Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 26

Tableau 7.1.1 Caractéristiques de référence du patient
Dépistage clinique
Cahier d'observation Moyenne ± DS (N) (Min, Médiane, Max) ou n/N (%)
d'évaluation
Sexe (% masculin)
Âge au dépistage (années)
Poids (kg)
Taille (cm)
Antécédents d'hypertension Antécédents d'hypertension
Antécédents d'hyperlipidémie Antécédents d'hyperlipidémie
Antécédents de diabète sucré
-- Insulinodépendant
Antécédents de CAD
Antécédents d'AVC
Tabagisme :
-- Jamais
-- Actuel
-- Arrêté
Tableau 7.1.2 Caractéristiques des lésions cibles : Évaluation par le laboratoire central d'angiographie (par lésion)
Cahier d'observation procédurale du
laboratoire central d'angiographie laboratoire central d'angiographie
Nombre de lésions par patient Nombre de lésions par patient
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
MORPHOLOGIE DE LA LÉSION
DE RÉFÉRENCE
Longueur de la sténose (mm)
Diamètre de la sténose (%)
DLM (Diamètre luminal minimum)
Diamètre du vaisseau de référence (mm)
Localisation de la lésion dans le membre
-- AFS isolée
-- Poplitée isolée
-- AFS - Poplitée
-- BTK (sous le genou)
-- ATK et BTK (au-dessus du genou et sous le genou)
Écoulement distal :
-- Absent
-- 1 vaisseau
-- 2 vaisseaux ou plus
-- N/D
MORPHOLOGIE
Type de lésion : Type de lésion :
-- Sténose
-- Occlusion
Thrombus présent Thrombus présent
-- Absent
Lésion excentrique : Lésion excentrique :
-- Concentrique
-- Excentrique
Anévrisme présent : Anévrisme présent :
-- Absent
Plaque ulcérée présente : Plaque ulcérée présente :
-- Absente
-- Présente
Catégorie de calci cation : Catégorie de calci cation :
-- Nulle/Légère
-- Modérée
-- Sévère
Tableau 7.1.3 Critère principal de sécurité
Absence d'EIM
Tableau 7.1.4 Critère d'évaluation principal de l'e cacité -
Réduction moyenne en pourcentage de la sténose en pourcentage du diamètre post-Turbo-Elite
Réduction du DS%
7.2
Étude EXCiTE de la resténose intra-stent (RIS)
Objet de l'étude : Cet essai a évalué l'innocuité et l'e cacité de l'athérectomie au laser excimère (ALE) à l'aide du cathéter d'ablation au laser Turbo-Elite™
de Spectranetics a n de créer un canal pilote pour le traitement des lésions à l'aide du cathéter à guidage laser Turbo-Tandem ™ de Spectranetics avec
cathéter d'athérectomie au laser avec traitement transcutané adjuvant d'angioplastie (APT) en comparaison avec l'APT seule dans le traitement de la
resténose fémoro-poplitée intra-stent nu en nitinol dans les vaisseaux ≥ 5 mm.
Méthodes : Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé prospectif réalisé respectivement selon un schéma de randomisation 2:1. La principale mesure de
l'e cacité était la perméabilité, dé nie comme la réussite de la procédure de référence et l'absence de revascularisation de la lésion cible (RLC) à contrôle
clinique jusqu'à six mois de suivi. Le critère d'évaluation principal de l'innocuité a été dé ni comme étant l'absence d'événements indésirables majeurs
(EIM) à 30 jours. Les événements indésirables majeurs (EIM) sont dé nis comme le décès toutes causes confondues, l'amputation majeure du membre
cible ou la revascularisation de la lésion cible (RLC) (chirurgicale ou interventionnelle) depuis la procédure jusqu'à 30 jours (±7 jours). Les patients ont été
traités à l'aide du cathéter au laser Turbo-Tandem™ et, si un canal pilote de 2 mm n'existait pas avant le traitement, un cathéter au laser Turbo-Elite™ a été
utilisé pour créer un canal pilote en tant qu'accessoire au dispositif Turbo-Tandem™.
Description des patients : Deux cent cinquante (250) patients ont été inscrits de manière prospective dans un total de 40 centres américains.
En comparant l'ALE+APT à l'APT, les patients étaient principalement des hommes (63 % contre 62 %) et âgés (âge : 69 ±10 ans, contre 68 ±10 ans).
Les comorbidités/facteurs de risque les plus courants étaient l'hypertension (96 % contre 91 %), l'hyperlipidémie (96 % contre 95 %) et les antécédents
de tabagisme (85 % contre 91 %). Les caractéristiques de lésion de référence évaluées par les sites étaient généralement comparables entre les groupes.
