Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 71

Tabla 7.1.1 Características iniciales de los pacientes
CRF de evaluación clínica de selección
Sexo (% varón)
Edad en la selección (años)
Peso (kg)
Estatura (cm)
Antecedentes de hipertensión
Antecedentes de hiperlipidemia
Antecedentes de diabetes mellitus
-- Dependiente de la insulina
Antecedentes de CAD
Antecedentes de CVA
Estado de consumo de tabaco:
-- Nunca
-- Actualmente
-- Interrumpido -- Interrumpido
Tabla 7.1.2 Características de la lesión objetivo: Evaluación del laboratorio central angiográ co (por lesión)
CRF del laboratorio central angiográ co en el procedimiento
Cantidad de lesiones por paciente Cantidad de lesiones por paciente
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
MORFOLOGÍA INICIAL DE LA LESIÓN
Longitud de la estenosis (mm)
Diámetro de la estenosis (%)
MLD
Diámetro del vaso de referencia (mm)
Ubicación de la lesión dentro de la extremidad
-- SFA aislada
-- Arteria poplítea aislada
-- SFA - Arteria poplítea
-- BTK
-- ATK y BTK -- ATK y BTK
Circulación distal:
-- Ausente
-- 1 vaso
-- 2 o más vasos
-- N/C
MORFOLOGÍA
Tipo de lesión: Tipo de lesión:
-- Estenosis
-- Oclusión
Trombo presente Trombo presente
-- Ausente
Lesión excéntrica:
-- Concéntrica
-- Excéntrica
Aneurisma presente: Aneurisma presente:
-- Ausente
Placa ulcerada presente: Placa ulcerada presente:
-- Ausente
-- Presente
Categoría de calci cación: Categoría de calci cación:
-- Ninguna/leve
-- Moderada
-- Grave
Tabla 7.1.3 Criterio de valoración principal de la seguridad
Ausencia de MAE
Tabla 7.1.4 Criterio de valoración principal de la e cacia - Porcentaje de reducción media en el porcentaje del diámetro
de la estenosis después del uso de Turbo-Elite
Reducción del %DS
7.2
Estudio de reestenosis en el stent (ISR) EXCiTE stent (ISR) EXCiTE stent
Objetivo: En este ensayo se evaluó la seguridad y la e cacia de la aterectomía con láser excimérico (ELA) con el catéter para la ablación con láser
Turbo-Elite™ de Spectranetics para crear un canal piloto para el tratamiento de la lesión con el catéter de láser guía Turbo-Tandem™ de Spectranetics con
el catéter para aterectomía con láser con angioplastia transluminal percutánea (PTA) complementaria en comparación con la PTA sola en el tratamiento
de la reestenosis en el stent de nitinol sin recubrimiento de las arterias femoropoplíteas en vasos de 5 mm o más. stent de nitinol sin recubrimiento de las arterias femoropoplíteas en vasos de 5 mm o más. stent
Métodos: Este fue un ensayo aleatorizado, controlado y prospectivo realizado respectivamente en un esquema de asignación aleatoria de 2:1.
La medición principal de la e cacia fue la permeabilidad, que se de nió como el logro de éxito en el procedimiento inicial y ausencia de TLR por indicación
clínica durante el seguimiento de 6 meses. El criterio de valoración principal de la seguridad se de nió como la ausencia de eventos adversos importantes
(MAE) a los 30 días. Los MAE se de nen como muerte por todas las causas, una amputación importante en la extremidad objetivo o una revascularización
de la lesión objetivo (TLR) (quirúrgica o intervencionista) a partir del procedimiento hasta los 30 días (±7 días). Los pacientes recibieron tratamiento con el
catéter de láser Turbo-Tandem™ y si no había un canal piloto de 2 mm antes del tratamiento, se usó un catéter de láser Turbo-Elite™ para crear uno como
accesorio de Turbo-Tandem™.
Descripción de los pacientes: Se inscribió de manera prospectiva a doscientos cincuenta (250) pacientes en un total de 40 centros de los EE. UU.
En una comparación de la ELA+PTA con la PTA, los pacientes fueron predominantemente varones (63 % en comparación con 62 %) y de edad avanzada
(edad: 69±10 en comparación con 68±10 años). Las comorbilidades/factores de riesgo más comunes fueron hipertensión (96 % en comparación con
94 %), hiperlipidemia (96 % en comparación con 95 %) y antecedentes de consumo de tabaco (85 % en comparación con 91 %). En términos generales,
las características iniciales de la lesión evaluadas por las instituciones fueron similares entre los grupos. La longitud media de la lesión fue de 17±12 en
comparación con 16±11 cm, el diámetro del vaso de referencia fue 5.6±0.5 en comparación con 5.6±0.6 mm y el diámetro de la estenosis fue de 88±13
en comparación con 88±14 %.
