Beschränkte Garantie Des Herstellers; Nicht Genormte Symbole - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

5. Bewegen Sie die distale Spitze des Turbo-Power-Systems über das proximale Ende des 0,018" Führungsdrahts vorwärts, indem Sie den
Führungsdraht durch das exzentrische Lumen fädeln. Nachdem der Führungsdraht durch die Laserkatheterspitze vorgeschoben wurde,
schieben Sie den Führungsdraht weiter durch das Turbo-Power-System vorwärts, bis er am proximalen Ende der MDU zugänglich ist.
6. Führen Sie unter uoroskopischer Kontrolle das Turbo-Power-System an die Läsion.
WARNUNG: Nie versuchen, das Turbo-Power-System gegen Widerstand vorzuschieben, bis der Grund für den Widerstand durch Fluoroskopie oder
anderweitig festgestellt wurde. Dies kann zu Schäden an der Vorrichtung und/oder zu Komplikationen führen, wie etwa Dissektionen und/oder Perforationen.
VORSICHT: Das Turbo-Power-System nie mit Gewalt oder übermäßigem Drehmoment betreiben, da sich dabei die distale Spitze verbiegen oder das
Gerät abknicken kann, oder Schäden an dem Gerät und/oder Komplikationen entstehen können.
7. Bereiten Sie eine Kochsalzlösungsinfusion mit einem unter Druck stehenden System nach dem folgenden Protokoll für die
Kochsalzlösungsinfusion vor.
8. Spritzen Sie Kontrastmittel durch die Einführungsschleuse oder die Kreuzungsschleuse ein, um die Platzierung des Laserkatheters in der
Fluoroskopie zu bestätigen.
9. Starten Sie die Spülung mit Kochsalzlösung über das unter Druck stehende Infusionssystem und entfernen Sie das Kontrastmittel aus dem
vorgesehenen Laserbehandlungsbereich.
VORSICHT: Stellen Sie sicher, dass das Kontrastmittel nach dem folgenden Protokoll für die Kochsalzlösungsinfusion aus dem für die Behandlung
vorgesehenen Gefäß gespült wurde, bevor Sie den Laser aktivieren.
WARNUNG: Kein Kontrastmittel durch das Turbo-Power-System oder das Führungsdrahtlumen einspritzen, da dies ein Sperren des Systems und dadurch
weitere Komplikationen verursachen kann.
10. Lösen Sie unter uoroskopischer Führung das Pedal des Lasersystems und schieben Sie das Turbo-Power-System LANGSAM (weniger als
1 mm pro Sekunde) in die Stenose vorwärts, sodass die Laserenergie das gewünschte Material per Photoablation entfernen kann.
ANMERKUNG: Die Drehtasten des Turbo-Power-Systems können während des Verfahrens verwendet werden, um folgendes zu erreichen:
a. Ausrichtung der distalen Spitze vor der Laserbehandlung (Schritt 11)
b. Kurze Drehung der distalen Spitze oder ständige Drehung der distalen Spitze bei der Laserbehandlung und beim Vorschieben des
Katheters (Schritt 12)
11. Wenn die Ausrichtung der distalen Spitze vor dem Vorschieben des Turbo-Power-Systems für notwendig gehalten wird, Drücken Sie die
Drehtaste ">", um die distale Spitze im Uhrzeigersinn zu drehen, und die Drehtaste "<", um die distale Spitze gegen den Uhrzeigersinn zu
drehen, bis die gewünschte Ausrichtung erreicht ist.
ANMERKUNG: Die MDU erlaubt aus der Grundstellung maximal 6 aufeinanderfolgende Drehungen in jede Richtung, wie durch die LEDs angezeigt.
Nach 6 aufeinanderfolgenden Drehungen drehen Sie die distale Spitze 6 Mal in die andere Richtung, um die Spitze zu zentrieren.
12. Wenn eine sofortige oder ständige Drehung für notwendig gehalten wird, während das Turbo-Power-System vorgeschoben wird, drücken
Sie die Drehtaste ">" und/oder "<", um die distale Spitze im bzw. gegen den Uhrzeigersinn zu drehen, oder drücken Sie beide Tasten
gleichzeitig, um die distale Spitze ständig zu drehen.
ANMERKUNG: Während der ständigen Drehung wechselt die distale Spitze die Richtung von im Uhrzeigersinn zu gegen den Uhrzeigersinn, wenn sie die
Schutzstange an einem Ende erreicht. Die Richtung der distalen Spitzenbewegung wird durch die LEDs angezeigt.
