Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 16

Tabel 7.1.1 Baseline patientegenskaber
Klinisk screening
Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)
Vurdering CRF Vurdering CRF Vurdering CRF
Køn (% mand)
Alder ved screening (år)
Vægt (kg)
Højde (cm)
Historik af forhøjet blodtryk Historik af forhøjet blodtryk
Historik af hyperlipidæmi Historik af hyperlipidæmi
Historik af diabetes mellitus
-- Insulinafhængig
Historik af CAD
Historik af CVA
Rygningsstatus:
-- aldrig
-- Nuværende
-- Stoppet -- Stoppet
Tabel 7.1.2 Mål læsionsegenskaber: Angiogra sk kernelaboratorievurdering (pr læsion)
Proceduremæssig Angiogra sk
kernelaboratorie CRF
Antal læsioner pr. patient Antal læsioner pr. patient
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
BASELINE LÆSION MORFOLOGI
Stenoselængde (mm)
Diameter stenose (%)
MLD
Reference kardiameter (mm)
Læsionsplacering inden for lemmer Læsionsplacering inden for lemmer
-- Isoleret SFA
-- Isoleret Popliteal
-- SFA - Popliteal
-- BTK
-- ATK & BTK
Distal a edning: Distal a edning:
-- Fraværende
-- 1 kar
-- 2 eller ere kar
-- N/A
MORFOLOGI
Type læsion: Type læsion:
-- Stenose
-- Okklusion
Blodprop tilstede Blodprop tilstede
-- Fraværende
Ekscentrisk læsion:
-- Koncentrisk
-- Ekscentrisk
Aneurisme til stede:
-- Fraværende
Sår-plak til stede: Sår-plak til stede:
-- Fraværende
-- Til stede
Forkalkningskategori: Forkalkningskategori:
-- Ingen/Mild
-- Moderat
-- Alvorlig -- Alvorlig
Tabel 7.1.3 Primær sikkerhedsendepunkt
Frihed fra MAE
Tabel 7.1.4 Primær e ektivitets-endepunkt - gennemsnitlig procentdel reduktion i stenosis-efter Turbo-Elite-diameter
Reduktion i %DS
7.2
EXCiTE In-Stent Restosis (ISR) undersøgelse
Formål: Denne undersøgelse vurderede sikkerheden og e ektiviteten af Excimer Laser Atherectomy (ELA) ved hjælp af Spectranetics Turbo-Elite™
Laserablationskateter til at oprette en pilotkanal til læsionsbehandling ved brug af Spectranetics Turbo-Tandem™ Laserguidekateter med
Laseratherectomikateter med supplerende perkutan transluminal angioplastik (PTA) i sammenligning med PTA alene i behandlingen af femoropopliteal
bare nitinol in-stent restenose i kar ≥5 mm.
Metoder: Denne undersøgelse var et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg udført henholdsvis i en 2: 1 randomiseringsordning. Den primære
e ektivitetsforanstaltning var åbenheden, de neret som opnåelse af proceduremæssig succes i indeksproceduren og frihed fra klinisk styret TLR
gennem 6 måneders opfølgning. Det primære sikkerhedsendepunkt blev de neret som frihed fra større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage.
MAE er de neret som følge af dødsfald, større amputation i mållemmen eller mållæsionsrevaskularisering (TLR) (kirurgisk eller interventionel) fra
procedure til 30 dage (±7 dage). Patienterne blev behandlet ved hjælp af Turbo-Tandem™-laserkatetret, og hvis en 2 mm pilotkanal ikke eksisterede før
behandling, blev et Turbo-Elite™ laserkateter brugt til at oprette en pilotkanal som tilbehør til Turbo-Tandem™.
Beskrivelse af patienter: To hundrede og halvtreds (250) patienter blev optaget på i alt 40 amerikanske centre. Ved at sammenligne ELA + PTA med
PTA var patienterne overvejende mænd (63% mod 62%) og ældre (alder: 69±10 mod 68±10 år.). De mest almindelige co-morbiditeter/risikofaktorer
var forhøjet blodtryk (96% versus 94%), hyperlipidæmi (96% mod 95%) og rygningshistorie (85% mod 91%). Baseline læsionsegenskaber vurderet af
lokaliteterne var generelt sammenlignelige mellem grupper. Den gennemsnitlige læsionslængde var 17 ± 12 versus 16 ± 11 cm, referencekarrets diameter
var 5,6 ± 0,5 vs. 5,6 ± 0,6 mm, og stenosediameteren var 88 ± 13 vs. 88 ± 14%.