Resultados: Se cumplió el criterio de valoración principal de la seguridad. La hipótesis principal de la seguridad fue que el índice de eventos adversos
importantes (MAE) durante 30 días con ELA+PTA, lo que incluyó la muerte por todas las causas, una amputación importante en la extremidad objetivo o
una revascularización de la lesión objetivo (TLR), no sería inferior que con PTA. Los índices de MAE a los 30 días fueron del 5.8 % para ELA+PTA y del 20.5 %
para PTA. La probabilidad de que ELA+PTA no fuera inferior a PTA era de más de 0.9999, lo que fue mayor que el 0.9975 que se requiere para un éxito inicial.
Además, la probabilidad de que ELA+PTA fuera superior a PTA era de 0.9999, lo que también fue mayor que el 0.9975 que se requiere para un éxito inicial.
También se cumplió el criterio de valoración principal de la e cacia de este estudio. La hipótesis principal de la e cacia fue que la ausencia de TLR hasta los
6 meses con ELA+PTA sería superior que con PTA. La ausencia de TLR hasta los 6 meses fue del 73.5 % para ELA+PTA y del 51.8 % para PTA. La probabilidad
de que ELA+PTA fuera superior era de 0.9994, lo que fue mayor que el 0.9975 que se requiere para un éxito inicial.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catéter para aterectomía con láser Turbo-Power™
Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)
23/43 (53.5 %)
69.3 +/- 10.7 (43) (53.0, 67.0, 93.0)
82.8 +/- 20.6 (43) (45.5, 81.8, 140.0)
168.0 +/- 9.1 (43) (147.3, 167.6, 188.0)
39/43 (90.7 %)
40/43 (93.0 %)
21/43 (48.8 %)
10/21 (47.6 %)
26/43 (60.5 %)
2/43 (4.7 %)
8/43 (18.6 %)
9/43 (20.9 %)
26/43 (60.5 %)
Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)
Cant. (%) de pacientes Cant. (%) de pacientes
1/43 (2.3 %)
33/43 (76.7 %)
8/43 (18.6 %)
1/43 (2.3 %)
94.7 ± 73.0 (45) (9, 76.1, 270)
80.0 ± 16.5 (52) (50, 78.3, 100)
0.9 ± 0.8 (52) (0, 0.8, 3)
4.7 ± 1.2 (52) (1.6, 5.0, 6.6)
32/52 (61.5 %)
5/52 (9.6 %)
2/52 (3.8 %)
12/52 (23.1 %)
1/52 (1.9 %)
2/52 (3.8 %)
17/52 (32.7 %)
27/52 (51.9 %)
6/52 (11.5 %)
35/52 (67.3 %)
17/52 (32.7 %)
52/52 (100.0 %)
51/52 (98.1 %)
1/52 (1.9 %)
52/52 (100.0 %)
51/52 (98.1 %)
1/52 (1.9 %)
36/51 (70.6 %)
11/51 (21.6 %)
4/51 (7.8 %)
n/N (%) N=43
38/39 (97.4 %)
Media ± SE
45.0 % ± 2.4 %
Tabla 7.2.1 Características iniciales de los pacientes
CRF de evaluación clínica de selección
Pacientes
Sexo (% varón)
Edad en la selección (años)
Peso (kg)
Estatura (cm)
Antecedentes de hipertensión
Antecedentes de hiperlipidemia
Antecedentes de diabetes mellitus
-- dependiente de la insulina
Antecedentes de CAD
Antecedentes de CVA
Estado de consumo de tabaco:
-- Nunca
-- Actualmente
-- Interrumpido
Ubicación de la lesión: Dentro de la extremidad:
-- SFA aislada
-- Arteria poplítea aislada
-- SFA - Arteria poplítea
% Diámetro de la estenosis
Longitud total de la lesión (mm)
Diámetro del vaso de referencia (mm)
Longitud de la lesión extra al stent (mm) stent (mm) stent
Sujetos sin lesión extra al stent presente stent presente stent
Fractura de stent presente: stent presente: stent presente:
-- Grado 0
-- Grado 1
-- Grado 2
-- Grado 3
Trombo en la lesión objetivo
Aneurisma en la lesión objetivo
Calci cación de la lesión objetivo: Calci cación de la lesión objetivo:
-- Ninguna
-- Leve
-- Moderada
-- Grave
Estenosis en tibia anterior:
-- 50 % o menos (permeable)
-- 50 % o más (estenosada)
-- Ocluida
Estenosis en tibial posterior:
-- 50 % o menos (permeable)
-- 50 % o más (estenosada)
-- Ocluida
Estenosis en peroneo: Estenosis en peroneo:
-- 50 % o menos (permeable)
-- 50 % o más (estenosada)
-- Ocluida
Tabla 7.2.2 Resultados del procedimiento después de la PTA
CRF del laboratorio central angiográ co en el
procedimiento procedimiento
Estenosis residual de la lesión objetivo después del
procedimiento de PTA (%)
Disección del vaso objetivo después de la PTA:
-- Sí
-- No
-- No evaluado
Grado de disección tras una evaluación visual después
de la PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabla 7.2.3 Criterio de valoración principal de la seguridad
Ausencia de TLR a ELA + PTA
Intención de tratar 86/117 (73.5 %)
Por protocolo 78/100 (78.0 %)
Según el tratamiento recibido 88/121 (72.7 %)
c
Ausencia de cualquier MAE de nido como TLR, muerte o amputación hasta 37 días después del procedimiento.
a
Chi cuadrado.
b
c El análisis según el tratamiento recibido consistió en cuatro sujetos asignados de manera aleatoria a la PTA sola que recibieron tratamiento con láser
provisional después de una falla en el tratamiento con PTA. A dos de estos sujetos también se les realizó una colocación de rescate del stent. Estos cuatro
sujetos fueron asignados a ELA + PTA para los nes de este análisis.
