Devolución Del Producto - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

PRECAUCIÓN: No ejerza fuerza ni torsión excesiva en el sistema Turbo-Power ya que esto puede provocar una deformación de la punta distal o un pliegue
del dispositivo, o dañar el dispositivo y/o producir complicaciones.
7. Establezca un sistema presurizado de infusión de solución salina según el protocolo de infusión de la solución salina de abajo.
8. Inyecte el medio de contraste a través de la vaina introductora o la vaina de intercambio para veri car la ubicación del catéter de láser
mediante uoroscopia.
9. Inicie el enjuague de solución salina a través del sistema presurizado de infusión y elimine el medio de contraste del campo de tratamiento
de láser deseado.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el medio de contraste se haya enjuagado del vaso de tratamiento deseado según el protocolo de infusión de la solución
salina de más abajo antes de activar el láser.
ADVERTENCIA: No inyecte el medio de contraste a través del sistema Turbo-Power o el lumen del alambre guía, ya que esto puede hacer que el sistema
se bloquee y puede causar más complicaciones.
10. Con ayuda de uoroscopia, presione el interruptor de pie del sistema de láser y LENTAMENTE (menos de 1 mm por segundo) haga avanzar el
sistema Turbo-Power en la estenosis, dejando que la energía de láser vaporice (fotoablación) el material deseado.
NOTA: Los botones de rotación del sistema Turbo-Power pueden usarse durante el procedimiento para lograr lo siguiente:
a. Orientar la punta distal antes de aplicar el láser (paso 11).
b. Girar momentáneamente la punta distal o rotar continuamente la punta distal mientras se aplica el láser y se hace avanzar el catéter
(paso 12).
11. Si se considera necesario orientar la punta distal antes de hacer avanzar el sistema Turbo-Power, presione el botón de rotación ">" para rotar
la punta distal hacia la derecha y el botón de rotación "<" para rotarla hacia la izquierda hasta que se consiga la orientación deseada.
NOTA: La MDU permite un máximo de 6 rotaciones consecutivas en cada dirección a partir de la posición inicial, según lo indiquen los LED. Después de
6 rotaciones consecutivas en una dirección, rote la punta distal en la otra dirección 6 veces consecutivas para llevar la posición de la punta al centro.
12. Si se considera necesario realizar una rotación momentánea o continua mientras se hace avanzar el sistema Turbo-Power, presione el botón
de rotación ">" y/o "<" para rotar momentáneamente la punta distal hacia la derecha y/o hacia la izquierda, respectivamente, o presione
ambos botones al mismo tiempo para una rotación continua de la punta distal.
NOTA: Durante la rotación continua, la punta distal cambia de dirección de derecha hacia izquierda cuando llega al punto de contención en cualquiera
de los dos extremos. La dirección del movimiento de la punta distal se indica con los LED.
13. Continúe aplicando láser mientras hace avanzar el Turbo-Power sobre el alambre guía a menos de 1 mm por segundo en aumentos de
20 segundos hasta que la obstrucción se haya atravesado y se haya creado un canal adecuado. Continúe la operación general.
14. Libere el interruptor de pedal para desactivar el sistema de láser. NOTA: El sistema de láser emitirá energía de manera continua mientras el
interruptor de pedal esté presionado. El operador controla la longitud de la cadena de láser. Por lo general, se recomienda no exceder los
20 segundos de emisiones de láser continuas.
NOTA: No hay necesidad de retirar el catéter de láser del paciente para aumentar o disminuir la velocidad de uencia o de repetición de los impulsos, debido a
que el catéter de láser ya se calibró previamente. Consulte el Manual del operador del láser excimérico CVX-300™ o el Manual del operador del Philips Laser System.
15. Retraiga el catéter al límite proximal de la lesión.
16. Se puede hace pasar más veces repitiendo los pasos 10 a 14 para una citorreducción máxima con o sin rotación de la punta distal.
NOTA: Si en cualquier momento en el procedimiento se activa la luz de error, interrumpa el uso del dispositivo
17. Retire el sistema Turbo-Power del paciente mientras mantiene la posición distal del alambre guía.
18. Después de recanalizar el láser, realice una angiografía de seguimiento y una angioplastia con globo, si es necesario.
19. Todo el equipo debe desecharse de acuerdo con las normativas de desechos de riesgo biológico del hospital y las normativas de las
autoridades locales.
