Zwrot Produktu; Ograniczona Gwarancja Producenta; Symbole N Estandardowe - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

5. Przemieszczać do przodu system Turbo-Power nad końcem proksymalnym prowadnika 0,018" przez przenizanie prowadnika przez
ekscentryczne światło. Po przepchnięciu prowadnika przez końcówkę cewnika laserowego nadal przemieszczać do przodu prowadnik przez
system Turbo-Power, aż będzie on dostępny na końcu proksymalnym MDU.
6. Pod kontrolą uroskopową przeprowadzić system Turbo-Power do zmiany.
OSTRZEŻENIE: Nie próbować wprowadzać ani wyciągać systemu Turbo-Power wbrew oporowi, dopóki przyczyna oporu nie zostanie określona metodą
uoroskopową lub inną. Mogłoby to skutkować uszkodzeniem wyrobu i/lub prowadzić do takich powikłań jak rozwarstwienia i/lub perforacje.
PRZESTROGA: Nie dociskać i nie przekręcać nadmiernie systemu Turbo-Power, ponieważ może to skutkować deformacją końca dystalnego lub
załamaniem wyrobu albo powodować uszkodzenie wyrobu i/lub prowadzić do powikłań.
7. Skon gurować ciśnieniowy system wlewu soli zjologicznej zgodnie z poniższym protokołem wlewu soli zjologicznej.
8. Wstrzyknąć środek kontrastowy przez koszulkę naczyniową lub koszulkę do zabiegów crossover, aby zwery kować lokalizację cewnika
laserowego przy użyciu uooskopii.
9. Zainicjować przepłukiwanie solą zjologiczną przez system wlewu ciśnieniowego i oczyścić zamierzone pole zabiegowe ze środków kontrastowych.
PRZESTROGA: Upewnić się, że środki kontrastowe zostały wypłukane z naczynia, które ma być poddane zabiegowi, zgodnie z poniższym Protokołem
wlewu soli zjologicznej przed aktywowaniem lasera.
OSTRZEŻENIE: Nie wstrzykiwać środków kontrastowych przez system Turbo-Power ani światło prowadnika, ponieważ mogłoby to spowodować
zablokowanie systemu i skutkować kolejnymi powikłaniami.
10. Pod kontrolą uoroskopową wcisnąć przełącznik nożny systemu laserowego i POWOLI (o mniej niż 1 mm na sekundę) wprowadzać system
Turbo-Power do zwężenia, umożliwiając energii lasera wykonywanie fotoablacji żądanego materiału.
UWAGA: Przyciski obrotowe systemu Turbo-Power mogą być używane w trakcie tej procedury w celu wykonania następujących czynności:
a. orientacja końca dystalnego przed akcją laserową (krok 11)
b. chwilowe przekręcanie końcem dystalnym lub ciągłe obracanie końcem dystalnym podczas akcji laserowej i przemieszczania cewnika
do przodu (krok 12)
11. Jeśli orientacja końca dystalnego jest uważana za niezbędną przed przemieszczeniem do przodu systemu Turbo-Power, nacisnąć przycisk
obrotowy „>", aby przekręcić koniec dystalny w prawo, a przycisk obrotowy „<", aby przekręcić koniec dystalny w lewo, aż do osiągnięcia
żądanej orientacji.
UWAGA: MDU umożliwia wykonanie maksymalnie 6 kolejnych obrotów w każdym kierunku od położenia wyjściowego zgodnie ze wskazaniem przez
diody LED. Po 6 kolejnych obrotach w jednym kierunku należ przekręcić koniec dystalny 6 kolejnych razy w przeciwnym kierunku, aby wprowadzić
pozycję końcówki do środka.
12. Jeśli chwilowe lub ciągłe obroty są uważane za konieczne podczas przemieszczania do przodu systemu Turbo-Power, nacisnąć przycisk
obrotowy „>" i/lub „<", aby chwilowo przekręcić końcem dystalnym odpowiednio w prawo i/lub w lewo albo nacisnąć obydwa przyciski
równocześnie, aby ciągle przekręcać końcem dystalnym.
UWAGA: W trakcie obrotów ciągłych koniec dystalny zmienia kierunek z prawo- na lewostronny po osiągnięciu szyny ochronnej na dowolnym końcu.
Kierunek ruchu końca dystalnego jest wskazany przez diody LED.
