Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 36

Πίνακα 7.1.1 Χαρακτηριστικά ασθενών γρα
CRF κλινική
αξιολόγηση διαλογή αξιολόγηση διαλογή
Φύλο (% ανδρών)
Ηλικία στη διαλογή (έτη)
Βάρο (kg)
Ύψο (cm)
Ιστορικό υπέρταση
Ιστορικό υπερλιπαι ία
Ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη
-- Ινσουλινοεξάρτηση
Ιστορικό στεφανιαία νόσου
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Συνήθειε καπνίσ ατο :
-- Ποτέ
-- Επί του παρόντο
-- ιακοπή -- ιακοπή
Πίνακα 7.1.2 Χαρακτηριστικά αλλοιώσεων-στόχων Αξιολόγηση Angiographic Core Lab (ανά αλλοίωση)
ιαδικαστικά CRF του Angiographic
Core Lab
Αριθ ό αλλοιώσεων ανά ασθενή Αριθ ό αλλοιώσεων ανά ασθενή
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
ΜΟΡΦΟΛΟΓΙΑ ΑΛΛΟΙ ΣΗΣ
ΓΡΑΜΜΗΣ ΒΑΣΗΣ
Μήκο στένωση (mm)
Στένωση δια έτρου (%)
Ελάχιστη διά ετρο αυλού
ιά ετρο αγγείου αναφορά (mm))
Θέση αλλοίωση εντό του άκρου Θέση αλλοίωση εντό του άκρου
-- Απο ονω ένη υπερλαγόνια ηριαία αρτηρία
-- Απο ονω ένη ιγνυακή αρτηρία
-- Υπερλαγόνια ηριαία αρτηρία - Ιγνυακή αρτηρία
-- Κάτωθεν του γόνατο
-- Άνωθεν του γόνατο και κάτωθεν του γόνατο
Περιφερική απορροή: Περιφερική απορροή:
-- Απουσία
-- 1 αγγείο
-- 2 ή περισσότερα αγγεία
-- εν εφαρ όζεται
ΜΟΡΦΟΛΟΓΙΑ
Τύπο αλλοίωση : Τύπο αλλοίωση :
-- Στένωση
-- Απόφραξη
Παρουσία θρό βου Παρουσία θρό βου
-- Απουσία
Εκκεντρότητα αλλοίωση : Εκκεντρότητα αλλοίωση :
-- Ο όκεντρη
-- Έκκεντρη
Παρουσία ανευρύσ ατο : Παρουσία ανευρύσ ατο :
-- Απουσία
Παρουσία ελκωδών πλακών: Παρουσία ελκωδών πλακών:
-- Απουσία
-- Παρουσία
Κατηγορία ασβεστοποίηση : Κατηγορία ασβεστοποίηση :
-- Κα ία/Ήπια
-- Μέτρια
-- Σοβαρή -- Σοβαρή
Πίνακα 7.1.3 Πρωτεύων τελικό ση είο ασφάλεια
Απουσία ΣΑΣ
Πίνακα 7.1.4 Πρωτεύον τελικό ση είο αποτελεσ ατικότητα - Μέση ποσοστιαία είωση τη ποσοστιαία στένωση
δια έτρου ετά το σύστη α Turbo-Elite
Μείωση %DS
7.2
Μελέτη επαναστένωση εντό τη πρόθεση (ISR) EXCiTE
Σκοπό : Η δοκι ή αυτή αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσ ατικότητα τη αθηρεκτο ή
χρησι οποιώντα τον καθετήρα εκτο ή ε λέιζερ Turbo-Elite™ τη Spectranetics για τη δη ιουργία ια σήραγγα πιλότου για τη θεραπεία αλλοίωση
χρησι οποιώντα τον καθετήρα οδηγό λέιζερ Turbo-Tandem™ τη Spectranetics αζί ε καθετήρα αθηρεκτο ή
διαδερ ική ενδοαυλική αγγειοπλαστική (PTA) σε σύγκριση ε PTA όνο στη θεραπεία ηριαιο-ιγνυακή επαναστένωση εντό γυ νή πρόθεση
νιτινόλη σε αγγεία ≥5mm.
