Individuálna Úprava Liečby; Spôsob Dodania; Kontrola Pred Použitím; Kompatibilita - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabuľka 7.2.4. Primárny koncový ukazovateľ účinnosti
Absencia
a ELA + PTA
TLR
Zámer liečby 86/117 (73,5 %)
Podľa protokolu 78/100 (78,0 %)
Podľa liečby 88/121 (72,7 %)
c
a Absencia TLR počas 212 dní po procedúre
Chi-kvadrát
b
c Podľa liečby pozostávala zo štyroch subjektov randomizovaných na samotnú PTA, ktoré dostali predbežnú laserovú liečbu po zlyhaní liečby PTA.
Dva z týchto subjektov tiež podstúpili záchranné stentovanie. Tieto štyri subjekty boli na účely tejto analýzy priradené na ELA + PTA.
7.3 Ďalšie štúdie:
Štúdia CELLO
Zhrnutie štúdie: Údaje prezentované v tomto návode na použitie boli zhromaždené na podporu bezpečnosti a účinnosti katétrov Spectranetics
Turbo-Booster™ a CLiRpath™ Turbo™. V štúdii CELLO (excimerový laserový systém CLiRpath na zväčšenie otvorov lúmenu), IDE # G060015, bolo
zaregistrovaných 17 tréningových prípadov a 48 analytických pacientov alebo celkovo 65 pacientov na 17 miestach. Predložené údaje spájajú výsledky
od tréningových a analytických pacientov.
Účinnosť: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti (v priemere ≥ 20 % zníženie priemeru stenózy, ako sa stanovilo v hlavnom angiogra ckom laboratóriu)
za kohortu analýzy preukázal 35 % zníženie priemeru stenózy pomocou systému Turbo-Booster v porovnaní s predbežnou procedúrou v štúdii.
Sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti pre akútny procedurálny úspech (vizuálne hodnotenie konečnej reziduálnej stenózy) sa dosiahol u 98,5 %
pacientov na základe toho, ako ich vizuálne posúdil lekár.
Tabuľka 7.3.1. Demogra a pacientov
Premenná
Vek (v rokoch)
Pohlavie (muž)
Afroameričan
Beloch
Hispánec
CAD
MI
Predchádzajúca koronárna revaskularizácia
Diabetes
Hypertenzia Hypertenzia
Hyperlipidémia Hyperlipidémia
CVA
Tabuľka 7.3.2. Umiestnenie lézií
Umiestnenie vaskulárnych lézií
Povrchová femorálna artéria (SFA)
Popliteálna artéria
Tabuľka 7.3.3. Informácie o procedúrach
POZNÁMKA: Všetky hodnoty sú založené na analýze hlavného angiogra ckého laboratória
Angiogra cké výsledky (n = 65) Angiogra cké výsledky (n = 65) Angiogra cké výsledky (n = 65)
Priemer referenčnej cievy (mm) Priemer referenčnej cievy (mm)
Priemerná dĺžka lézie (mm)
Percento priemeru stenózy – pred Percento priemeru stenózy – pred
Percento priemeru stenózy – po použití Turbo-Booster Percento priemeru stenózy – po použití Turbo-Booster
Percento priemeru stenózy – konečné Percento priemeru stenózy – konečné
Bezpečnosť: Primárnym sledovaným bezpečnostným koncovým parametrom bol výskyt závažných nežiaducich udalostí, de novaných ako klinické
perforácie, závažná disekcia vyžadujúca operáciu, závažná amputácia, cerebrovaskulárne úrazy (CVA), infarkt myokardu a smrť počas procedúry pred
prepustením z nemocnice (alebo 24 hodín po procedúre podľa toho, čo nastane skôr) za 30 dní a šesť (6) mesiacov. Štúdia CELLO nezachytila žiadne
závažné nežiaduce udalosti hlásené počas šesťmesačného sledovania. Pri 12-mesačnom sledovaní bola hlásená jedna CVA. Vyskytlo sa jedenásť
závažných nežiaducich udalostí, z ktorých jedna pravdepodobne súvisela s vyšetrovacím zariadením a neboli žiadne neočakávané nežiaduce účinky
zariadenia. V tabuľke 7.2.5 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas zákroku až po prepustenie z nemocnice.