13. Kontynuować akcję laserową, równocześnie przemieszczając do przodu Turbo-Power nad prowadnikiem wolniej niż 1 mm na sekundę w
20-sekundowych przyrostach, aż dojdzie do przecięcia niedrożności lub utworzenia odpowiedniego kanału. Kontynuować obsługę ogólną.
14. Zwolnić przełącznik nożny, aby dezaktywować system laserowy. UWAGA: system laserowy będzie dostarczać energię w sposób ciągły przez
cały czas wciśnięcia przełącznika nożnego. Długość ścieżki lasera jest kontrolowana przez operatora. Generalnie zaleca się, by nie przekraczać
20 sekund ciągłej akcji lasera.
UWAGA: nie ma potrzeby usuwania cewnika laserowego z ciała pacjenta w celu zwiększenia lub zmniejszenia uencji bądź częstotliwości powtarzania
impulsów. Patrz podręcznik operatora lasera ekscymerowego CVX-300™ lub Instrukcja obsługi Philips Laser System.
15. Wciągnąć cewnik do proksymalnej nasady zmiany.
16. Dodatkowe przejścia mogą być wykonywane przez powtarzanie kroków 10-14 w celu maksymalnego częściowego usuwania masy zatoru z
obrotami końca dystalnego lub bez.
UWAGA: Jeśli w jakimkolwiek punkcie procedury dojdzie do aktywacji kontrolki błędu, należy przerwać używanie wyrobu.
17. Wyciągnąć system Turbo-Power z ciała pacjenta, utrzymując dystalne położenie prowadnika.
18. Po rekanalizacji lasera wykonać kontrolną angiogra ę i angioplastykę balonikową w razie potrzeby.
19. Wszelkie urządzenia należy usuwać zgodnie z przepisami szpitala i władz lokalnych dotyczącymi odpadów stanowiących zagrożenie dla
organizmów żywych.
Metoda „krok po kroku" w przypadku całkowitej niedrożności
a. Wcisnąć przełącznik nożny, aktywując system laserowy, i powoli, wolniej niż 1 mm na sekundę, wprowadzać cewnik laserowy o
2-3 mm do całej niedrożności bez obracania końca dystalnego, umożliwiając energii lasera usuwanie żądanego materiału. Zwolnić
przełącznik nożny, aby dezaktywować system laserowy.
b. Przemieścić prowadnik dalej do przodu do niedrożności poza koniec dystalny cewnika laserowego, o kilka milimetrów, i reaktywować
laser zgodnie z opisem podanym w Kroku „a" powyżej.
c. Kontynuować tę metodę „krok po kroku", tak by prowadnik, a następnie cewnik laserowy były przemieszczane do przodu i aktywowane
(mm po mm), aż cewnik dotrze do ostatnich 3-5 mm niedrożności.
d. Przeciąć ostatnie 3-5 mm niedrożności i wprowadzić drożne naczynie dystalne z prowadnikiem jako pierwszym, a następnie
aktywowanym cewnikiem laserowym OTW.
e. Pozostawiając prowadnik na miejscu, odciągnąć cewnik laserowy do tyłu oraz wstrzyknąć środek kontrastowy przez cewnik
prowadzący i sprawdzić zmianę przy zastosowaniu uoroskopii.
f. Dodatkowe przejścia lasera mogą być wykonywane „over-the-wire", aby osiągnąć większe częściowe usuwanie masy zmiany zgodnie
z powyższymi krokami 10-14 z obrotami końca dystalnego lub bez.
g. Po napotkaniu oporu w trakcie wprowadzania (np. zwapnienia) niezwłocznie przerwać emisję lasera przez zwolnienie przełącznika
nożnego w celu dezaktywacji systemu laserowego. Gęstość strumienia i częstotliwości powtórzeń impulsu można regulować w celu
wykonywania przemieszczania do przodu.
PRZESTROGA: Aby uniknąć możliwości wzrostu temperatury, cewnik musi być przemieszczany do przodu w trakcie akcji laserowej.
