Popis Zařízení; Indikace / Zamýšlené Použití Kontraindikace - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. 1. 1.

Popis zařízení ............................................................................................

Popis zařízení ............................................................................................ Popis zařízení
2. 2. 2. Indikace / zamýšlené použití .................................................................... Indikace / zamýšlené použití Indikace / zamýšlené použití ....................................................................
3. Kontraindikace ..........................................................................................9
4. 4. 4. Varování ..................................................................................................... Varování ..................................................................................................... Varování
5. 5. 5. Bezpečnostní opatření .......................................................................... Bezpečnostní opatření .......................................................................... Bezpečnostní opatření
6. Možné nežádoucí účinky ....................................................................... 10
7. Klinické studie ........................................................................................ 10
1. POPIS ZAŘÍZENÍ
Systém Turbo-Power (Laserový aterektomický katétr) je laserové aterektomické zařízení určené k použití se systémem excimerového laseru CVX-300®
nebo se systémem Philips Laser System*.
Turbo-Power se používá výhradně se systémem excimerového laseru CVX-300® SPNC nebo se systémem Philips Laser System a jedná se o zařízení typu
CF odolné proti de brilaci.
Turbo Power je laserový aterektomický katetr určený pro léčbu de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainuinálních arteriích a pro léčbu restenózy
ve stentu (ISR) femoropopliteálních arterií v holých nitinolových stentech s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA). Turbo-Power se
používá pro odstranění infrainguinálních koncentrických a excentrických lézí v cévách o průměru 3mm a více.
Zařízení se skládá ze tří částí: pracovní délky dříku katétru (také příložná část), motorové pohonné jednotky (MDU) a dříku proximálního laseru, který
spojuje optické vlákno katétru s laserovým systémem. Viz obr. 1, 2, 3 a 4. Tabulka 1.1 obsahuje souhrn rozměrů a kompatibilit doplňků pro zařízení.
Radiopaktní hrot
Pracovní délka
Motorová pohonná jednotka
Obrázek 1. Laserový aterektomický katetr Turbo-Power™
Chybová kontrolka
Kontrolka napájení
Tlačítko napájení
Poziční diody LED
Tlačítka rotace
Obrázek 2. Uživatelské rozhraní Turbo-Power
Optické kabely
Vodicí drát
Lumen vodicího drátu
Obrázek 4. Tabulka příčného řezu distálního hrotu Turbo-Power
Tabulka 1.1: Rozměry a kompatibilita Turbo-Power (model č. 420-050 a 423-050)
Vlastnost Model č.: 420-050
Pracovní délka
Kompatibilita s drátem
Kompatibilita s pláštěm
Laserový katetr 2,0mm Over The Wire
* Poznámka: Systém Philips Laser System nemusí být k dispozici na všech trzích, kde se prodává laserový katétr pro aterektomii Turbo-Power.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laserový aterektomický katetr
Lumen vodicího drátu
Zadní trubice
Proximální konektor
Uzávěr
Obrázek 3. Uživatelské rozhraní systému Turbo-Power Obrázek 3. Uživatelské rozhraní systému Turbo-Power
Model č.: 423-050
150cm 125cm
0,46mm 0,46mm
6F 7F
2,3mm Over The Wire
Obsah
9 8. Individualizace léčby ............................................................................. 12
9 9. Jak se dodává ......................................................................................... 12
10. Kompatibilita ......................................................................................... 12
9 11. 11. 11. Návod k použití Návod k použití ...................................................................................... Návod k použití ......................................................................................
10 12. Omezená záruka výrobce ...................................................................... 13
13. 13. Nestandardní symboly Nestandardní symboly ..........................................................................
