Opis Wyrobu; Wskazania / Przeznaczenie; Przeciwwskazania; Ostrzeżenia - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Opis Wyrobu ........................................................................................... 54
2. Wskazania / Przeznaczenie ................................................................... 54
3. Przeciwwskazania .................................................................................. 54
4. Ostrzeżenia ............................................................................................. 54
5. Środki Ostrożności ................................................................................. 55
6. Możliwe Działania Niepożądane .......................................................... 55
7. Badania Kliniczne ................................................................................... 55
1.

OPIS WYROBU

System Turbo-Power (cewnik do aterektomii laserowej) to urządzenie do aterektomii laserowej, przeznaczone do używania z systemem lasera
ekscymerowego CVX-300™ lub Philips Laser System*.
Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power to sterylny wyrób jednorazowego użytku, wydawany tylko z przepisu lekarza, wykorzystywany do
aterektomii naczyń obwodowych. Wyrób Turbo Power jest wykorzystywany wyłącznie z systemem lasera ekscymerowego CVX-300™ rmy Spectranetics
lub Philips Laser System i stanowi odporne na de brylację urządzenie typu CF.
Turbo-Power to cewnik do aterektomii laserowej przeznaczony do leczenia nowych zmian lub restenoz w natywnych tętnicach podpachwinowych
i do zabiegów restenozy w stencie (ISR) na tętnicach udowo-podkolanowych (ISR) w gołych stentach nitinolowych ze wspomagającą przezskórną
angioplastyką śródnaczyniową (PTA). System Turbo-Power jest wykorzystywany do ablacji koncentrycznych i ekscentrycznych zmian podpachwinowych
w naczyniach o średnicy 3,0 mm lub większej.
Wyrób składa się z trzech części: długość robocza trzonu cewnika (także element mający kontakt z ciałem pacjenta), jednostka napędowa silnika
(MDU) i trzon proksymalny lasera, łączący włókna optyczne cewnika z systemem laserowym. Patrz ryciny 1, 2, 3 i 4. Tabela 1.1 zawiera podsumowanie
kompatybilności wymiarów i akcesoriów dla wyrobu.
Końcówka radiocieniująca
Długość robocza
Jednostka napędowa silnika
Rycina 1. Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power
Wskaźnik błędu
Wskaźnik zasilania
Przycisk zasilania
Diody LED położenia
Przyciski obrotów
Rycina 2. Interfejs użytkownika Turbo-Power
Włókna optyczne
Światło prowadnika
Drut obrotowy
Rycina 4. Tabela przekrojów końcówki dystalnej Turbo-Power
Tabela 1.1: Wymiary i kompatybilności Turbo-Power (model nr 420-050 i 423-050)
Cecha Nr modelu: 420-050
Długość robocza
Kompatybilność drutu
Kompatybilność koszulki
Cewnik laserowy 2,0 mm Over The Wire
*Uwaga: Philips Laser System może nie być dostępny we wszystkich krajach, w których sprzedawane są laserowe cewniki do aterektomii Turbo-Power.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cewnik do aterektomii laserowej Turbo-Power™
Światło prowadnika
Tylny przewód rurowy
Diody LED położenia
Języczek
Rysunek 3. Interfejs użytkownika systemu Turbo-Power Rysunek 3. Interfejs użytkownika systemu Turbo-Power
Nr modelu: 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over The Wire
Spis treści
8. Indywidualizacja Leczenia .................................................................... 57
9. Sposób Dostarczenia ............................................................................. 57
10. Kompatybilność ..................................................................................... 57
11. Sposób Użycia ........................................................................................ 57
12. Ograniczona Gwarancja Producenta .................................................... 58
13. Symbole n estandardowe ..................................................................... Symbole n estandardowe
Długość robocza cewnika laserowego Turbo-Power składa się z wielu włókien optycznych uporządkowanych koncentrycznie wokół światła
0,018" (0,46 mm) kompatybilnego z prowadnikiem. Końcówka światła prowadnika jest połączona z drutem obrotowym, który jest podłączony do MDU
na proksymalnym końcu długości roboczej. MDU umożliwia użytkownikowi kręcenie drutem obrotowym przez osobne lub równoczesne wciskanie
każdego z dwóch przycisków obrotów na MDU w celu kierowania końcówką cewnika. Diody LED położenia na MDU wskazują błąd systematyczny
obrotów proksymalnego końca drutu obrotowego i pozycję silnika w zakresie dopuszczalnych obrotów w danym kierunku. MDU może by używana tylko
do przekręcania drutu obrotowego o ograniczoną liczbę obrotów w jednym kierunku, wskazanym przez progresję diod LED. Symbol Dom powiązany
z tymi diodami LED wskazuje, kiedy drut obrotowy jest w stanie neutralnym. Wyrób zawiera mikroprocesor z oprogramowaniem. Identy kacja wersji
oprogramowania jest dostępna dla wyznaczonych osób po odpowiednim szkoleniu, dysponujących specjalistycznymi narzędziami. Włókna optyczne
cewnika są przeprowadzone przez MDU i do proksymalnego trzonu lasera, kończącego się na kodowanym numerem PIN złączu, który łączy wyrób Turbo-
Power z systemem laserowym. Powierzchnia zewnętrzna długości roboczej cewnika laserowego ma powłokę hydro lową. Koniec dystalny cewnika
zawiera pasek znacznika radiocieniującego zapewniający widoczność in situ.
Mechanizm działania
Wielowłóknowy cewnik laserowy przesyła energię promieniowania ultra oletowego z systemu laserowego do niedrożności w tętnicy.
Energia promieniowania ultra letowego jest dostarczana do końcówki cewnika laserowego umieszczonej w zmianach polimor cznych, które mogą być
poddawane fotoablacji, składających się np. z kaszaków, zwłóknień, zwapnień i zakrzepu, zapewniając rekanalizację zmienionych chorobowo naczyń.
Fotoablacja to proces, w trakcie którego fotony energii powodują rozerwanie wiązań cząsteczkowych na poziomie komórkowym bez uszkodzenia
termicznego sąsiedniej tkanki.
Słowniczek specjalnych pojęć
Metoda wsteczna = w kierunku przeciwnym do przepływu krwi.
Sposób postępujący = w kierunku przepływu krwi.
Angiogra a w punkcie wyjścia = dokumentacja angiogra czna naczyń krwionośnych przed interwencją.
Podejście kontralateralne = dostęp tętniczy metodą crossover.
2.