Μέθοδοι: Η δοκι ή αυτή ήταν ια προοπτική τυχαιοποιη ένη ελεγχό ενη δοκι ή που εκτελέστηκε αντίστοιχα ε σχή α τυχαιοποίηση 2:1. Το πρωτεύον
έτρο αποτελεσ ατικότητα ήταν η βατότητα, που ορίζεται ω η επίτευξη τη διαδικαστική επιτυχία στην επέ βαση αναφορά και απουσία κλινική
TLR στου 6 ήνε τη παρακολούθηση . Το πρωτεύον τελικό ση είο ασφάλεια ορίστηκε ω απουσία ση αντικών ανεπιθύ ητων συ βάντων (ΣΑΣ) στι
30 η έρε . Τα ΣΑΣ ορίζονται ω θάνατο ανεξαρτήτω αιτιολογία , είζων ακρωτηριασ ό στο άκρο-στόχο ή επαναγγείωση τη αλλοίωση -στόχου (TLR)
(χειρουργικά ή επε βατικά) από την επέ βαση έχρι τι 30 η έρε (±7 η έρε ). Οι ασθενεί υποβλήθηκαν σε θεραπεία χρησι οποιώντα τον καθετήρα
λέιζερ Turbo-Tandem™ και, εάν δεν υπήρχε σήραγγα πιλότο 2mm πριν τη θεραπεία, χρησι οποιήθηκε καθετήρα λέιζερ Turbo-Elite™ για τη δη ιουργία
ια σήραγγα πιλότου ω βοήθη α του Turbo-Tandem™.
Περιγραφή ασθενών: ιακόσιοι πενήντα (250) ασθενεί εγγράφηκαν προοπτικά σε συνολικά 40 κέντρα στι ΗΠΑ. Κατά τη σύγκριση ELA+PTA ε PTA,
οι ασθενεί ήταν κυρίω άνδρε (63% έναντι 62%), και ηλικιω ένοι (ηλικία: 69±10 έναντι 68±10 ετών). Οι πιο συχνέ συννοσηρότητε /παράγοντε
κινδύνου ήταν υπέρταση (96% έναντι 94%), υπερλιπαι ία (96% έναντι 95%) και ιστορικό καπνίσ ατο (85% έναντι 91%). Τα χαρακτηριστικά αλλοιώσεων
γρα ή βάση που αξιολογήθηκαν από τα κέντρα γενικά ήταν συγκρίσι α εταξύ των ο άδων. Το έσο ήκο αλλοίωση ήταν 17±12 έναντι 16±11 cm,
η διά ετρο αγγείου αναφορά ήταν 5,6±0,5 έναντι 5,6±0,6 mm και η διά ετρο στένωση ήταν 88±13 έναντι 88±14%.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Καθετήρα αθηρεκτο ή
ή βάση
Μέση τι ή ± SD (N) (Ελάχιστη, ιά εση, Μέγιστη)
ή n/N (%) ή n/N (%)
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
Μέση τι ή ± SD (N) (Ελάχιστη, ιά εση, Μέγιστη)
ή n/N (%) ή n/N (%)
# (%) ασθενών
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73.0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6.6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Μέση τι ή ± SE
45,0% ± 2,4%
ε λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού
ε λέιζερ ε συ πληρω ατική
ε λέιζερ Turbo-Power™
Αποτελέσ ατα: Ικανοποιήθηκε το πρωτεύον τελικό ση είο ασφάλεια αυτή τη
ση αντικών ανεπιθύ ητων συ βάντων (ΣΑΣ) στι 30 η έρε
ακρωτηριασ ό στο άκρο-στόχο ή επαναγγείωση τη αλλοίωση -στόχου (TLR) να είναι κατώτερο από αυτό στη PTA. Τα ποσοστά ΣΑΣ 30 η ερών
ήταν 5,8% για ELA+PTA και 20,5% για PTA. Η πιθανότητα η ELA+PTA να είναι κατώτερη από αυτή στη PTA ήταν >0,9999, η οποία ήταν υψηλότερη από
0,9975 που απαιτούνταν για πρώι η επιτυχία. Επιπλέον, η πιθανότητα η ELA+PTA να είναι ανώτερη από αυτή στη PTA ήταν 0,9999, η οποία ήταν επίση
υψηλότερη από 0,9975 που απαιτούνταν για πρώι η επιτυχία.
