Excite In-Stent Restenosis (Isr)-Onderzoek - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabel 7.1.1 Baseline patiëntkenmerken
Screening klinische
beoordeling CRF beoordeling CRF beoordeling CRF
Geslacht (% man)
Leeftijd tijdens screening (jaren)
Gewicht (kg)
Lengte (cm)
Voorgeschiedenis van hypertensie Voorgeschiedenis van hypertensie
Voorgeschiedenis van hyperlipidemie Voorgeschiedenis van hyperlipidemie
Voorgeschiedenis van diabetes mellitus
-- Insuline-afhankelijk
Voorgeschiedenis van CAD
Voorgeschiedenis van CVA
Status roken:
-- Nooit
-- Actueel
-- Gestopt -- Gestopt
Tabel 7.1.2 Baseline doellaesiekenemerken: Beoordeling door kernlaboratorium voor angiogra e (per laesie)
Procedureel kernlaboratorium voor
angiogra e CRF angiogra e CRF
Aantal laesies per patiënt Aantal laesies per patiënt
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
BASELINE MORFOLOGIE LAESIE
Stenose lengte (mm)
Diameter stenose (%)
MLD
Diameter referentievat (mm)
Locatie laesie binnen lid
-- Geïsoleerd SFA
-- Geïsoleerd poplitea
-- SFA - poplitea
-- BTK
-- ATK & BTK
Distale uitloop: Distale uitloop:
-- Absent
-- 1 bloedvat
-- 2 of meer bloedvaten
-- NVT
MORFOLOGIE
Type laesie: Type laesie:
-- Stenose
-- Occlusie
Thrombus aanwezig Thrombus aanwezig
-- Absent
Excentrische laesie:
-- Concentrisch
-- Excentrisch
Aneurysma aanwezig: Aneurysma aanwezig:
-- Absent
Zwerende plak aanwezig: Zwerende plak aanwezig:
-- Absent
-- Aanwezig
Calci catiecategorie: Calci catiecategorie:
-- Geen/mild
-- Gemiddeld
-- Ernstig -- Ernstig
Tabel 7.1.3 Primair veiligheidseindpunt
Vrijheid van ernstige complicaties
Tabel 7.1.4 Primair werkzaamheidseindount - Gemiddelde percentagereductie in percentage stenosediameter post Turbo-Elite
Reductie in %DS
7.2

EXCiTE In-Stent Restenosis (ISR)-onderzoek

Doel: Dit onderzoek evalueerde de veiligheid en de werkzaamheid van Excimer-laseratherectomie (ELA) met behulp van de Spectranetics Turbo-Elite™-
laserablatiekatheter om een pilootkanaal voor laesiebehandeling te creëren met behulp van de Spectranetics Turbo-Tandem™-lasergleidingskatheter
met laser-atherectomiekatheter met adjuvante percutane transluminale angioplastie (PTA) in vergelijking met PTA alleen bij de behandeling van
femoropopliteal enkele nitinol in-stent restenose in bloedvaten ≥5 mm.
Methodes: Dit onderzoek was een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek dat respectievelijk werd uitgevoerd in een 2:1-randomisatieschema.
De primaire werkzaamheidsmaatregel was doorgankelijkheid, gede nieerd als het behalen van procedureel succes in de indexprocedure en de vrijheid van
klinisch gestuurde TLR gedurende 6 maanden follow-up. Het primaire veiligheidseindpunt werd gede nieerd als vrijheid van ernstige ernstige complicaties
na 30 dagen. Ernstige complicaties zijn gede nieerd als sterfte door alle oorzaken, belangrijke amputatie in het doellid, of revascularisatie doellaesie (TLR)
(chirurgisch of interventioneel) van procedure tot 30 dagen (± 7 dagen). Patiënten werden behandeld met behulp van de Turbo-Tandem™-laserkatheter en,
als er geen 2 mm pilootkanaal bestond vóór de behandeling, werd er een Turbo-Elite™-laserkatheter gebruikt om een pilootkanaal te maken als een accessoire
bij Turbo-Tandem™.
Beschrijving van patiënten: Tweehonderdvijftig (250) patiënten werden prospectief ingeschreven bij in totaal 40 Amerikaanse centra. Bij
vergelijking van ELA+PTA met PTA waren de patiënten overwegend mannelijk (63% vs. 62%) en ouderen (leeftijd: 69±10 vs. 68±10 jr.). De meest
voorkomende comorbiditeiten/risicofactoren waren hypertensie (96% versus 94%), hyperlipidemie (96% versus 95%) en rookvoorgeschiedenis
(85% versus 91%). Baseline laesiekenmerken beoordeeld door de centra waren in het algemeen vergelijkbaar tussen groepen. De gemiddelde laesielengte
was 17±12 versus 16±11 cm, de diameter van het referentievat was 5,6±0,5 versus 5,6±0,6 mm en de stenosediameter was 88±13 versus 88±14%.
