Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 80

Tablo 4.1: Stent Bütünlüğü Kategor ler
Derece
0 Destek çatlağı yok
I Tek telde çatlak
II Çok telde çatlak
III B le en h zalamasının bozulmadığı stent çatlağı (veya çatlakları)
IV B le enlerde h zalama kusuru olan stent çatlağı (veya çatlakları)
V Transaks yel sp ral konf gürasyondak stent çatlağı (veya çatlakları)
5. UYARILAR
• Bu c hazı yen den ster l ze ETMEYİN veya tekrar KULLANMAYIN, bu uygulamalar c hazın performansını dü üreb l r veya uygun olmayan
ek lde yen den kullanımı neden yle çapraz enfeks yon r sk n artırab l r. Bu tek kullanımlık c hazın tekrar kullanılması hastanın c dd ek lde
yaralanmasına veya ölmes ne neden olab l r ve üret c garant ler n geçers z kılar.
• Bu kateter Et len Oks t le ster l ze ed lm ve STERİL olarak kullanıma sunulmu tur. C haz SADECE TEK KULLANIM ç n tasarlanmı tır ve
yen den ster l ze ed lemez ve/veya tekrar kullanılamaz.
• Ürünün ster ll ğ sadece ambalajın açılmamı ve hasar görmem olması ko uluyla garant ed l r. C hazı kullanmadan önce ster l paket
nceleyerek mühürler n yer nde ve sağlam olduğunu doğrulayın. Eğer paket n bütünlüğü bozulmu sa kateter kullanmayın.
• C hazı da ma soğuk ve kuru (% 5 la 95 arası, yoğu masız bağıl nem) b r yerde depolayın. C hazı doğrudan güne ı ığına maruz bırakmayın ve
yüksek sıcaklıklardan koruyun (depolama sıcaklığı 0°C le 60°C arası). C hazı 11 kPa le 111 kPa atmosfer basıncı altındak b r alanda depolayın.
• C haz, yoğu masız bağıl nem oranı %30 la 75, atmosfer basıncı 70 kPa la 106 kPa arasında olan yerlerde 10°C la 40°C arasındak sıcaklıklarda
çalı ır ve sürekl modda çalı an c haz olarak sını andırılmı tır.
• C hazda herhang b r hasar görürsen z veya kırmızı renkl hata gösterges ı ığı yanıyorsa Turbo-Power S stem n kullanmayın.
• Çok bol oks jen bulunan b r ortamda Turbo-Power S stem n kullanmayın.
• Ambalaj et ket nde bel rt len "Son Kullanma Tar h " geçm se c hazı kullanmayın.
• CVX-300™ Exc mer Lazer S stem n veya Ph l ps Laser System'ı çalı tırmadan önce, lazer s stem n n güvenl çalı acağından em n olmak ç n
Lazer S stem Kullanım Kılavuzunun tamamını okuyun.
• Lazer kateter n yakın kuplörü sadece lazer s stem ne bağlanır ve hastayla h çb r teması olmaz.
• C hazın kal brasyonu sırasında lazer kateter ucunun kuru olmasına d kkat ed n. Lazer kateter ucunun neml olması c hazın ba arıyla kal bre
ed lmes n engelleyeb l r.
• Prosedür sırasında, kurumun g r m protokoller ne uygun olarak hastaya gerekl ant koagülan ve vazod latör tedav uygulanmalıdır.
• Lazer s stem n çalı tırmadan önce, hede enen damarda ve tedav alanında h ç kontrast madde kalmadığından em n olun.
• Kılavuz tel lümen nden nfüzyon yaparken 0,5 mL/san ye nfüzyon oranını a mayın veya 131 ps 'den daha fazla basınç uygulamayın.
• C haz, def br lasyona dayanıklı CF T p olarak sını andırılmı ve def br lasyondan sonra toparlanma süres 500 ms olarak onaylanmı tır.
Def br lasyondan önce kateter lazer s stem nden ayırın.
• C hazın damlayan suya kar ı koruma özell ğ IPX2 olarak sını andırılmı tır.
• Bu ek pmanın EMİSYON karakter st kler , sanay alanında ve hastanelerde kullanılmasına uygundur (CISPR 11, A sınıfı). Ek pman b r konut
ortamında (normal olarak CISPR 11 B sınıfı artları aranır) kullanılırsa, radyofrekans let m h zmetler ç n yeterl koruma sağlamayab l r.
Kullanıcının, ek pmanın yer n veya yönünü değ t rmek g b azaltıcı önlemler alması gerekeb l r.