WSKAZANIA / PRZEZNACZENIE

TWyrób Turbo-Power jest wskazany do aterektomii laserowej nowych zmian i restenoz w natywnych tętnicach podpachwinowych
restenozy w stencie (ISR) na tętnicach udowo-podkolanowych (ISR) w gołych stentach nitinolowych ze wspomagającą przezskórną angioplastyką
śródnaczyniową (PTA).
3.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak znanych przeciwwskazań.
4.

OSTRZEŻENIA

• Wszelkie mody kacje tego urządzenia są zabronione.
• Używanie akcesoriów, przetworników i kabli innych niż określone przez producenta tego urządzenia może skutkować zwiększeniem emisji
elektromagnetycznych lub zmniejszeniem odporności elektromagnetycznej tego urządzenia i powodować nieprawidłowości w działaniu.
• Wzajemne zakłócanie: należy unikać wykorzystywania tego urządzenia w bezpośrednim sąsiedztwie innego urządzenia oraz zestawiania
go z nim ze względu na możliwość wystąpienia nieprawidłowości w działaniu. Jeśli takie użycie jest niezbędne, to urządzenie i inne
urządzenie powinny być obserwowane, aby się upewnić, że działają prawidłowo.
• Nie używać bez prowadnika, ponieważ mogłoby dojść do uszkodzenia naczynia.
• Nie aktywować lasera, dopóki środki kontrastowe nie zostaną całkowicie wypłukane z obszaru zabiegu.
• System Turbo-Power należy zawsze przemieszczać do przodu i manipulować nim pod kontrolą uoroskopową, aby potwierdzić lokalizację
i orientację końcówki.
• Nie próbować wprowadzać ani wyciągać systemu Turbo-Power wbrew oporowi, dopóki przyczyna oporu nie zostanie określona dzięki
zastosowaniu uoroskopii lub innej metody. Mogłoby to skutkować uszkodzeniem wyrobu i/lub prowadzić do takich powikłań jak
rozwarstwienia i/lub perforacje.
• Nie wstrzykiwać środków kontrastowych przez system Turbo-Power ani światło prowadnika, ponieważ mogłoby to spowodować
zablokowanie systemu i prowadzić do powikłań.
• Podczas używania zgodnie z „Obsługą ogólną" należy unikać akcji laserowej i/lub przekręcania końcówki dystalnej nad częścią
elastyczną/sprężystą prowadnika. Może to prowadzić do takich powikłań jak rozwarstwienia i/lub perforacje.
• Ten wyrób jest przeznaczony do używania wyłącznie jako komponent systemu lasera ekscymerowego Spectranetics CVX-300® lub Philips Laser System.
• Odpowiednie instrukcje bezpiecznego montażu systemu lasera ekscymerowego Spectranetics CVX-300® i Philips Laser System są zawarte
w informacjach serwisowych podanych przez Spectranetics i powinny być przestrzegane.
• • To urządzen e nadaje s ę do użytku w środow sku profesjonalnej placówk ochrony zdrow a, zgodn e z op sem w normach To urządzen e nadaje s ę do użytku w środow sku profesjonalnej placówk ochrony zdrow a, zgodn e z op sem w normach
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2: 2014 Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-2: Ogólne wymagan a dotyczące podstawowego bezp eczeństwa ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2: 2014 Medyczny sprzęt elektryczny - Część 1-2: Ogólne wymagan a dotyczące podstawowego bezp eczeństwa
zasadn czych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełn ająca: Zakłócen a elektromagnetyczne - Wymagan a badan a. Używan e zasadn czych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełn ająca: Zakłócen a elektromagnetyczne - Wymagan a badan a. Używan e