Método paso a paso para una oclusión total
a. Presione el interruptor de pie, activando el sistema de láser y, lentamente, a menos de 1 mm por segundo, haga avanzar el catéter de
láser de 2 a 3 mm en la oclusión total sin rotación de la punta distal, permitiendo que la energía láser retire el material deseado. Libere
el interruptor de pedal para desactivar el sistema de láser.
b. Haga avanzar el alambre guía más allá de la punta distal del catéter de láser, más adentro de la oclusión, algunos milímetros, y reactive
el láser como se describe en el paso anterior.
c. Continúe de esta manera paso a paso haciendo avanzar y activando (mm a mm) el alambre guía y luego el catéter de láser hasta que
el catéter llegue a los últimos 3 a 5 mm de la oclusión.
d. Atraviese los últimos 3 a 5 mm de la oclusión e introduzca el vaso distal permeable con el alambre guía primero, seguido del catéter
de láser sobre el alambre activado.
e. Con el alambre guía en posición, jale el catéter de láser e inyecte un medio de contraste a través del catéter guía y examine la lesión
mediante uoroscopia.
f. El láser puede pasarse más veces sobre el alambre para lograr una citorreducción mayor de la lesión según los pasos 10 a 14 de arriba
con o sin rotación de la punta distal.
g. Si enfrenta resistencia para que avance el catéter (como calcio) interrumpa de inmediato las emisiones de láser liberando el
interruptor de pedal para desactivar el sistema de láser. Las velocidades de uencia y repetición pueden ajustarse para poder avanzar.
PRECAUCIÓN: A n de evitar una posible acumulación de calor, debe avanzarse con el catéter mientras se producen las emisiones de láser.
Protocolo de infusión de la solución salina
Nota: Se recomienda el uso de dos operadores para esta técnica. Se recomienda que el médico operador principal haga avanzar el catéter de láser y
opere el interruptor de pedal del sistema de láser. Un asistente instrumentista debe manejar la infusión de solución salina y (si corresponde) presionar el
pedal de uoroscopia.
a. Antes del procedimiento de láser, obtenga una bolsa de 500 ml de solución salina normal (NaCl) al 0.9 %. No es necesario añadir
heparina o potasio a la solución salina. Conecte la bolsa de solución salina a una vía intravenosa estéril y termine la vía en un puerto
en un colector triple.
b. Con ayuda de uoroscopia, haga avanzar el catéter de láser hasta entrar en contacto con la lesión.
c. Si es necesario, inyecte el contraste para ayudar a colocar la punta del catéter de láser. Si parece que el contraste queda atrapado entre
la punta del catéter de láser y la lesión, el catéter de láser puede retraerse un poco (de 1 a 2 mm) para permitir el ujo anterógrado y
la extracción del contraste mientras se enjuaga el sistema con la solución salina. No obstante, antes de producir las emisiones de láser,
asegúrese de que la punta del catéter de láser esté en contacto con la lesión.
d. Si se usa una jeringa de control, expulse cualquier contraste residual de vuelta al frasco de contraste. Limpie el colector triple de
contraste extrayendo la solución salina a través del colector.
e. Retire la jeringa de control original del colector y reemplácela por una jeringa de control nueva tipo Luer-Lock. Esta jeringa de control
nueva debe cebarse con solución salina antes de la conexión para reducir las probabilidades de introducir burbujas de aire.
f. Enjuague todo rastro de sangre y contraste del colector, los tubos del conector, el conector en y, y la vaina introductora o el catéter
guía, con un mínimo de 20 a 30 ml de solución salina.
g. Con ayuda de uoroscopia, con rme que la punta del catéter de láser esté en contacto con la lesión (haga avanzar el catéter,
si es necesario), pero no inyecte contraste. Cuando el operador principal indique que está listo para activar el sistema de láser,
el asistente instrumentista debe cerrar la llave del colector para ejercer presión e inyectar 10 ml de solución salina a una velocidad
de 2 a 3 ml/segundo a través de la vaina y/o a una velocidad de un máximo de 0.5 ml/segundo a través del lumen del alambre guía.
Esta inyección rápida sirve para desplazar y/o diluir la sangre a nivel capilar y limitar el retroceso de la sangre en el campo de la
ablación con láser.
h. Después de la inyección rápida de los primeros 10 ml y sin interrumpir el movimiento de la inyección, el asistente instrumentista
debe mantener una velocidad de inyección de 2 a 3 ml/segundo a través de la vaina. Además, la solución salina puede inyectarse a
través del lumen del alambre guía a una velocidad de un máximo de 0.5 ml/segundo o con una presión de un máximo de 131 psi.