Pracovní délka laserového katetru Turbo-Power je tvořena množstvím optických vláken excentricky uspořádaných kolem lumenu kompatibilního
s vodicím drátem 0,46mm. Hrot lumenu vodicího drátu je připevněný k vodicímu drátu, který je připojen k motorové pohonné jednotce na proximálním
konci pracovní délky. Motorová pohonná jednotka uživateli umožňuje rotovat vodicím drátem stisknutím jednoho nebo obou rotačních tlačítek na
motorové jednotce a navádět tak hrot katetru. Poziční diody LED na motorové jednotce ukazují rotační odchylku proximálního konce vodicího drátu
a pozici motoru v rámci povoleného rozpětí rotace v daném směru. Motorovou pohonnou jednotku lze použít k rotaci vodicího drátu pouze po
omezený počet otáček v jednom směru, které jsou postupně indikovány diodami LED. Symbol Domů přiřazený k diodám LED ukazuje, kdy je zaváděcí
drát v neutrálním stavu. Zařízení obsahuje mikroprocesor se softwarem. Identi kaci verze softwaru můžou provádět k tomu určení a proškolení jednotlivci
pomocí speciálních nástrojů. Optická vlákna katétru jsou směrována skrz motorovou pohonnou jednotku do proximálního dříku laseru a končí na konektoru
s piny, který slouží k propojení zařízení Turbo-Power k laserovému systému.
Mechanizmus působení
Vícevláknový laserový katétr přenáší ultra alovou energii z laserového systému k obstrukci v tepně. Ultra alová energie se přenáší na hrot laserového
katetru k fotoablaci vícenásobných morfologických lézí, které mohou obsahovat ateromu, brózu, vápník a trombu, a opětovně zprůchodnit postižené cévy.
Fotoablace je proces, při kterém energetické fotony způsobují rozpad molekulárních vazeb na buněčné úrovni bez termálního poškození okolní tkáně.
Slovníček zvláštních pojmů
Retrográdně = ve směru proti toku krve.
Antegrádně = ve směru toku krve.
Vstupní angiogra cké vyšetření = angiogra cký záznam cév před zákrokem.
Kontralaterální přístup = přístup k tepnám pomocí překřížení.
2. INDIKACE / ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ
Turbo Power je indikován k laserové aterektomii de novo nebo restenotických lézí v nativních infrainuinálních arteriích a pro léčbu restenózy ve stentu
(ISR) femoropopliteálních femoropopliteálních tepen v holých nitinolových stentech s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA).
3. KONTRAINDIKACE
Žádné kontraindikace nejsou známy.
4. VAROVÁNÍ
• Je zakázáno zařízení jakkoliv upravovat.
• Použití příslušenství, měničů a kabelů, které nejsou poskytnuty výrobcem tohoto zařízení může vést ke zvýšeným elektromagnetickým
emisím nebo snížené elektromagnetické imunitě tohoto zařízení a má za následek nesprávné fungování zařízení.
• Vzájemná interference: je doporučeno nepoužívat tohoto zařízení v blízkosti jiného zařízení, protože by mohlo dojít k nesprávné
funkci zařízení. Pokud se takovému použití nelze vyhnout, je třeba obě zařízení pečlivě pozorovat, zda fungují řádným způsobem.
• Nepoužívejte bez vodicího drátu, protože by mohlo dojít k poškození cévy.
• Nepoužívejte laser, dokud se v oblasti léčby stále nachází kontrastní médium.
• Systém Turbo-Power vždy posunujte a manipulujte jím pomocí skiaskopického navádění pro potvrzení umístění a orientace hrotu.
• Nepokoušejte se systém Turbo-Power posunovat či vytahovat v případě rezistence, dokud se pomocí skiaskopie nebo jinými způsoby
nezjistí příčina rezistence. Mohlo by dojít k poškození zařízení a/nebo ke komplikacím jako jsou disekce a/nebo perforace.
• Nevstřikujte kontrastní médium pomocí systému Turbo-Power nebo lumenu vodicího drátu, protože by mohlo dojít k zablokování systému
a komplikacím.
• Při použití v souladu s „Obecným provozem" zamezte použití laseru a/nebo rotaci distálního hrotu přes měkkou/pružinovou část vodicího drátu.
Mohlo by dojít ke komplikacím, jako jsou disekce a/nebo perforace.
• Toto zařízení je určeno k výhradnímu použití jakožto komponent systému excimerového laseru Spectranetics CVX-300® nebo systému
Philips Laser System.