13. Setzen Sie die Laserbehandlung fort, während Sie den Turbo-Power über den Führungsdraht in Schritten von 20 Sekunden mit weniger
als 1 mm pro Sekunde vorwärtsbewegen, bis die Blockade durchquert wurde und ein angemessener Kanal gescha en ist. Führen Sie den
allgemeinen Betrieb fort.
14. Lassen Sie das Pedal los, um das Lasersystem zu deaktivieren. ANMERKUNG: Das Lasersystem gibt ständig Energie ab, solange das
Pedal gedrückt ist. Die Länge des Laserzugs wird durch den Bediener gesteuert. Es wird allgemein empfohlen, nicht mehr als 20 Sekunden
ständiger Laserbehandlung durchzuführen.
ANMERKUNG: Es ist nicht notwendig, den Laserkatheter aus dem Patienten zu entfernen, um die Fluenz oder Impulswiederholrate zu verringern, da der
Laserkatheter zuvor kalibriert wurde. Siehe Bedienungshandbuch des CVX-300™ Excimer-Lasers oder Bedienungshandbuch für das Philips Laser System: (P019097).
15. Ziehen Sie den Katheter bis zum proximalen Ende der Läsion zurück.
16. Weitere Durchgänge können ausgeführt werden, indem Schritt 10 – 14 für maximales Debulking mit oder ohne Drehung der distalen Spitze
wiederholt werden.
ANMERKUNG: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt des Verfahrens die Fehlerlampe au euchtet, stellen Sie die Verwendung des Geräts ein
17. Ziehen Sie das Turbo-Power-System aus dem Patienten zurück, während Sie die Position des distalen Führungsdrahts halten.
18. Nach der Laserrekanalisierung führen Sie die Nachfolgeangiogra e und Ballonangioplastie durch, wenn erforderlich.
19. Alle Geräte sollten nach den Vorschriften des Krankenhauses und der örtlichen Behörden für Biogefahrenmüll entsorgt werden.
Schritt-für-Schritt Verfahren bei vollständiger Blockade
a. Drücken Sie das Pedal, um das Lasersystem zu aktivieren, und bewegen Sie den Laserkatheter langsam, mit weniger als 1 mm
pro Sekunde, ohne Drehung der distalen Spitze 2 – 3 mm weit in die vollständige Blockade vorwärts, sodass die Laserenergie das
gewünschte Material abtragen kann. Lassen Sie das Pedal los, um das Lasersystem zu deaktivieren.
b. Bewegen Sie den Führungsdraht über die distale Spitze des Laserkatheters hinaus einige Millimeter weit tiefer in die Blockade und
aktivieren Sie den Laser erneut wie in Schritt a oben beschrieben.
c. Setzen Sie dies Schritt für Schritt fort, wobei der Führungsdraht und der Laserkatheter vorgeschoben und aktiviert werden (mm um
mm), bis der Katheter die letzten 3-5 mm des Verschlusses erreicht.
d. Durchqueren Sie die letzten 3-5 mm des Verschlusses und treten Sie mit dem Führungsdraht voraus, gefolgt von dem aktivierten
Laserkatheter, über den Draht in das distale Gefäß ein.
e. Mit dem Führungsdraht weiter in Position ziehen Sie den Laserkatheter zurück und spritzen Sie Kontrastmittel durch den
Führungskatheter ein. Untersuchen Sie die Läsion per Fluoroskopie.
f. Weitere Laserdurchgänge können über den Draht erfolgen, um ein stärkeres Debulking der Läsion nach Schritt 10 bis 14 oben mit
oder ohne Drehung der distalen Spitze durchzuführen.
g. Wenn ein Widerstand gegen das Vorschieben des Katheters auftritt (etwa durch Verkalkung), stellen Sie den Laserbetrieb sofort ein,
indem Sie das Pedal loslassen, um das CVX-300™ Lasersystem zu deaktivieren.
VORSICHT: Um einen möglichen Wärmeaufbau zu verhindern, muss der Katheter beim Lasern vorwärtsbewegt werden.
