Bezpečnostné Opatrenia; Potenciálne Nežiaduce Udalosti; Klinické Štúdie - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabuľka 4.1. Kategórie integrity stentu
Stupeň
0 Žiadna fraktúra výstuže
I Jediná fraktúra hrotu
II Viac fraktúr hrotu
III Fraktúra (-y) stentu so zachovaným zarovnaním komponentov
IV Fraktúra (-y) stentu so zlým zarovnaním komponentov
V Fraktúra (-y) stentu v trans-axiálnej špirálovej kon gurácii
5. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Toto zariadenie NESTERILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane, pretože tieto kroky môžu zhoršiť jeho výkonnosť alebo zvýšiť riziko krížovej
kontaminácie následkom nevhodného opakovaného spracovania. Opakované použitie tohto jednorazového zariadenia by mohlo spôsobiť
vážne zranenie alebo smrť pacienta a tiež ruší záruku výrobcu.
• Tento katéter bol sterilizovaný etylénoxidom a dodáva sa STERILNÝ. Zariadenie je navrhnuté a určené LEN NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
a nemôže byť opätovne sterilizované a/alebo opätovne použité.
• Sterilita produktu je zaručená, len ak je balenie neotvorené a nepoškodené. Pred použitím vizuálne skontrolujte sterilný obal, aby ste sa
uistili, že či utesnenia neboli poškodené. Nepoužívajte katéter, ak bola narušená celistvosť obalu.
• Zariadenia vždy uložte na chladnom, suchom mieste (relatívna vlhkosť 5 až 95 % bez kondenzácie). Chráňte zariadenie pred priamym
slnečným žiarením a vysokými teplotami (skladovacie teploty 0 °C až 60 °C). Zariadenie skladujte v priestoroch s atmosférickým tlakom
11 kPa až 111 kPa.
• Zariadenie pracuje pri teplotách od 10 °C do 40 °C v oblastiach s 30 až 75 % relatívnou vlhkosťou (bez kondenzácie), v oblastiach
s atmosférickým tlakom od 70 kPa do 106 kPa a je dimenzované ako prevádzkové zariadenie s nepretržitým režimom.
• Nepoužívajte systém Turbo-Power, ak zistíte akékoľvek jeho poškodenie alebo ak sa rozsvieti červený indikátor chyby.
• Nepoužívajte systém Turbo-Power v prostredí bohatom na kyslík.
• Nepoužívajte zariadenie, ak jeho označenie „Spotrebujte do", ktoré sa nachádza na označení balenia, už uplynulo.
• Pred použitím excimerového laserového systému CVX-300™ alebo Philips Laser System si dôkladne prečítajte príručku používateľa, aby ste
zaistili bezpečnú prevádzku laserového systému.
• Proximálna spojka laserového katétra sa spája iba s laserovým systémom a nie je určená na to, aby sa akokoľvek dotýkala pacienta.
• Počas kalibrácie zariadenia skontrolujte, či je špička laserového katétra suchá. Mokrá špička laserového katétra môže zabrániť úspešnej
kalibrácii zariadenia.
• V priebehu procedúry sa pacientovi musí poskytnúť vhodná antikoagulačná a vazodilatačná liečba podľa intervenčných protokolov
zdravotníckeho zariadenia.
• Pred aktiváciou laserového systému sa uistite, či bolo z určenej cievy a miesta ošetrenia vypláchnuté kontrastné médium.
• Pri infúzii cez lúmen vodiaceho drôtu neprekračujte rýchlosť infúzie vyššiu ako 0,5 ml/s alebo tlak vyšší ako 131 psi.
• Zariadenie sa označuje ako zariadenie typu CF odolné voči de brilácii s dobou obnovy po de brilácii 500 ms. Pred de briláciou odpojte
katéter od laserového systému.
• Zariadenie má odolnosť voči tekutinám IPX2.