• Ek pman kullanıldıktan sonra, hastane atıklarıyla ve b yoloj k tehl ke r sk ta ıyan malzemelerle lg l özel ko ullara ve yerel yönetmel klere
tamamen uygun olarak atılmalıdır.
Tablo 5.1: Kılavuz ve Üret c Beyanı - Elektromanyet k Em syonlar
Turbo-Power S stem a ağıda bel rt len elektromanyet k ortamda kullanılmak üzere tasarlanmı tır. Turbo-Power S stem n n alıcısı veya kullanıcısı
s stem n böyle b r ortamda kullanıldığını garant etmel d r.
Em syon Test Uyumluluk
RF em syonları Grup 1 Grup 1
CISPR 11 Sınıf A Sınıf A
RF em syonları Grup 1 Grup 1
CISPR 11 Sınıf A Sınıf A
Harmon k Em syonlar
Sınıf A Sınıf A
IEC 61000-3-2
Voltaj dalgalanmaları/t tre m em syonları
Uygundur Uygundur
IEC 61000-3-3
Tablo 5.2: Kılavuz ve Üret c Beyanı - Elektromanyet k Bağı ıklık
Turbo-Power S stem a ağıda bel rt len elektromanyet k ortamda kullanılmak üzere tasarlanmı tır. Turbo-Power S stem n n alıcısı veya kullanıcısı
s stem n böyle b r ortamda kullanıldığını garant etmel d r.
IEC 60601
Bağı ıklık Test
Test Sev yes
Elektrostat k De arj (ESD) ± 8 kV temas ± 8 kV temas
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV hava ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV hava
Elektr ksel Hızlı Geç c Dalga/Patlama Güç kaynağı hatları için + 2 kV, 100 kHz Güç kaynağı hatları için + 2 kV, 100 kHz
IEC 61000-4-4 Giri /çıkı hatları için +1 kV, 100 kHz Giri /çıkı hatları için +1 kV, 100 kHz
An voltaj yükselmes ±1 kV (hattan hatta)
IEC 61000-4-5 ±2 kV (hattan toprağa)
0% U 0% U
T
(U 'de %100 dü ü ), 0,5 döngü için 'de %100 dü ü ), 0,5 döngü için 'de %100 dü ü ), 0,5 döngü için 'de %100 dü ü ), 0,5 döngü için
T
0% U 0% U
Güç tedar k hatlarındak voltaj
T
(U 'de %100 dü ü ), 1 döngü için 'de %100 dü ü ), 1 döngü için 'de %100 dü ü ), 1 döngü için 'de %100 dü ü ), 1 döngü için
dü meler , kısa sürel kes nt ler
T
ve voltaj değ kl kler .
70% U 70% U
T
(U 'de %30 dü ü ), 25/30 döngü için 'de %30 dü ü ), 25/30 döngü için 'de %30 dü ü ), 25/30 döngü için 'de %30 dü ü ), 25/30 döngü için
IEC 61000-4-11
T
0% U 0% U
T
(U 'de %100 dü ü ), 250/300 'de %100 dü ü ), 250/300 'de %100 dü ü ), 250/300 'de %100 dü ü ), 250/300
T
döngü için döngü için döngü için döngü için
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lazer Aterektom Kateter
Açıklama
Elektromanyet k ortam - yönerge
Turbo-Power S stem sadece dah l levler nde RF enerj s kullanır. Bu nedenle
RF em syonlarının sev yes çok dü üktür ve yakınındak elektron k ek pmanda
elektromanyet k enterferansa yol açması beklenmez.
Turbo-Power System, AC güç kaynaklarına bağlanmıyor. Turbo-Power System, AC güç kaynaklarına bağlanmıyor.
Uyumluluk Sev yes Elektromanyet k ortam - yönerge
± 8 kV temas ± 8 kV temas Zem nler ah ap, beton veya seram k
karo olmalıdır. Eğer zem n sentet k
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV malzemeyle kaplıysa bağıl nem n en az
hava hava %30 olması gerek r.
ebeke elektr ğ t p k t car
Geçerl değ l
hastane ortamı kal tes nde olmalıdır.
ebeke elektr ğ t p k t car
Geçerl değ l
hastane ortamı kal tes nde olmalıdır
ebeke elektr ğ t p k t car
hastane ortamı kal tes nde olmalıdır.
Turbo-Power S stem kullanıcısının,
Geçerl değ l elektr k kes nt s olduğunda da leme
devam etmes gerek yorsa Turbo-Power
S stem n n kes nt s z b r güç kaynağına
veya b r bataryaya bağlanması öner l r.
Elektr k ebekes frekansının (50/60 Hz)
manyet k alanı
IEC 61000-4-8
NOT: U U U test sev yes n n uygulanmasından öncek AC ana ebeke voltajıdır. test sev yes n n uygulanmasından öncek AC ana ebeke voltajıdır.
