24 8. Individualisation Du Traitement; Conditionnement; Inspection Avant Utilisation; Compatibilité - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tableau 7.2.3 Critère principal de sécurité
Absence de RLC ALE APT
Intention de traiter 86/117 (73,5 %)
Par protocole 78/100 (78,0 %)
Comme traité 88/121 (72,7 %)
c
Absence de tout EIM dé ni tel que RLC, décès ou amputation jusqu'à 37 jours après la procédure
a
Chi au carré
b
c Comme traité consistait en quatre sujets randomisés pour l'APT seule qui avaient reçu un traitement au laser provisoire après un échec du traitement
par l'APT. Deux de ces sujets ont également subi la pose d'un stent de sauvetage. Ces quatre sujets ont été attribués à ALE + APT aux ns de la
présente analyse.
Tableau 7.2.4 Critère principal d'e cacité
Absence de RLC a ALE + APT
Intention de traiter 86/117 (73,5 %)
Par protocole 78/100 (78,0 %)
Comme traité c 88/121 (72,7 %)
a Absence de RLC jusqu'à 212 jours après la procédure
Chi au carré
b
Comme traité consistait en quatre sujets randomisés pour l'APT seule qui avaient reçu un traitement au laser provisoire après un échec du traitement
c
par l'APT. Deux de ces sujets ont également subi la pose d'un stent de sauvetage. Ces quatre sujets ont été attribués à ALE + APT aux ns de la
présente analyse.
7.3
Autres études : Étude CELLO
Résumé de l'étude : Les données présentées dans cette notice d'utilisation ont été recueillies pour renforcer la sécurité et l'e cacité des cathéters
Turbo-Booster™ et CLiRpath™ Turbo™ de la marque Spectranetics. L'étude CELLO (pour Système de laser excimère CLiRpath pour élargir l'ouverture
des lumières), IDE No G060015, a concerné 17 cas de formation ou 48 patients en analyse soit un total de 65 patients sur 17 sites. Les données présentées
combinent les résultats des patients de formation et en analyse.
E cacité : Le critère principal d'évaluation de l'e cacité (réduction moyenne de ≥ 20 % du pourcentage de diamètre de la sténose, évaluée par le
laboratoire central d'angiographie) pour la cohorte analysée a montré une réduction de 35 % du diamètre de la sténose avec le système Turbo-Booster par
rapport au traitement antérieur à la procédure dans l'étude. Le critère d'évaluation secondaire de l'e cacité du succès procédural aigu (évaluation visuelle
de la sténose résiduelle nale) a été atteint chez 98,5 % des patients, selon l'évaluation visuelle du médecin.
Tableau 7.3.1 Données démographiques sur les patients
Variable
Âge (années)
Sexe (% Masculin)
Afro-américain
Caucasien
Hispanique
CAD
MI
Revascularisation coronaire antérieure
Diabète
Hypertension Hypertension
Hyperlipidémie Hyperlipidémie
CVA
Tableau 7.3.2 Emplacement des lésions
Localisation des lésions vasculaires
Artère fémorale super cielle (SFA)
Artère poplitée
Tableau 7.3.3 Informations sur la procédure
REMARQUE : Toutes les valeurs sont basées sur une analyse du laboratoire central d'angiographie
Résultats angiographiques (n=65) Résultats angiographiques (n=65) Résultats angiographiques (n=65)
Diamètre du vaisseau de référence (mm)
Longueur moyenne de la lésion (mm) Longueur moyenne de la lésion (mm)
Sténose en pourcentage de diamètre - Pré
Sténose en pourcentage de diamètre - Après utilisation de Turbo-Booster
Sténose en pourcentage de diamètre - Finale Sténose en pourcentage de diamètre - Finale
Sécurité : Le critère principal de tolérance a été la survenue d'événements indésirables majeurs, dé nis comme une perforation clinique, une dissection
majeure nécessitant une intervention chirurgicale, une amputation majeure, des accidents vasculaires cérébraux (AVC), un infarctus du myocarde et le
décès au moment de la procédure, avant la sortie de l'hôpital (ou 24 heures après la procédure, selon la première éventualité) à 30 jours et à six (6) mois.