Beschrijving van patiënten: Tweehonderdvijftig (250) patiënten werden prospectief ingeschreven bij in totaal 40 Amerikaanse centra. Bij
vergelijking van ELA+PTA met PTA waren de patiënten overwegend mannelijk (63% vs. 62%) en ouderen (leeftijd: 69±10 vs. 68±10 jr.). De meest
voorkomende comorbiditeiten/risicofactoren waren hypertensie (96% versus 94%), hyperlipidemie (96% versus 95%) en rookvoorgeschiedenis
(85% versus 91%). Baseline laesiekenmerken beoordeeld door de centra waren in het algemeen vergelijkbaar tussen groepen. De gemiddelde laesielengte
was 17±12 versus 16±11 cm, de diameter van het referentievat was 5,6±0,5 versus 5,6±0,6 mm en de stenosediameter was 88±13 versus 88±14%.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Katheter voor laseratherectomie
Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N (%)
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10,7 (43) (53.0,67.0,93.0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45.5,81.8,140.0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N
(%)
# (%) patiënten # (%) patiënten
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Gemiddelde ± SE
45,0% ± 2,4%
jHet primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek werd eveneens gehaald. De primaire werkzaamheidshypothese was dat vrijheid van TLR
gedurende 6 maanden met ELA+PTA superieur zou zijn aan PTA. Vrijheid van TLR gedurende 6 maanden was 73,5% voor ELA+PTA en 51,8% voor PTA.
De waarschijnlijkheid dat ELA+PTA superieur was, was 0,9994, wat groter was dan de 0,9975 vereist voor vroeg succes.
Tabel 7.2.1 Baseline patiëntkenmerken
Screening klinische
beoordeling CRF
Patiënten
Geslacht (% man)
Leeftijd tijdens screening (jaren)
Gewicht (kg)
Lengte (cm)
Voorgeschiedenis van hypertensie Voorgeschiedenis van hypertensie
Voorgeschiedenis van hyperlipidemie Voorgeschiedenis van hyperlipidemie
Voorgeschiedenis van diabetes mellitus
-- Insuline-afhankelijk
Voorgeschiedenis van CAD
Voorgeschiedenis van CVA
Status roken:
-- Nooit
-- Actueel
-- Gestopt
Locatie laesie: Binnen lid:
-- Geïsoleerd SFA
-- Geïsoleerd poplitea
-- SFA-poplitea
% Diameter stenose
Totale lengte laesie (mm)
Diameter referentievat (mm)
lengte van extra stent voor laesie (mm)
Subjecten zonder extra stent voor laesie aanwezig
Stentbreuk aanwezig: Stentbreuk aanwezig:
-- Klasse 0
-- Klasse 1
-- Klasse 2
-- Klasse 3
Doellaesie thrombus
Doellaesie aneurysma Doellaesie aneurysma
Doellaesie calci catie:
-- Geen
-- Mild
-- Gemiddeld
-- Ernstig
Anterieure tibiale stenose:
-- <= 50% (patent)
-- >50% (vernauwd)
-- Verstopt
Posterieure tibiale stenose:
-- <= 50% (patent)
-- >50% (vernauwd)
-- Verstopt
Peroneale stenose:
-- <= 50% (patent)
-- >50% (vernauwd)
-- Verstopt -- Verstopt
Tabel 7.2.2 Post PTA procedurele uitkomsten
Procedureel kernlaboratorium voor
angiogra e CRF angiogra e CRF angiogra e CRF
Reststenose doellaesie post PTA-procedure (%)
Doelvaatdissectie post PTA:
-- Ja
-- Nee
-- Niet beoordeeld
Klasse dissectie na visuele beoordeling post PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabel 7.2.3 Primair veiligheidseindpunt
Vrijheid van TLR ELA + PTA
a
Intent-To-Treat 86/117 (73,5%)
Per protocol 78/100 (78,0%)
As treated c 88/121 (72,7%)
Vrijheid van alle ernstige complicaties gede nieerd als TLR, sterfte of amputatie gedurende 37 dagen post procedure
a
B Chi-kwadraat
c As treated bestond dit uit vier subjecten gerandomiseerd naar alleen PTA die een voorlopige laserbehandeling ontvingen na falen van de
PTA-behandeling. Twee van deze subjecten ondergingen ook bail-out stenten. Deze vier subjecten werden toegewezen aan ELA + PTA voor de
doeleinden van deze analyse.
1
Intent-to-treat analyse: De intent-to-treat (ITT) patiëntpopulatie omvatte alle gerandomiseerde patiënten die een behandeling met ELA-PTA of PTA ondergingen.
Per-protocol analyse: De per-protocol (PP) populatie (AT) omvatte alle patiënten die een behandeling met ELA-PTA of PTA ondergingen en die geen
inclusie-/exclusieovertredingen of hulpmiddel gebruik hadden die niet was toegestaan (bijvoorbeeld een scoreballon).
As-treated analyse: De as-treated (AT) analyse geeft de feitelijke ontvangen behandeling weer, ongeacht de toewijzingsopdracht.
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N (%)
Excimer laseratherectomie
Alleen PTA
+ PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Gemiddelde ± SD (N) (min, midden, max) of n/N (%)
Excimer-laser
Alleen PTA
Atherectomie + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Alleen PTA P-warde
b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
21