Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 49

1. Beskrivelse Av Enheten ......................................................................... 49
2. 2. 2. Indikasjoner / Tiltenkt Bruk .................................................................. Indikasjoner / Tiltenkt Bruk .................................................................. Indikasjoner / Tiltenkt Bruk
3. Kontraindikasjoner ................................................................................ 49
4. Advarsler ................................................................................................ 49
5. Forholdsregler ........................................................................................ 50
6. Potensielle Bivirkninger ........................................................................ 50
7. Kliniske Studier ...................................................................................... 50
1. BESKRIVELSE AV ENHETEN
Turbo-Power-systemet (laser-aterektomikateter) er en laser-aterektomienhet som er utformet for bruk med CVX-300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System*.
Turbo-Power laser-aterektomikateter er en steril, reseptbelagt enhet for engangsbruk til perifer aterektomi. Turbo-Power brukes kun med SPNCs
CVX 300™ Excimer-lasersystem eller Philips Laser System og er en Type CF de brilleringssikker enhet.
Turbo-Power er et laser-aterektomikateter beregnet for behandling av denovo eller restenotiske lesjoner i naturlige infrainguinale arterier og for
behandling av femoropoplietat arterie i-stent restenose (ISR) i rene nitinol-stenter, med tilhørende perkutan transluminal angioplastikk (PTA). Turbo-Power
brukes til å erne infrainguinale konsentriske og eksentriske lesjoner i kar som er 3,0 mm eller større i diameter.
Enheten består av tre deler: kateterskaftets arbeidslengde (også den påførte delen), motorenheten (MDU) og det proksimale laserskaftet som kobler kateterets
beroptikk til lasersystemet. Se Figurer 1, 2, 3 og 4. Tabell 1.1 inneholder en oppsummering av dimensjoner og tilbehørskompatibiliteter for enheten.
Røntgentett spiss
Arbeidslengde
Motorstyreenhet
Figur 1. Turbo-Power Laser-aterektektomikateter
Strømindikator
Feilindikator
På/av-knapp
Posisjons-LED-er
Roteringsknapper
Figur 2. Turbo-Power brukergrensesnitt
Fiberoptikk
Momentvaier
Styreline-lumen
Figur 4. Turbo-Power distal spiss tverrsnitt tabell
Tabell 1.1: Turbo-Power (modell nr. 420-050 og 423-050) dimensjoner og kompatibiliteter
Funksjon Modellnr.: 420-050
Arbeidslengde
Linjekompatibilitet
Hylsekompatibilitet
Laserkateter 2,0 mm Over The Wire
*Merk: Philips Laser System er kanskje ikke tilgjengelig i alle markeder hvor Turbo-Power-laseraterektomikateter selges.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laser-aterektektomikateter
Styreline-lumen
Endeslange
Proksimal kobling
Trekktapp
Figur 3. Turbo-Power-brukergrensesnitt Figur 3. Turbo-Power-brukergrensesnitt
Modellnr.: 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over The Wire
Innholdsfortegnelse
8. Individualisering Av Behandling .......................................................... 52
49 9. Levering .................................................................................................. 52
10. Kompatibilitet ........................................................................................ 52
11. Bruksanvisning ...................................................................................... 52
12. Produsentens Begrensede Garanti....................................................... 53
13. Ikke-standard symbolbruk ................................................................... Ikke-standard symbolbruk ................................................................... Ikke-standard symbolbruk Ikke-standard symbolbruk Ikke-standard symbolbruk Ikke-standard symbolbruk ...................................................................
Turbo-Power laserkateters arbeidslengde består av ere optiske bre som er organisert eksentrisk rundt en 0,018" (0,46 mm) styrelinjekompatibel lumen.
