Kullanim Tali̇matlari - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tablo 7.2.4 Etk l l k Değerlend rmes nde B r nc l Son Nokta
TLR'den
ELA + PTA
korunma a
Tedav Amaçlı 86/117 (%73,5)
Protokole Göre 78/100 (%78,0)
Tedav ye Göre c 88/121 (%72,7)
Prosedürden sonrak 212 gün ç nde TLR'den korunma
a
K kare
b
c Tedav ye göre anal z, sadece PTA grubuna random ze olarak atanan ve PTA tedav s n n ba arısız olmasından sonra geç c lazer tedav s gören dört deneğ
çer yordu. Deneklerden k s ne, kurtarıcı olarak stent de takıldı. Bu dört denek, tedav ye göre anal z amacıyla ELA + PTA grubuna atandı.
7.3
D ğer Çalı malar: CELLO Çalı ması
Çalı ma Özet : Bu kullanım tal matlarındak ver ler Spectranet cs'e a t Turbo-Booster™ markasının ve CL Rpath™ Turbo™ kateterler n n güven l rl k
ve etk l l ğ n desteklemek ç n derlend . CELLO (Lümen Açıklıklarını Gen letmek ç n CL Rpath Exc mer Lazer S stem ) Çalı ması, IDE No. G060015 ç n,
17 merkezde 17 eğ t m vakası ve 48 anal z hastası olmak üzere toplam 65 hasta kayded ld . Sunulan ver ler hem eğ t mden hem de anal z hastalarından
gelen sonuçların b rle t r lmes yle ed ld .
Etk l l k: Bu kohort çalı masının etk l l k değerlend rmes ndek b r nc l son nokta (anj yograf k temel laboratuvar tarafından yapılan değerlend rmeye
göre stenoz çapında ortalama ≥ %20 oranında azalma), çalı mada daha önce uygulanan prosedürle kar ıla tırıldığında, Turbo-Booster'la stenoz çapında
%35 oranında azalma olduğunu gösterd . Akut prosedür ba arısının etk l l k değerlend rmes ndek k nc l son noktaya (son rez düel stenozun gözle
değerlend r lmes ), hek m n gözle yaptığı değerlend rmeye göre hastaların %98,5' nde ula ıldı.
Tablo 7.3.1 Hasta Demograf kler
Değ ken Değ ken Değ ken
Ya (yıl) Ya (yıl)
C ns yet (Erkek) C ns yet (Erkek)
Afro-Amer kan
Beyaz Beyaz
Lat n Amer kalı
CAD
MI
Koroner Revaskülar zasyon
Geç rm
D yabet D yabet
H pertans yon H pertans yon
H perl p dem
CVA
Tablo 7.3.2 Lezyon Yerler
Vasküler Lezyonların Yer
Yüzeyel Femoral Arter (SFA)
Popl teal Arter
Tablo 7.3.3 Prosedür B lg ler
NOT: Bütün değerler Ang ograph c Core Laboratory anal zler ne dayanır
Anj yograf k Sonuçlar (n=65) Anj yograf k Sonuçlar (n=65) Anj yograf k Sonuçlar (n=65)
Referans damar çapı (mm)
Ortalama lezyon uzunluğu(mm) Ortalama lezyon uzunluğu(mm)
Stenoz çapı yüzdes – Önce Stenoz çapı yüzdes – Önce
Stenoz çapı yüzdes –
Turbo-Booster kullanıldıktan sonra
Stenoz çapı yüzdes – En son Stenoz çapı yüzdes – En son
Güven l rl k: Güven l rl k değerlend rmes n n b r nc l son noktası, 30 günde ve 6 ay ç nde, kl n k del nme r sk , amel yat gerekt ren c dd damar ayrılması, öneml
ampütasyonlar, serebrovasküler kazalar (CVA), m yokard nfarktüsü ve prosedür sırasında, hastaneden ayrılmadan önce (veya prosedürden 24 saat sonra)
gerçekle en ölüm vakaları olarak tanımlanan en c dd olumsuz sonuçların görülmes yd . CELLO çalı masında, 6 aylık kontrol süres boyunca h çb r olumsuz
vaka rapor ed lmed . 12 aylık kontrol dönem nde b r CVA vakası rapor ed ld . On b r C dd Olumsuz Sonuçtan sadece b r muhtemelen ara tırma c hazıyla
bağlantılıydı ve öngörülmeyen olumsuz c haz etk ler yoktu. Tablo 7.3.5 prosedür le hastanın taburcu olması arasında ortaya çıkan olumsuz olayları göster yor.
