Description Du Dispositif Indications / Utilisation Prévue; Contre-Indications; Avertissements - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. 1. 1. Description du dispositif ....................................................................... Description du dispositif Description du dispositif .......................................................................
2. Indications / Utilisation prévue ............................................................ 24
3. Contre-Indications ................................................................................. 24
4. Avertissements....................................................................................... 24
5. Précautions ............................................................................................. 25
6. Événements indésirables potentiels .................................................... 25
7. Études cliniques ..................................................................................... 25
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le Système Turbo-Power (cathéter d'athérectomie au laser) est un dispositif d'athérectomie au laser conçu pour être utilisé avec le système de laser
excimère CVX-300™ ou le Philips Laser System*.
Le dispositif Turbo-Power est utilisé exclusivement avec le système de laser excimère CVX 300™ de SPNC ou le Philips Laser System ; il s'agit d'un appareil
de type CF résistant à la dé brillation.
Le dispositif Turbo-Power est un cathéter d'athérectomie au laser conçu pour le traitement des lésions nouvelles ou resténotiques dans les artères
infrainguinales et pour le traitement de la resténose intra-stent (RIS) de l'artère fémoro-poplitée dans les stents nus au nitinol, avec angioplastie
percutanée transluminale (APT) associée. Le dispositif Turbo-Power est utilisé pour éliminer les lésions concentriques et excentriques infrainguinales des
vaisseaux de 3,0 mm ou plus de diamètre.
Le dispositif se compose de trois parties : la longueur utile de la tige du cathéter (également la partie appliquée), l'unité d'entraînement moteur (la MDU)
et la tige de laser proximale qui relie les bres optiques du cathéter au système laser. Voir les gures 1, 2, 3 et 4. Le tableau 1.1 récapitule les dimensions
et la compatibilité des accessoires du dispositif.
Extrémité radio-opaque
Longueur utile
Unité d'entraînement moteur
Figure 1. Cathéter d'athérectomie au laser Turbo-Power
Témoin de mise
Témoin d'erreur Témoin d'erreur
sous tension
Bouton de mise
sous tension
Témoins lumineux Témoins lumineux
de position
Boutons de rotation
Figure 2. Interface utilisateur du dispositif Turbo-Power
Fibre optique
Câble de torsion
Lumière du guide
Figure 4. Tableau croisé des extrémités distales du dispositif Turbo-Power
Tableau 1.1 : Turbo-Power (Modèles No 420-050 et 423-050), dimensions and compatibilités
Fonction No de modèle : 420-050
Longueur utile
Compatibilité du guide
Compatibilité de l'introducteur
Cathéter au laser 2,0 mm Over The Wire
*Remarque : Le système laser Philips peut ne pas être disponible sur tous les marchés où le cathéter d'athérectomie laser Turbo-Power est vendu.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cathéter d'athérectomie au laser Turbo-Power™
Lumière du guide
Tubulure-queue
Coupleur proximal
Tirette
Figure 3. Interface utilisateur du dispositif Turbo-Power Figure 3. Interface utilisateur du dispositif Turbo-Power
No de modèle : 423-050
150cm 125cm
0,018 po. (0,46 mm) 0,018 po. (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over The Wire
Table des matières
24 8. Individualisation du traitement ........................................................... 27
9. Conditionnement ................................................................................... 27
10. Compatibilité .......................................................................................... 27
11. Mode d'emploi ....................................................................................... 27
12. Garantie limitée du fabricant ................................................................ 28
13. 13. Symboles non standard ......................................................................... Symboles non standard
La longueur utile du cathéter au laser Turbo-Power est constituée de multiples bres optiques disposées de manière excentrique autour d'une
lumière compatible avec un guide de 0,018 po. (0,46 mm). L'extrémité de la lumière du guide est xée à un câble de torsion qui est connecté à la MDU
(Unité d'entraînement moteur) à l'extrémité proximale de la longueur utile. La MDU (Unité d'entraînement moteur) permet à l'utilisateur de faire pivoter
le câble de torsion en appuyant sur chacun des deux boutons de rotation individuellement ou simultanément sur la MDU pour diriger ainsi l'extrémité
du cathéter. Les témoins de position sur la MDU indiquent l'angle de rotation de l'extrémité proximale du câble de torsion et la position du moteur dans
la plage de rotation autorisée dans une direction donnée. La MDU ne peut être utilisée que pour faire tourner le câble de torsion d'un nombre limité de
tours dans un seul sens, ce qui est indiqué par la progression des témoins lumineux. Le symbole Home associé à ces témoins lumineux indique que le
câble de torsion est en position neutre. L'appareil intègre un microprocesseur avec logiciel. L'identi cation de la version du logiciel est disponible pour les
personnes désignées munies d'outils spécialisés et d'une formation adéquate. Les bres optiques du cathéter sont acheminées à travers la MDU et dans la
tige de laser proximal, se terminant au niveau du coupleur à codage de broche, qui relie le dispositif Turbo-Power au système laser. La surface extérieure
de la longueur utile du cathéter au laser est revêtue d'un revêtement hydrophile. L'extrémité distale du cathéter contient une bande de marqueur radio-
opaque pour la visibilité in situ.
Mécanisme d'action
Le cathéter-laser multi bres transmet l'énergie ultraviolette du système laser jusqu'à l'obstruction de l'artère. L'énergie ultraviolette est délivrée à
l'extrémité du cathéter au laser pour photoabler de multiples lésions morphologiques pouvant être constituées d'athérome, de brose, de calcium et de
thrombus, permettant ainsi la recanalisation des vaisseaux malades. La photoablation est le processus par lequel les photons d'énergie provoquent une
rupture de la liaison moléculaire au niveau cellulaire sans dommage thermique pour les tissus environnants.
Glossaire des termes spéciaux
Mode rétrograde = dans la direction opposée à la circulation sanguine.
Mode antérograde = dans le sens de la circulation sanguine.
Angiographie de base = enregistrement angiographique des vaisseaux sanguins avant l'intervention.
Approche controlatérale = accès artériel par une approche croisée.
2. INDICATIONS / UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif Turbo-Power est conçu pour l'athérectomie au laser des lésions nouvelles ou resténotiques dans les artères infrainguinales et pour le traitement
de la resténose intra-stent (RIS) de l'artère fémoro-poplitée
3.

