Indywidualizacja Leczenia; Sposób Dostarczenia; Kontrola Przed Użyciem; Kompatybilność - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

c Grupa „Według leczenia" składała się z czterech uczestników zrandomizowanych tylko do PTA, u których wykonano prowizoryczny zabieg laserowy po
niepowodzeniu terapii PTA. U dwóch z tych uczestników wykonano także stentowanie ratunkowe. Tych czterech uczestników przypisano do ELA + PTA
dla celów niniejszej analizy.
Tabela 7.2.4 Główny punkt końcowy skuteczności
a ELA + PTA
Brak TLR
Zamiar leczenia 86/117 (73,5%)
Zgodnie z protokołem 78/100 (78,0%)
Według leczenia 88/121 (72,7%)
c
Brak TLR w ciągu 212 dni po procedurze
a
Test Chi-kwadrat
b
c Grupa „Według leczenia" składała się z czterech uczestników zrandomizowanych tylko do PTA, u których wykonano prowizoryczny zabieg laserowy po
niepowodzeniu terapii PTA. U dwóch z tych uczestników wykonano także stentowanie ratunkowe. Tych czterech uczestników przypisano do ELA + PTA
dla celów niniejszej analizy.
7.3
Inne badania: Badanie CELLO
Podsumowanie badania: Dane zaprezentowane w niniejszej instrukcji użytkowania zostały zgromadzone w celu wsparcia bezpieczeństwa
i skuteczności w przypadku cewników Turbo-Booster™ i CLiRpath™ Turbo™ marki Spectranetics. Do badania CELLO (CLiRpath Excimer
Laser System to Enlarge Lumen Openings [System lasera ekscymerowego CLiRpath do powiększania otworów światła]), IDE #G060015,
włączono 17 przypadków szkoleniowych i 48 pacjentów analizowanych, czyli łącznie 65 pacjentów, w 17 ośrodkach. Zaprezentowane dane
łączą w sobie wyniki dla pacjentów szkoleniowych i analizowanych.
Skuteczność: Główny punkt skuteczności (przeciętnie ≥ 20 zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy zgodnie z oceną Angiographic Core
Lab) w przypadku kohorty analizowanej wykazał 35-procentowe zmniejszenie zwężenia średnicy przy użyciu systemu Turbo-Booster w porównaniu
z procedurą wstępną w ramach badania. Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności dla znacznego powodzenia procedury (ocena wzrokowa
ostatecznego zwężenia rezydualnego) został osiągnięty u 98,5 procent pacjentów zgodnie z oceną wzrokową lekarza.
Tabela 7.3.1 Demogra a pacjentów
Zmienna
Wiek (lata)
Płeć (męska)
Afroamerykanin Afroamerykanin
Rasa kaukaska
Z krajów hiszpańskojęzycznych Z krajów hiszpańskojęzycznych
CAD
MI
Przed rewaskularyzacją
naczyń wieńcowych naczyń wieńcowych
Cukrzyca Cukrzyca
Nadciśnienie tętnicze
Hiperlipidemia
CVA
Tabela 7.3.2 Lokalizacje zmian
Lokalizacja zmian naczyniowych
Tętnica udowa powierzchowna (SFA)
Tętnica podkolanowa
Tabela 7.3.3 Informacje o procedurze
UWAGA: Wszystkie wartości są oparte na analizie Angiographic Core Lab
Wyniki angiogra i (n=65)
Średnica naczynia referencyjnego (mm) Średnica naczynia referencyjnego (mm)
Średnia długość zmiany (mm) Średnia długość zmiany (mm)
Procentowe zwężenie średnicy – przed Procentowe zwężenie średnicy – przed
Procentowe zwężenie średnicy –
po zastosowaniu Turbo-Booster
Procentowe zwężenie średnicy –
ostateczne
Bezpieczeństwo: Mierzonym głównym punktem końcowym bezpieczeństwa było występowanie większych zdarzeń niepożądanych, de niowanych jako
perforacja kliniczna, większe rozszczepienie wymagające zabiegu, większa amputacja, udary naczyniowe mózgu (CVA), zawał serca i zgon w czasie trwania
procedury, przed wypisaniem ze szpitala (lub 24 godziny po procedurze, zależnie od tego, co nastąpi pierwsze) po 30 dniach i sześciu (6) miesiącach.
