Individualisering Van Behandeling; Levering; Compatibiliteit; Algemene Bediening - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabel 7.2.4 Primair werkzamheidseindpunt
Vrijheid van a ELA + PTA
TLR
Intent-To-Treat 86/117 (73,5%)
Per protocol 78/100 (78,0%)
As treated 88/121 (72,7%)
c
Vrijheid van TLR gedurende 212 dagen post procedure
A
Chi-kwadraat
B
c As treated bestond dit uit vier subjecten gerandomiseerd naar alleen PTA die een voorlopige laserbehandeling ontvingen na falen van de
PTA-behandeling. Twee van deze subjecten ondergingen ook bail-out stenten. Deze vier subjecten werden toegewezen aan ELA + PTA voor de
doeleinden van deze analyse.
7.3
Andere onderzoeken: CELLO-onderzoek
Samenvatting van onderzoek: De gegevens die in deze gebruiksaanwijzing worden gepresenteerd, zijn verzameld ter ondersteuning van de veiligheid
en werkzaamheid voor de Turbo-Booster™- en CLiRpath™ Turbo™-katheters van Spectranetics. Het CELLO-onderzoek (CLiRpath Excimer-lasersysteem
om lumenopeningen te vergroten), IDE # G060015, nam 17 trainingsgevallen en 48 analysepatiënten of een totaal van 65 patiënten op 17 locaties op.
De gepresenteerde gegevens combineren de resultaten van de trainings- en analysepatiënten.
Werkzaamheid: Het primaire werkzaamheidseindpunt (≥ 20 procent reductie in stenose in procenten met gemiddelde diameter, zoals beoordeeld door
een kernlaboratorium voor angiogra e) voor het analysecohort liet een verlaging van de stenosediameter met 35 procent zien met gebruik van het
Turbo-Booster-systeem in vergelijking met de pre-procedure in het onderzoek. Het secundaire werkzaamheidseindpunt voor acuut procedureel succes
(visuele beoordeling van de uiteindelijke reststenose) werd bereikt bij 98,5 procent van de patiënten zoals visueel beoordeeld door de arts.
Tabel 7.3.1 patiëntdemogra e
Variabele
Leeftijd (jaren)
Geslacht (man)
Afrikaans-Amerikaans
Blank
Latino
CAD
MI
Eerdere coronaire revascularisatie
Diabetes
Hypertensie Hypertensie
Hyperlipidemie Hyperlipidemie
CVA
Tabel 7.3.2 Locaties van laesies
Locatie van vasculaire laesies
Oppervlakkig femoraal bloedvat
(Super cial Femoral Artery SFA)
Poplitea bloedvat
Tabel 7.3.3 Informatie over procedure
OPMERKING: Alle waarden zijn gebaseerd op analyse door kernlaboratorium voor angiogra e
Angiogra sche resultaten (n=65) Angiogra sche resultaten (n=65) Angiogra sche resultaten (n=65)
Diameter referentievat (mm)
Gemiddelde lengte laesie (mm)
Procent stenosediameter – Pre
Procent stenosediameter –
Na gebruik Turbo-Booster
Procent stenosediameter – Eind
Veiligheid: Het gemeten primaire veiligheidseindpunt was het optreden van ernstige complicaties, gede nieerd als klinische perforatie, grote dissectie
die chirurgie vereist, grote amputatie, cerebrovasculaire accidenten (CVA), hartinfarct en overlijden op het moment van de procedure, voorafgaand aan
ontslag uit het ziekenhuis (of 24 uur na de procedure, wat het eerst komt) na 30 dagen en zes (6) maanden. Het CELLO-onderzoek liet geen ernstige
complicaties zien tijdens de follow-up van zes maanden. Er werd één CVA gerapporteerd bij follow-up na 12 maanden. Er waren elf ernstige bijwerkingen,
waarvan er slechts één waarschijnlijk verband hield met het onderzochte hulpmiddel en er waren geen onverwachte negatieve bijwerkingen van het
hulpmiddel. Tabel 7.2.5 presenteert bijwerkingen die zich tijdens de procedure tot aan ontslag uit het ziekenhuis hebben voorgedaan.
Tabel 7.3.4 Ernstige bijwerkingen (n=65 patiënten)
Niet gerelateerd
n=11 aan onderzocht
hulpmiddel
Ernstig 9
Gematigd 1
Mild 0
Tabel 7.3.5 Acute bijwerkingen (n=65 patiënten)
OPMERKING: Alle waarden zijn van procedure tot aan ontslag
Niet gerelateerd
n=10 aan onderzocht
hulpmiddel
Ernstige dissectie (klasse E of F)
Distale embolisatie
Hematoom/bloeding
Anders (hematurie,
sinustachycardie, ongemak in
behandelde been na procedure
Conclusies: De werkzaamheid van de Turbo-Booster werd aangetoond door de signi cante procentuele afname van stenosediameter van baseline tot na gebruik van
Turbo-Booster. De afname van 35% in de % stenosediameter voldeed, gemiddeld, aan het eindpunt voor het vertonen van een afname van ≥ 20% in stenosediameter.
Het onderzoek toonde aan dat de Turbo-Booster veilig is voor de behandeling van patiënten met stenose en occlusies die kunnen worden overschreden door een
voerdraad in de oppervlakkige femorale slagader en de popliteale slagader, zoals blijkt uit het niet optreden van ernstige complicaties gedurende de follow-
up van zes maanden.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Katheter voor laseratherectomie
Alleen PTA b
P-waarde
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Gemiddelde Standaardafwijking Standaardafwijking Standaardafwijking
68,3 10,1
Nummer Percentage (%) (n=65) Percentage (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Totaal (n=65)
60
5
Gemiddelde SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Mogelijk Waarschijnlijk
gerelateerd gerelateerd
aan onderzocht aan onderzocht
hulpmiddel hulpmiddel
0 0
0 1
0 0
Mogelijk Waarschijnlijk
gerelateerd gerelateerd
aan onderzocht aan onderzocht
hulpmiddel hulpmiddel
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
8.