1
Análisis de intención de tratar: La población de pacientes de intención de tratar (ITT, por su sigla en inglés) incluyó a todos los pacientes asignados
de manera aleatoria que recibieron tratamiento con ELA-PTA o PTA.
Análisis por protocolo: La población por protocolo (PP) (AT) incluyó a todos los pacientes que recibieron tratamiento con ELA-PTA o PTA sin violaciones
de inclusión/exclusión ni un uso de un dispositivo no permitido (por ejemplo, globo de incisión).
Análisis según el tratamiento recibido: El análisis según el tratamiento recibido (AT, por su sigla en inglés) re eja el tratamiento real recibido,
independientemente de la asignación aleatoria.
Instrucciones de uso
Spanish / Español
Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)
Aterectomía con láser
PTA sola
excimérico + PTA
169 81
106/169 (62.7 %) 50/81 (61.7 %)
68.5±9.8 (n=169) 67.8±10.3 (n=81)
82.2±18.9 (n=168) 80.4±16.4 (n=80)
170.0±10.4 (n=168) 168.7±9.7 (n=80)
161/168 (95.8 %) 75/80 (93.8 %)
162/168 (96.4 %) 76/80 (95.0 %)
79/168 (47.0 %) 38/80 (47.5 %)
34/79 (43.0 %) 17/38 (44.7 %)
108/168 (64.3 %) 55/80 (68.8 %)
18/168 (10.7 %) 5/80 (6.3 %)
25/167 (15.0 %) 7/80 (8.8 %)
50/167 (29.9 %) 36/80 (45.0 %)
92/167 (55.1 %) 37/80 (46.3 %)
137/169 (81.1 %) 72/81 (88.9 %)
3/169 (1.8 %) 4/81 (4.9 %)
29/169 (17.2 %) 5/81 (6.2 %)
87.6±12.6 (n=168) 87.8±13.7 (n=81)
(50.0, 90.0, 100.0) (50.0, 90.0, 100.0)
173.4±117.8 (n=169) 163.6±106.7 (n=81)
(30.0, 140.0, 550.0) (5.0, 140.0, 430.0)
5.6±0.5 (n=168) 5.6±0.6 (n=80)
(5.0, 6.0, 7.0) (5.0, 5.8, 7.0)
15.5±12.3 (n=60) 20.1±14.6 (n=26)
(1.0, 10.0, 70.0) (2.5, 20.0, 64.0)
109/169 (64.5 %) 55/81 (67.9 %)
146/169 (86.4 %) 72/81 (88.9 %)
11/169 (6.5 %) 5/81 (6.2 %)
6/169 (3.6 %) 3/81 (3.7 %)
6/169 (3.6 %) 1/81 (1.2 %)
11/169 (6.5 %) 4/81 (4.9 %)
0/169 (0.0 %) 0/81 (0.0 %)
72/169 (42.6 %) 41/81 (50.6 %)
62/169 (36.7 %) 26/81 (32.1 %)
25/169 (14.8 %) 7/81 (8.6 %)
10/169 (5.9 %) 7/81 (8.6 %)
102/168 (60.7 %) 56/81 (69.1 %)
25/168 (14.9 %) 11/81 (13.6 %)
41/168 (24.4 %) 14/81 (17.3 %)
100/168 (59.5 %) 54/81 (66.7 %)
21/168 (12.5 %) 10/81 (12.3 %)
47/168 (28.0 %) 17/81 (21.0 %)
117/168 (69.6 %) 62/81 (76.5 %)
21/168 (12.5 %) 8/81 (9.9 %)
30/168 (17.9 %) 11/81 (13.6 %)
Media ± SD (N) (mín., mediana, máx.) o n/N (%)
Láser excimérico
PTA sola
Aterectomía + PTA
11.5±13.5 (n=165) 18.1±18.2 (n=81)
15/169 (8.9 %) 15/81 (18.5 %)
148/169 (87.6 %) 66/81 (81.5 %)
6/169 (3.6 %) 0/81 (0.0 %)
7/15 (46.7 %) 9/15 (60.0 %)
7/15 (46.7 %) 0/15 (0.0 %)
1/15 (6.7 %) 4/15 (26.7 %)
0/15 (0.0 %) 1/15 (6.7 %)
0/15 (0.0 %) 1/15 (6.7 %)
1
Sólo PTA Valor P b
29/56 (51.8 %) 0.0046
21/45 (46.7 %) 0.0002
29/52 (55.8 %) 0.0288
71