Návod K Použití Omezená Záruka Výrobce; Nestandardní Symboly - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

VAROVÁNÍ: Nepokoušejte se systém Turbo-Power posunovat či vytahovat v případě rezistence, dokud se pomocí skiaskopie nebo jinými způsoby nezjistí
příčina rezistence. Mohlo by dojít k poškození zařízení a/nebo ke komplikacím jako jsou disekce a/nebo perforace.
POZOR: Nepoužívejte sílu ani nadměrně nekruťte systémem Turbo-Power, protože by mohlo dojít k deformaci distálního hrotu, zamotání zařízení nebo
způsobit poškození zařízení a/nebo způsobit komplikace.
7. Nastavte tlakový systém infuze fyziologického roztoku dle protokolu pro infuzi fyziologického roztoku níže.
8. Vstříkněte kontrastní médium skrz plášť zavaděče nebo plášť překřížení pro ověření umístění laserového katetru pomocí uoroskopie.
9. Zahajte vstřik fyziologického roztoku tlakovým systémem a vypláchněte kontrastní médium z oblasti léčby laserem.
POZOR: Před aktivací laseru zajistěte, aby bylo kontrastní médium odpláchnuto z cévy pro zamýšlenou léčbu dle protokolu pro infuzi fyziologického roztoku.
VAROVÁNÍ: Nevstřikujte kontrastní médium skrz lumen vodicího drátu systému Turbo-Power, protože by mohlo dojít k zablokování systému a dalším komplikacím.
10. Pod uoroskopickým vedením sešlápněte pedál laserového systému a POMALU (méně než 1 mm za sekundu) posunujte systém
Turbo-Power do stenózy, přičemž umožníte laserové energii provádět fotoablaci požadovaného materiálu.
POZNÁMKA: Během procedury se smí používat tlačítka rotace systému Turbo-Power k následujícímu:
a. orientace distálního hrotu před použitím laseru (krok 11)
b. krátkodobá rotace distálního hrotu nebo kontinuální rotace distálního hrotu v průběhu používání laseru a posunování katetru (krok 12)
11. Pokud je před posunem systému Turbo-Power nezbytná orientace distálního hrotu, stiskněte tlačítko „>" pro rotaci po směru hodinových
ručiček a tlačítko „<" pro rotaci proti směru hodinových ručiček, dokud nedojde k požadované orientaci.
POZNÁMKA: Motorová pohonná jednotka umožňuje maximálně 6 nepřetržitých otáček v každém směru z výchozí pozice, což je indikováno diodami LED.
Po 6 nepřetržitých otáčkách jedním směrem rotujte distálním hrotem 6 nepřetržitých otáček opačným směrem, aby se hrot dostal do středové pozice.
12. Pokud je při posunu systému Turbo-Power třeba krátkodobé nebo kontinuální rotace, stiskněte tlačítko rotace „>" a/nebo „<" pro krátkodobou
rotaci distálního hrotu po směru a/nebo proti směru hodinových ručiček, případně stiskněte obě tlačítka najednou pro kontinuální rotaci
distálního hrotu.
POZNÁMKA: Během kontinuální rotace distální hrot mění směr otáčení, když dosáhne ochranné tyče na každém konci. Směr pohybu distálního hrotu
je indikován pomocí diod LED.
13. Pokračujte ve vysílání laserového paprsku při posunu systému Turbo-Power přes vodicí drát při rychlosti menší než 1mm za sekundu
v 20 sekundových intervalech, dokud nedojde k překřížení obstrukce nebo vytvoření adekvátního kanálu. Pokračujte v obecném provozu.
14. Uvolněním pedálu laserový systém deaktivujete. POZNÁMKA: Laserový systém bude nepřetržitě dodávat energii po celou dobu sešlápnutí pedálu.
Délku posloupnosti (train) laserových impulsů ovládá operátor. Všeobecně se nedoporučuje překročit 20 sekund nepřetržitého používání laseru.
POZNÁMKA: Pokud je třeba zvýšit či snížit tok částic nebo opakovací frekvenci impulsu, není nutné z pacienta laserový katétr vyjímat, protože byl
předem kalibrovaný. Informace naleznete v uživatelské příručce excimerového laseru CVX-300™ nebo v uživatelské příručce systému Philips Laser System.
15. Posuňte katetr zpět k proximální čepičce léze.
16. Opakováním kroků 10-14 lze provést dodatečné průchody pro maximální debulking s rotací nebo bez rotace distálního hrotu.
POZNÁMKA: Pokud v jakékoliv fázi procedury aktivuje chybová kontrolka, přestaňte zařízení používat.
17. Při zachování distální pozice vodicího drátu systém Turbo-Power vyjměte z pacienta.
18. Po laserové rekanalizaci proveďte následnou angiogra i a balónovou angioplastiku, pokud je to třeba.
19. Veškerý materiál by se měl zlikvidovat v souladu s požadavky týkajícími se likvidace nemocničního biologicky nebezpečného odpadu
a místními nařízeními.