Styrelinjens lumenspiss er festet til en momentline som er koblet til MDU i arbeidslengdens proksimale lengde. MDU lar brukeren rotere momentlinen ved å trykke
på en av de to rotasjonsknappene individuelt eller samtidig på MDU, slik at kateterspissen styres. Posisjons-LED på MDU angir rotasjonsretning for momentlinens
proksimale ende og motorposisjon innen tillatte rotasjoner i en gitt retning. MDU kan kun brukes til å rotere momentlinen et begrenset antall ganger i en
enkelt retning, som angis av LEDs progresjon. Hjem-symbolet tilknyttet disse LED angir når momentlinen er i nøytral status. Enheten har en mikroprosessor
med programvare. Programvareversjon-identi kasjon er tilgjengelig for utpekte individer med spesialisert verktøy og opplæring. Kateterets beroptikk er rutet
gjennom MDU og inn i det proksimale laserskaftet og avsluttes ved den pin-kodede koblingen som kobler Turbo-Power-enheten til lasersystemet. Den ytre
over aten på laserkateterets arbeidslengde er hydro l-belagt. Kateterets distale spiss har et røntgentett merkebånd for in situ synlighet.
Virkningsmekanisme
Multi ber laserkateteret overfører ultra olett energi fra lasersystemet til hindringen i arterien. Den ultra olette energien leveres til spissen på
laserkateteret for å erne ere morfologilesjoner som kan bestå av arterieaterom, bros, kalsium og blodpropp og slik åpne syke kar. Fotoablasjon er
prosessen hvor energifotoner forårsaker brudd i molekylære forbindelser på cellulært nivå uten termisk skade på omgivende vev.
Ordliste for spesialuttrykk
Retrograd-tilpasning = I motsatt retning i forhold til blodstrøm.
Antegrad-tilpasning = I retning med blodstrøm.
Grunnlinje-angiogra = Angiogra sk registrering av blodkar før inngrep.
Motsidig metode = Arteriell tilgang ved motsidig metode.
2. INDIKASJONER / TILTENKT BRUK
Turbo-Power er indikert for laser-aterektomi av denovo eller restenotiske lesjoner i naturlige infrainguinale arterier og for behandling av femoropoplietat Turbo-Power er indikert for laser-aterektomi av denovo eller restenotiske lesjoner i naturlige infrainguinale arterier og for behandling av femoropoplietat
arterie i-stent restenose (ISR) i rene nitinol-stenter, med tilhørende perkutan transluminal angioplastikk (PTA). arterie i-stent restenose (ISR) i rene nitinol-stenter, med tilhørende perkutan transluminal angioplastikk (PTA).
3. KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente kontraindikasjoner.
4. ADVARSLER
• Dette utstyret må ikke modi seres.
• Bruk av andre tilbehør, omformere og kabler enn de som er levert av produsenten for dette utstyret kan føre til økt elektromagnetisk
utstråling eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og føre til feilaktig drift.
• Resiprok interferens: bruk av dette utstyret nært inntil eller stablet med annet utstyr bør unngås fordi det kan føre til feilaktig drift. Hvis slik
bruk er nødvendig må dette utstyret og annet utstyr overvåkes for å bekrefte normal funksjon.
• Må ikke brukes uten styreline, det kan føre til skade på blodkar.
• Ikke aktiver laser før alt av kontrastvæske er skylt ut av behandlingsområdet.
• Fremfør og manipuler alltid Turbo-Powersystemet under uoroskopisk styring for å bekrefte spissens plassering og retning.
• Ikke forsøk å fremføre eller trekke tilbake Turbo-Powersystemet mot motstand før årsaken til motstanden er fastslått ved bruk av uoroskopi
eller andre metoder. Dette kan føre til skade på enheten og/eller føre til komplikasjoner som dissekering og/eller perforeringer..
• Ikke injiser kontrastvæske gjennom Turbo-Powersystemet eller styreline-lumen ettersom dette kan føre til at systemet låser seg og kan
føre til komplikasjoner.
• Under bruk i henhold til "Generell drift", unngå å lasere og/eller rotere den distale spissen over den slappe/ ærende delen av styrelinen.
Dette kan føre til komplikasjoner som dissekering og/eller perforeringer.
• Denne enheten er kun beregnet for bruk som del av Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem eller Philips Laser System.
• Tilstrekkelige instruksjoner for sikker installasjon av Spectranetics CVX-300® Excimer-lasersystem og Philips Laser System er gitt i
medfølgende serviceinformasjon fra Spectranetics, disse må overholdes.
