Précautions; Événements Indésirables Potentiels; Études Cliniques - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tableau 4.1 : Catégories de l'intégrité de stent
Degré
0 Absence de fracture d'entretoise
I Fracture à une seule dent
II Fracture à dents multiples
III Fracture(s) de stent avec alignement préservé des composants
IV Fracture(s) de stent avec mauvais alignement des composants
V Fracture(s) de stent dans une con guration en spirale transaxiale
5. PRÉCAUTIONS
• NE PAS restériliser et réutiliser ce dispositif pour ne pas en compromettre les performances et augmenter le risque de contamination
croisée en raison d'un retraitement inadéquat. La réutilisation de ce dispositif à usage unique peut causer des blessures graves, voire
mortelles, au patient, et annuler la garantie du fabricant.
• Ce cathéter a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et est fourni STÉRILE. Le dispositif est conçu et destiné à UN USAGE UNIQUE EXCLUSIVEMENT
et ne peut être re-stérilisé ni réutilisé.
• La stérilité du produit n'est garantie que si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Examiner l'emballage avant l'utilisation pour
s'assurer que les témoins de stérilité soient intacts. Ne pas utiliser le cathéter si l'emballage a été endommagé.
• Toujours entreposer les dispositifs dans un endroit frais et sec (humidité relative de 5 à 95 %, sans condensation). Protéger le dispositif des
rayons directs du soleil et des températures élevées (températures de stockage comprises entre 0 °C et 60 °C). Ranger l'appareil dans des
zones où la pression atmosphérique est comprise entre 11 kPa et 111 kPa.
• Le dispositif fonctionne à des températures comprises entre 10 °C et 40 °C dans les zones dont l'humidité relative est comprise entre 30 et 75 %
(sans condensation) et où la pression atmosphérique est comprise entre 70 kPa et 106 kPa, et est conçu pour fonctionner en mode continu.
• Ne pas utiliser le Système Turbo-Power si des dommages sont visibles ou si le voyant d'erreur rouge s'allume.
• Ne pas utiliser le Système Turbo-Power dans un environnement riche en oxygène.
• Ne pas utiliser le dispositif si la date de péremption « Utiliser avant... » située sur l'étiquette de l'emballage est dépassée.
• Lire attentivement le Manuel de l'utilisateur du système de laser excimère CVS-300™ ou du Philips Laser System avant tout utilisation a n
de garantir un fonctionnement sûr du système laser.
• Le coupleur proximal du cathéter-laser se connecte uniquement au système laser et ne doit en aucun cas entrer en contact avec les patients.
• Pendant l'étalonnage de l'appareil, s'assurer que l'extrémité du cathéter au laser est sèche. Une extrémité de cathéter au laser humide peut
empêcher un étalonnage réussi du dispositif.
• Pendant l'intervention, un traitement anticoagulant et vasodilatateur approprié doit être fourni au patient conformément aux protocoles
d'intervention de l'établissement.
• S'assurer que le produit de contraste a été chassé du vaisseau et du site de traitement prévus avant d'activer le système au laser.
• Lors de la perfusion à travers la lumière du . guide, ne pas dépasser un débit de perfusion supérieur à 0,5 ml/seconde, ni une pression
supérieure à 131 psi.
• Résistant à la dé brillation de type CF avec un temps de récupération de 500 ms après la dé brillation. Déconnecter le cathéter du système
laser avant la dé brillation.
• Le dispositif est conçu pour l'interaction avec les uides selon IPX2.
• Les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement le rendent approprié pour une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux
(CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 de classe B est normalement requise),
cet équipement pourrait ne pas o rir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur peut avoir
besoin de prendre des mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l'équipement.
• Après utilisation, tous les équipements doivent être mis au rebut conformément aux exigences spéci ques en matière de déchets
hospitaliers, aux réglementations locales et aux produits potentiellement biologiques.