• Charakteristiky EMISIÍ tohto zariadenia sú vhodné na použitie v priemyselných priestoroch a nemocniciach (CISPR 11 trieda A). Ak sa
používa v obytnom prostredí (v ktorom sa normálne vyžaduje CISPR 11 trieda B), toto zariadenie nemusí poskytovať primeranú ochranu
v prípade rádiofrekvenčných komunikačných služieb. Používateľ možno bude musieť vykonať opatrenia na zmiernenie, ako napríklad
premiestnenie alebo preorientovanie zariadenia.
• Po použití musí byť každé zariadenie riadne zlikvidované v súlade s osobitnými požiadavkami týkajúcimi sa nemocničného odpadu,
miestnych predpisov a potenciálne biologicky nebezpečných materiálov.
Tabuľka 5.1. Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie
Systém Turbo-Power je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí opísanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Turbo-Power musí
zaistiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Test emisií Zhoda
RF emisie Skupina 1 Skupina 1
CISPR 11 Trieda A Trieda A
RF emisie Skupina 1 Skupina 1
CISPR 11 Trieda A Trieda A
Harmonické emisie
Trieda A Trieda A
IEC 61000-3-2
Kolísanie napätia/emisie blikania
Vyhovuje Vyhovuje
IEC 61000-3-3
Tabuľka 5.2. Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Systém Turbo-Power je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí opísanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Turbo-Power musí
zaistiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Test odolnosti IEC 60601 Úroveň testu
Elektrostatický výboj (ESD) ±8 kV kontakt ±8 kV kontakt
IEC 61000-4-2 ±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch ±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch
Rýchly elektrický prechodový +2 kV, 100 kHz pre prívodné vedenia
jav (nárazový)
+1 kV, 100 kHz pre
IEC 61000-4-4 vstupné/výstupné vedenia
Prepätie ±1 kV vedenie (-a) na vedenie (-a)
IEC 61000-4-5 ±2 kV vedenie (-a) na uzemnenie
0% U 0% U
T
(100 % pokles U (100 % pokles U ) počas 0,5 cyklu ) počas 0,5 cyklu
T
Poklesy, krátke prerušenia 0% U 0% U
T
a kolísanie napätia v (100 % pokles U (100 % pokles U ) počas 1 cyklu ) počas 1 cyklu
T
prívodných napájacích
vedeniach. 70% U 70% U
T
(30 % pokles U (30 % pokles U (30 % pokles U ) počas 25/30 cyklov ) počas 25/30 cyklov
T
IEC 61000-4-11
0% U 0% U
T
(100 % pokles U (100 % pokles U ) počas ) počas
T
250/300 cyklov 250/300 cyklov
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Laserový aterektomický katéter Turbo-Power™
Opis
Usmernenie o elektromagnetickom prostredí
Systém Turbo-Power využíva rádiofrekvenčnú energiu iba na svoje interné
fungovanie. Preto sú jeho rádiofrekvenčné emisie veľmi nízke a nie je
pravdepodobné, že by spôsobovali interferenciu v elektronických prístrojoch,
ktoré sa nachádzajú v blízkosti.
Systém Turbo-Power sa nepripája k napájacím zdrojom striedavého prúdu. Systém Turbo-Power sa nepripája k napájacím zdrojom striedavého prúdu.
Úroveň zhody Usmernenie o elektromagnetickom prostredí
±8 kV kontakt ±8 kV kontakt Podlahy musia byť z dreva, betónu alebo
keramických dlaždíc. Ak sú podlahy pokryté
±2, ±4, ±8, ±15 kV ±2, ±4, ±8, ±15 kV syntetickým materiálom, relatívna vlhkosť
vzduch vzduch musí byť aspoň 30 %.
Kvalita elektrickej siete má byť rovnaká ako
Nepoužíva sa v bežnom komerčnom alebo nemocničnom
prostredí.
Kvalita elektrického napájania by mala byť
Nepoužíva sa typická pre komerčné alebo nemocničné
prostredie
Kvalita elektrickej siete má byť rovnaká ako
v bežnom komerčnom alebo nemocničnom
prostredí. Ak používateľ systému Turbo-Power
vyžaduje nepretržitú prevádzku počas
Nepoužíva sa
výpadku napájania z elektrickej siete,
odporúčame napájať systém Turbo-Power zo
zdroja neprerušovaného napájania alebo z
akumulátora.
