Reso Del Prodotto; Garanzia Limitata Del Produttore; Simboli Non Standard - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

AVVERTENZA - Non tentare di far avanzare o ritirare il sistema Turbo-Power in presenza di resistenza nché la causa della resistenza non sia stata
determinata da uoroscopia o da altri mezzi. In caso contrario potrebbero veri carsi danni all'apparecchio e/o complicazioni quali dissezioni
e/o perforazioni.
ATTENZIONE - Non forzare o torcere eccessivamente il sistema Turbo-Power in quanto ciò potrebbe causare la deformazione della punta distale
o l'attorcigliamento del dispositivo o causare danni al dispositivo e/o complicazioni.
7. Predisporre un sistema di infusione salina pressurizzato secondo il seguente Protocollo per infusione salina.
8. Iniettare i mezzi di contrasto attraverso la guaina introduttrice o la guaina crossover per verificare la posizione del catetere laser
sotto fluoroscopia.
9. Avviare il lavaggio con soluzione salina tramite sistema di infusione pressurizzato e pulire il campo di trattamento laser previsto dai mezzi di contrasto.
ATTENZIONE - Assicurarsi che il mezzo di contrasto sia stato sciacquato dal vaso di trattamento previsto secondo il seguente Protocollo per infusione
salina prima di attivare il laser.
AVVERTENZA - Non iniettare mezzi di contrasto attraverso il lume del lo guida del sistema Turbo-Power, poiché potrebbe veri carsi il blocco del sistema
e ulteriori complicazioni.
10. Sotto guida uoroscopica, premere l'interruttore a pedale del sistema laser e far avanzare lentamente (meno di 1 mm al secondo) il sistema
Turbo Power nella stenosi, consentendo all'energia laser di fotoablare il materiale desiderato.
NOTA - I pulsanti di rotazione del sistema Turbo-Power possono essere utilizzati durante la procedura per eseguire le seguenti operazioni:
a. Orientare la punta distale prima di emettere la radiazione laser (Punto 11)
b. Ruotare momentaneamente la punta distale o ruotare continuamente la punta distale mentre si emette la radiazione laser e si fa
avanzare il catetere (Punto 12)
11. Se l'orientamento della punta distale è ritenuto necessario prima dell'avanzamento del sistema Turbo-Power, premere il pulsante di rotazione
">" per ruotare la punta distale in senso orario e "<" per ruotare la punta distale in senso antiorario, no ad ottenere l'orientamento desiderato.
NOTA - L'MDU consente un massimo di 6 rotazioni consecutive in ogni direzione dalla posizione di partenza, come indicato dai LED. Dopo 6 rotazioni
consecutive in una direzione, ruotare la punta distale nell'altra direzione per 6 volte consecutive per portare la punta al centro.
12. Se si ritiene necessaria una rotazione momentanea o continua durante l'avanzamento del sistema Turbo-Power, premere i pulsanti di
rotazione ">" e/o "<" per ruotare momentaneamente la punta distale in senso orario e/o in senso antiorario o premere entrambi i pulsanti
simultaneamente per ruotare la punta distale in modo continuo.
NOTA - Durante la rotazione continua, la punta distale cambia direzione da orario a antiorario quando raggiunge il guardrail ad entrambe le estremità.
La direzione del movimento distale della punta è indicata dai LED.
13. Continuare ad emettere la radiazione laser facendo avanzare il Turbo-Power sul lo guida a meno di 1 mm al secondo con incrementi
di 20 secondi no a quando l'ostruzione non è stata attraversata o è stato creato un canale adeguato. Continuare l'operazione generale.
14. Rilasciare l'interruttore a pedale per disattivare il sistema laser. NOTA: Il sistema laser erogherà continuamente energia nché l'interruttore a
pedale è tenuto premuto. La lunghezza del treno laser è controllata dall'operatore. In generale si raccomanda di non superare i 20 secondi di
emissione di radiazione laser continua.
NOTA - Non è necessario rimuovere il catetere laser dal paziente per aumentare o diminuire la Fluence o la frequenza di ripetizione degli impulsi, poiché il catetere
laser è stato precedentemente calibrato. Fare riferimento al Manuale dell'operatore del laser a eccimeri CVX-300™ o al Manuale dell'operatore del Philips Laser System.
15. Ritirare il catetere no alla cappa prossimale della lesione.
16. Ulteriori passaggi possono essere completati ripetendo i passaggi 10-14 per il debulking massimo con o senza rotazione distale della punta.
NOTA - E in qualsiasi momento della procedura si illumina la spia di errore, interrompere l'uso del dispositivo
17. Estrarre il sistema Turbo-Power dal paziente mantenendo la posizione del lo guida distale.
18. Dopo la ricanalizzazione laser, eseguire l'angiogra a di il follow-up e l'angioplastica con palloncino, se necessario.
19. Tutte le apparecchiature devono essere smaltite in conformità alle norme sui ri uti biologici ospedalieri e alle disposizioni delle autorità locali.
Metodo dettagliato per un'occlusione totale
a. Premere l'interruttore a pedale, attivando il sistema laser, e lentamente, meno di 1 mm al secondo, far avanzare il catetere laser di
2-3 mm nell'occlusione totale senza rotazione distale della punta, consentendo all'energia laser di rimuovere il materiale desiderato.
Rilasciare l'interruttore a pedale per disattivare il sistema laser.
b. Far avanzare il lo guida oltre la punta distale del catetere laser più avanti nell'occlusione, alcuni millimetri, e riattivare il laser come
descritto al punto a sopra.
c. Continuare in questo modo facendo avanzare il lo guida e azionando il catetere laser (mm per mm) no a quando il catetere non