Esta porción de la infusión de solución salina sirve para desplazar y/o diluir el ujo sanguíneo anterógrado que entra en el campo de
la ablación con láser. En el momento en el que el asistente instrumentista inicie esta infusión de solución salina, el operador principal
debe activar el sistema de láser presionando el pedal con el pie y comenzar la secuencia de las emisiones de láser.
i. El operador controla la longitud de la cadena de láser. Por lo general, se recomienda no exceder los 20 segundos de emisiones de láser
continuas. Debe infundirse solución salina durante todo el proceso con el láser.
j. Termine la inyección de solución salina al nal de la cadena de láser.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catéter para aterectomía con láser Turbo-Power™
k. Cada cadena de láser subsiguiente debe ir precedida de una inyección rápida de solución salina y realizarse con una infusión continua
de solución salina como se describe en los pasos i a j.
l. Si se usa contraste para evaluar los resultados del tratamiento durante el tratamiento con láser, repita los pasos c a f antes de reactivar
el sistema de láser (antes de activar el láser, repita los pasos g a j).
Nota: Según el abordaje que se use, anterógrado o contralateral, la solución salina puede administrarse a través de la vaina (abordaje
anterógrado) o el lumen interior del catéter de láser (abordaje contralateral). Cuando se usa el abordaje contralateral, se sugiere el uso de
alambres guía de un diámetro menor para permitir una infusión de la solución salina adecuada en el lugar del tratamiento.
11.3
Devolución del producto
En caso de que el dispositivo deba devolverse una vez abierto debido a una queja o alguna acusación de de ciencia en el desempeño del producto,
comuníquese con Supervisión posterior a la comercialización para que le indiquen el procedimiento para devolver productos contaminados en los
siguientes contactos: Teléfono: +31 33 43 47 050 o +1-888-341-0035 Correo electrónico: complaints@spectranetics.com.
12. GARANTÍA LIMITADA DEL FABRICANTE
El fabricante garantiza que el sistema Turbo-Power está libre de defectos en el material y en la fabricación cuando se usa antes de la fecha de caducidad
indicada. La responsabilidad del fabricante, de conformidad con esta garantía, se limita al reemplazo o reembolso del precio de compra de cualquier unidad
defectuosa del sistema Turbo-Power. El fabricante no será responsable de ningún daño accidental, especial o consecuente derivado del uso del sistema
Turbo-Power. Los daños que sufriera el sistema Turbo-Power por almacenamiento o manipulación incorrectos, uso indebido, alteración o cualquier otro
incumplimiento de estas instrucciones de uso anularán la presente garantía limitada. LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE EXPRESAMENTE
CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDA LA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN
DETERMINADO. Ninguna persona ni entidad, incluidos los representantes autorizados o distribuidores del fabricante, tiene la autoridad de ampliar
o extender esta garantía limitada, y no se le podrá exigir al fabricante ningún presunto intento de ello.
Esta garantía limitada sólo cubre el sistema Turbo-Power. La información de la garantía del fabricante con respecto al sistema de láser excimérico
CVX-300™ o al Philips Laser System puede encontrarse en la documentación relacionada con ese sistema.
13. SIMBOLOGÍA NO ESTÁNDAR SIMBOLOGÍA NO ESTÁNDAR
Patent:
Patente:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Precaución: La ley federal (EE. UU.) establece restricciones para la venta de este dispositivo y especi ca que sólo un
médico puede venderlo o solicitarlo para compra.
h
Catalog Number
Número de catálogo
L
Do not use if package is damaged
No usar el producto siel paquete está dañado
m
Humidity Limitation
Limitación de la humedad
5<
p
Keep Dry
Manténgase seco
Working Length
Longitud funcional
Max Shaft Diameter
Diámetro máximo del eje
Max Tip Diameter
Diámetro máximo de la punta
Y
MDU Error Status
Estado de error de la MDU
(el triángulo tiene
fondo amarillo)
Home-
Location of Proximal end of catheter
Inicio-
Ubicación del extremo proximal del catéter
Quantity
QTY
Cantidad
Hydrophilic Coating
Revestimiento hidró lo
Importer
Importador
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Protegido contra gotas de agua en caída vertical cuando el compartimiento se inclina hasta 15°.
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Puede ocurrir interferencia cerca de otro equipo marcado con el siguiente símbolo.
Instrucciones de uso
Spanish / Español
IFU:
IFU:
www.spnc.com/IFUlibrary
Lot Number
Número de lote
Atmospheric Pressure Limitation
Limitación de presión atmosférica
11 kPa
95<
Temperature Limit
Límite de temperatura
0 º C/32 º F
Guidewire Compatibility
Compatibilidad del alambre guía
Sheath Compatibility
Compatibilidad de la vaina
MDU Power On Status
Estado de encendido de la MDU
Jog-
Directional Selection of Proximal Rotation
Selección de dirección de la rotación proximal
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
Parte aplicada de tipo CF a prueba
de des brilación
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F
Rango de energía (mJ) a una uencia de 45 de 36.5 a 44.6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Rango de energía (mJ) a una uencia de 45 de 20.8 a 25.0 mJ (6F)
Over the Wire
Sobre el alambre
g
111 kPa
n
60 º C/140 º F
l
< >
OTW
IPX2
73