L'étude CELLO n'a pas signalé d'e et indésirable majeur au cours du suivi de six mois. Un AVC a été signalé 12 mois plus tard. Il y a eu onze événements
indésirables graves, un seul probablement lié au dispositif expérimental et aucun e et indésirable imprévu. Le tableau 7.2.5 présente les événements
indésirables survenus au cours de la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Tableau 7.3.4 Evénements indésirables graves (n=65 patients)
Sans lien avec
n=11 le dispositif
expérimental
Sévère 9
Modéré 1
Léger 0
Tableau 7.3.5 Evénements indésirables aigus (n=65 patients)
REMARQUE : Toutes les valeurs vont de l'intervention au renvoi du patient
Sans lien avec le
n=10
dispositif expérimental
Dissection majeure (grade E ou F)
Embolisation distale
Hématome/Saignement
Autres (hématurie, tachycardie sinusale,
inconfort après traitement d'une jambe traitée)
1
Analyse de l'intention de traiter : La population de patients en intention de traiter (ITT) comprenait tous les patients randomisés ayant reçu un
traitement par ALE-APT ou APT.
Analyse par protocole : La population (PP) per protocole (TA) incluait tous les patients ayant subi un traitement par ALE-APT ou APT et ne présentait
aucune violation d'inclusion/exclusion ou d'utilisation de dispositif non autorisé (par exemple, ballonnet inciseur).
En tant qu'analyse traitée : L'analyse telle que traitée (AT) re ète le traitement réellement reçu, quelle que soit l'attribution de randomisation.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cathéter d'athérectomie au laser Turbo-Power™
1
APT seule Valeur P b
29/56 (51,8 %) 0,0046
21/45 (46,7 %) 0,0002
29/52 (55,8 %) 0,0288
APT seule Valeur P b
29/56 (51,8 %) 0,0046
21/45 (46,7 %) 0,0002
29/52 (55,8 %) 0,0288
Moyenne Moyenne Moyenne Écart-type Écart-type Écart-type
68,3 10,1
Nombre Pourcentage (%) (n=65) Pourcentage (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Total (n=65)
60
5
Moyenne Moyenne Moyenne SD
4,9
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Avec lien possible Avec lien probable
avec le dispositif avec le dispositif
expérimental expérimental
0 0
0 1
0 0
Avec lien possible avec le Avec lien probable avec le
dispositif expérimental dispositif expérimental
0 0
0 2
5 0
3 0
Conclusions : L'e cacité du Turbo-Booster a été démontrée par la réduction signi cative de la sténose en pourcentage du diamètre, entre le début et
post-Turbo-Booster. La réduction de 35 % de la sténose en % du diamètre, en moyenne, a permis de montrer une réduction d'au moins 20 % du diamètre
de la sténose.
L'étude a démontré que le Turbo-Booster est sans danger pour le traitement des patients sou rant de sténose et d'occlusions pouvant être traversées
par un guide dans l'artère fémorale super cielle et l'artère poplitée, comme en témoigne l'absence d'événements indésirables majeurs au cours du suivi
de six mois.
8. INDIVIDUALISATION DU TRAITEMENT
Les risques et les avantages décrits ci-dessus doivent être soigneusement pris en compte pour chaque patient avant l'utilisation du Système Turbo-Power.
Bien qu'il soit recommandé que le guide traverse complètement la lésion cible, l'utilisation du dispositif Turbo-Power peut également être envisagée
après les tentatives de traversée conventionnelle initiales avec des guides qui auraient échoué pour les raisons suivantes :
• Un tronçon d'occlusion arrondi ou excentrique déviant le guide en un passage sous-maximal.
• Le guide est dévié à plusieurs reprises dans une grande branche collatérale a eurant le moignon d'occlusion.