INDIVIDUALISERING VAN BEHANDELING

De hierboven beschreven risico's en voordelen moeten voor elke patiënt zorgvuldig worden overwogen voordat het Turbo-Power-systeem wordt gebruikt.
Hoewel het wordt aanbevolen dat de voerdraad de doellaesie volledig kruist, kan het gebruik van het Turbo-Power-hulpmiddel ook worden overwogen
nadat initiële conventionele kruisingspogingen met voerdraden niet succesvol zijn vanwege:
• Een afgeronde of excentrische occlusiestomp die de voerdraad afbuigt naar een subintimale doorgang.
• Herhaaldelijk afbuigen van de voerdraad in een grote collaterale tak met de occlusie-stomp.
• Calci catie wat voltooiing van voerdraaddoorgang binnen het belemmerde lumen belemmert.
• Bovendien kan recanalisatie van inheemse vaten worden overwogen bij patiënten die geoccludeerde bypass-transplantaten vertonen.
9.

LEVERING

9.1
Sterilisatie
Het Turbo-Power-systeem wordt steriel geleverd met het ethyleenoxide-sterilisatieproces in een enkele steriele barrière bestaande uit een bakje en een
deksel in een open te trekken zak. UITSLUITEND bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK, niet opnieuw steriliseren, of hergebruiken. Het hulpmiddel is steriel
als de verpakking ongeopend of onbeschadigd is. Gebruik het hulpmiddel niet als u twijfelt of de verpakking steriel is.
9.2
Inspectie voorafgaand aan gebruik
Controleer vóór gebruik de steriele verpakking visueel om er zeker van te zijn dat afdichtingen niet zijn verbroken. Het Turbo-Power-systeem moet
zorgvuldig worden onderzocht op gebreken (zoals bochten, knikken of andere schade). Niet gebruiken indien het hulpmiddel is beschadigd. Indien het
hulpmiddel als beschadigd wordt beschouwd; zie het hoofdstuk PRODUCT RETOURNEREN van deze gebruiksaanwijzing.