W badaniu CELLO nie zgłoszono żadnych większych zdarzeń niepożądanych w 6-miesięcznym okresie obserwacji kontrolnej. Jeden CVA zgłoszono
po 12 miesiącach obserwacji kontrolnej. Wystąpiło jedenaście ciężkich zdarzeń niepożądanych, a tylko jedno z nich było prawdopodobnie związane
z wyrobem badanym; nie wystąpiły żadne nieoczekiwane skutki niepożądane związane z wyrobem. W tabeli 7.2.5 zaprezentowano zdarzenia
niepożądane, które wystąpiły w trakcie procedury i do momentu wypisania ze szpitala.
Tabela 7.3.4 Ciężkie zdarzenia niepożądane (n=65 pacjentów)
Niezwiązane z
n=11
wyrobem badanym
Ciężki 9
Umiarkowany 1
Łagodne 0
Tabela 7.3.5 Ostre zdarzenia niepożądane (n=65 pacjentów)
UWAGA: Wszystkie wartości pochodzą z procedur wykonanych do wypisania ze szpitala
n=10
Ciężkie rozszczepienie (stopnia E lub F)
Dystalna embolizacja
Krwotok/krwawienie
Inne (krwinkomocz, tachykardia zatokowa, dyskomfort
w nodze poddawanej zabiegowi po procedurze)
Wnioski: Skuteczność wyrobu Turbo-Booster została wykazana przez znaczne zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy od punktu wyjścia
do momentu po zastosowaniu wyrobu Turbo-Booster. Przeciętnie 35% zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy osiągnęło punkt końcowy,
wykazując ≥20% zmniejszenie procentowego zwężenia średnicy.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power™
Tylko PTA b
Wartość P
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Średnia Odchylenie standardowe Odchylenie standardowe Odchylenie standardowe
68,3 10,1
Liczba Odsetek (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Łącznie (n=65)
60
5
Odchylenie
Średnia
standardowe
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Możliwie związane Prawdopodobnie
z wyrobem związane z
badanym wyrobem badanym
0 0
0 1
0 0
Możliwie Prawdopodobnie
Niezwiązane
związane z związane z
z wyrobem
wyrobem wyrobem
badanym
badanym badanym
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
Badanie wykazało, że wyrób Turbo-Booster jest bezpieczny do leczenia pacjentów ze zwężeniem i niedrożnościami przez które można przeprowadzić
prowadnik w tętnicy udowej powierzchniowej i tętnicy podkolanowej, którego skutki są dowiedzione przez brak występowania ciężkich zdarzeń
niepożądanych w sześciomiesięcznym okresie obserwacji.
8.

INDYWIDUALIZACJA LECZENIA

Wyżej opisane ryzyka i korzyści powinny być starannie rozważone dla każdego pacjenta przed zastosowaniem systemu Turbo-Power.
Chociaż zaleca się, by prowadnik całkowicie przeszedł przez zmianę docelową, to zastosowanie wyrobu Turbo-Power może być także rozważone po
wstępnych konwencjonalnych próbach przeprowadzenia prowadników, które zakończyły się niepowodzeniem z następujących powodów:
• zaokrąglony lub ekscentryczny zwał okluzyjny, odginający prowadnik do przejścia pod błoną wewnętrzną naczynia;
• wielokrotne odginanie prowadnika do dużej kolateralnej odnogi na równi ze zwałem okluzyjnym;
• zwapnienie uniemożliwiające wykonanie przejścia prowadnika w niedrożnym świetle;.
• dodatkowo, rekanalizacja tętnic natywnych może być rozważana u pacjentów zgłaszających się z niedrożnymi wszczepami pomostowymi.
9. SPOSÓB DOSTARCZENIA
9.1
Sterylizacja
System Turbo-Power jest dostarczany w stanie sterylnym po sterylizacji tlenkiem etylenu w pojedynczej barierze sterylnej składającej się z tacy i wieczka
wewnątrz rozrywanego woreczka. Jest on przeznaczony WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU; nie sterylizować ponownie, nie poddawać
powtórnej obróbce i nie używać ponownie. Wyrób jest sterylny, jeśli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone. Nie używać wyrobu w przypadku
wątpliwości, czy opakowanie jest sterylne.