Tablo 7.3.4 C dd Olumsuz Sonuçlar (65 hasta)
Ara tırma C hazıyla
n=11
Bağlantılı Değ l
C dd 9
Orta 1
Haf f 0
Tablo 7.3.5 Akut Olumsuz Sonuçlar (65 hasta)
NOT: Tüm değerler prosedür le hastanın taburcu olması arasındak olayları bel rt r
Ara tırma
n=10
Bağlantılı Değ l
C dd ayrılma (E veya
F dereces nde)
D stal embol zasyon
Hematom/Kanama
D ğer (Hematür , S nüs
ta kard s , tedav ed len
bacakta prosedür sonrası
rahatsızlık)
Sonuçlar: Ba langıç le Turbo-Booster'ın kullanılması arasında stenoz çapı yüzdes nde öneml b r azalma olması, Turbo-Booster'ın etk l l ğ n gösterd .
Stenoz çapı yüzdes nde ortalama %35 oranında azalma olması, stenoz çapı yüzdes nde ≥ %20 oranında azalma olarak tanımlanan son nokta kr ter n de a mı tı.
6 aylık tak p dönem boyunca olumsuz b r olayla kar ıla ılmaması, yüzeyel femoral arter ve popl teal arterde kılavuz telle geç leb len stenoz ve oklüzyon
olan hastaların tedav s nde Turbo-Booster'ın güven l r olduğunu gösterd .
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lazer Aterektom Kateter
Sadece PTA P-değer b
29/56 (%51,8) 0,0046
21/45 (%46,7) 0,0002
29/52 (%55,8) 0,0288
Ortalama Standart Sapma Standart Sapma
68,3 10,1
Sayı Sayı Yüzde (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Toplam (65)
60
5
Ortalama SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Muhtemelen
Ara tırma C hazıyla
Ara tırma C hazıyla
Bağlantılı Olab l r
Bağlantılı
0 0
0 1
0 0
Muhtemelen
Ara tırma
Ara tırma
C hazıyla C hazıyla
C hazıyla
Bağlantılı Olab l r
Bağlantılı
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
8. TEDAVİNİN Kİ İSELLE TİRİLMESİ
Turbo-Power S stem n kullanmadan önce, yukarıda açıklanan r skler ve faydalar her hastanın durumuna göre d kkatle gözden geç r lmel d r.
Kılavuz tel n hedef lezyonu tamamen geçmes öner lmekle b rl kte, kılavuz telle konvans yonel geç denemeler n n a ağıdak nedenlerle ba arısız olduğu
durumlarda da Turbo-Power c hazının kullanılması dü ünüleb l r:
• Oklüzyonda, kılavuz tel sub nt mal geç e doğru saptıran yuvarlak veya eksantr k stump olması.
• Kılavuz tel n sürekl olarak, oklüzyon stump'ı le aynı h zadak büyük b r kollateral dala sapması.
• Kılavuz tel n tıkalı lümenden geçmes n engelleyen kals f kasyon.
• Bunlara ek olarak, tıkalı bypass greftler olan hastalarda nat v damarların rekanal ze ed lmes dü ünüleb l r.
9. NASIL TESLİM EDİLİR?
9.1
Ster l zasyon
Turbo-Power S stem , peel-open po ete konulmu , b r kutu ve kapaktan olu an tek b r ster l bar yer ç nde et len oks tle ster l ze ed lm olarak tesl m ed l r.
SADECE TEK KULLANIM ç n tasarlanmı tır; yen den ster l ze etmey n, lemden geç rmey n ve tekrar kullanmayın. Paket açılmamı veya hasar görmem se
c haz ster ld r. Paket n ster l olmadığından ku kulanırsanız c hazı kullanmayın.
9.2
Kullanmadan Öncek İnceleme
C hazı kullanmadan önce ster l paket nceleyerek mühürler n yer nde ve sağlam olduğunu doğrulayın. Turbo-Power S stem nde eğ lme, bükülme,
kıvrılma g b herhang b r hasar olmadığını kes nle t rmek ç n c hazı d kkatle nceley n. C haz hasarlıysa kullanmayın. C hazın hasarlı olduğunu
dü ünüyorsanız, bu Kullanım Tal matlarının ÜRÜN İADESİ bölümüne bakın.