Tableau 5.1 : Instructions et Déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le Système Turbo-Power est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Système
Turbo-Power doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émissions Conformité
Émissions de radiofréquences Groupe 1 Groupe 1
CISPR 11 Classe A Classe A
Émissions de radiofréquences Groupe 1 Groupe 1
CISPR 11 Classe A Classe A
Émissions harmoniques
Classe A Classe A
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension/émissions
d'oscillations Conforme Conforme
IEC 61000-3-3
Tableau 5.2 : Instructions et Déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le Système Turbo-Power est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du Système
Turbo-Power doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
IEC 60601-3-3
Test d'immunité
Niveau de test
Décharges électrostatiques (DES) Contact ±8 kV Contact ±8 kV
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air
+2 kV , 100 kHz pour les lignes +2 kV , 100 kHz pour les lignes
Courants transitoires rapides/pics
d'alimentation électrique d'alimentation électrique
de tension
+1 kV, 100 kHz pour les lignes +1 kV, 100 kHz pour les lignes
IEC 61000-4-4
d'entrée/sortie d'entrée/sortie
Crête ±1 kV entre lignes
IEC 61000-4-5 ± 2 kV entre ligne(s) et terre
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cathéter d'athérectomie au laser Turbo-Power™
Description
Environnement électromagnétique – Instructions
Le Système Turbo-Power n'utilise d'énergie en RF que pour son fonctionnement
interne. Ses émissions en RF sont donc très faibles et ne sont pas susceptibles de
provoquer des interférences dans les équipements électroniques à proximité.
Le Système Turbo-Power ne se connecte pas aux alimentations en CA. Le Système Turbo-Power ne se connecte pas aux alimentations en CA.
Environnement électromagnétique –
Niveau de conformité
Instructions
Les sols doivent être en bois, en béton
Contact ±8 kV Contact ±8 kV ou en carreaux de céramique. Si les sols
sont recouverts de matériau synthétique,
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV air l'humidité relative doit atteindre au moins
30 %.
La qualité du courant secteur doit être
Sans objet celle d'un environnement commercial ou
hospitalier type.
La qualité du courant secteur doit être
Sans objet celle d'un environnement commercial ou
hospitalier type
0% U 0% U
T
(chute >100% en U (chute >100% en U (chute >100% en U ) pendant 0,5 cycle ) pendant 0,5 cycle
T
0% U 0% U
Baisses de tension, micro-
T
(chute >100 % en U (chute >100 % en U (chute >100 % en U ) pendant 1 cycle ) pendant 1 cycle
coupures et variations
T
de tension sur les lignes
70% U 70% U
d'alimentation électrique.
T
(chute 30 % en U (chute 30 % en U (chute 30 % en U ) pendant ) pendant
T
25/30 cycles 25/30 cycles
IEC 61000-4-11
0% U 0% U
T
(chute 100 % en U (chute 100 % en U (chute 100 % en U ) pendant ) pendant
T
250/300 cycles 250/300 cycles
Fréquence d'alimentation
(50/60 Hz) champ magnétique
30 A/m
IEC 61000-4-8
REMARQUE : U U est la tension du courant alternatif avant l'application du niveau de test. U est la tension du courant alternatif avant l'application du niveau de test.
T T T T
Tableau 5.3 : Instructions et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le Système Turbo-Power est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spéci é ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du
Système Turbo-Power doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité Niveau de test IEC 60601 Niveau de conformité
3 V e . 3 V e . 3 V e . 3 V e .
150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz
RF conduites
IEC 61000-4-6 6 V e . dans les bandes 6 V e . dans les bandes 6 V e . 6 V e .
ISM entre 150 kHz et ISM entre 150 kHz et 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz
80 mHz 80 mHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 2,7 GHz
Fréquences de Fréquences de
télécommunication télécommunication
telles que spéci ées telles que spéci ées
dans la clause 8.10 de la dans la clause 8.10 de la
CEI 60601-1-2:2014 : CEI 60601-1-2:2014 :
RF rayonnées
IEC 61000-4-3
450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720, 28 V/m 28 V/m
1845, 1970, 2450 MHz 1845, 1970, 2450 MHz
à 28 V/m à 28 V/m
385 MHz à 27 V/m 385 MHz à 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240, 9 V/m 9 V/m
5500, 5785 MHz à 9 V/m 5500, 5785 MHz à 9 V/m
6. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Aucun e et indésirable à long terme sur la paroi des vaisseaux artériels, dû à la recanalisation par laser excimère périphérique, n'est connu à ce jour.
Les médecins qui ne connaissent pas les complications possibles énumérées ci-dessous ne doivent pas tenter d'utiliser des procédures nécessitant
l'introduction percutanée d'un cathéter. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant et/ou après l'intervention.
Parmi les risques possibles, mais sans s'y limiter : perforation de la paroi vasculaire, dissection majeure, pseudoanévrysme, stule artérioveineuse, spasme, embolisation
distale, thrombose, réocclusion, hématome au site de ponction, hémorragie ou ischémie aiguë des membres, pouvant nécessiter une réintervention, un pontage
chirurgical ou une amputation ; infection, insu sance rénale, lésion nerveuse, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, arythmie, décès et autres.