Tabuľka 7.3.4. Závažné nežiaduce udalosti (n = 65 pacientov)
Nesúvisí s
n = 11 vyšetrovacím
zariadeniam
Ťažká 9
Priemerná 1
Mierna 0
Tabuľka 7.3.5. Akútne nežiaduce udalosti (n = 65 pacientov)
POZNÁMKA: Všetky hodnoty sú od procedúry po prepustenie
n=10
Závažná disekcia (stupeň E alebo F)
Distálna embolizácia
Hematóm/krvácanie
Iné (hematúria, sínusová tachykardia,
nepohodlie v liečenej nohe po procedúre)
Závery: Účinnosť Turbo-Booster bola preukázaná významným znížením priemeru stenózy v percentách od východiskovej hodnoty až po použitie
Turbo-Booster. Priemerné 35 % zníženie priemeru stenózy v priemere splnilo koncový ukazovateľ preukázania ≥ 20 % zníženia priemeru stenózy
vyjadreného v %.
Štúdia preukázala, že Turbo-Booster je bezpečný pri liečbe pacientov so stenózou a oklúziami, ktoré sú prekonateľné vodiacim drôtom v povrchovej
femorálnej tepne a popliteálnej artérii, čo je zrejmé vzhľadom na žiadny výskyt závažných nežiaducich udalostí počas šesťmesačného sledovania.
8. INDIVIDUÁLNA ÚPRAVA LIEČBY
Riziká a prínosy opísané vyššie sa pred použitím systému Turbo-Power musia starostlivo zvážiť pri každom pacientovi.
Aj keď sa odporúča, aby vodiaci drôt úplne prekonal cieľovú léziu, môže sa zvážiť aj použitie zariadenia Turbo-Power po počiatočných bežných pokusoch
o priechod vodiacimi drôtmi, ktoré sú neúspešné z nasledujúcich dôvodov:
• Zaoblený alebo excentrický oklúzny pahýľ odkloní vodiaci drôt do subintimálneho priechodu.
• Vodiaci drôt sa opakovane odchyľuje do veľkej vedľajšej vetvy, ktorá je zarovnaná s oklúznym pahýľom.
• Kalci kácia bráni dokončeniu priechodu vodiaceho drôtu v lúmene s prekážkou.
• Okrem toho je možné zvážiť rekanalizáciu natívnych artérií u pacientov s okludovanými bypassovými štepmi.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Laserový aterektomický katéter Turbo-Power™
P-hodnota
Len PTA b
29/56 (51,8 %) 0,0046
21/45 (46,7 %) 0,0002
29/52 (55,8 %) 0,0288
Priemer Smerodajná odchýlka Smerodajná odchýlka Smerodajná odchýlka
68,3 10,1
Počet Percento (%) (n = 65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Celkom (n = 65)
60
5
Priemer SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Možno súvisí s Pravdepodobne
vyšetrovacím súvisí s vyšetrovacím
zariadením zariadením
0 0
0 1
0 0
Nesúvisí s Možno súvisí s Pravdepodobne
vyšetrovacím vyšetrovacím súvisí s vyšetrovacím
zariadeniam zariadením zariadením
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
9. SPÔSOB DODANIA
9.1
Sterilizácia
Systém Turbo-Power sa dodáva sterilný po procese sterilizácie etylénoxidom v jedinej sterilnej bariére pozostávajúcej z misky a viečka vo vnútri vrecka
s otváraním typu peel-open. Určené iba na JEDNORAZOVÉ POUŽITIE; nesterilizujte, nereprocesujte a ani ho nepoužívajte opakovane. Zariadenie je
sterilné, ak je obal neotvorený alebo nepoškodený. Nepoužívajte zariadenie, ak existujú pochybnosti o tom, či je balenie sterilné.
9.2
Kontrola pred použitím
Pred použitím vizuálne skontrolujte sterilný obal, aby sa uistili, že či utesnenia neboli poškodené. Systém Turbo-Power by mal byť starostlivo preskúmaný,
či na ňom nie sú chyby (t.j. ohyby, zalomenia alebo iné poškodenia). Nepoužívajte, ak je zariadenie poškodené. Ak je zariadenie považované za poškodené,
postupujte podľa časti VRÁTENIE PRODUKTU tohto návodu na použitie.

10. KOMPATIBILITA

Laserový aterektomický katéter Spectranetics je navrhnutý a určený na použitie výlučne s excimerovým laserom Spectranetics CVX-300™ alebo Philips Laser System.