10. COMPATIBILITEIT

De Spectranetics katheter voor laseratherectomie is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor gebruik met de Spectranetics CVX-300™ Excimer Laser of
het Philips Laser System.
Sommige of alle van de volgende aanvullende materialen, die niet zijn opgenomen in het laserkatheterpakket, kunnen voor de procedure vereist zijn
• 0,018" voerdraden met een lengte van meer dan 220cm
• 6F introducer-schachten (compatibiliteit met model # 420-050)
• 7F introducer-schachten (compatibiliteit met model # 423-050)
• 6F kruisingsschachten (compatibiliteit met model # 420-050) (Kruisingsschachten met een ontwerp met metalen band worden NIET aangeraden.)
• 7F kruisingsschachten (compatibiliteit met model # 423-050) (Kruisingsschachten met een ontwerp met metalen band worden NIET aangeraden.)
• Controlespuit gevuld met steriele zoutoplossing
• Opstelling van infusie onder druk met steriele zoutoplossing

11. GEBRUIKSAANWIJZING

Het gebruik van het lasersysteem is voorbehouden aan artsen die zijn opgeleid in perifere vasculaire interventies en die voldoen aan de
onderstaande trainingsvereisten. Deze vereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
1. Training over laserveiligheid en fysica.
2. Overzicht van patiënt lms van laesies die voldoen aan de indicaties voor gebruik
3. Een overzicht dat gevallen waarin de Excimer-laserablatie-techniek demonstreert in occlusies die voldoen aan de indicaties voor gebruik.
4. Een overzicht van de werking van de laser gevolgd door een demonstratie van het lasersysteem.
5. Praktijktraining met het lasersysteem en het juiste model.
6. Een volledig opgeleide vertegenwoordiger van Spectranetics zal aanwezig zijn om te assisteren bij minimaal de eerste drie gevallen.
Na de formele trainingssessie zal Spectranetics aanvullende training beschikbaar stellen op verzoek van de arts, het ondersteunend personeel,
de instelling, of Spectranetics.
11.1
Voorbereiding van het hulpmiddel
1. Verwijder het Turbo-Power-systeem voorzichtig uit de steriele verpakking met behulp van een steriele techniek. Verwijder het
verpakkingsdeksel van de verpakkingsbakje. Verwijder de verpakkingswiggen van de verpakkingsbakje. Til het proximale koppelstuk in het
bakje op en overhandig het buiten het steriele veld om in het lasersysteem in te brengen.
VOORZICHTIG: De proximale koppeling van de laserkatheter kan alleen met het lasersysteem worden verbonden en is niet bedoeld voor enig patiëntcontact.
2. Plaats de proximale koppeling van de laserkatheter in het lasersysteem en plaats een lus van de staartslang in de verlengstang of
katheterhouder van het lasersysteem.
3. Behoud de steriele techniek, pak de MDU uit het midden van het verpakkingsbakje en verwijder de rest van het kathetersysteem.
4. Controleer het hulpmiddel voorafgaand aan gebruik zorgvuldig op bochten, knikken of andere schade. Een lichte kromming in de katheter
is normaal vanwege de verpakking en heeft geen invloed op de prestaties of veiligheid van het hulpmiddel.
VOORZICHTIG: Gebruik het Turbo-Power-systeem niet indien er schade wordt waargenomen. Indien het hulpmiddel als beschadigd wordt beschouwd;
zie het hoofdstuk PRODUCT RETOURNEREN van deze gebruiksaanwijzing.
5. Verzeker voorafgaand aan gebruik dat de distale tip van de laserkatheter droog is. Een natte laserkathetertip kan succesvolle kalibratie van
het hulpmiddel voorkomen.
6. Kalibreer de laserkatheter op 45 Fluence en 25 Hz en volgens de instructies in de bedieningshandleiding van het CVX-300™ Excimer Laser System
of de handleiding van het Philips Laser System.
OPMERKING: Het Turbo-Power-systeem kan worden gebruikt binnen het bereik 30-60 Fluence en 25-80 Herhalingsfrequentie (Hz) in de modus "Continuous
On" voor het Philips Laser System met software versie 1.0 (b5.0.3) of hoger en voor het CVX-300™ Excimer Laser System met softwareversie V3.812 of hoger.
OPMERKING: Voor CVX-300™-lasersysteem-softwareversies V3.712 of lager is de maximale herhalingssnelheid 40 Hz voor het Turbo-Power-systeem.
Raadpleeg uw CVX-300™ -lasersysteem om de softwareversie voor bediening te bepalen.
7. Verwijder het treklipje van de batterij onder de MDU en activeer de MDU-voeding. Zorg ervoor dat het groene voedingscontrolelampje actief
is. Druk op de "<"-rotatieknop en bevestig de tiprotatiefunctie. Druk op de ">"-rotatieknop en bevestig de tiprotatiefunctie. Druk gelijktijdig
op de "<"- en">"-rotatieknoppen en bevestig de tiprotatiefunctie.
OPMERKING: Als op enig moment in de procedure het foutlampje op de MDU wordt geactiveerd, stopt u met het gebruik van het hulpmiddel.
8. Spoel het voerdraadlumen van de katheter via de spoelpoort aan de zijkant van de MDU met steriele zoutoplossing om de doorgankelijkheid
van het lumen te waarborgen.
9. Hydrateer het buitenoppervlak van het Turbo-Power systeem om de hydro ele coating te activeren door de werklengte van de laserkatheter
in een bassin onder te dompelen of door het apparaat voorzichtig af te vegen met gaas verzadigd met een steriele zoutoplossing.
VOORZICHTIG: Dompel de motoraandrijving niet onder.
11.2