raggiunge gli ultimi 3-5 mm di occlusione.
d. Attraversare gli ultimi 3-5 mm dell'occlusione ed entrare nel vaso distale pervio con il lo guida prima, seguito dal catetere laser
attivato over-the-wire.
e. Lasciando il lo guida in posizione, ritirare il catetere laser e iniettare il mezzo di contrasto attraverso il catetere guida ed esaminare
la lesione tramite uoroscopia.
f. Ulteriori passaggi laser possono essere eseguiti over-the-wire per ottenere un maggiore debulking della lesione secondo i punti
10-14 di cui sopra con o senza rotazione distale della punta.
g. Se si incontra resistenza all'avanzamento del catetere (ad es.: calcio), interrompere immediatamente l'emissione di radiazione laser
rilasciando l'interruttore a pedale per disattivare il sistema laser. Per avanzare è possibile regolare le percentuali di Fluence e di ripetizione.
ATTENZIONE - Per evitare il potenziale accumulo di calore, il catetere deve essere avanzato durante l'emissione di radiazione laser.
Protocollo per infusione salina
Nota - Per questa tecnica si raccomanda l'uso di due operatori. Si raccomanda che il medico-operatore primario faccia avanzare il catetere laser e azioni
il pedale del sistema laser. Un assistente ferrista dovrebbe gestire l'infusione salina e (se del caso) premere il pedale della uoroscopia.
a. Prima della procedura laser, ottenere un sacchetto da 500 ml di soluzione siologica normale 0,9% (NaCl). Non è necessario
aggiungere eparina o potassio alla soluzione salina. Collegare il sacchetto di soluzione siologica ad una linea endovenosa sterile
e terminare la linea in una porta su un collettore triplo.
b. Sotto guida uoroscopica, far avanzare il catetere laser a contatto con la lesione.
c. Se necessario, iniettare il contrasto per aiutare a posizionare la punta del catetere laser. Se il contrasto appare intrappolato tra la
punta del catetere laser e la lesione, il catetere laser può essere leggermente ritirato (1-2 mm) per consentire la rimozione del usso
anterogrado e del contrasto durante il lavaggio del sistema con soluzione siologica. Tuttavia, prima di procedere all'emissione
di radiazione laser, assicurarsi che la punta del catetere laser sia a contatto con la lesione.
d. Se si utilizza una siringa di controllo, espellere l'eventuale contrasto residuo nel acone del contrasto. Eliminare il triplo collettore
di contrasto, aspirando la soluzione siologica attraverso il collettore.
e. Rimuovere la siringa di controllo originale dal collettore e sostituirla con una nuova siringa di controllo luer-lock. Questa nuova
siringa di controllo dovrebbe essere adescata con soluzione siologica prima del collegamento per ridurre la possibilità di introdurre
bolle d'aria.
f. Sciacquare con almeno 20-30 ml di soluzione siologica tutte le tracce di sangue e il contrasto dal collettore, dal tubo del connettore,
dal connettore, dal connettore a Y e dalla guaina introduttrice o dal catetere guida.
g. In uoroscopia, confermare che la punta del catetere laser sia a contatto con la lesione (se necessario, far avanzare il catetere laser),
ma non iniettare contrasto. Quando l'operatore primario indica di essere pronto ad attivare il sistema laser, l'assistente ferrista
dovrebbe chiudere il rubinetto del collettore in pressione e iniettare 10 ml di soluzione salina ad una velocità di 2-3 ml/secondo
attraverso la guaina e/o ad una velocità non superiore a 0,5 ml/secondo attraverso il lume del lo guida. L'iniezione del bolo serve
a spostare e/o diluire il sangue no al livello dei capillari e a limitare il ritorno del sangue nel campo di ablazione laser.
h. Dopo l'iniezione del bolo iniziale da 10 ml e senza fermare il movimento di iniezione, l'assistente ferrista mantiene una velocità di
iniezione di 2-3 ml/secondo attraverso la guaina. Inoltre, la soluzione salina può essere iniettata attraverso il lume del lo guida ad una
velocità non superiore a 0,5 ml/secondo o ad una pressione non superiore a 131 psi. Questa parte dell'infusione salina serve a spostare
e/o diluire il usso di sangue anterogrado che entra nel campo di ablazione laser. Nel momento in cui l'assistente ferrista inizia questa
infusione salina, l' o peratore primario dovrebbe attivare il sistema laser premendo il pedale e iniziare una sequenza di emissione di radiazione laser.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catetere laser per aterectomia Turbo-Power™
i. La lunghezza del treno laser è controllata dall'operatore. In generale si raccomanda di non superare i 20 secondi di emissione di
radiazione laser continua. La soluzione siologica deve essere infusa durante l'intero processo di emissione di radiazione laser.
j. Terminare l'iniezione salina alla ne del treno di radiaziononi laser.
k. Ogni treno laser successivo deve essere preceduto da un bolo di soluzione siologica ed eseguito con infusione salina continua come
descritto nei punti i-j.
l. Se viene utilizzato contrasto per valutare i risultati del trattamento laser, ripetere i punti c-f prima di riattivare il sistema laser
(prima di attivare il laser ripetere i punti g-j).
Nota - A seconda dell'approccio utilizzato, anterogrado o controlaterale, la soluzione salina può essere somministrata attraverso la guaina
(approccio anterogrado) o il lume interno del catetere laser (approccio controlaterale). Quando si utilizza l'approccio controlaterale, si consiglia
l'uso di li guida di diametro inferiore per consentire un'adeguata infusione salina nel sito di trattamento.