Na procedúru môžu byť potrebné niektoré alebo všetky z nasledujúcich dodatočných materiálov, ktoré nie sú zahrnuté v balení laserového katétra
• 0,018" vodiace drôty dlhšie ako 220 cm
• 6F zavádzacie puzdrá (kompatibilita s modelom č. 420-050)
• 7F zavádzacie puzdrá (kompatibilita s modelom č. 423-050)
• 6F prechodové puzdrá (kompatibilita s modelom č. 420-050) (NEODPORÚČAJÚ sa prechodové puzdrá s dizajnom s kovovými pruhmi.)
• 7F prechodové puzdrá (kompatibilita s modelom č. 423-050) (NEODPORÚČAJÚ sa prechodové puzdrá s dizajnom s kovovými pruhmi.)
• Kontrolná striekačka naplnená sterilným fyziologickým roztokom
• Tlakovaná infúzna zostava so sterilným fyziologickým roztokom
11. NÁVOD NA POUŽITIE
Použitie laserového systému je obmedzené na lekárov, ktorí sú vyškolení v periférnej cievnej intervencii a ktorí spĺňajú nižšie uvedené požiadavky na
školenie. Tieto požiadavky zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na:
1. Školenie zamerané na laserovú bezpečnosť a fyziku.
2. Pozeranie lmov s pacientmi s léziami, ktoré spĺňajú indikácie na použitie.
3. Preskúmanie prípadov demonštrujúcich techniku excimerovej laserovej ablácie v oklúziách, ktoré spĺňajú indikácie na použitie.
4. Prítomnosť na laserovej operácii s následnou demonštráciou laserového systému.
5. Praktické cvičenie s laserovým systémom na vhodnom modeli.
6. Pri minimálne prvých troch prípadoch bude prítomný plne vyškolený zástupca spoločnosti Spectranetics, aby pri nich poskytoval pomoc.
Po formálnom tréningu spoločnosť Spectranetics poskytne ďalšie školenie, ak oň požiada lekár, podporný personál, inštitúcia alebo spoločnosť Spectranetics.
11.1
Príprava zariadenia
1. Pomocou sterilnej techniky opatrne vyberte systém Turbo-Power zo sterilného obalu. Odstráňte veko balenia z misky balenia.
Odstráňte baliace kliny z misky. Zdvihnite proximálnu spojku nachádzajúcu sa v miske a dajte ju mimo sterilného poľa, aby sa vložila do
laserového systému.
UPOZORNENIE: Proximálna spojka laserového katétra sa spája iba s laserovým systémom pomocou dĺžky koncovej hadičky a nie je určená na to, aby sa
akokoľvek dotýkala pacienta.
2. Vložte proximálnu spojku laserového katétra do laserového systému a umiestnite slučku koncovej hadičky laserového systému do
predlžovacej tyče laserového systému alebo pridržiavača katétra.
3. S použitím sterilnej techniky uchopte MDU zo stredu misky balenia a vyberte zvyšok systému katétra.
4. Pred používaním systému Turbo-Power dôkladne preskúmajte zariadenie, či na ňom nie sú ohyby, zalomenia alebo iné poškodenia.
Mierne zakrivenie katétra je normálne kvôli baleniu a nebude mať vplyv na výkon alebo bezpečnosť zariadenia.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte systém Turbo-Power, ak ste zistili akékoľvek jeho poškodenie. Ak je zariadenie považované za poškodené, postupujte podľa
časti VRÁTENIE PRODUKTU tohto návodu na použitie.
5. Pred kalibráciou skontrolujte, či je špička laserového katétra suchá. Mokrá špička laserového katétra môže zabrániť úspešnej kalibrácii zariadenia.
6. Kalibrujte laserový katéter pri uencii 45 a 25 Hz a podľa pokynov uvedených v príručke používateľa excimerového laserového systému CVX-300™
alebo v príručke používateľa Philips Laser System.
POZNÁMKA: Systém Turbo-Power môže byť prevádzkovaný v režime „Kontinuálne zapnuté" pre Philips Laser System so softvérovou verziou 1.0 (b5.0.3) alebo
vyššou a pre excimerový laserový systém CVX-300™ so softvérovou verziou V3.812 alebo vyššou v rozsahu uencie 30 - 60 a opakovacej frekvencie 25 - 80 (Hz).
POZNÁMKA: Pre verzie softvéru laserového systému CVX-300™ V3.712 alebo neskoršie je pre systém Turbo-Power maximálna opakovacia rýchlosť 40 Hz.
Pozrite si váš laserový systém CVX-300™, aby ste zistili jeho prevádzkovú verziu softvéru.