Ικανοποιήθηκε και το πρωτεύον τελικό ση είο αποτελεσ ατικότητα αυτή τη
στου 6 ήνε ε ELA+PTA να είναι ανώτερη από αυτή ε PTA. Η απουσία TLR στου 6 ήνε ήταν 73,5% για ELA+PTA και 51,8% για PTA. Η πιθανότητα
η ELA+PTA να είναι ανώτερη ήταν 0,9994, η οποία ήταν υψηλότερη από 0,9975 που απαιτούνταν για πρώι η επιτυχία.
CRF κλινική
αξιολόγηση διαλογή
Ασθενεί
Φύλο (% ανδρών)
Ηλικία στην προκαταρκτική αξιολόγηση (έτη)
Βάρο (kg)
Ύψο (cm)
Ιστορικό υπέρταση
Ιστορικό υπερλιπαι ία
Ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη
-- Ινσουλινοεξάρτηση
Ιστορικό στεφανιαία νόσου
Ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Συνήθειε καπνίσ ατο :
-- Ποτέ
-- Επί του παρόντο
-- ιακοπή
Θέση αλλοίωση : Εντό του άκρου: Θέση αλλοίωση : Εντό του άκρου:
-- Απο ονω ένη υπερλαγόνια ηριαία αρτηρία
-- Απο ονω ένη ιγνυακή αρτηρία
-- Υπερλαγόνια ηριαία αρτηρία-Ιγνυακή αρτηρία
% στένωση δια έτρου
Συνολικό ήκο αλλοίωση (mm)
ιά ετρο αγγείου αναφορά (mm)
Μήκο τη πρόσθετη αλλοίωση πρόθεση (mm)
Ασθενεί χωρί πρόσθετη αλλοίωση πρόθεση
Παρουσία κατάγ ατο πρόθεση : Παρουσία κατάγ ατο πρόθεση :
-- Βαθ ό 0
-- Βαθ ό 1
-- Βαθ ό 2
-- Βαθ ό 3
TΘρό βοι αλλοίωση -στόχου
Ανεύρυσ α αλλοίωση -στόχου
Ασβεστοποίηση αλλοίωση -στόχου: Ασβεστοποίηση αλλοίωση -στόχου:
-- Κα ία
-- Ήπια
-- Μέτρια
-- Σοβαρή
Πρόσθια κνη ιαία στένωση: Πρόσθια κνη ιαία στένωση:
-- <= 50% (Βατή)
-- >50% (Με στένωση)
-- Αποφραγ ένο
Οπίσθια κνη ιαία στένωση:
-- <= 50% (Βατή)
-- >50% (Με στένωση)
-- Αποφραγ ένη
Περονική στένωση: Περονική στένωση:
-- <= 50% (Βατή)
-- >50% (Με στένωση)
-- Αποφραγ ένη -- Αποφραγ ένη
ιαδικαστικά CRF του Angiographic Core Lab
ορίου (ELA)
Υπολει ατική στένωση αλλοίωση -στόχου ετά τη διαδικασία PTA (%)
ιαχωρισ ό αγγείου-στόχου ετά τη PTA:
-- Ναι
-- Όχι
-- εν αξιολογήθηκε
Βαθ ό διαχωρισ ού ε οπτική αξιολόγηση ετά τη PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
1
Ανάλυση πρόθεση για θεραπεία: Ο πληθυσ ό ασθενών ε πρόθεση για θεραπεία (ITT) περιλά βανε όλου του τυχαιοποιη ένου ασθενεί που
υποβλήθηκαν σε θεραπεία ε ELA-PTA ή PTA.