9.2
Kontrola przed użyciem
Przed użyciem sprawdzić wzrokowo sterylne opakowanie w celu upewnienia się, że nie doszło do jego uszkodzenia. System Turbo-Power powinien być
dokładnie skontrolowany pod kątem uszkodzeń (tzn. wygięcia, załamania lub inne uszkodzenia). Nie używać, jeśli wyrób jest uszkodzony. Jeśli uważa się,
że wyrób jest uszkodzony, należy przeczytać punkt ZWROT PRODUKTU niniejszej instrukcji użytkowania.
10. KOMPATYBILNOŚĆ
Cewnik do aterektomii laserowej Spectranetics jest zaprojektowany i przeznaczony do używania wyłącznie z laserem ekscymerowym
Spectranetics CVX 300™ lub Philips Laser System.
Niektóre lub wszystkie spośród niżej wymienionych materiałów dodatkowych, które nie są zawarte w pakiecie cewnika laserowego, mogą być wymagane
do tej procedury
• prowadniki 0,018" o długości powyżej 220 cm
• koszulki naczyniowe 6F (kompatybilność z modelem # 420-050)
• koszulki naczyniowe 7F (kompatybilność z modelem # 423-050)
• koszulki do zabiegu crossover 6F (kompatybilność z modelem # 420-050) (koszulki do zabiegu crossover o metalicznej konstrukcji
paskowej NIE są zalecane.)
• koszulki do zabiegu crossover 7F (kompatybilność z modelem # 423-050) (koszulki do zabiegu crossover o metalicznej konstrukcji
paskowej NIE są zalecane.)
• Strzykawka kontrolna wypełniona sterylnym roztworem soli zjologicznej
• Kon guracja do wlewu ciśnieniowego ze sterylnym roztworem soli zjologicznej
11. SPOSÓB UŻYCIA
Używanie systemu laserowego jest ograniczone do lekarzy, którzy są przeszkoleni w zakresie interwencji w naczynia obwodowe i którzy spełniają niżej
wymienione wymogi szkoleniowe. Do tych wymogów należą między innymi:
1. szkolenie w zakresie bezpieczeństwa i zyki lasera;
2. przegląd lmów z pacjentami ze zmianami zgodnymi z wskazaniami do stosowania;
3. przegląd przypadków demonstrujących technikę ablacji laserem ekscymerowym w niedrożnościach, które spełniają wskazania użytkowe;
4. przegląd operacji laserowej i następująca po nim demonstracja systemu laserowego;
5. praktyczne szkolenie w zakresie systemu laserowego i odpowiedniego modelu.
6. Będzie obecny w pełni przeszkolony przedstawiciel Spectranetics, aby pomóc co najmniej przy trzech pierwszych przypadkach.
Po formalnej sesji treningowej Spectranetics przeprowadzi dodatkowe szkolenie dostępne na życzenie lekarza, personelu wspierającego,
instytucji lub Spectranetics.
11.1
Przygotowanie wyrobu
1. Używając techniki sterylnej, ostrożnie wyciągnąć system Turbo-Power z opakowania sterylnego. Zdjąć wieczko opakowania z tacki
opakowaniowej. Usunąć krawędzie opakowania z tacy. Unieść złącze proksymalne zlokalizowany w tacy i wyjąć go ręką z pola sterylnego,
które ma być wprowadzone do systemu laserowego.
PRZESTROGA: proksymalne złącze cewnika laserowego łączy się tylko z systemem laserowym na długości przewodu tylnego i nie jest przeznaczone do
jakiegokolwiek kontaktu z ciałem pacjenta.
2. Wprowadzić proksymalne złącze cewnika laserowego do systemu laserowego i umieścić pętlę tylnego przewodu systemu laserowego na
przedłużaczu systemu laserowego lub elemencie blokującym cewnik.
3. Zachowując technikę sterylną, uchwycić MDU ze środka tacy opakowania i wyjąć resztę systemu cewnika.
4. Przed użyciem systemu Turbo-Power dokładnie sprawdzić wyrób pod kątem wszelkich zagięć, załamań i innych uszkodzeń.
Niewielkie zakrzywienie w cewniku jest normalne z powodu pakowania i nie wpływa na parametry ani bezpieczeństwo wyrobu.