Metoda krok za krokem pro totální okluzi
a. Sešlápněte pedál, aktivujte laserový systém a pomalu, méně než 1 mm za sekundu, posunujte laserový katétr 2–3 mm do totální okluze
bez rotace distálního hrotu a laserovou energií odstraňte požadovaný materiál. Uvolněním pedálu laserový systém deaktivujete.
b. Posuňte vodicí drát za distálním hrotem laserového katetru několik milimetrů dále do okluze a dle popisu ve výše uvedeném kroku
opětovně aktivujte laser.
c. Pokračujte tímto způsobem krok za krokem v posunování vodicího drátu a posunování a aktivaci laserového katetru
(milimetr za milimetrem), dokud katetr nedosáhne posledních 3-5mm okluze.
d. Pronikněte posledními 3-5mm okluze a vnikněte do průchozí distální cévy nejprve vodicím drátem a následně aktivovaným
laserovým katetrem přes drát.
e. Ponechte vodicí drát na místě, vytáhněte laserový katetr zpět a vstříkněte kontrastní médium skrz vodicí katetr. Následně vyšetřete
lézi pomocí uoroskopie.
f. Pro dosažení lepšího debulkingu léze můžete provést dodatečné průchody laseru přes drát dle kroků 10-14 výše s rotací nebo bez
rotace distálního hrotu.
g. Pokud při posunu katétru narazíte na odpor (např. kalcium), okamžitě vypněte laser uvolněním pedálu, čímž deaktivujete laserový systém.
POZOR: Aby se zamezilo potenciálnímu zvýšení teploty, katetr se musí při aktivovaném laseru posouvat kupředu.
Protokol pro infuzi fyziologického roztoku
Poznámka: Pro tuto techniku je doporučena spolupráce dvou operátorů. Doporučuje se, aby primární lékař-operatér posunoval laserový katetr a ovládal
pedál laserového systému. Jeho asistent by měl zajišťovat infuzi fyziologického roztoku a (pokud je to vhodné) sešlapávat pedál uoroskopie.
a. Před laserovým zákrokem si obstarejte 500 ml sáček 0,9% běžného fyziologického roztoku (NaCl). Do fyziologického roztoku není
třeba přidávat heparin ani draslík. Připojte sáček s fyziologickým roztokem ke sterilní intravenózní trubičce a tu ukončete na portu
na trojitém rozdělovači.
b. Při uoroskopickém navádění posunujte laserový katetr až do kontaktu s lézí.
c. Pokud je to třeba, vstříkněte kontrastní látku pro pomoc nastavit pozici hrotu laserového katetru. Pokud se zdá, že kontrastní látka
uvízla mezi hrotem laserového katetru a lézí, laserový katetr lze trochu povytáhnout (1-2mm) pro umožnění antegrádního toku a
odstranění kontrastní látky při proplachování systému fyziologickým roztokem. Před dalším laserováním se však ujistěte, že je hrot
katetru v kontaktu s lézí.
d. Pokud používáte kontrolní stříkačku, vystříkněte zbytkovou kontrastní látku zpět do lahvičky s kontrastní látkou. Vyčistěte trojitý
rozdělovač od kontrastní látky prostříknutím fyziologického roztoku skrz rozdělovač.
e. Odpojte původní kontrolní stříkačku od rozdělovače a nahraďte ji novou kontrolní stříkačkou luer-lock. Tato nová injekční stříkačka by
měla být před připojením naplněna fyziologickým roztokem, aby se snížilo riziko vstřiku vzduchových bublin.
f. Vypláchněte veškeré stopy krve a kontrastní látky z rozdělovače, hadiček konektoru, konektoru y a pláště zavaděče nebo vodicího
katetru alespoň 20-30 ml fyziologického roztoku.
g. Pomocí uoroskopie potvrďte, že je hrot laserového katetru v kontaktu s lézí (posuňte laserový katetr, pokud je třeba), ale nevstřikujte
kontrastní médium. Jakmile primární operatér sdělí, že je připraven aktivovat laserový systém, asistent by měl uzavřít kohout
rozdělovače a tím natlakovat a vstříknout 10 ml fyziologického roztoku rychlostí 2-3 ml za sekundu skrz plášť a rychlostí ne vyšší než
0,5 ml za sekundu skrz lumen vodicího drátu. Tato bolusová injekce odstraní a/nebo zředí krev až na úroveň kapilár a omezí zpětné
krvácení do místa laserové ablace.
h. Po počáteční bolusové injekci 10 ml a bez zastavení vstřikování asistent zachová rychlost vstřikování 2-3ml za sekundu skrz plášť.
Fyziologický roztok lze vstřikovat i skrz lumen vodicího drátu při rychlosti ne vyšší než 0,5ml za sekundu nebo tlaku do 131 psi.
Tato část infuze fyziologického roztoku slouží k odstranění a/nebo zředění antegrádního proudění krve do místa laserové ablace.