7. Odstráňte fóliový kryt batérie pod MDU a aktivujte napájanie MDU. Uistite sa, či je aktivovaná zelená kontrolka napájania. Stlačte tlačidlo
otáčania „<" a potvrďte funkciu otáčania špičky. Stlačte tlačidlo otáčania „>" a potvrďte funkciu otáčania špičky. Stlačte súčasne tlačidlá
otáčania „<" a „>" a potvrďte funkciu otáčania špičky.
POZNÁMKA: Ak sa v ktoromkoľvek momente procedúry na MDU aktivuje indikátor chyby, prerušte používanie zariadenia.
8. Vypláchnite lúmen vodiaceho drôtu katétra cez preplachovací otvor umiestnený na boku MDU pomocou sterilného fyziologického roztoku,
aby ste zabezpečili priechodnosť lúmenu.
9. Hydratujte vonkajší povrch systému Turbo-Power tak, aby sa hydro lný povlak aktivoval ponorením pracovnej dĺžky laserového katétra do
nádržky alebo jemným potieraním zariadenia gázou nasiaknutou sterilným fyziologickým roztokom.
UPOZORNENIE: Neponárajte ani nepotápajte jednotku s motorovým pohonom.
11.2 Všeobecná prevádzka
1. Použite štandardnú techniku femorálnej punkcie a vložte 6F alebo 7F zavádzacie puzdro do bežnej femorálnej artérie v antegrádnom alebo
retrográdnom smere. Zabezpečte, aby bol pacient antikoagulovaný v súlade s aktuálnymi intervenčnými protokolmi nemocnice.
2. Pomocou štandardnej techniky vykonajte základnú angiogra u injekciou kontrastnej látky cez zavádzacie puzdro alebo vodiaci katéter.
Získajte obrázky vo viacerých projekciách, pričom vymedzte anatomické variácie a morfológiu lézie (-í), ktorá sa má(jú) liečiť.
3. Vložte a posuňte vodiaci drôt s priemerom 0,018" cez miesto ošetrenia pomocou zavádzacieho puzdra alebo vodiaceho katétra. V prítomnosti
nepoddajnej prekážky alebo oklúzie drôtu si pozrite postup na celkovú oklúziu, ktorý je uvedený nižšie.
4. Pred použitím 6F systému Turbo-Power sa uistite, či je priemer referenčnej cievy 3,0 mm alebo väčší. Pred použitím 7F systému Turbo-Power
sa uistite, či je priemer referenčnej cievy 3,5 mm alebo väčší.
5. Nasuňte distálnu špičku systému Turbo-Power na proximálny koniec 0,018" vodiaceho drôtu zavedením vodiaceho drôtu cez excentrický
lúmen. Potom, ako posuniete vodiaci drôt cez špičku laserového katétra, pokračujte v posúvaní vodiaceho drôtu cez systém Turbo-Power,
až kým nebude prístupný na proximálnom konci MDU.
6. Pod uoroskopickým navádzaním nasmerujte systém Turbo-Power do lézie.
VAROVANIE: Nepokúšajte sa posúvať alebo vyťahovať systém Turbo-Power s použitím sily, kým nezistíte dôvod odporu pomocou uoroskopie alebo
iným spôsobom. Môže to mať za následok poškodenie zariadenia a/alebo to môže viesť ku komplikáciám, akými sú napríklad disekcie a/alebo perforácie.
UPOZORNENIE: Netlačte alebo nekrúťte nadmerne systémom Turbo-Power, pretože to môže mať za následok deformáciu distálnej špičky alebo zauzlenie
zariadenia, alebo to môže viesť k poškodeniu zariadenia a/alebo ku komplikáciám.
7. Nastavte tlakový systém infúzie fyziologického roztoku podľa nižšie uvedeného protokolu infúzie fyziologického roztoku.
8. Vstreknite kontrastné médium cez zavádzacie alebo prechodové puzdro, aby ste si pod uoroskopiou overili umiestnenie laserového katétra.
9. Začnite vyplachovanie fyziologickým roztokom pomocou tlakového systému infúzie a vyčistite zamýšľané pole laserového ošetrenia od
kontrastného média.
UPOZORNENIE: Pred aktiváciou lasera sa podľa nižšie uvedeného protokolu infúzie fyziologického roztoku uistite, či bolo kontrastné médium
vypláchnuté zo zamýšľanej ošetrovanej cievy.
Návod na Použitie
Slovak / Slovensky
67