PRZESTROGA: Nie używać systemu Turbo-Power w przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek uszkodzenia. Jeśli uważa się, że wyrób jest uszkodzony,
należy przeczytać punkt ZWROT PRODUKTU niniejszej instrukcji użytkowania.
5. Przed kalibracją należy się upewnić, że dystalna końcówka cewnika laserowego jest sucha. Wilgotna końcówka cewnika laserowego może
uniemożliwić prawidłową kalibrację wyrobu.
6. Kalibrować cewnik laserowy przy uencji 45 i 25 Hz oraz zgodnie z instrukcjami podanymi w podręczniku użytkownika systemu lasera
ekscymerowego CVX 300™ lub Instrukcji obsługi Philips Laser System.
UWAGA: system Turbo Power może być używany w zakresie uencji 30-60 i z częstotliwością powtarzania 25-80 (Hz) w trybie „Continuous On" w
przypadku Philips Laser System z oprogramowaniem w wersji 1.0 (b5.0.3) lub nowszym i w przypadku systemu lasera ekscymerowego CVX-300™ z
oprogramowaniem w wersji V3.812 lub wyższej.
UWAGA: W przypadku oprogramowania systemu lasera CVX-300™ w wersji V3.712 lub niższej maksymalna częstotliwość powtórzenia wynosi 40 Hz
w przypadku systemu Turbo-Power. Sprawdzić system laserowy CVX-300™, aby ustalić wersję operacyjną oprogramowania.
7. Wyjąć języczek baterii spod MDU i aktywować zasilanie MDU. Upewnić się, że zielona lampka kontrolna zasilania się zapala. Nacisnąć przycisk
obrotowy „<" i potwierdzić działanie obrotów końcówki. Nacisnąć przycisk obrotowy „>" i potwierdzić działanie obrotów końcówki. Nacisnąć
równocześnie przyciski obrotowe „<" i „>" i potwierdzić działanie obrotów końcówki.
UWAGA: Jeśli w jakimkolwiek punkcie procedury dojdzie do aktywacji kontrolki błędu na MDU, należy przerwać używanie wyrobu.
8. Przepłukać światło prowadnika cewnika przez otwór do przepłukiwania zlokalizowany z boku MDU sterylnym roztworem soli zjologicznej,
aby zapewnić drożność światła.
9. Nawodnić zewnętrzną powierzchnię systemu Turbo-Power, aby aktywować powłokę hydro lową przez zanurzenie długości roboczej
cewnika laserowego w misce lub delikatne przetarcie wyrobu gazą nasączoną sterylnym roztworem soli zjologicznej.
PRZESTROGA: Nie zanurzać i na zalewać jednostki napędowej silnika.
11.2
Obsługa ogólna
1. Używać standardowej techniki punkcji udowej oraz wprowadzić koszulkę naczyniową 6F lub 7F do tętnicy udowej wspólnej w sposób postępujący
lub metodą wsteczną. Upewnić się, że pacjent otrzymał środek przeciwskrzepliwy zgodnie z bieżącymi szpitalnymi protokołami interwencyjnymi.
2. Wykonać angiogra ę w punkcie wyjścia przez wstrzyknięcie środka kontrastowego przez koszulkę naczyniową lub cewnik prowadzący
zgodnie ze standardową techniką. Uzyskać obrazy w wielu projekcjach, wyznaczające odchylenia anatomiczne i morfologię zmian(-y),
która/e ma(-ją) być poddane zabiegowi.
3. Wprowadzić i przesunąć do przodu prowadnik 0,018" przez miejsce zabiegu przez koszulkę naczyniową lub cewnik prowadzący. W przypadku wystąpienia
opornej na leczenie przeszkody lub niedrożności należy przeczytać niżej przedstawioną metodę „krok po kroku" dla całkowitej niedrożności.
4. Potwierdzić, że średnica naczynia referencyjnego wynosi co najmniej 3,0 mm przed użyciem systemu 6F Turbo-Power. Potwierdzić,
że średnica naczynia referencyjnego wynosi co najmniej 3,5mm przed użyciem systemu 7F Turbo-Power.
Instrukcja użycia
Polish / Polski
57