T T T T
Turbo-Power S stem a ağıda bel rt len elektromanyet k ortamda kullanılmak üzere tasarlanmı tır. Turbo-Power S stem n n alıcısı veya kullanıcısı
s stem n böyle b r ortamda kullanıldığını garant etmel d r.
Bağı ıklık Test IEC 60601 Test Sev yes
3 V rms 3 V rms
150 kHz - 80 MHz 150 kHz - 80 MHz
İlet len RF
IEC 61000-4-6 150 kHz ve 80 Mhz 150 kHz ve 80 Mhz
aralığındaki ISM bantlarında aralığındaki ISM bantlarında
6 V rms 6 V rms
3 V/m 3 V/m
80 MHz - 2.7 GHz 80 MHz - 2.7 GHz
IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-2:2014
madde 8.10'da belirtilen madde 8.10'da belirtilen
telekomünikasyon telekomünikasyon
frekansları: frekansları:
İlet len RF
IEC 61000-4-3 28 V/m'de 450, 810, 870, 28 V/m'de 450, 810, 870,
930, 1720, 1845, 1970, 930, 1720, 1845, 1970,
2450 Mhz 2450 Mhz
27 V/m'de 385 MHz 27 V/m'de 385 MHz
9 V/m'de 710, 745, 780, 9 V/m'de 710, 745, 780,
5240, 5500, 5785 MHz 5240, 5500, 5785 MHz
6. POTANSİYEL OLUMSUZ SONUÇLAR
Per feral eks mer lazer rekanal zasyonunun arter yel damar duvarında yol açab leceğ , uzun vadel olmayan ters etk ler günümüzde b l n yor.
Kateterle perkütan g r gerekt ren prosedürler, a ağıda l stelenen olası kompl kasyonlar konusunda deney ml olmayan doktorlar tarafından
uygulanmamalıdır. Prosedür sırasında ve/veya sonrasında kompl kasyonlar ortaya çıkab l r.
Burada sayılanlarla sınırlı olmamakla b rl kte ba lıca potans yel kompl kasyonlar unlardır: damar duvarının del nmes , çok c dd damar ayrılmaları,
psödoanevr zma, arter ovenöz f stül, damar spazmı, d stal embol zasyon, tromboz, reoklüzyon, ğne g r yer nde hematom, kanama veya Akut Ekstrem te
İskem s (bu kompl kasyonların b rçoğu yen den müdahale, bypass amel yatı veya ampütasyon gerekt reb l r), enfeks yon, böbrek yetmezl ğ , s n r hasarı,
nme, m yokard nfarktüsü, ar tm , ölüm vd.
7. KLİNİK ÇALI MALAR
Bu çalı malarda kullanılan c hazlar, CVX-300® Exc mer Lazer S stem yle b rl kte kullanılmı tır. Ph l ps Laser System, CVX-300® Exc mer Lazer S stem yle aynı çıktıyı
sunar ve aynı parametrelerde çalı ır. Dolayısıyla, Ph l ps Laser System le, Turbo-Power Lazer Aterektom Kateter ç n herhang yen b r kl n k ver toplanmamı tır.
7.1
Ablasyon Çalı ması
Amaç: Bu çalı mada, nfra ngu nal arterler n damar boyutuna uygun kateter kullanarak aterektom tekn ğ yle tedav s nde Turbo-El te' n güven l rl ğ ve
etk l l ğ değerlend r ld . Turbo-El te, yüzeyel femoral arter, popl teal ve nfrapopl teal arterlerdek de novo ve reston k lezyonların tedav s nde kullanıldı.
Gerekt ğ nde, hastanın tedav s ç n doktorlar ek terap yöntemler kullanab l yorlardı.
Yöntemler: Bu ara tırma random ze olmayan b r çalı madır ve Turbo-El te kateter kullanarak Exc mer Lazer Aterektom (ELA) tekn ğ n n güven l rl ğ n
ve etk l l ğ n değerlend rmey amaçlar. Güven l rl k değerlend rmes n n b r nc l son noktası, 30 günlük tak p süres ç nde olumsuz sonuçlardan korunma
yüzdes yd . En c dd olumsuz sonuçlar, bütün nedenlere bağlı ölümler , c dd hedef ekstrem te ampütasyonlarını ve hedef lezyon revaskülar zasyonunu kapsar.
Etk l l k değerlend rmes n n b r nc l son noktası stenoz yüzdes nde azalma olarak tanımlanırken, Ang ograph c Core Lab tarafından prosedür olarak değerlend r ld .