Protokół wlewu soli zjologicznej
Uwaga: W przypadku tej techniki zaleca się wykorzystanie dwóch operatorów. Zaleca się, by główny lekarz-operator przemieszczał cewnik laserowy
do przodu i obsługiwał przełącznik nożny systemu laserowego. Asystent chirurgiczny powinien zarządzać wlewem soli zjologicznej i (w stosownym
przypadku) wciskać pedał uoroskopu.
a. Przed procedurą laserową przygotować worek z 0,9% normalnym roztworem soli zjologicznej (NaCl) o pojemności 500 ml. Nie
jest konieczne dodawanie heparyny ani potasu do roztworu soli zjologicznej. Podłączyć worek z solą zjologiczną do sterylnej linii
dożylnej i zakończyć linię w otworze na potrójnym kolektorze.
b. Pod kontrolą uoroskopową przemieszczać cewnik laserowy do przodu, aż zetknie się ze zmianą.
c. W razie potrzeby wstrzyknąć środek kontrastowy, aby pomóc w ustawieniu końcówki cewnika laserowego. Jeśli środek kontrastowy
wydaje się być uwięziony między końcówką cewnika laserowego i zmianą, cewnik laserowy można lekko wyciągnąć (1-2 mm),
aby umożliwić postępujący przepływ i usunięcie środka kontrastowego podczas przepłukiwania systemu solą zjologiczną.
Jednak przed akcją laserową należy się upewnić, że końcówka cewnika laserowego ma styczność ze zmianą.
d. Jeśli używa się strzykawki kontrolnej, usunąć wszelkie pozostałości środka kontrastowego do butelki ze środkiem kontrastowym.
Oczyścić potrójny kolektor ze środka kontrastowego, przeciągając sól zjologiczną przez kolektor.
e. Wyjąć oryginalną strzykawkę kontrolną z kolektora i zastąpić ją świeżą strzykawką kontrolną z zaworem luer-lock. Ta nowa strzykawka
kontrolna powinna zostać wstępnie napełniona przed podłączeniem, aby zmniejszyć możliwość wprowadzenia pęcherzyków powietrza.
f. Wypłukać wszelkie pozostałości krwi i środka kontrastowego z kolektora, przewodu łączącego, łącznika i koszulki naczyniowej lub
prowadnika, używając co najmniej 20-30 ml soli zjologicznej.
g. Pod kontrolą uoroskopii potwierdzić, że końcówka cewnika laserowego ma styczność ze zmianą (przemieścić cewnik laserowy
do przodu w razie potrzeby), ale nie wstrzykiwać środka kontrastowego. Kiedy prowadzący operację sygnalizuje gotowość do
aktywowania systemu laserowego, asystent operacyjny powinien odkręcić kurek kolektora, aby wyzwolić ciśnienie i wstrzykiwać
10 ml soli zjologicznej z prędkością 2-3 ml/sekundę przez koszulkę z prędkością nieprzekraczającą 0,5 ml/sekundę przez światło
prowadnika. To wstrzyknięcie bolusa ma na celu przemieszczenie i/lub rozcieńczenie krwi do poziomu naczyń włosowatych
i ograniczenie wstecznego odpływu krwi do pola ablacji laserowej.
h. Po wstrzyknięciu początkowych 10 ml bolusa i bez zatrzymywania ruchu wstrzykiwania asystent operacyjny utrzymuje prędkość
wstrzykiwania przez koszulkę na poziomie 2-3 ml/sekundę. Ponadto sól zjologiczna może być wstrzykiwana przez światło
prowadnika z prędkością nie większą niż 0,5 ml/sekundę lub ciśnieniem nie większym niż 131 psi. Ta część wlewu soli zjologicznej
ma na celu przemieszczenie i/lub rozcieńczenie postępującego przepływu krwi, wchodzącego do pola ablacji laserowej. W momencie
zainicjowania przez asystenta operacyjnego wlewu soli zjologicznej prowadzący operację powinien aktywować system laserowy
przez naciśnięcie przełącznika nożnego i rozpoczęcie sekwencji laserowej.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power™
i. Długość ścieżki lasera jest kontrolowana przez operatora. Generalnie zaleca się, by nie przekraczać 20 sekund ciągłej akcji lasera.
Sól zjologiczna musi być wprowadzana we wlewie w trakcie całego procesu akcji laserowej.
j. Zakończyć wstrzykiwanie soli zjologicznej na końcu ścieżki laserowej.
k. Każda kolejna ścieżka lasera powinna być poprzedzona przez bolusa soli zjologicznej i wykonana wraz z ciągłym wlewem soli
zjologicznej zgodnie z opisem podanym w krokach i-j.
l. Jeśli środek kontrastowy jest wykorzystywany do oceniania wyników zabiegu w czasie trwania zabiegu laserowego, należy powtórzyć
kroki c-f przed ponowną aktywacją systemu laserowego (przed aktywowaniem lasera powtórzyć kroki g-j).