Ανάλυση σύ φωνα ε το πρωτόκολλο: Ο πληθυσ ό που ακολούθησε το πρωτόκολλο (PP) (AT) περιλά βανε όλου του ασθενεί που υποβλήθηκαν
σε θεραπεία ε ELA-PTA ή PTA και δεν παρουσίαζαν παρεκκλίσει των κριτηρίων ένταξη / εξαίρεση ή χρήση διάταξη που δεν επιτρεπόταν
Οδηγίε χρήση
Greek / Ελληνικά
ελέτη . Η πρωτεύουσα υπόθεση ασφάλεια ήταν το ποσοστό των
ε ELA+PTA, στα οποία συ περιλα βάνονται θάνατο ανεξαρτήτω αιτιολογία , είζων
ελέτη . Η πρωτεύουσα υπόθεση ασφάλεια ήταν η απουσία TLR
Πίνακα 7.2.1 Χαρακτηριστικά ασθενών γρα ή βάση
Μέση τι ή ± SD (N) (Ελάχιστη, ιά εση, Μέγιστη)
ή n/N (%) ή n/N (%) ή n/N (%)
θηρεκτο ή ε λέιζερ διηγερ ένου
διατο ικού ορίου + PTA:
169
106/169 (62,7 %)
68,5±9,8 (n=169)
82,2±18,9 (n=168)
170,0±10,4 (n=168)
161/168 (95,8 %)
162/168 (96,4 %)
79/168 (47,0 %)
34/79 (43,0 %)
108/168 (64,3 %)
18/168 (10,7 %)
25/167 (15,0 %)
50/167 (29,9 %)
92/167 (55,1 %)
137/169 (81,1 %)
3/169 (1,8 %)
29/169 (17,2 %)
87,6±12,6 (n=168)
(50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169)
(30,0, 140,0, 550,0)
5,6±0,5 (n=168)
(5,0, 6,0, 7,0)
15,5±12,3 (n=60)
(1,0, 10,0, 70,0)
109/169 (64,5 %)
146/169 (86,4 %)
11/169 (6,5 %)
6/169 (3,6 %)
6/169 (3,6 %)
11/169 (6,5 %)
0/169 (0,0 %)
72/169 (42,6 %)
62/169 (36,7 %)
25/169 (14,8 %)
10/169 (5,9 %)
102/168 (60,7 %)
25/168 (14,9 %)
41/168 (24,4 %)
100/168 (59,5 %)
21/168 (12,5 %)
47/168 (28,0 %)
117/168 (69,6 %)
21/168 (12,5 %)
30/168 (17,9 %)
Πίνακα 7.2.2 ιαδικαστικέ εκβάσει ετά τη PTA
Μέση τι ή ± SD (N) (Ελάχιστη, ιά εση, Μέγιστη) ή
n/N (%)
Αθηρεκτο ή ε λέιζερ
διηγερ ένου
διατο ικού ορίου + PTA διατο ικού ορίου + PTA
11.5±13.5 (n=165)
15/169 (8.9 %)
148/169 (87,6 %)
6/169 (3,6 %)
7/15 (46,7 %)
7/15 (46,7 %)
1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %)
0/15 (0,0 %)
1
PTA όνο
81
50/81 (61,7 %)
67,8±10,3 (n=81)
80,4±16,4 (n=80)
168,7±9,7 (n=80)
75/80 (93,8 %)
76/80 (95,0 %)
38/80 (47,5 %)
17/38 (44,7 %)
55/80 (68,8 %)
5/80 (6,3 %)
7/80 (8,8 %)
36/80 (45,0 %)
37/80 (46,3 %)
72/81 (88,9 %)
4/81 (4,9 %)
5/81 (6,2 %)
87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0)
163,6±106,7 (n=81)
(5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 5,8, 7,0)
20,1±14,6 (n=26)
(2,5, 20,0, 64,0)
55/81 (67,9 %)
72/81 (88,9 %)
5/81 (6,2 %)
3/81 (3,7 %)
1/81 (1,2 %)
4/81 (4,9 %)
0/81 (0,0 %)
41/81 (50,6 %)
26/81 (32,1 %)
7/81 (8,6 %)
7/81 (8,6 %)
56/81 (69,1 %)
11/81 (13,6 %)
14/81 (17,3 %)
54/81 (66,7 %)
10/81 (12,3 %)
17/81 (21,0 %)
62/81 (76,5 %)
8/81 (9,9 %)
11/81 (13,6 %)
PTA όνο
18.1±18.2 (n=81)
15/81 (18,5 %)
66/81 (81,5 %)
0/81 (0,0 %)
9/15 (60,0 %)
0/15 (0,0 %)
4/15 (26,7 %)
1/15 (6,7 %)
1/15 (6,7 %)
36