10. UYUMLULUK
Spectranet cs Lazer Aterektom Kateter sadece Spectranet cs CVX-300™ Exc mer Lazer veya Ph l ps Laser System le b rl kte kullanılmak üzere tasarlanmı tır.
Ba ka lazer s stemler yle b rle t rerek kullanmayın.
Lazer kateter paket ne dah l olmayan a ağıdak ek malzemeler n bazıları veya heps prosedür ç n gerekl olab l r:
• 220 cm'den daha uzun, 0,018 nçl k kılavuz teller
• 6F ntroduser kılı arı (Model No. 420-050 le uyumlu)
• 7F ntroduser kılı arı (Model No. 423-050 le uyumlu)
• 6F crossover kılı arı (Model No. 420-050 le uyumlu) (Metal bantlı crossover kılı arının kullanılması öner lmez.)
• 7F crossover kılı arı (Model No. 423-050 le uyumlu) (Metal bantlı crossover kılı arının kullanılması öner lmez.)
• Ster l sal nle dolu kontrol ırıngası
• Ster l sal nle basınçlı nfüzyon hazırlanması
11. KULLANIM TALİMATLARI
Lazer s stem sadece per fer k vasküler g r m eğ t m alan ve a ağıdak eğ t m artlarına uygun olan doktorlar tarafından kullanılab l r. Aranan artlar,
bunlarla sınırlı olmamak üzere a ağıdak konulardır:
1. Lazer güven l rl ğ ve f z k eğ t m .
2. Hastanın, kullanım end kasyonlarına uygun olan lezyon f lmler n değerlend rme.
3. Kullanım end kasyonlarına uygun olan oklüzyonlarda Exc mer Lazer Ablasyon tekn ğ n n uygulandığı vakaları değerlend rme.
4. B r lazer operasyonunu ve bunu zleyen b r lazer s stem göster m n değerlend rme.
5. Lazer s stem yle ve uygun b r modelle prat k eğ t m.
6. En az lk üç vakada, tam eğ t ml b r Spectranet cs tems lc s de as ste edecekt r.
Formel eğ t m sürec nden sonra, doktorun, destek personel n n, kurumun veya Spectranet cs' n steğ üzer ne Spectranet cs mümkün olan ek eğ t m
de sağlayacaktır.
11.1
C hazın Hazırlanması
1. Ster l tekn kler uygulayarak, Turbo-Power S stem n ster l paket nden d kkatl ce çıkarın. Ambalaj teps s n n kapağını açın. Teps dek ambalaj
destekler n çıkarın. Proks mal kuplörü teps den alın ve lazer s stem ne takmak üzere ster l alanın dı ına çıkarın.
UYARI: Lazer kateter n proks mal kuplörü uzun b r kuyruk m l yle sadece lazer s stem ne bağlanır; hastayla h çb r teması yoktur.
2. Lazer kateter n proks mal kuplörünü lazer s stem ne takın ve lazer kateter kuyruk m l n n b r sp ral n lazer s stem n n uzatma çubuğuna veya
kateter tutucuya h zalayın.
3. Ster l tekn kler uygulayarak, ambalaj teps s n n ortasındak MDU'yu sıkıca tutun ve kateter s stem n n ger kalan parçalarını teps den çıkarın.
4. Turbo-Power S stem n kullanmadan önce d kkatle nceleyerek eğ lme, bükülme, kıvrılma g b b r hasar olup olmadığını ara tırın.
Kateterde haf f b r kav s olması ambalaj neden yle normald r ve c hazın performansını veya güven l rl ğ n etk lemeyecekt r.
UYARI: C hazda herhang b r hasar görürsen z Turbo-Power S stem n kullanmayın. C hazın hasarlı olduğunu dü ünüyorsanız, bu Kullanım Tal matlarının
ÜRÜN İADESİ bölümüne bakın.
5. Kal brasyona ba lamadan önce lazer kateter n d stal ucunun kuru olduğunu doğrulayın. Lazer kateter ucunun neml olması c hazın ba arıyla
kal bre ed lmes n engelleyeb l r.
6. Lazer kateter , CVX-300™ Exc mer Lazer S stem Kullanım Kılavuzunda veya Ph l ps Laser System Kullanım Kılavuzunda ver len tal matlara
uygun olarak 45 üens ve 25 Hz'te kal bre ed n.