Magnetické pole silnoprúdu
(50/60 Hz) 30 A/m 30 A/m
IEC 61000-4-8
POZNÁMKA: U U je napätie elektrickej siete pred aplikovaním skúšobnej úrovne. U je napätie elektrickej siete pred aplikovaním skúšobnej úrovne.
T T T T
Tabuľka 5.3. Usmernenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Systém Turbo-Power je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí opísanom nižšie. Zákazník alebo používateľ systému Turbo-Power musí
zaistiť, aby sa používal v takomto prostredí.
IEC 60601
Test odolnosti Úroveň zhody
Úroveň testu
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz
Vedené RF
IEC 61000-4-6
6 V rms v ISM pásmach 6 V rms v ISM pásmach 6 V rms 6 V rms
medzi 150 kHz a 80 MHz medzi 150 kHz a 80 MHz 150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz až 2,7 GHz 80 MHz až 2,7 GHz
Telekomunikačné Telekomunikačné
frekvencie podľa frekvencie podľa
ustanovení v odseku ustanovení v odseku
8.10 normy 8.10 normy
IEC 60601-1-2:2014: IEC 60601-1-2:2014:
Vyžarované RF
IEC 61000-4-3 450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720, 28 V/m 28 V/m
1845, 1970, 2450 MHz 1845, 1970, 2450 MHz
pri 28 V/m pri 28 V/m
385 MHz pri 27 V/m 385 MHz pri 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240, 9 V/m 9 V/m
5500, 5785 MHz 5500, 5785 MHz
pri 9 V/m pri 9 V/m
6. POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
V tejto dobe nie sú známe žiadne dlhodobé nepriaznivé účinky na stenu arteriálnych ciev v dôsledku periférnej excimerovej laserovej rekanalizácie.
Procedúry, ktoré vyžadujú zavedenie perkutánneho katétra, sa nesmú pokúšať vykonávať lekári, ktorí nie sú oboznámení s možnými komplikáciami
uvedenými nižšie. Komplikácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas a/alebo po ukončení procedúry.
Možné komplikácie zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na: perforáciu cievnej steny, hlavnú disekciu, pseudoaneuryzmu, arteriovenóznu stulu, kŕče,
distálnu embolizáciu, trombózu, reoklúziu, hematóm v mieste vpichu, krvácanie alebo akútnu ischémiu končatín (ALI), pričom ktorákoľvek z nich si môže
vyžadovať reintervenciu, bypass alebo amputáciu; infekciu, zlyhanie obličiek, poranenie nervu, mŕtvicu, infarkt myokardu, arytmiu, smrť a iné.
7. KLINICKÉ ŠTÚDIE
V týchto štúdiách sa použili zariadenia s excimerovým laserovým systémom CVX-300®. Výkon Philips Laser System bol rovnaký a fungoval pri tých istých
parametroch ako excimerový laserový systém CVX-300®. Z tohto dôvodu sa nezhromažďovali žiadne nové klinické údaje pre laserový aterektomický katéter
Turbo-Power s Philips Laser System.
7.1
Štúdia ablácie
Účel: V tejto skúške sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Turbo-Elite pri aterektómickej liečbe infrainguinálnych artérií pomocou katétra vhodného
k veľkosti ciev. Turbo-Elite bol použitý na liečbu de novo a restenotických lézií v povrchovej femorálnej artérii, popliteálnej a infrapopliteálnej artérii.
Lekári by ako súčasť liečby pacientov tiež mohli v prípade potreby používať prídavné terapie.
Metódy: Táto skúška je nerandomizovaná skúška hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť excimerovej laserovej aterektómie (ELA) s použitím Turbo-Elite.
Primárnym bezpečnostným cieľovým parametrom bolo percento oslobodenia od MAE počas 30-dňového sledovania. MAE je de novaná ako úmrtie na
všetky príčiny, hlavná amputácia na cieľovej končatine alebo revaskularizácia cieľovej lézie. Primárny koncový ukazovateľ účinnosti je de novaný ako
priemerné zníženie percenta stenózy v čase procedúry v rámci hodnotenia hlavného angiogra ckého laboratória.