11.3 Reso del prodotto

Nel caso in cui il dispositivo debba essere restituito una volta aperto a causa di un reclamo o di una presunta carenza delle prestazioni del prodotto,
contattare il servizio Sorveglianza Post Market per la procedura di reso dei prodotti contaminati ai seguenti recapiti: Tel: +31 33 43 47 050 or +1-888-341-0035
E-mail: complaints@spectranetics.com.

12. GARANZIA LIMITATA DEL PRODUTTORE

Il produttore garantisce che il sistema Turbo-Power è privo di difetti di materiale e di lavorazione se utilizzato entro la data di scadenza indicata.
La responsabilità del produttore ai sensi della presente garanzia è limitata alla sostituzione o al rimborso del prezzo di acquisto di qualsiasi unità difettosa
del sistema Turbo-Power. Il produttore non è responsabile per danni incidentali, speciali o consequenziali derivanti dall'uso del sistema Turbo-Power.
I danni al sistema Turbo-Power causati da uso improprio, alterazione, stoccaggio o manipolazione impropria, o qualsiasi altra mancata osservanza
delle presenti istruzioni per l'uso invalidano la presente garanzia limitata. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA SOSTITUISCE ESPRESSAMENTE
ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, INCLUSE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE.
Nessuna persona o entità, incluso qualsiasi rappresentante o rivenditore autorizzato del produttore, dispone dell'autorizzazione a estendere o ampliare
la presente garanzia limitata e nessun tentativo in tal senso potrà mai essere fatto valere ai danni del produttore.
Questa garanzia limitata copre solo il sistema Turbo Power. Le informazioni sulla garanzia del produttore relative al sistema laser a eccimeri CVX 300™ o al
Philips Laser System si trovano nella documentazione relativa a tale sistema.

13. SIMBOLI NON STANDARD

Patent:
Brevetto:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Attenzione - le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro presentazione di
prescrizione medica.
h
Catalog Number
Numero di catalogo
L
Do not use if package is damaged
Non usare se la confezione è danneggiata
m
Humidity Limitation
Limite di umidità
5<
p
Keep Dry
Conservare all'asciutto
Working Length
Lunghezza di lavoro
Max Shaft Diameter
Max diametro dello stelo
Max Tip Diameter
Diametro punta max
Y
MDU Error Status
Stato di errore MDU (il triangolo ha uno
sfondo giallo)
Home-
Location of Proximal end of catheter
Home-
Posizione dell'estremità prossimale del catetere
Quantity
QTY
Quantità
Hydrophilic Coating
Rivestimento idro lo
Importer
Importatore
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua quando il contenitore è inclinato no a 15°
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Potrebbero veri carsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate dal seguente simbolo:
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
IFU:
IFU:
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number
Numero lotto
Atmospheric Pressure
Limitation
Pressione atmosferica
11kPa
Limitazioni
95<
Temperature Limit
Limiti di temperatura
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Compatibilità lo guida
Sheath Compatibility
Compatibilità guaina
MDU Power On Status
Stato di accensione MDU
Jog-
< >
Directional Selection of Proximal
Rotation
Jog-
Selezione direzionale della rotazione
prossimale
De brillation-Proof
Type CF Applied Part Parte applicata di
tipo CF a prova di de brillazione
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Intervallo di energia (mJ) a 45 Fluence 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Intervallo di energia (mJ) a 45 Fluence 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Sopra il lo
IPX2
111kPa
n
60 º C / 140 º F
l
48