Resultater: Det primære sikkerheds-endepunkt for denne undersøgelse blev opfyldt. Den primære sikkerhedshypothese var, at graden af større uønskede
hændelser (MAE) gennem 30 dage med ELA + PTA, som inkluderede all-cause død, større amputation i måleteksten eller mållæsionsrevaskularisering
(TLR), ville være ikke-ringere til PTA. 30-dages MAE-satser var 5,8% for ELA + PTA og 20,5% for PTA. Sandsynligheden for, at ELA + PTA ikke var ringere end
PTA, var >0,9999, hvilket var større end 0,9975, der kræves for tidlig succes. Derudover var sandsynligheden for, at ELA + PTA var overlegen til PTA, 0,9999,
hvilket også var større end 0,9975, der kræves for tidlig succes.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomikateter
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)
# (%) af patienter # (%) af patienter
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Middel ± SE
45,0% ± 2,4%
Det primære e ektivitets-endepunkt for denne undersøgelse blev også opfyldt. Den primære e ektivitetshypothese var, at frihed fra TLR
gennem 6 måneder med ELA + PTA ville være bedre end PTA. Frihed fra TLR gennem 6 måneder var 73,5% for ELA + PTA og 51,8% for PTA.
Sandsynligheden for, at ELA + PTA var overlegen, var 0.9994, hvilket var større end den 0,9975, der kræves for tidlig succes.
Tabel 7.2.1 Baseline patientegenskaber
Klinisk screening Excimer-laseratherektomi
Vurdering CRF
Patienter
Køn (% mand)
Alder ved screening (år)
Vægt (kg)
Højde (cm)
Historik af forhøjet blodtryk Historik af forhøjet blodtryk
Historik af hyperlipidæmi Historik af hyperlipidæmi
Historik af diabetes mellitus
-- Insulinafhængig
Historik af CAD
Historik af CVA
Rygningsstatus:
-- aldrig
-- Nuværende
-- Stoppet
Læsionsplacering: Inden for lemmer: Læsionsplacering: Inden for lemmer: Læsionsplacering: Inden for lemmer:
-- Isoleret SFA
-- Isoleret Popliteal
-- SFA-Popliteal
% Diameter stenose
Total læsionslængde (mm)
Reference kardiameter (mm)
Længden af ekstra stentlæsion (mm)
Emner uden ekstra stentlæsion til stede
Stentfraktur til stede:
-- Grad 0
-- Grad 1
-- Grad 2
-- Grad 3
Mål-læsion blodprop
Mål-læsion aneurisme
Mål-læsion forkalkning: Mål-læsion forkalkning:
-- Ingen
-- Mild
-- Moderat
-- Alvorlig
Forreste tibiale stenose:
-- <= 50% (patent)
-- >50% (stenosed)
-- okkluderet
Bagerste tibiale stenose:
-- <= 50% (patent)
-- >50% (stenosed)
-- okkluderet
Peroneal stenose:
-- <= 50% (patent)
-- >50% (stenosed)
-- okkluderet
Tabel 7.2.2 Indberetning af PTA-procedurer
Proceduremæssig Angiogra sk
kernelaboratorie CRF
Mål-læsion reststenose efter PTA procedure (%)
Målkardissektion efter PTA:
-- Ja
-- Nej
-- Ikke vurderet
Dissektionsgrad ved visuel vurdering efter PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabel 7.2.3 Primær sikkerheds-endepunkt
Frihed fra TLR ELA + PTA
a
Hensigt at behandle 86/117 (73,5%)
Pr. protokol 78/100 (78,0%)
Som behandlet 88/121 (72,7%)
c
a Frihed fra enhver MAE de neret som TLR, død eller amputation gennem 37 dage efter proceduren
Chi-square
b
Som behandlet bestod af re forsøgspersoner randomiseret til PTA alene, der modtog foreløbig laserbehandling efter PTA-behandlingssvigt. To af disse
c
emner gennemgik også redningsstent. Disse re emner blev tildelt ELA + PTA med henblik på denne analyse. emner gennemgik også redningsstent. Disse re emner blev tildelt ELA + PTA med henblik på denne analyse.
1
Hensigt at behandle analyse: Befolkningen med intentioner til behandling (ITT) omfattede alle randomiserede patienter, der blev behandlet med
ELA-PTA eller PTA.
Pr. protokolanalyse: PP-populationen (AT) indbefattede alle patienter, der havde gennemgået behandling med ELA-PTA eller PTA og ikke havde nogen
inddragelse/udelukkelsesbrud eller anvendelse af enheden, som ikke var tilladt (fx scorende ballon).
Som behandlet analyse: Den behandlede (AT)-analyse afspejler den faktiske behandling, der er modtaget, uanset randomiseringstildelingen.
Brugsanvisning
Danish / Dansk
Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)
PTA alene
+ PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Middel ± SD (N) (Min, Medium, Maks) eller n/N (%)
Excimer-laser
PTA alene
Atherectomi + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Kun PTA P-værdi
b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
16