Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 56

Tabela 7.1.1 Charakterystyka pacjenta w punkcie wyjścia
Karta obserwacji klinicznej
ocen w okresie przesiewowym
Płeć (% męskiej)
Wiek w okresie przesiewowym (lata) Wiek w okresie przesiewowym (lata)
Masa ciała (kg)
Wzrost (cm)
Wywiad dotyczący nadciśnienia Wywiad dotyczący nadciśnienia
Wywiad dotyczący hiperlipidemii Wywiad dotyczący hiperlipidemii
Wywiad dotyczący cukrzycy Wywiad dotyczący cukrzycy
-- Insulinozależny -- Insulinozależny
Wywiad dotyczący CAD Wywiad dotyczący CAD
Wywiad dotyczący CVA Wywiad dotyczący CVA
Palenie tytoniu:
-- Nigdy -- Nigdy
-- Obecnie
-- Przerwane
Tabela 7.1.2 Charakterystyka zmiany docelowej: Ocena Angiographic Core Lab (na zmianę)
Proceduralna karta obserwacji klinicznej
Angiographic Core Lab Angiographic Core Lab
Liczba zmian na pacjenta Liczba zmian na pacjenta Liczba zmian na pacjenta
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
MORFOLOGIA ZMIANY W PUNKCIE WYJŚCIA
Długość zwężenia (mm)
Zwężenie średnicy (%) Zwężenie średnicy (%)
MLD
Średnica naczynia referencyjnego (mm) Średnica naczynia referencyjnego (mm)
Lokalizacja zmiany w obrębie kończyny Lokalizacja zmiany w obrębie kończyny
-- Izolowana SFA
-- Izolowana podkolanowa
-- SFA - podkolanowa
-- BTK
-- ATK i BTK
Odpływ dystalny: Odpływ dystalny:
-- Brak
-- 1 naczynie -- 1 naczynie
-- 2 lub więcej naczyń -- 2 lub więcej naczyń
-- Nd
MORFOLOGIA
Typ zmiany: Typ zmiany:
-- zwężenie
-- niedrożność
Występujący zakrzep Występujący zakrzep
-- Brak
Zmiana ekscentryczna: Zmiana ekscentryczna:
-- Koncentryczna -- Koncentryczna
-- Ekscentryczna -- Ekscentryczna
Występowanie tętniaka: Występowanie tętniaka:
-- Brak
Występowanie owrzodzenia blaszki: Występowanie owrzodzenia blaszki:
-- Brak
-- Występuje -- Występuje
Kategoria zwapnienia: Kategoria zwapnienia:
-- Brak/łagodne
-- Umiarkowane
-- Ciężkie -- Ciężkie
Tabela 7.1.3 Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Brak MAE
Table 7.1.4 Główny punkt końcowy skuteczności - średnie zmniejszenie (w procentach)
procentowego zwężenia średnicy po Turbo-Elite
Zmniejszenie w %DS
7.2
Badanie restenozy w stencie (ISR) EXCiTE
Cel: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność aterektomii laserem ekscymerowym przy użyciu laserowego cewnika do ablacji
Spectranetics Turbo-Elite™ w celu utworzenia kanału pilotowego do leczenia zmiany przy użyciu prowadnika laserowego Spectranetics Turbo-Tandem™
z laserowym cewnikiem do aterektomii ze wspomagającą przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w porównaniu z samym PTA w leczeniu
restenozy w gołym stencie nitinolowym w naczyniach udowo-podkolanowych o średnicy ≥5 mm.