7. ÉTUDES CLINIQUES
Les dispositifs de ces études ont été utilisés avec le système laser excimère CVX-300®. Le Philips Laser System fournit la même sortie et fonctionne avec
les mêmes paramètres que le système laser excimère CVX-300® ; par conséquent, aucune nouvelle donnée clinique n'a été collectée pour le cathéter
d'athérectomie laser Turbo-Power avec le Philips Laser System.
7.1
Étude ABLATE
Objet de l'étude : Cet essai a évalué l'innocuité et l'e cacité du Turbo-Elite dans le traitement de l'athérectomie pour les artères infrainguinales avec un cathéter
adapté à la taille du vaisseau. Turbo-Elite était utilisé pour traiter les lésions nouvelles et resténotiques au niveau de l'artère fémorale super cielle, des artères
poplitées et infrapoplitées. Les médecins pouvaient également utiliser des traitements d'appoint, si nécessaire, dans le cadre des traitements du patient.
Méthodes : Cet essai est une étude non randomisée évaluant l'innocuité et l'e cacité de l'athérectomie au Laser Excimère (ALE) à l'aide du Turbo-Elite. Le critère
d'évaluation principal de la sécurité était le pourcentage d'absence d'événement indésirable majeur après 30 jours de suivi. Un événement indésirable majeur est
dé ni comme toute cause de décès, d'amputation majeure du membre cible ou de revascularisation de lésion cible. Le critère d'évaluation principal de l'e cacité
est dé ni comme une réduction moyenne du pourcentage de sténose au moment de la procédure par une évaluation par le laboratoire central d'angiographie.
Description des patients : Cette étude prospective multicentrique a inclus 44 patients sur 10 sites d'investigation. Les caractéristiques de base des
patients, notamment les données démographiques, les antécédents médicaux et les facteurs de risque, étaient comparables entre l'évaluation du site et
celle du laboratoire. Les patients étaient principalement des hommes (53,5 %), de race blanche (95,3 %) et des personnes âgées (âge : 69,3 ± 10,7 ans).
Les comorbidités/facteurs de risque les plus courants étaient l'hyperlipidémie (93,0 %), l'hypertension (90,7 %), les antécédents de tabagisme (81,4 %)
et les antécédents de coronaropathie (60,5 %). Selon l'évaluation du laboratoire central d'angiographie, la longueur moyenne des lésions était de
94,7 ± 73,0 mm, le diamètre du vaisseau de référence de 4,7 ± 1,2 mm et le pourcentage de sténose du diamètre (DS%) de 80,0 ± 16,5 %.
Résultats : Le critère principal de sécurité de cette étude a été atteint. L'hypothèse de sécurité principale était que le taux d'événement indésirable
majeur (EIM) sur 30 jours serait supérieur à 80 %, ce qui incluait le décès toutes causes confondues, une amputation majeure du membre cible ou une
revascularisation de la lésion cible (RLC). Le taux d'absence de EIM sur 30 jours était de 97,4 %.
Le critère principal d'e cacité de cette étude a été atteint. Le critère principal d'évaluation de l'e cacité était une réduction moyenne de la sténose en
pourcentage du diamètre (DS%) au moment de la procédure par évaluation par le laboratoire central d'angiographie (di érence moyenne entre le DS%
de base et le DS% post-Turbo-Elite). La principale analyse de l'e cacité de la réduction moyenne de la sténose post-Turbo-Elite était de 45,0 % ± 2,4 %.
Mode d'emploi
French / Français
La qualité du courant secteur doit être
celle d'un environnement commercial
ou hospitalier type. Si l'utilisateur du
Système Turbo-Power a besoin d'un
Sans objet fonctionnement continu pendant
les coupures du courant secteur, il
est conseillé d'alimenter le Système
Turbo-Power à partir d'une alimentation
sans coupure (onduleur) ou d'une batterie.
Les champs magnétiques de fréquence
d'alimentation doivent être au niveau
30 A/m caractéristique d'un lieu typique d'un
environnement commercial ou
hospitalier type.
Environnement électromagnétique –
Instructions
Les équipements de communication RF portables et mobiles ne Les équipements de communication RF portables et mobiles ne
doivent être utilisés plus près d'aucune partie du Système Turbo-Power, doivent être utilisés plus près d'aucune partie du Système Turbo-Power,
câbles compris, que la distance de séparation de 30 cm câbles compris, que la distance de séparation de 30 cm
(12 pouces) recommandée. (12 pouces) recommandée.
Des interférences peuvent se produire à proximité des équipements
portant le symbole suivant.
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