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  1. Anleitungen
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  5. Turbo-Tandem
  6. Gebrauchsanweisung

Spectranetics Turbo-Tandem Gebrauchsanweisung

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Inhaltsverzeichnis
  • Inhaltsverzeichnis
  • Device Description
  • Indications / Intended Use
  • Contraindications
  • Warnings
  • Precautions
  • Potential Adverse Events
  • Clinical Studies
  • Individualization of Treatment
  • Operator's Manual
  • How Supplied
  • Inspection Prior to Use
  • Compatibility
  • Directions for Use
  • Device Preparation
  • Manufacturer's Limited Warranty
  • Non-Standard Symbols
  • Popis Zařízení
  • Indikace / Účel Použití
  • Kontraindikace
  • Varování
  • Bezpečnostní Opatření
  • Potenciální Nežádoucí Účinky
  • Klinické Studie
  • Individualizace Léčby
  • Návod K Obsluze
  • Způsob Dodání
  • Kontrola Před PoužitíM
  • Kompatibilita
  • Pokyny K Použití
  • Příprava Zařízení
  • Omezená Záruka Výrobce
  • Nestandardní Symboly
  • Beskrivelse Af Instrumentet
  • Indikationer/Tilsigtet Anvendelse
  • Kontraindikationer
  • Advarsler
  • Forholdsregler
  • Potentielle Bivirkninger
  • Kliniske Undersøgelser
  • Individuel Tilpasning Af Behandlingen
  • Brugerhåndbog
  • Levering
  • Eftersyn Før Brug
  • Kompatibilitet
  • Brugsvejledning
  • Nødvendige Materialer
  • Begrænset Producentgaranti
  • Ikke-Standard Symboler
  • Beschrijving Van Het Hulpmiddel
  • Indicaties/Beoogd Gebruik
  • Contra-Indicaties
  • Waarschuwingen
  • Voorzorgsmaatregelen
  • Mogelijke Bijwerkingen
  • Klinisch Onderzoek
  • Individualisering Van Behandeling
  • Handleiding
  • Levering
  • Inspectie Voor Gebruik
  • Compatibiliteit
  • Aanwijzingen Voor Gebruik
  • Beperkte Garantie Van de Fabrikant
  • Niet-Standaard Symbolen
  • Description du Dispositif
  • Indications / Utilisation
  • Contre-Indications
  • Avertissements
  • Précautions
  • ÉVénements Indésirables Possibles
  • Études Cliniques
  • Individualisation du Traitement
  • Manuel de L'utilisateur
  • Présentation
  • Inspection Avant Utilisation
  • Compatibilité
  • Mode D'emploi
  • Retour du Produit
  • Garantie Limitée du Fabricant
  • Symboles Non Standard
  • Produktbeschreibung
  • Indikationen/Verwendungszweck
  • Kontraindikationen
  • Warnhinweise
  • Vorsichtsmassnahmen
  • Mögliche Unerwünschte Ereignisse
  • Klinische Studien
  • Individuelle Behandlungsanpassung
  • Benutzerhandbuch
  • Lieferform
  • Inspektion vor dem Gebrauch
  • Kompatibilität
  • Für die Verwendung Erforderliche Materialien
  • Vorbereitung der Vorrichtung
  • Gebrauchsanweisung
  • Rücksendung des Produkts
  • Beschränkte Garantie des Herstellers
  • Nicht Genormte Symbole
  • Περιγραφη Συσκευησ
  • Εν Ειξεισ/Προoριζομενη Χρηση
  • Αντεν Ειξεισ
  • Προει Οποιησεισ
  • Προφυλαξεισ
  • Πιθανα Ανεπιθυμητα Συμβαντα
  • Κλινικεσ Μελετεσ
  • Εξατομικευση Τησ Θεραπειασ
  • Εγχειρι Ιο Χειριστη
  • Τροποσ Ιαθεσησ
  • Συμβατοτητα
  • Ο Ηγιεσ Χρησησ
  • Περιορισμενη Εγγυηση Κατασκευαστη
  • Μη Τυπικα Συμβολα
  • Az Eszköz Leírása
  • Felhasználási Terület/Az Eszköz Rendeltetése
  • Ellenjavallatok
  • Figyelmeztetések
  • Óvintézkedések
  • Lehetséges NemkíVánatos Események
  • Klinikai Vizsgálatok
  • Betegre Szabott Egyedi Döntések
  • KezelőI Kézikönyv
  • Kiszerelés
  • Használat Előtti Ellenőrzés
  • Kompatibilitás
  • Használati Útmutató
  • A Termék Visszaküldése
  • A Gyártó Korlátozott Jótállása
  • Nem Szabványos Jelek Magyarázata
  • Descrizione del Dispositivo
  • Indicazioni / Uso Previsto
  • Controindicazioni
  • Avvertenze
  • Precauzioni
  • Eventi Avversi Potenziali