• Příslušné pokyny k bezpečné instalaci systému excimerového laseru Spectranetics CVX-300® nebo systému Philips Laser System jsou
uvedeny v rámci servisních informací poskytnutých společností Spectranetics a podle tohoto návodu je nutné postupovat.
• • Toto Toto zařízení zařízení je je vhodné vhodné
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Obecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost
- Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky. Použití tohoto zařízení mimo toto prostředí může mít za následek jeho - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky. Použití tohoto zařízení mimo toto prostředí může mít za následek jeho
nesprávné fungování. nesprávné fungování.
• • Nepoužívejte toto zařízení v blízkosti aktivních vysokofrekvenčních chirurgických zařízení a radiofrekvenčního stíněného prostoru Nepoužívejte toto zařízení v blízkosti aktivních vysokofrekvenčních chirurgických zařízení a radiofrekvenčního stíněného prostoru
zdravotnického elektrického systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušení, zdravotnického elektrického systému pro zobrazování magnetickou rezonancí, kde je vysoká intenzita elektromagnetického rušení,
protože by to mohlo mít za následek jeho nesprávné fungování. protože by to mohlo mít za následek jeho nesprávné fungování.
• • Přenosná RF komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti menší Přenosná RF komunikační zařízení (včetně periferií, jako jsou anténní kabely a externí antény) by se neměla používat ve vzdálenosti menší
než 30 cm (12 palců) k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů speci kovaných výrobcem. Jinak může dojít ke snížení výkonu než 30 cm (12 palců) k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů speci kovaných výrobcem. Jinak může dojít ke snížení výkonu
tohoto zařízení. tohoto zařízení.
• Pro léčbu restenózy ve stentu (ISR) nejsou k dispozici klinická data pro následující skupinu pacientů a mělo by dojít ke zvážení alternativních
léčebných postupů pro pacienty vykazující následující angiogra cká kritéria:
1. Ipsilaterální a/nebo kontralaterální kyčelní (nebo běžná femorální) stenóza arterie ≥ 50% průměr stenózy, která není úspěšně
léčena před indexní procedurou (t.j. kde se vyskytla perforace vyžadující potažený stent) nebo s nální reziduální stenózou ≥ 30%
zdokumentovanou pomocí angiogra e.
2. Identi kace jakékoliv nativní cévní léze (mimo restenózy ve stentu) v blízkosti cílového stentu ve femoropopliteálním segmentu
>50%, která není úspěšně léčena před indexní procedurou (t.j. komplikace vyžadující další léčbu) nebo s nální reziduální stenózou
≥30% dokumentovaný pomocí angiogra e. Délka léze musí být léčitelná pomocí jediného stentu (pokud je to vyžadováno).
Léze nesmí být přiléhající k cílové lézi; je třeba alespoň 2cm běžně vypadající cévy mezi danou lézí a cílovou lézí/cílovým stentem
nebo mezi zavedeným stentem (pokud je vyžadován) a cílovou lézí/cílem.
3. Plánované či předpovězené kardiovaskulárními chirurgické či intervenční procedury před uplynutím 30-denního následného
období (včetně, nikoliv však výhradně aortických, renálních, kardiálních, karotických, kontralaterálních femoropopliteálních
a kontralaterálních pod kolenem).
4. Identi kace jakékoliv léze distální ke stentu >50%, která bude vyžadovat předem naplánovanou či předpovězenou léčbu během
indexové procedury nebo během 30 dnů od indexní procedury.
5. Fraktura stentu stupně 4 či 5 postihující cílový stent či v blízkosti cílového stentu nebo kde je identi kován výčnělek stentu do lumenu
pomocí angiogra e ve dvou ortogonálních pohledech. Integritu stentu lze charakterizovat dle následující stupnice:
Návod k použití
Czech / Česky
.......................................................................... 13
pro pro použití použití v v prostředí prostředí odborného odborného zdravotnického zdravotnického
12
13
zařízení, zařízení, jak jak je je popsáno popsáno v v normě normě
9