Metody: To badanie było prospektywnym randomizowanym badaniem z grupą kontrolną, realizowanym w schemacie randomizacji 2:1. Główną miarą
skuteczności była drożność, de niowana jako skuteczne wykonanie procedury będącej przedmiotem badania i brak indukowanej klinicznie TLR
w 6-miesięcznym okresie obserwacji kontrolnej. Główny punkt końcowy bezpieczeństwa został zde niowany jako brak większych zdarzeń niepożądanych
(MAE) po 30 dniach. MAE są de niowane jako zgon z dowolnej przyczyny, poważna amputacja w kończynie docelowej lub rewaskularyzacja zmiany
docelowej (TLR) (chirurgiczna lub interwencyjna) od wykonania procedury do 30 dni (±7 dni) po niej. Pacjenci byli leczeni przy użyciu cewnika laserowego
Turbo-Tandem™, a jeśli kanał pilotowy nie występował przed zabiegiem, używano cewnika laserowego Turbo-Elite™ do utworzenia kanału pilotowego
jako uzupełnienia dla Turbo-Tandem™.
Opis pacjentów: Dwustu pięćdziesięciu (250) pacjentów zostało prospektywnie włączonych w łącznej liczbie 40 ośrodków w USA. Porównując ELA+PTA
do PTA, można stwierdzić, że pacjenci byli najczęściej płci męskiej (63% w porównaniu z 62%) i w starszym wieku (wiek: 69±10 w porównaniu z 68±10 lat).
Najczęstszymi chorobami współistniejącymi/czynnikami ryzyka były: nadciśnienie tętnicze (96% w porównaniu z 94%), hiperlipidemia (96% w porównaniu
z 95%) i palenie tytoniu (85% w porównaniu z 91%). Charakterystyka zmiany w punkcie wyjścia, oceniana przez ośrodki, była generalnie porównywalna
między grupami. Średnia długość zmiany wynosiła 17±12 cm w porównaniu z 16±11 cm, średnica referencyjna naczynia 5,6±0,5 w porównaniu
z 5,6±0,6 mm, a średnica zwężenia – 88±13 w porównaniu z 88±14%.
Wyniki: Główny punkt końcowy bezpieczeństwa tego badania został osiągnięty. Zgodnie z pierwotną hipotezą bezpieczeństwa, współczynnik występowania większych
zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 30 dni z ELA+PTA, które obejmują zgon z dowolnej przyczyny, poważną amputację w kończynie docelowej lub rewaskularyzację
zmiany docelowej (TLR), miał być nie niższy od PTA. 30-dniowy współczynnik MAE wyniósł 5,8% w przypadku ELA+PTA i 20,5% w przypadku PTA. Prawdopodobieństwo,
że ELA+PTA przyniesie nie mniejsze korzyści niż PTA wyniosło >0,9999, czyli więcej niż wartość 0,9975 wymagana do wczesnego sukcesu. Ponadto prawdopodobieństwo,
że ELA+PTA będzie bardziej korzystne niż PTA wyniosło 0,9999, czyli także więcej niż wartość 0,9975 wymagana do wczesnego sukcesu.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power™
Średnia ± odchylenie standardowe (N)
(min., mediana, maks.) lub n/N (%)
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0; 67,0; 93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5; 81,8; 140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3; 167,6; 188,0)
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
Średnia ± odchylenie standardowe (N)
(min., mediana, maks.) lub n/N (%)
# (%) pacjentów # (%) pacjentów # (%) pacjentów
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Średnie ± SE
45,0% ± 2,4%
Główny punkt końcowy skuteczności tego badania także został osiągnięty. Zgodnie z główną hipotezą skuteczności, poziom braku TLR w ciągu 6 miesięcy
z ELA+PTA miał być wyższy niż w przypadku PTA. Brak TLR w ciągu 6 miesięcy osiągnął wartość 73,5% w przypadku ELA+PTA i 51,8% w przypadku PTA.
Prawdopodobieństwo, że ELA+PTA przyniesie większe korzyści wyniosło 0,9994, czyli więcej niż wartość 0,9975 wymagana do wczesnego sukcesu.