  • Studi Clinici
  • Individualizzazione del Trattamento
  • Manuale Dell'operatore
  • Modalità DI Fornitura
  • Ispezione Prima Dell'uso
  • Compatibilità
  • Istruzioni Per L'uso
  • Restituzione del Prodotto
  • Garanzia Limitata del Produttore
  • Simboli Non Standard
  • Beskrivelse Av Anordningen
  • Indikasjoner/Tiltenkt Bruk
  • Kontraindikasjoner
  • Advarsler
  • Forholdsregler
  • Mulige Bivirkninger
  • Kliniske Undersøkelser
  • Individualisering Av Behandling
  • Brukerhåndboken
  • Levering
  • Kompatibilitet
  • Bruksanvisning
  • Fabrikantens Begrensede Garanti
  • Ikke-Standardiserte Symboler
  • Opis Urządzenia
  • Instrukcja Obsługi
  • Wskazania Do Stosowania/Przeznaczenie
  • Przeciwwskazania
  • Ostrzeżenia
  • Środki OstrożnośCI
  • Potencjalne Zdarzenia Niepożądane
  • Potencjalne Skutki Uboczne
  • Badania Kliniczne
  • Indywidualizacja Leczenia
  • Instrukcja Obsługi
  • Kontrola Przed Użyciem
  • Sposób Dostarczania
  • Kompatybilność
  • Sposób Użycia
  • Wymagane Materiały
  • Przygotowanie Urządzenia
  • Zwrot Produktu
  • Ograniczona Gwarancja Producenta
  • Symbole Niestandardowe
  • Descrição Do Dispositivo
  • Instruções de Utilização
  • Indicações/Utilização Prevista
  • Contra-Indicações
  • Advertências
  • Precauções
  • Possíveis Acontecimentos Adversos
  • Estudos Clínicos
  • Individualização Do Tratamento
  • Manual Do Operador
  • Apresentação
  • Inspecção Antes da Utilização
  • Compatibilidade
  • Indicações de Utilização
  • Devolução Do Produto
  • Garantia Limitada Do Fabricante
  • Símbolos Não Standard
  • Popis Zariadenia
  • Indikácie/Zamýšľané Použitie
  • Kontraindikácie
  • Varovania
  • Bezpečnostné Upozornenia
  • Možné Nežiaduce Udalosti
  • Klinické Štúdie
  • Individualizácia Liečby
  • Príručka Pre Operátora
  • Spôsob Dodania
  • Kontrola Pred PoužitíM
  • Kompatibilita
  • Príprava Zariadenia
  • Návod Na Použitie
  • Obmedzená Záruka Výrobcu
  • Neštandardné Symboly
  • Descripción del Dispositivo
  • Indicaciones / Uso Indicado
  • Contraindicaciones
  • Advertencias
  • Precauciones
  • Posibles Efectos Adversos
  • Estudios Clínicos
  • Individualización del Tratamiento
  • Manual del Operador
  • Presentación
  • Compatibilidad
  • Instrucciones de Uso
  • Devolución del Producto
  • Garantía Limitada del Fabricante
  • Símbolos Especiales
  • Produktbeskrivning
  • Indikationer / Avsedd Användning
  • Kontraindikationer
  • Varningar
  • Försiktighetsåtgärder
  • Potentiella Avvikande Händelser
  • Kliniska Studier
  • Individanpassad Behandling
  • Bruksanvisning
  • Leverans
  • Kompatibilitet
  • Bruksanvisning
  • Tillverkarens Begränsade Garanti
  • Icke-Standardsymboler
  • KullanıM Talimatları
  • Cİhaz Tanimi
  • Endi̇kasyonlar / Kullanim Amaci
  • Kontrendi̇kasyonlar
  • Uyarilar
  • Önlemler
  • Olasi Ters Etki̇ler
  • Kli̇ni̇k Çalişmalar
  • Tedavi̇ni̇n Ki̇şİselleşti̇ri̇lmesi̇
  • Kullanim Kilavuzu
  • Tedari̇k Şekli̇
  • Uyumluluk
  • Kullanim Tali̇matlari
  • Sinirli Üreti̇Cİ Garanti̇si̇
  • Standart Olmayan Semboller
Verfügbare Sprachen
  • DE

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Instructions for Use
C
0086
1
P005759-03 07Jan19
(2019-01-07)
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Verwandte Anleitungen für Spectranetics Turbo-Tandem

Inhaltszusammenfassung für Spectranetics Turbo-Tandem

  • Seite 3 Instruction for Use Laser Guide with Laser Atherectomy Catheter English / English Instructions for Use- Sections by Language Table of Contents Language Instructions For Use English English Instructions For Use Czech Česky Návod k použití Danish Dansk Brugsanvisning Dutch Nederlands Gebruiksaanwijzing French Français...