• La calci cation obstrue le passage du guide dans la lumière obstruée.
• De plus, une recanalisation des artères natives peut être envisagée chez les patients présentant des pontages occlus.
9.

CONDITIONNEMENT

9.1
Stérilisation
Le Système Turbo-Power est fourni stérile par un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène dans une barrière stérile unique composée d'un plateau
et d'un couvercle à l'intérieur d'un sachet pelable. Produit EXCLUSIVEMENT À UTILISATION UNIQUE ; ne pas retraiter, restériliser ou réutiliser. Le dispositif
est stérile tant que l'emballage n'est ni ouvert ni endommagé. Ne pas utiliser l'appareil s'il existe un doute sur la stérilité de l'emballage.
9.2

Inspection avant utilisation

Examiner l'emballage avant l'utilisation pour s'assurer que les témoins de stérilité soient intacts. Le Système Turbo-Power doit être soigneusement
examiné pour détecter les défauts éventuels (coudes, pliures ou autres dommages). Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé. Si le dispositif
est considéré comme endommagé, se reporter à la section RETOUR DU PRODUIT de la présente notice d'utilisation.
10. COMPATIBILITÉ
Le cathéter d'athérectomie laser Spectranetics est conçu et destiné à un usage exclusif avec le laser excimère CVX-300™ Spectranetics ou le Philips Laser System.
Tout ou partie des accessoires supplémentaires suivants, qui ne sont pas inclus dans l'emballage du cathéter au laser, peuvent être nécessaires pour
la procédure
• Guides de 0,018 po. de plus de 220 cm de longueur
• Gaines d'introduction 6F (compatibilité avec le modèle No 420-050)
• Gaines d'introduction 7F (compatibilité avec le modèle No 423-050)
• Gaines de traversée 6F (compatibilité avec le modèle No 420-050) (les gaines de traversée à bandes métalliques sont déconseillées).
• Gaines de traversée 7F (compatibilité avec le modèle No 423-050) (les gaines de traversée à bandes métalliques sont déconseillées).
• Seringue de contrôle remplie de sérum physiologique stérile
• Installation de perfusion sous pression avec une solution saline stérile

11. MODE D'EMPLOI

L'utilisation du système laser est réservée aux médecins qui sont formés aux interventions vasculaires périphériques et qui satisfont aux exigences de
formation énumérées ci-dessous. Parmi les exigences possibles, mais sans s'y limiter :
1. Formation à la sécurité et à la physique des lasers.
2. Examen de lms de patients présentant des lésions qui répondent aux indications d'utilisation.
3. Une revue des cas démontrant la technique de l'ablation au laser excimère sur des occlusions qui répondent aux indications d'utilisation.
4. Analyse du fonctionnement du laser suivie d'une démonstration du système laser.
5. Formation pratique avec le système laser et un cathéter approprié.
6. Un représentant pleinement quali é de Spectranetics sera présent pour apporter son aide dans au moins les trois premiers cas.
Après la séance de formation o cielle, Spectranetics organisera une formation supplémentaire à la demande du médecin, du personnel d'appui,
de l'établissement ou de Spectranetics.
11.1
Préparation du dispositif
1. En utilisant une technique stérile, retirer avec précaution le Système Turbo-Power de son emballage stérile. Retirer le couvercle du bac
d'emballage. Retirer les coins du bac d'emballage. Soulever le coupleur proximal situé dans le bac et le passer hors du champ stérile pour
l'insérer dans le système laser.
PRUDENCE : Le coupleur proximal du cathéter-laser se connecte uniquement au système laser au moyen d'une longueur de tubulure-queue et
n'est pas destiné à être en contact avec le patient.
2. Insérer le coupleur proximal du cathéter-laser dans le système laser et positionner une boucle de la tubulure-queue du système laser dans le
tube-rallonge du système laser ou le réducteur de tension du cathéter.
0,8
3. En conservant la technique stérile, saisir la MDU au centre du bac d'emballage et retirer le reste du système de cathéter.