Protokoll für die Kochsalzlösungsinfusion
Anmerkung: Für diese Technik wird empfohlen, zwei Bediener einzusetzen. Es wird empfohlen, dass der Hauptarzt/-bediener den Laserkatheter vorwärtsbewegt
und das Lasersystem-Pedal betätigt. Ein Assistent kümmert sich um die Kochsalzlösungsinfusion und (wenn zutre end) drückt das Fluoroskopiepedal.
a. Vor dem Laserverfahren legen Sie einen 500-ml-Beutel 0,9%iger normaler Kochsalzlösung (NaCl) bereit. Es ist nicht notwendig, der
Kochsalzlösung Heparin oder Kalium zuzugeben. Schließen Sie den Beutel mit der Kochsalzlösung an einem sterilen Schlauch an und
bringen Sie den Schlauch an einem Port an einem Dreifachkrümmer an.
b. Unter uoroskopischer Leitung bewegen Sie den Laserkatheter vorwärts bis zum Kontakt mit der Läsion.
c. Wenn notwendig, spritzen Sie Kontrastmittel ein, um die Spitze des Laserkatheters zu positionieren. Wenn Kontrastmittel zwischen
der Laserkatheterspitze und der Läsion eingeschlossen zu sein scheint, kann der Laserkatheter leicht zurückgezogen werden
(1-2 mm), um einen antegraden Fluss und das Entfernen des Kontrastmittels zu erlauben, während das System mit Kochsalzlösung
gespült wird. Vor dem Lasern ist jedoch sicherzustellen, dass sich die Laserkatheterspitze mit der Läsion in Kontakt be ndet.
d. Wenn eine Kontrollspitze verwendet wird, geben Sie das verbleibende Kontrastmittel wieder in die Kontrastmittel asche zurück.
Reinigen Sie den Dreifachkrümmer von Kontrastmittel, indem Sie Kochsalzlösung durch den Krümmer aufziehen.
e. Entfernen Sie die ursprüngliche Kontrollspritze von dem Krümmer und tauschen Sie sie gegen eine neue Luer-Lock-Kontrollspritze.
Diese neue Kontrollspritze sollte vor dem Anschluss mit Kochsalzlösung vorgefüllt sein, um das Risiko des Einführens von Luftblasen
zu verringern.
f. Spülen Sie alle Reste von Blut und Kontrastmittel aus dem Krümmer, den Anschlussschläuchen, dem Y-Verbinder und der
Einführungsschleuse oder dem Führungskatheter. Verwenden Sie dazu mindestens 20-30 ml Kochsalzlösung.
g. Bestätigen Sie unter der Fluoroskopie, dass sich die Spitze des Laserkatheters mit der Läsion in Kontakt be ndet (schieben Sie den
Laserkatheter bei Bedarf vorwärts), aber spritzen Sie kein Kontrastmittel ein. Wenn der Hauptbediener anzeigt, dass er/sie bereit ist,
das Lasersystem zu aktivieren, sollte der Assistent den Krümmer-Absperrhahn abschalten, um 10 ml Kochsalzlösung unter Druck
zu setzen und mit 2-3 ml/Sekunde durch die Schleuse oder mit nicht mehr als 0,5 ml/Sekunde durch das Führungsdrahtlumen zu
spritzen. Die Bolusinjektion soll Blut bis auf die Ebene der kapillaren verdrängen und/oder verdünnen und ein Rückbluten in das
Laserablationsfeld verhindern.
h. Nach Einspritzen des ersten 10-ml-Bolus und ohne Unterbrechung der Einspritzbewegung hält der Assistent eine Einspritzrate von
2-3 ml/Sekunde durch die Schleuse aufrecht. Weiterhin kann Kochsalzlösung durch das Führungsdrahtlumen mit einer Rate von bis zu
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomiekatheter
0,5 ml/Sekunde oder einem Druck von bis zu 131 psi eingespritzt werden. Dieser Teil der Kochsalzlösungsinfusion soll den antegraden
Blut uss, der in das Laserablationsfeld einströmt, verdrängen und/oder verdünnen. Sobald der Assistent die Kochsalzlösungsinfusion
startet, sollte der Hauptbediener das Lasersystem durch Drücken des Pedals aktivieren und eine Lasersequenz starten.
i. Die Länge des Laserzugs wird durch den Bediener gesteuert. Es wird allgemein empfohlen, nicht mehr als 20 Sekunden ständiger
Laserbehandlung durchzuführen. Die Kochsalzlösung muss während des gesamten Laservorgangs zugeführt werden.
j. Beenden Sie die Kochsalzlösungsinjektion am Ende des Laserzugs.
k. Jeder nachfolgende Laserzug sollte auf einen Bolus Kochsalzlösung folgen und während einer ständigen Kochsalzlösungsinfusion
statt nden, wie in Schritt i-j beschrieben.
l. Wenn Kontrastmittel verwendet wird, um die Behandlungsergebnisse während einer Laserbehandlung zu bewerten, wiederholen Sie
die Schritte c-f vor der Reaktivierung des Lasersystems (vor der Aktivierung des Lasers wiederholen Sie Schritt g-j).