NOT: Turbo-Power S stem , Ph l ps Laser System'da yazılım sürümü 1.0 (b5.0.3) ve üstü, V3.812 veya sonrak yazılım sürümü yüklü olan CVX-300™ Exc mer
Lazer S stem nde 30-60 üens aralığında ve 25-80 Hz tekrarlama frekansıyla sürekl modda çalı tırılab l r.
NOT: V3.712 veya öncek yazılım sürümler yle çalı an CVX-300™ Lazer S stem nde, Turbo-Power S stem ç n kullanılab len maks mum tekrarlama frekansı
40 Hz'd r. Hang yazılım sürümünü kullandığını öğrenmek ç n CVX-300™ Lazer S stem n z nceley n.
7. Bataryayı çekme bandını MDU'nun altından çıkarın ve açma/kapama düğmes ne basarak MDU'yu çalı tırın. Güç gösterges nde ye l ı ığın
yandığından em n olun. "<" aretl rotasyon düğmes ne basın ve ucun doğru yönde düzgün döndüğünü onaylayın. ">" aretl rotasyon
düğmes ne basın ve ucun doğru yönde düzgün döndüğünü onaylayın. "<" ve ">" rotasyon düğmeler ne aynı anda basın ve ucun doğru yönde
düzgün döndüğünü onaylayın.
NOT: Prosedürün herhang b r anında MDU'dak hata ı ığı yanarsa c hazı kullanmaya devam etmey n.
8. Lümen patens sağlamak ç n, kateter n kılavuz tel lümen n MDU'nun yan tarafındak yıkama portunu kullanarak ster l sal nle yıkayın.
9. H drof l k kaplamayı etk nle t rmek ç n, lazer kateter n çalı ma uzunluğunu b r küvete batırarak veya c hazı ster l sal nle y ce ıslatılmı sargı
bez yle haf fçe s lerek Turbo-Power S stem n n dı yüzey n ıslatın.
UYARI: Motor Tahr k Ün tes n suya batırmayın veya daldırmayın.
11.2
Genel İ lem Akı ı
1. Standart femoral ponks yon tekn kler n uygulayarak 6F veya 7F ntroduser kılıfını antegrad veya retrograd yakla ımla ana femoral artere
sokun. Hastanen n yürürlüktek müdahale protokoller ne uygun olarak hastanın ant koagüle ed ld ğ nden em n olun.
2. İntroduser kılıfıyla veya kılavuz kateter yardımıyla kontrast madde enjekte ederek standart tekn kle ba langıç anj yograf s yapın.
Tedav ed lecek lezyonun (veya lezyonların) anatom k değ kl kler n ve morfoloj s n net olarak gösteren çok sayıda görüntü çek n.
3. 0,018 nçl k b r kılavuz tel ntroduser kılıfı veya kılavuz kateter yardımıyla tedav alanına doğru lerlet n. Tel n lerlemes n engelleyen zorlu b r
obstrüks yon veya oklüzyon varsa Total Oklüzyonda Adım Adım Yakla ım bölümüne bakın.
4. 6F Turbo-Power S stem n kullanmaya ba lamadan önce referans damar çapının 3,0 mm veya daha fazla olduğunu doğrulayın. 7F Turbo-Power
S stem n kullanmaya ba lamadan önce referans damar çapının 3,5 mm veya daha fazla olduğunu doğrulayın.
5. 0,018" kılavuz tel n eksantr k lümen n ç nden geç rerek, Turbo-Power S stem n n d stal ucunu kılavuz tel n proks mal ucu üzer nden lerlet n. Kılavuz tel
lazer kateter ucunu geç nce, MDU'nun proks mal ucunda er leb l r oluncaya kadar kılavuz tel Turbo-Power S stem boyunca lerletmeye devam ed n.
6. Floroskop k kontrol altında, Turbo-Power S stem n lezyona doğru yönlend r n.
UYARI: Turbo-Power S stem harekete kar ı d ren yorsa, oroskop yle veya ba ka b r yöntemle bu d renc n neden n bel rlemeden s stem zorla lerletmeye
ve ger çekmeye çalı mayın. Bu zorlama c haza zarar vereb l r ve/veya ayrılma ya da del nme g b kompl kasyonlara yol açab l r.
Kullanma Tal matları
Turk sh / Türkçe
82