértve a
vezetékeit is. vezetékeit is.
Az alábbi szimbólummal megjelölt berendezés közelében
interferencia fordulhat elő.
Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max) vagy n/N (%)
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
40