• • Dette utstyret er egnet for bruk profesjonelle helseple em ljøer som beskrevet ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Med s nsk elektr sk Dette utstyret er egnet for bruk profesjonelle helseple em ljøer som beskrevet ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Med s nsk elektr sk
utstyr – del 1–2: Generelle krav t l grunnleggende s kkerhet og vesentl ge egenskaper – s deordnet standard: Elektromagnet ske utstyr – del 1–2: Generelle krav t l grunnleggende s kkerhet og vesentl ge egenskaper – s deordnet standard: Elektromagnet ske
forstyrrelser – krav og tester. Utstyret v l kanskje kke fungere forskr ftsmess g ved bruk andre typer m ljøer. forstyrrelser – krav og tester. Utstyret v l kanskje kke fungere forskr ftsmess g ved bruk andre typer m ljøer.
• • Unngå å bruke denne enheten nær akt vt høyfrekvent utstyr og RF-skjermede rom der det utføres MR-undersøkelser, da de Unngå å bruke denne enheten nær akt vt høyfrekvent utstyr og RF-skjermede rom der det utføres MR-undersøkelser, da de
elektromagnet ske forstyrrelsene dette t lfellet v l være så høye at den forskr ftsmess ge dr ften kan påv rkes. elektromagnet ske forstyrrelsene dette t lfellet v l være så høye at den forskr ftsmess ge dr ften kan påv rkes.
• • Bærbart RF-kommun kasjonsutstyr (herunder per fert utstyr som f.eks. antenneledn nger og eksterne antenner) som benyttes, må være Bærbart RF-kommun kasjonsutstyr (herunder per fert utstyr som f.eks. antenneledn nger og eksterne antenner) som benyttes, må være
m nst 30 cm (12 tommer) unna Turbo-Power-systemet, nnbefattet eventuelle ledn nger som produsenten har spes f sert. Utstyret v l ellers m nst 30 cm (12 tommer) unna Turbo-Power-systemet, nnbefattet eventuelle ledn nger som produsenten har spes f sert. Utstyret v l ellers
kunne prestere dårl gere. kunne prestere dårl gere.
• For behandling av i-endoprotese stenose (ISR) er ikke kliniske data tilgjengelig på følgende pasientpasientpopulasjon og alternative
behandlinger bør vurderes for pasienter med følgende angiogra ske kriterier:
1. Ipsilaterale og/eller kontralaterale hofte- (eller ordinær lår) arteriestenose ≥ 50% diameter stenose som ikke er vellykket behandlet før
innledende prosedyre (f.eks. hvor perforering har funnet sted med behov for tildekket stent) eller med endelig gjenværende stenose
≥ 30% dokumentert ved angiogra .
2. Identi kasjon av medfødt blodkar-lesjon (ekskluderer i-endoprotese stenose) proksimal til mål-stent i femoropoplietat segment
>50% som ikke er vellykket behandlet før innledende prosedyre (f.eks. komplikasjon som krever ytterligere behandling) eller med
endelig gjenværende stenose ≥ 30% dokumentert ved angiogra . Lesjonslengden må kunne behandles med en enkelt stent
(hvis nødvendig). Lesjonen må ikke være tilstøtende med mål-lesjonen; minst 2 cm normalt utseende blodkar mellom lesjonen og
mål-lesjonen/mål-stent eller mellom innført stent (hvis nødvendig) og mål-lesjonen/målet.
3. Planlagte eller forutsette kardiovaskulære eller kirurgiske prosedyrer før fullføring av 30-dagers oppfølging (inkludert, men ikke
begrenset til aortisk, nyrer, hjerte, halspulsåre, kontralateral femoropoplietal og kontralateral under kneet).
4. Identi kasjon av enhver lesjon distal til stenten >50% som vil kreve forhåndsplanlagt eller forutsett behandling under den innledende
prosedyren eller innen 30 dager etter den innledende prosedyren.
5. Grad 4 eller 5 stent-brudd som påvirker mål-stent eller proksimal til mål-stent, eller hvor bevis på stent-fremskytning inn i lumen
oppdages på angiogra i to rettvinklede visninger. Stent-integritet kan karakteriseres i henhold til følgende skala:
Bruksanvisning
Norwegian / Norsk
................................................................... 53
49