Anmerkung: Abhängig davon, ob der antegrade oder der kontralaterale Ansatz gewählt wird, kann die Kochsalzlösung durch die Schleuse
(antegrader Ansatz) oder durch das Laserkatheter-Innenlumen (kontralateraler Ansatz) zugeführt werden. Wenn der kontralaterale Ansatz
gewählt wird, ist zu empfehlen, Führungsdrähte mit einem kleineren Durchmesser zu verwenden, um eine ausreichende Kochsalzlösungsinfusion
an der Behandlungsstelle zu erlauben.
11.3
Rückgabe des Produkts
Falls das Gerät nach der Ö nung zurückgegeben werden soll, weil es zu einer Beschwerde oder zu einem angeblichen Mangel der Produktleistung
kommt, wenden Sie sich an die Abteilung Post Market Surveillance für die Rückgabe verunreinigter Produkte unter folgenden Kontaktdaten:
Telefon: +31 33 43 47 050 oder +1-888-341-0035, E-Mail: complaints@spectranetics.com.
12. Beschränkte Garantie des Herstellers
Der Hersteller garantiert, dass das Turbo-Power-System frei von Sach- und Verarbeitungsmängeln ist, wenn es bis zu dem angegebenen "Verfallsdatum"
verwendet wird. Die Haftung des Herstellers im Rahmen dieser Garantie beschränkt sich auf den Ersatz oder die Erstattung des Kaufpreises eines
mangelhaften Turbo-Power-Systems. Der Hersteller haftet nicht für zufällige, spezi sche oder entstandene Schäden, die sich aus der Verwendung
des Turbo-Power-Systems ergeben. Beschädigungen des Turbo-Power-Systems, die durch Missbrauch, Modi zierung, unsachgemäße Lagerung
oder Handhabung verursacht wurden oder ein sonstiges Nichtbeachten dieser Gebrauchsanweisung machen diese beschränkte Garantie nichtig.
DIESE BESCHRÄNKTE GARANTIE ERSETZT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN,
EINSCHLIESSLICH DER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIE DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
Keine natürliche oder juristische Person, einschließlich aller autorisierten Vertreter oder Händler des Herstellers, ist berechtigt, diese beschränkte Garantie
zu verlängern oder zu erweitern, und entsprechende Versuche sind nicht gegen den Hersteller einklagbar.
Diese eingeschränkte Garantie deckt nur das Turbo-Power-System ab. Informationen zur Herstellergarantie bezüglich des CVX-300™ Excimer-Lasersystems
oder des Philips Laser System nden sich in der Dokumentation bezüglich des Systems.

13. NICHT GENORMTE SYMBOLE

Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Vorsicht: Der Verkauf oder die Verschreibung dieses Geräts durch einen Arzt unterliegt den Beschränkungen des
US-amerikanischen Bundesgesetzes.
h
Catalog Number
Katalognummer
L
Do not use if package is damaged
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
m
Humidity Limitation
Feuchtigkeitsbegrenzung
5<
p
Keep Dry
Trocken aufbewahren
Working Length
Arbeitslänge
Max Shaft Diameter
Max. Schaftdurchmesser
Max Tip Diameter
Max. Spitzendurchmesser
Y
MDU Error Status
MDU-Fehlerstatus
(Das Dreieck hat
einen gelben
Hintergrund)
Home-Location of Proximal end of catheter
Grundstellungs-Position des proximalen Endes
des Katheters
Quantity
QTY
Anzahl
Hydrophilic Coating
Hydrophile Beschichtung
Importer
Importeur-
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Vor vertikal fallenden Wassertrocken geschützt, wenn das Gehäuse bis 15° gekippt wird
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
In der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind, können Störungen auftreten
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
IFU:
Gebrauchsanw eisung:
www.spnc.com/IFUlibrary
Lot Number
Chargennummer
Atmospheric Pressure Limitation
Umgebungsdruck- begrenzung
11kPa
95<
Temperature Limit
Temperaturbegrenzung
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Kompatibilität des Führungsdrahts
Sheath Compatibility
Schleusenkompatibilität
MDU Power On Status
MDU-Status Leistung an
< >
Jog- Directional Selection of Proximal
Rotation
Jog-Richtungswahl der proximalen Drehung
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
De brillationssicher Typ CF angewendetes Teil
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Energiebereich (mJ) bei 45 Fluenz 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Energiebereich (mJ) bei 45 Fluenz 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
Über den Draht
g
111kPa
n
60 º C / 140 º F
l
OTW
IPX2
33