CONTRE-INDICATIONS

Aucune contre-indication connue.
4.

AVERTISSEMENTS

• Aucune modi cation de cet équipement n'est autorisée.
• L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation
des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement, ainsi qu'un fonctionnement incorrect.
• Interférence réciproque : l'utilisation de cet équipement à proximité de, ou empilée avec, un autre équipement doit être évitée, car cela
pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent
être surveillés pour véri er qu'ils fonctionnent normalement.
• Ne pas utiliser sans guide a n d'éviter les lésions vasculaires.
• Ne pas activer le laser tant que tous les produits de contraste n'ont pas été chassés de la zone à traiter.
• Toujours faire avancer et manipuler le Système Turbo-Power sous contrôle radioscopique pour véri er l'emplacement et l'orientation de l'extrémité.
• En cas de résistance, ne pas forcer la progression ou le retrait du Système Turbo-Power avant d'avoir déterminé la cause de la résistance par
radioscopie ou d'une autre manière. Cela pourrait endommager le dispositif et/ou entraîner des complications telles que des dissections
et/ou des perforations.
• Ne pas injecter de produit de contraste dans le Système Turbo-Power ou dans la lumière de guide, car cela pourrait provoquer le blocage
du système et des complications.
• Lorsqu'il est utilisé conformément à la section « Fonctionnement général », éviter d'émettre l'e et laser et/ou de faire pivoter l'extrémité
distale sur la partie souple/ressort du guide. Cela peut entraîner des complications telles que des dissections et/ou des perforations.
• Ce dispositif est conçu pour être utilisé uniquement en tant que composant du système de Laser Excimère Spectranetics CVX-300® ou du
Philips Laser System.
• Des instructions adéquates pour une installation en toute sécurité du système de laser excimère Spectranetics CVX-300® et le Philips Laser
System gurent dans les informations de maintenance fournies par Spectranetics et doivent être respectées.
• • Cet équipement est adapté à une utilisation dans l'environnement d'un établissement de santé professionnel tel que décrit dans la norme Cet équipement est adapté à une utilisation dans l'environnement d'un établissement de santé professionnel tel que décrit dans la norme
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. L'utilisation de cet équipement en dehors de cet essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. L'utilisation de cet équipement en dehors de cet
environnement peut entraîner un fonctionnement incorrect. environnement peut entraîner un fonctionnement incorrect.
• • Ne pas utiliser cet appareil à proximité d'équipements chirurgicaux actifs à haute fréquence et de la salle blindée contre les radiofréquences Ne pas utiliser cet appareil à proximité d'équipements chirurgicaux actifs à haute fréquence et de la salle blindée contre les radiofréquences
d'un système électrique médical pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est d'un système électrique médical pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. élevée car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect.. . .
• • Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes)
ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du Système Turbo-Power, y compris des câbles spéci és par le ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du Système Turbo-Power, y compris des câbles spéci és par le
fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement.. fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement..
• Pour le traitement de la resténose intra-stent (RIS), aucune donnée clinique n'est disponible sur la population de patients suivante et des
thérapies alternatives doivent être envisagées pour les patients présentant les critères angiographiques suivants :
1. Sténose de l'artère iliaque ipsilatérale et/ou controlatérale (ou fémorale commune) ≥ 50 % de diamètre de la sténose non traitée avec
succès avant la procédure de référence (par exemple, en cas de perforation nécessitant une endoprothèse couverte) ou avec une
sténose résiduelle nale ≥ 30 % documentée par angiographie.
2. Identi cation de toute lésion native du vaisseau (à l'exclusion d'une resténose intra-stent) à proximité du stent cible dans le segment
fémoro-poplité > 50 % non traitée avec succès avant la procédure de référence (par exemple, complication nécessitant un traitement
supplémentaire) ou avec une sténose résiduelle nale ≥ 30 % documentés par angiographie. La longueur de la lésion doit pouvoir
être traitée avec un seul stent (si nécessaire). La lésion ne doit pas être contiguë à la lésion cible ; au moins 2 cm de vaisseau d'aspect
normal entre la lésion et la lésion/le stent cible ou entre le stent déployé (si nécessaire) et la lésion/cible visée.
3. Procédures chirurgicales ou d'intervention cardiovasculaires prévues ou plani ées avant la n du suivi de 30 jours (y compris,
mais sans s'y limiter, sur l'aorte, les reins, les vaisseaux cardiaques, les carotides, les fémoro-poplitées controlatérales et les
controlatérales situées sous le genou).
4. Identi cation de toute lésion distale par rapport au stent > 50 % nécessitant un traitement plani é ou prévu au cours de la procédure
de référence ou dans les 30 jours suivant la procédure de référence.
5. Une fracture de stent de grade 4 ou 5 touchant le stent cible ou à proximité de celui-ci, ou lorsqu'un signe de saillie du stent dans la
lumière est remarqué sur deux vues orthogonales de l'angiographie. L'intégrité du stent peut être caractérisée selon l'échelle suivante :
Mode d'emploi
French / Français
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fémoro-poplitée dans les stents nus en nitinol, avec angioplastie percutanée transluminale (APT) associée.
.
28
24