Tabela 7.2.1 Charakterystyka pacjenta w punkcie wyjścia
Karta obserwacji klinicznej
ocen w okresie przesiewowym
Pacjenci Pacjenci Pacjenci
Płeć (% męskiej)
Wiek w okresie przesiewowym (lata) Wiek w okresie przesiewowym (lata)
Masa ciała (kg)
Wzrost (cm)
Wywiad dotyczący nadciśnienia Wywiad dotyczący nadciśnienia
Wywiad dotyczący hiperlipidemii Wywiad dotyczący hiperlipidemii
Wywiad dotyczący cukrzycy Wywiad dotyczący cukrzycy
-- Insulinozależny -- Insulinozależny
Wywiad dotyczący CAD Wywiad dotyczący CAD
Wywiad dotyczący CVA Wywiad dotyczący CVA
Palenie tytoniu:
-- Nigdy -- Nigdy
-- Obecnie
-- Przerwane
Lokalizacja zmiany: W obrębie kończyny: Lokalizacja zmiany: W obrębie kończyny:
-- Izolowana SFA
-- Izolowana podkolanowa
-- SFA - podkolanowa
% zwężenie średnicy
Całkowita długość zmiany (mm)
Średnica naczynia referencyjnego (mm)
Długość zmiany poza stentowanym obszarem (mm)
Uczestnicy bez dodatkowej zmiany w stencie
Występujące złamanie stentu: Występujące złamanie stentu:
-- Stopień 0
-- Stopień 1
-- Stopień 2
-- Stopień 3
Zakrzep w zmianie docelowej
Tętniak w zmianie docelowej
Zwapnienie w zmianie docelowej: Zwapnienie w zmianie docelowej:
-- Brak
-- Łagodne
-- Umiarkowane
-- Ciężkie
Zwężenie naczynia przedniej strony łydki: Zwężenie naczynia przedniej strony łydki:
-- <= 50% (drożne)
-- >50% (Stenosed)
-- Niedrożne
Zwężenie naczynia tylnej strony łydki: Zwężenie naczynia tylnej strony łydki:
-- <= 50% (drożne)
-- >50% (zwężone)
-- Niedrożne
Zwężenie w naczyniu strzałkowym: Zwężenie w naczyniu strzałkowym:
-- <= 50% (drożne)
-- >50% (zwężone)
-- Niedrożne
Tabela 7.2.Wyniki po procedurze PTA
Proceduralna karta obserwacji klinicznej
Angiographic Core Lab Angiographic Core Lab Angiographic Core Lab
Zwężenie rezydualne po procedurze PTA (%) Zwężenie rezydualne po procedurze PTA (%)
Rozszczepienie naczynia docelowego po PTA: Rozszczepienie naczynia docelowego po PTA:
-- Tak
-- Nie
-- Nie oceniano
Stopień rozszczepienia po ocenie wzrokowej po PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabela 7.2.3 Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Brak TLR a ELA + PTA
Zamiar leczenia 86/117 (73,5%)
Zgodnie z protokołem 78/100 (78,0%)
Według leczenia 88/121 (72,7%)
c
Brak jakiegokolwiek MAE de niowanego jako TLR, zgon lub amputacja w ciągu 37 dni po procedurze
a
Test Chi-kwadrat
b
1
Analiza pacjentów zakwali kowanych do leczenia: Populacja pacjentów zakwali kowanych do leczenia (ITT) obejmowała wszystkich
zrandomizowanych pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu przy użyciu ELA-PTA lub PTA.
Analiza według protokołu: Populacja zgodna z protokołem (PP) (AT) obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali poddani leczeniu za pomocą
ELA-PTA lub PTA i nie wykazywali żadnych naruszeń kryteriów włączenia / wykluczenia ani korzystania z wyrobu, który nie był dozwolony
(np. balonu tnącego).
Analiza według leczenia: Analiza według leczenia (AT) odzwierciedla rzeczywiście otrzymywane leczenie, niezależnie od przypisania
zgodnie z randomizacją.
Instrukcja użycia
Polish / Polski
Średnia ± odchylenia standardowego (N)
(min., mediana, maks.) lub n/N (%)
Aterektomia laserem
Samo PTA
ekscymerowym + PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Średnia ± odchylenia standardowego (N)
(min., mediana, maks.) lub n/N (%)
Laser ekscymerowy
Samo PTA
– aterektomia + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18.1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Tylko PTA Wartość P b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
56