Algemene bediening

1. Gebruik de standaard femorale punctie-techniek en plaats een 6F- of 7F-introductiekoker in de algemene femorale slagader op antegrade of
retrograde wijze. Controleer of de patiënt anticoagulant is volgens de huidige protocollen voor ziekenhuisinterventie.
2. Voer baseline angiogra e uit door een contrastmedium door de inbrenghuls of geleidekatheter te injecteren volgens de standaardtechniek.
Verkrijg afbeeldingen in meerdere projecties, die anatomische variaties en morfologie van de te behandelen laesie(s) afbakenen.
3. Voer een 0,018 "-voerdraad door de behandelingsplaats via de inbrenghuls of geleidekatheter en voer deze vooruit. In de aanwezigheid van
een draadafhankelijke obstructie of occlusie, raadpleegt u de stapsgewijze methode voor een totale occlusie hieronder.
4. Bevestig dat de diameter van het referentievat 3,0 mm of groter is voordat u het 6F-Turbo-Power-systeem gebruikt. Bevestig dat de diameter
van het referentievat 3,5mm of groter is voordat u het 7F-Turbo-Power-systeem gebruikt.
5. Voer de distale tip van het Turbo-Power-systeem over het proximale uiteinde van de 0,018"-voerdraad door de voerdraad door het
excentrische lumen te steken. Nadat de voerdraad door de laserkathetertip is voortbewogen, gaat u door met het voortbewegen van de
voerdraad door het Turbo-vermogenssysteem totdat deze toegankelijk is aan het proximale uiteinde van de MDU.
6. Leid het Turbo-Power-systeem onder uoroscopische controle naar de laesie.
WAARSCHUWING: Probeer het Turbo-Power-systeem niet voort te bewegen of terug te trekken tegen weerstand totdat de oorzaak van de weerstand middels
uoroscopie of op een andere manier is bepaald. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel en / of tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
22