  • Seite 40: Produktbeschreibung

    Gefäßen ab 5,0 mm Größe für das 7F Turbo Tandem-System bzw. ab 5,5 mm Größe für das 8F Turbo-Tandem System. Das Turbo Tandem-System ist nicht für den Einsatz in totalen oder sub-totalen Okklusionen bestimmt. Vor dem Einsatz des Turbo Tandem-Systems sollte ein ≥2 mm großes Lumen für das 7F Turbo Tandem-System bzw.

  • Seite 41: Indikationen/Verwendungszweck

    Position und Ausrichtung der Spitze zu bestätigen. • Wenn beim Vorschieben oder Zurückziehen des Turbo-Tandem Systems Widerstand zu spüren ist, darf der Katheter nicht weiter bewegt werden, bis die Ursache für den Widerstand durch Röntgendurchleuchtung oder andere Verfahren festgestellt wurde.

  • Seite 42: Mögliche Unerwünschte Ereignisse

    • Die Vorrichtung nicht nach dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum verwenden. • Das Turbo-Tandem System ist nicht für den Einsatz in totalen oder subtotalen Okklusionen bestimmt. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE Derzeit sind keine Langzeitauswirkungen auf die arterielle Gefäßwand aufgrund einer peripheren Excimer Laser-Rekanalisation bekannt.
  • Seite 43 Gebrauchsanweisung Laser-Führungskatheter mit Laseratherektomiekatheter German / Deutsch Tabelle 2 Patientendemogra e Variable Mittelwert Standardabweichung Alter (Jahre) 68,3 10,1 Anzahl Prozent (%) (n=65) Geschlecht (männlich) 60,0 Afroamerikaner 16,9 Weiß 75,4 Lateinamerikaner 64,6 37,2 Revaskularisation 60,5 Diabetes 40,0 Hypertonie 87,7 Hyperlipidämie 84,6 Schlaganfall 10,8 Tabelle 3 Lage der Läsionen...

  • Seite 44: Individuelle Behandlungsanpassung

    Druckinfusionsvorrichtung (mit einer Leistung von mindestens 300 mmHg) mit steriler Kochsalzlösung • Folgende Materialien sind für Verwendung Turbo-Tandem 8F-Systems erforderlich: 0,014-Zoll (0,35 mm) -Führungsdrähte mit einer Länge von mehr als 220 cm 8F-Einführschleusen 8F-Crossover-Schleusen (Crossover-Schleusen Metallband-Design [strahlenundurchlässige Marker] werden NICHT empfohlen) Kontrollspritze, gefüllt mit steriler Kochsalzlösung...
  • Seite 45 Katheter nicht weiter bewegen, bis die Ursache für den Widerstand in einer fluoroskopischen Untersuchung oder durch andere Verfahren festgestellt wurde. Die Verwendung kann zu einem Verformen oder Ablösen der distalen Spitze oder zu einem Knicken des Turbo-Tandem Systems führen. P005759-03 07Jan19...
  • Seite 46 Leitungen gespült und anschließend geschlossen wurden, bevor die Laserablation initiiert wird. Nachdem sich die Spitze des Turbo-Tandem Systems an der Läsion be ndet, den Laserkatheter durch Drücken der proximalen und distalen Scheibe so weit auf die Plattform der distalen Spitze vorschieben, bis er an der gewünschten Position entlang der Spitzenrampe liegt.

  • Seite 47: Rücksendung Des Produkts

    Sie sich für die Vorgehensweise zur Rückgabe von kontaminierten Produkten an die Nachmarktkontrolle (Post Market Surveillance): Telefon: +31 33 43 47 050 oder +1-888-341- 0035 E-Mail: complaints@spectranetics.com. BESCHRÄNKTE GARANTIE DES HERSTELLERS Der Hersteller garantiert, dass das Turbo Tandem-System frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist, sofern es vor dem angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.

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