La longueur moyenne des lésions était de 17 ±12 contre 16 ±11 cm, le diamètre du vaisseau de référence de 5,6 ±0,5 contre 5,6 ±0,6 mm et le diamètre
de la sténose de 88 ±13 % contre 88 ±14 %.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cathéter d'athérectomie au laser Turbo-Power™
23/43 (53,5 %)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0)
39/43 (90,7 %)
40/43 (93,0 %)
21/43 (48,8 %)
10/21 (47,6 %)
26/43 (60,5 %)
2/43 (4,7 %)
8/43 (18,6 %)
9/43 (20,9 %)
26/43 (60,5 %)
Moyenne ± DS (N) (Min, Médiane, Max) ou n/N (%)
Nbre (%) de patients Nbre (%) de patients
1/43 (2,3 %)
33/43 (76,7 %)
8/43 (18,6 %)
1/43 (2,3 %)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5 %)
5/52 (9,6 %)
2/52 (3,8 %)
12/52 (23,1 %)
1/52 (1,9 %)
2/52 (3,8 %)
17/52 (32,7 %)
27/52 (51,9 %)
6/52 (11,5 %)
35/52 (67,3 %)
17/52 (32,7 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
36/51 (70,6 %)
11/51 (21,6 %)
4/51 (7,8 %)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4 %)
Moyenne ± SE
45,0 % ± 2,4 %
Résultats : Le critère principal de sécurité de cette étude a été atteint. L'hypothèse de sécurité principale était que le taux d'événements indésirables
majeurs (EIM) sur une période de 30 jours avec une ALE+APT, qui incluait le décès toutes causes confondues, une amputation majeure du membre cible
ou la revascularisation d'une lésion cible (RLC) serait non inférieur à l'APT. Les taux d'EIM sur 30 jours étaient de 5,8 % pour l'APT+ALE et de 20,5 % pour
l'APT. La probabilité que ALE+APT soit non inférieure à APT était supérieure à 0,9999, ce qui était supérieur au 0,9975 requis pour un succès rapide. De plus,
la probabilité que ALE+APT soit non inférieure à APT était supérieure à 0,9999, ce qui était supérieur au 0,9975 requis pour un succès rapide.
Le critère principal d'e cacité de cette étude a été atteint. La principale hypothèse d'e cacité était que l'absence de RLC pendant 6 mois avec APT+ALE
serait supérieure à APT. L'absence de RLC pendant 6 mois était de 73,5 % pour ALE+APT et de 51,8 % pour APT. De plus, la probabilité que ALE+APT soit
non inférieure à APT était supérieure à 0,9994, ce qui était supérieur au 0,9975 requis pour un succès rapide.
Tableau 7.2.1 Caractéristiques de référence du patient
Moyenne ± DS (N) (Min, Médiane, Max) ou n/N (%)
Dépistage clinique
Athérectomie au laser
Cahier d'observation
d'évaluation
Patients
Sexe (% masculin)
Âge au dépistage (années)
Poids (kg)
Taille (cm)
Antécédents d'hypertension Antécédents d'hypertension
Antécédents d'hyperlipidémie Antécédents d'hyperlipidémie
Antécédents de diabète sucré
-- Insulinodépendant
Antécédents de CAD
Antécédents d'AVC
Tabagisme :
-- Jamais
-- Actuel
-- Arrêté
Localisation de la lésion : Dans le membre :
-- AFS isolée
-- Poplitée isolée
-- AFS-Poplitée
% Diamètre de la sténose
Longueur totale de la lésion (mm)
Diamètre du vaisseau de
référence (mm)
Longueur de lésion
supplémentaire de stent
Sujets sans lésion de stent
supplémentaire
Fracture de stent présente : Fracture de stent présente :
-- Degré
-- Degré
-- Degré
-- Degré
Thrombus de la lésion cible
Anévrisme de la lésion cible
Calci cation de la lésion cible :
-- Néant
-- Légère
-- Modérée
-- Sévère
Sténose tibiale antérieure :
-- <= 50 % (patente)
-- >50 % (sténosée)
-- obstruée
Sténose tibiale postérieure :
-- <= 50 % (patente)
-- >50 % (sténosée)
-- obstruée
Sténose péronéale : Sténose péronéale :
-- <= 50 % (patente)
-- >50 % (sténosée)
-- obstruée
Tableau 7.2.2 Résultats de procédure postérieurs à l'APT
Cahier d'observation procédurale
du laboratoire central
d'angiographie d'angiographie d'angiographie
Sténose résiduelle de la lésion cible après
la procédure APT (%)
Dissection du vaisseau cible après l'APT :
-- Oui
-- Non
-- Non évaluée
Degré de dissection après évaluation
visuelle après APT :
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Mode d'emploi
French / Français
APT seule
excimère + APT
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5 ±9,8 (n=169) 67,8 ±10,3 (n=81)
82,2 ±18,9 (n=168) 80,4 ±16,4 (n=80)
170,0 ±10,4 (n=168) 168,7 ±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6 ±12,6 (n=168) 87,8 ±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4 ±117,8 (n=169) 163,6 ±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6 ±0,5 (n=168) 5,6 ±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5 ±12,3 (n=60) 20,1 ±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Moyenne ± DS (N) (Min, Médian, Max) ou n/N
(%)
Laser excimère
APT seule
Athérectomie + APT
11,5 ±13,5 (n=165) 18,1 ±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
26