Opis pacientov: V tejto prospektíívnej, multicentrickej skúške bolo zaregistrovaných 44 pacientov na 10 miestach skúšky. Základné charakteristiky pacientov
vrátane demogra ckých údajov, anamnézy a rizikových faktorov boli porovnateľné medzi hodnotením miesta a hodnotením hlavného laboratória.
Pacientmi boli prevažne muži (53,5 %), belosi (95,3 %) a osoby vyššieho veku (vek: 69,3 ± 10,7 roku). Najbežnejšími komorbiditami/rizikovými faktormi boli
hyperlipidémia (93,0 %), hypertenzia (90,7 %), anamnéza fajčenia (81,4 %) a anamnéza ochorení koronárnych artérií (CAD) (60,5 %). Pri hodnotení hlavného
laboratória bola priemerná dĺžka lézie 94,7 ± 73,0 mm, priemer referenčnej cievy bol 4,7 ± 1,2 mm a priemer stenózy (% DS) bol 80,0 ± 16,5 %.
Výsledky: Primárny bezpečnostný koncový parameter tejto štúdie bol splnený. Primárna bezpečnostná hypotéza spočívala v tom, že miera 30-dňovej
absencie závažnej nežiadúcej udalosti (MAE) by bola vyššia ako 80 %, čo zahŕňalo úmrtie z akejkoľvek príčiny, hlavnú amputáciu na cieľovej končatine
alebo revaskularizáciu cieľovej lézie (TLR). Miera 30-dňovej absencie MAE bola 97,4 %.
Primárny koncový ukazovateľ účinnosti tejto štúdie bol splnený. Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo priemerné zníženie
stenózy priemeru (% DS) v čase procedúry pomocou hodnotenia hlavného angiogra ckého laboratória (priemerný rozdiel medzi základnou
hodnotou % DS a % DS po Turbo-Elite). Analýza primárnej účinnosti aritmetickej priemernej redukcie stenózy po Turbo-Elite bola 45,0 ± 2,4 %.
Tabuľka 7.1.1. Východiskové charakteristiky pacientov
Skríningové klinické
hodnotenia CRF
Pohlavie (% mužov)
Vek pri skríningu (v rokoch)
Hmotnosť (kg)
Výška (cm) Výška (cm)
Hypertenzia v anamnéze Hypertenzia v anamnéze
Hyperlipidémia v anamnéze Hyperlipidémia v anamnéze
Diabetes mellitus v anamnéze
-- Závislé od inzulínu
CAD v anamnéze
CVA v anamnéze
Fajčenie:
- Nikdy - Nikdy
- V súčasnosti
- Bývalý fajčiar - Bývalý fajčiar
Návod na Použitie
Slovak / Slovensky
Magnetické polia silnoprúdu by mali byť
30 A/m 30 A/m na úrovniach charakteristických pre obvyklé
komerčné alebo nemocničné prostredie.
Elektromagnetické prostredie -
usmernenie
Prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia sa nesmú používať bližšie Prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia sa nesmú používať bližšie
k žiadnej časti systému Turbo-Power vrátane káblov než je odporúčaná k žiadnej časti systému Turbo-Power vrátane káblov než je odporúčaná
odstupová vzdialenosť 30 cm (12 palcov). odstupová vzdialenosť 30 cm (12 palcov).
V blízkosti zariadenia označeného nasledovným symbolom môže
dochádzať k interferencii.
Priemerná hodnota ± SD (N)
(minimum, medián, maximum) alebo n/N (%)
23/43 (53,5 %)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0
39/43 (90,7 %)
40/43 (93,0 %)
21/43 (48,8 %)
10/21 (47,6 %)
26/43 (60,5 %)
2/43 (4,7 %)
8/43 (18,6 %)
9/43 (20,9 %)
26/43 (60,5 %)
65