Hastaların Tanımı: Bu ler ye yönel k, çok merkezl çalı ma ç n 10 ara tırma merkez ne 44 hasta alındı. Demograf k ver ler, hastalık geçm , r sk faktörler
g b temel hasta karakter st kler konusunda, merkez n değerlend rmes le Core Lab'ın değerlend rmes kar ıla tırılab l yordu. Hastaların büyük bölümü
erkek (%53,5), beyaz (%95,3) ve ya lıydı (ya : 69,3 ± 10,7 yıl). En yaygın komorb d teler/r sk faktörler h perl p dem (%93,0), h pertans yon (%90,7),
s gara geçm (%81,4) ve koroner arter hastalıkları (CAD) geçm yd (%60,5). Core Lab değerlend rmes nde ortalama lezyon uzunluğu 94,7 ± 73,0mm,
referans damar çapı 4,7 ± 1,2 mm, stenz çapı yüzdes (%DS) 80,0 ± %16,5't .
Sonuçlar: Bu çalı manın güven l rl k değerlend rmes nde b r nc l son noktaya ula ıldı. B r nc l güven l rl k varsayımına göre, bütün nedenlere bağlı ölümler ,
c dd hedef ekstrem te ampütasyonlarını ve hedef lezyon revaskülar zasyonunu (TLR) çeren en c dd olumsuz sonuçlardan korunma oranı 30 günde
%80'den fazla olacaktı. 30 günde olumsuz sonuçlardan korunma oranı %97,4'ü bulmu tu.
Bu çalı manın etk l l k değerlend rmes nde b r nc l son noktaya ula ıldı. Etk l l k değerlend rmes nde b r nc l son nokta, Ang ograph c Core Lab'ın prosedür
değerlend rmes ne (ba langıçtak DS yüzdes le Turbo-El te'ten sonrak DS yüzdes arasındak ortalama fark) kar ılık stenoz çapı yüzdes nde (%DS)
ortalama b r azalma hedef yd . B r nc l etk l l k anal z nde, Turbo-El te'ten sonra stenoz yüzdes ndek ortalama azalma %45,0 ± %2,4'tü.
letme veya
Kl n k Görüntüleme
CRF Değerlend rmes CRF Değerlend rmes CRF Değerlend rmes
letme veya
C ns yet (erkek yüzdes ) C ns yet (erkek yüzdes )
Görüntüleme sırasındak ya ı (yıl) Görüntüleme sırasındak ya ı (yıl)
Ağırlık (kg)
Boy (cm) Boy (cm)
H pertans yon Geçm H pertans yon Geçm
H perl p dem Geçm
letme veya
D abetes Mell tus Geçm
-- İnsül n Bağımlısı
CAD Geçm
CVA Geçm
S gara Kullanımı:
-- H ç Kullanmayanlar -- H ç Kullanmayanlar
-- Kullananlar
-- Bırakanlar
Kullanma Tal matları
Turk sh / Türkçe
30 A/m 30 A/m 30 A/m 30 A/m
Tablo 5.3: Kılavuz ve Üret c Beyanı– Elektromanyet k Bağı ıklık
Elektromanyet k ortam -
Uyumluluk Sev yes
3 V rms 3 V rms
150 kHz - 80 MHz 150 kHz - 80 MHz
6 V rms 6 V rms
150 kHz - 80 MHz 150 kHz - 80 MHz
Ta ınabilir ve mobil RF ileti im ekipmanları, kablolar dâhil olmak üzere Ta ınabilir ve mobil RF ileti im ekipmanları, kablolar dâhil olmak üzere
3 V/m 3 V/m
Turbo-Power System'in herhangi bir parçasına 30 cm'den (12 inç) daha Turbo-Power System'in herhangi bir parçasına 30 cm'den (12 inç) daha
yakın kullanılmamalıdır. yakın kullanılmamalıdır.
A ağıdak sembolle aretlenm ek pmanların yakınında etk le m
meydana geleb l r.
28 V/m 28 V/m
27 V/m 27 V/m
9 V/m 9 V/m
Tablo 7.1.1 Temel Hasta Karakter st kler
Ortalama ± SD (N) (M n, Orta, Maks) veya n/N (%)
23/43 (%53,5)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0)
39/43 (%90,7)
40/43 (%93,0)
21/43 (%48,8)
10/21 (%47,6)
26/43 (%60,5)
2/43 (%4,7)
8/43 (%18,6)
9/43 (%20,9)
26/43 (%60,5)
ebeke frekansının manyet k alanları
t p k b r t car letme veya hastane
ortamındak t p k b r yer n sev ye
karakter st kler yle aynı olmalıdır.
yönergeler
80