4. Avant d'utiliser le Système Turbo-Power, examiner soigneusement le dispositif pour détecter tout pli, pliure ou autre dommage. Une légère
courbure du cathéter est normale en raison de l'emballage et n'a ectera pas les performances ou la sécurité du dispositif.
ATTENTION : Ne pas utiliser le Système Turbo-Power si on constate des dommages. Si le dispositif est considéré comme endommagé, se reporter à la
section RETOUR DU PRODUIT de la présente notice d'utilisation.
5. Avant l'étalonnage, s'assurer que l'extrémité distale du cathéter au laser est sèche. Une extrémité de cathéter au laser humide peut empêcher
un étalonnage réussi du dispositif.
6. Étalonner le cathéter laser à 45 Fluence et à 25 Hz et conformément aux instructions fournies dans le manuel de l'utilisateur du système de
laser excimère CVX-300™ ou du Philips Laser System.
REMARQUE : Le Système Turbo-Power peut être utilisé dans les plages de uence de 30 à 60 et de taux de répétition de 25 à 80 (Hz) en mode « Continu
» pour le Philips Laser System avec la version de logiciel 1.0 (b5.0.3) ou une version supérieure et pour le système de laser excimère CVX-300™ avec la
version logicielle V3.812 ou supérieure.
REMARQUE : Pour les versions logicielles V3.712 ou antérieures du système de laser CVX-300™, le taux de répétition maximum est de 40 Hz pour le
Système Turbo-Power. Consulter le système de laser CVX-300™ pour déterminer quelle est la version opérationnelle du logiciel.
7. Retirer la languette de la batterie située sous la MDU et mettre la MDU sous tension. S'assurer que le voyant d'alimentation vert s'allume.
Appuyer sur le bouton de rotation « < » et véri er la fonctionnalité de rotation de l'extrémité. Appuyer sur le bouton de rotation « > »
et véri er la fonctionnalité de rotation de l'extrémité. Appuyer simultanément sur les boutons de rotation « < » et « > » pour véri er la
fonctionnalité de rotation des extrémités.
REMARQUE : Si, à un moment quelconque de la procédure, le témoin lumineux d'erreur de la MDU s'allume, cesser d'utiliser le dispositif.
8. Rincer la lumière du guide du cathéter via le port de rinçage situé sur le côté de la MDU avec une solution saline stérile pour véri er la
perméabilité de la lumière.
9. Hydrater la surface extérieure du Système Turbo-Power pour activer le revêtement hydrophile en immergeant la longueur utile du cathéter
au laser dans un bassin ou en essuyant doucement le dispositif avec une gaze saturée de solution saline stérile.
ATTENTION : Ne pas immerger ni submerger le moteur d'entraînement.
0
11.2
Fonctionnement général
0
0 1. Utiliser la technique de ponction fémorale standard et insérer une gaine d'introduction 6F ou 7F dans l'artère fémorale commune de manière
antérograde ou rétrograde. S'assurer que le patient est anticoagulé conformément aux protocoles d'intervention actuels de l'établissement.
0
2. E ectuer une angiographie de base en injectant un agent de contraste à travers la gaine d'introduction ou le cathéter de guidage selon la
technique standard. Obtenir des images dans plusieurs projections, en délimitant les variations anatomiques et la morphologie de la ou des
lésions à traiter.
3. Introduire et faire avancer un guide de 0,018 pouce à travers le site de traitement via la gaine d'introduction ou le cathéter de guidage. En cas
d'obstruction ou d'occlusion réfractaire au guide, se reporter à la méthode pas à pas pour une occlusion totale ci-dessous.
4. Véri er que le diamètre du vaisseau de référence est égal ou supérieur à 3,0 mm avant d'utiliser le système 6F Turbo-Power. Véri er que le
diamètre du vaisseau de référence est égal ou supérieur à 3,5 mm avant d'utiliser le système 7F Turbo-Power.
Mode d'emploi
French / Français
27