Jakmile asistent zahájí tuto infuzi fyziologického roztoku, primární operatér by měl aktivovat laserový systém sešlápnutím pedálu a
zahájit laserovou sekvenci.
i. Délku posloupnosti (train) laserových impulsů ovládá operátor. Všeobecně se nedoporučuje překročit 20 sekund nepřetržitého
používání laseru. Fyziologický roztok je nutné vstřikovat po celou dobu laserování.
j. Na konci laserovací sekvence ukončete vstřikování fyziologického roztoku.
k. Každou další laserovací sekvenci by měla předcházet bolusová injekce fyziologického roztoku a během sekvence nepřetržitá infuze
fyziologického roztoku popsaného v krocích i-j.
l. Pokud je pro posouzení výsledku léčby používána kontrastní látka, před reaktivací laserového systému opakujte kroky c–f (před
aktivací laseru opakujte kroky g–j).
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laserový aterektomický katetr
Poznámka: V závislosti na použitém postupu, antegrádním nebo kontralaterálním, může být fyziologický roztok podáván skrz plášť
(antegrádní postup) nebo vnitřní lumen laserového katetru (kontralaterální postup). Pokud je použit kontralaterální postup, doporučují se
vodicí dráty o menším průměru, aby bylo možní dopravit na místo léčby dostatečné množství fyziologického roztoku.
11.3
Navrácení výrobku
Pokud má být zařízení navráceno po otevření z důvodu reklamace nebo nespokojenosti s výkonem výrobku, obraťte se na oddělení
Post Market Surveillance, kde vás budou informovat o postupu navrácení kontaminovaných výrobků. Použijte následující kontaktní informace:
Telefon: +31 33 43 47 050 nebo +1-888-341-0035 E-mail: complaints@spectranetics.com.
12. Omezená záruka výrobce
Výrobce zaručuje, že systém Turbo-Power neobsahuje žádné defekty materiálu ani zpracování, pokud je použit do uvedeného data použití (Use By).
Povinnost výrobce vyplývající z této záruky se omezuje na náhradu či vrácení kupní ceny jakékoliv vadné jednotky systému Turbo-Power. Výrobce není
odpovědný za žádné náhodné, speciální a následné škody vzniklé používáním systému Turbo-Power. Záruka zanikne při poškození systému Turbo-Power
z důvodu nesprávného použití, úprav, nevhodného skladování a manipulace nebo jakéhokoliv nedodržení tohoto návodu k použití. TATO OMEZENÁ
ZÁRUKA VÝSLOVNĚ NAHRAZUJE VŠECHNY DALŠÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNÉ NEBO IMPLIKOVANÉ, VČETNĚ IMPLICITNÍ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI
NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL Žádná osoba nebo subjekt, včetně jakéhokoli zplnomocněného zástupce nebo prodejce výrobce,
nemá pravomoc prodloužit nebo rozšířit tuto omezenou záruku a jakýkoli takový pokus nebude vůči výrobci vynutitelný.
Tato omezená záruka se vztahuje pouze na systém Turbo-Power. Informace o záruce výrobce na systém excimerového laseru CVX-300™ nebo na systém
Philips Laser System lze získat v dokumentaci k tomuto systému.
13. NESTANDARDNÍ SYMBOLY
Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Pozor: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na základě
objednávky lékaře.
h
Catalog Number
Katalogové číslo
L
Do not use if package is damaged
Nepoužívejte zařízení, pokud je balení
poškozeno
95<
m
Humidity Limitation
Limit vlhkosti
5<
p
Keep Dry
Uchovávejte v suchu
Working Length
Pracovní délka
Max Shaft Diameter
Maximální průměr dříku
Max Tip Diameter
Maximální průměr hrotu
Y
MDU Error Status
Chybový stav MDU
(trojúhelník má žluté
pozadí)
Home-Location of Proximal end of
catheter
Domů-Umístění proximálního konce
katetru
Quantity
QTY
Množství
Hydrophilic Coating
Hydro lní povrch
Importer
Dovozce
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Chráněno před vertikálně padajícími vodními kapkami, když je uzavřená část nakloněna až na 15 °
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
V blízkosti dalšího zařízení označeného následujícím symbolem se může vyskytnout rušení.
Návod k použití
Czech / Česky
IFU:
Návod k použití:
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number
Číslo šarže
111kPa
n
Atmospheric Pressure Limitation
Atmosférický tlak Omezení
11kPa
60 º C / 140 º F
l
Temperature Limit
Teplotní limit
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Kompatibilita vodicího drátu
Sheath Compatibility
Kompatibilita s pláštěm
MDU Power On Status
Stav zapnutého napájení MDU
< >
Jog-Directional Selection of
Proximal Rotation
Jog-Volba směru proximální rotace
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
Odolný proti de brilaci Aplikovaná
část typu CF
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Energetické pásmo (mJ) při toku částic 45: 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Energetické pásmo (mJ) při toku částic 45: 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Přes drát
IPX2
13