Uwaga: Zależnie od zastosowanego podejścia, postępującego czy kontralateralnego, sól zjologiczna może być podawana przez koszulkę
(podejście postępujące) albo przez światło wewnętrzne cewnika laserowego (podejście kontralateralne). W przypadku zastosowania
podejścia kontralateralnego sugeruje się używanie prowadników o mniejszej średnicy, aby umożliwić odpowiedni wlew soli zjologicznej
w miejscu zabiegu.
11.3

Zwrot produktu

Jeśli wyrób ma być zwrócony po otwarciu ze względu na reklamację lub jakiekolwiek podejrzenie obniżenia jego parametrów, należy się skontaktować
z Post Market Surveillance (Kontrolą po wprowadzeniu na rynek) w celu uzyskania procedury zwrotu zanieczyszczonych produktów, korzystając
z następujących danych kontaktowych: Telefon: +31 33 43 47 050 lub +1-888-341-0035 E-mail: complaints@spectranetics.com.

12. OGRANICZONA GWARANCJA PRODUCENTA

Producent gwarantuje, że system Turbo-Power jest wolny od wad materiałowych i produkcyjnych, jeśli zostanie użyty przed upływem terminu
ważności. Odpowiedzialność Producenta w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do wymiany lub zwrotu ceny zakupu wszelkiej wadliwej
jednostki systemu Turbo-Power. Producent nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek przypadkowe, specjalne bądź następcze uszkodzenia
wynikające z używania systemu Turbo-Power. Uszkodzenie systemu Turbo-Power spowodowane przez niewłaściwe użycie, mody kację, nieprawidłowe
przechowywania bądź obchodzenie się, a także każde inne nieprzestrzeganie niniejszej instrukcji użycia spowoduje unieważnienie niniejszej
ograniczonej gwarancji. NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA W SPOSÓB WYRAŹNY ZASTĘPUJE WSZELKIE INNE GWARANCJE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE, W TYM DOROZUMIANE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. Żadna osoba
ani podmiot, w tym również autoryzowany przedstawiciel bądź dystrybutor producenta, nie ma upoważnienia do rozszerzania bądź wydłużania tej
ograniczonej gwarancji, a wszelkie podjęte próby rozszerzenia bądź wydłużenia tej ograniczonej gwarancji nie będą uznawane przez producenta.
Niniejsza ograniczona gwarancja dotyczy wyłącznie systemu Turbo-Power. Informacje o gwarancji producenta na system lasera ekscymerowego
CVX-300™ lub Philips Laser System można znaleźć w dokumentacji odnoszącej się do tego systemu.
13. SYMBOLE NIESTANDARDOWE SYMBOLE NIESTANDARDOWE
Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedawanie tego wyrobu wyłącznie przez lekarza o odpowiednim
przeszkoleniu lub na jego zlecenie.
h
Catalog Number
Numer katalogowy
L
Do not use if package is damaged
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
95<
m
Humidity Limitation
Ograniczenie wilgotności
5<
p
Keep Dry
Chronić przed wilgocią
Working Length
Długość robocza
Max Shaft Diameter
Maks. średnica trzonu
Max Tip Diameter
Maks. średnica końcówki
Y
MDU Error Status
Status błędu MDU
(trójkąt na
żółtym tle)
Home-
Location of Proximal end of catheter
Lokalizacja
początkowa proksymalnego końca cewnika
Quantity
QTY
Liczba sztuk
Hydrophilic Coating
Powłoka hydro lowa
Importer
Importer
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Ochrona przed pionowo spadającymi kroplami wody po przechyleniu obudowy o 15°
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Zakłócenia mogą wystąpić w pobliżu urządzeń oznaczonych niżej przywołanym symbolem
Instrukcja użycia
Polish / Polski
IFU:
Instrukcja użycia:
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number
Numer serii
Atmospheric Pressure Limitation
Ciśnienie atmosferyczne Ograniczenie
11kPa
Temperature Limit
Limit temperatury
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Kompatybilność prowadnika
Sheath Compatibility
Kompatybilność koszulki
MDU Power On Status
Status włączenia zasilania MDU
< >
Jog-
Directional Selection of Proximal Rotation
Posuw
kierunkowy - wybór obrotów proksymalnych
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
Odporny na de brylację
element mający kontakt z ciałem pacjenta typu CF
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F) Zakres wartości energii (mJ)
przy 45 Fluence - 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Zakres wartości energii (mJ) przy 45 Fluence - 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
IPX2
111kPa
n
60 º C / 140 º F
l
OTW
58