tego urządzen a poza tym środow sk em może spowodować n epraw dłowe dz ałan e. tego urządzen a poza tym środow sk em może spowodować n epraw dłowe dz ałan e.
• • N e należy używać tego urządzen a w pobl żu aktywnego sprzętu ch rurg cznego o wysok ej częstotl wośc oraz ekranowanego przed N e należy używać tego urządzen a w pobl żu aktywnego sprzętu ch rurg cznego o wysok ej częstotl wośc oraz ekranowanego przed
prom en owan em o częstotl wośc rad owej pom eszczen a, w którym znajduje s ę medyczny system elektryczny do obrazowan a metodą prom en owan em o częstotl wośc rad owej pom eszczen a, w którym znajduje s ę medyczny system elektryczny do obrazowan a metodą
rezonansu magnetycznego, gdz e natężen e zakłóceń elektromagnetycznych jest wysok e, pon eważ może to spowodować n epraw dłowe rezonansu magnetycznego, gdz e natężen e zakłóceń elektromagnetycznych jest wysok e, pon eważ może to spowodować n epraw dłowe
dz ałan e. dz ałan e.
• • Przenośne urządzen a komun kacj rad owej (w tym urządzen a peryferyjne, tak e jak kable antenowe anteny zewnętrzne) pow nny Przenośne urządzen a komun kacj rad owej (w tym urządzen a peryferyjne, tak e jak kable antenowe anteny zewnętrzne) pow nny
być używane n e bl żej n ż 30 cm (12 cal ) od jak ejkolw ek częśc systemu Turbo-Power, w tym kabl określonych przez producenta. być używane n e bl żej n ż 30 cm (12 cal ) od jak ejkolw ek częśc systemu Turbo-Power, w tym kabl określonych przez producenta.
W przec wnym raz e może dojść do pogorszen a dz ałan a tego urządzen a. W przec wnym raz e może dojść do pogorszen a dz ałan a tego urządzen a.
• W odniesieniu do leczenia restenozy w stencie (ISR) nie są dostępne dane kliniczne dotyczące niżej wymienionej populacji pacjentów
i dlatego należy rozważyć inne rodzaje terapii dla pacjentów spełniających następujące kryteria angiogra czne.
1. Ipsilateralne i kontralateralne zwężenie średnicy tętnicy biodrowej (lub tętnicy udowej wspólnej) o ≥ 50%, które nie jest skutecznie
leczone przed zastosowaniem procedury będącej przedmiotem badania (jeśli np. wystąpiła perforacja wymagająca zastosowania
zakrytego stentu) albo z ostatecznym zwężeniem rezydualnym ≥ 30% udokumentowanym przez angiogra ę.
2. Identy kacja jakiejkolwiek natywnej zmiany naczynia (za wyjątkiem restenozy w stencie) proksymalnie względem stentu docelowego
w odcinku udowo-podkolanowym >50%, które nie jest skutecznie leczone przed procedurą będącą przedmiotem badania
(np. powikłanie wymagające dodatkowego leczenia) albo z ostatecznym zwężeniem rezydualnym ≥ 30% udokumentowanym przez
angiogra ę. Ta zmiana musi być możliwa do leczenia przy użyciu pojedynczego stentu (jeśli jest wymagany). Ta zmiana nie może
sąsiadować ze zmianą docelową; co najmniej 2 cm od normalnie wyglądającego naczynia między zmianą i zmianą docelową/stentem
docelowym albo między wprowadzonym stentem (jeśli jest wymagany) i zmianą docelową/ celem.
3. Zaplanowana lub przewidywana operacja sercowo-naczyniowa albo procedury interwencyjne przed zakończeniem 30-dniowego
okresu obserwacji (m.in. w obrębie aorty, nerek, serca, tętnicy szyjnej, w kontralateralnym odcinku udowo-podkolanowym
i kontralateralnym odcinku poniżej kolana).
Instrukcja użycia
Polish / Polski
..................................................................... 58
podpachwinowych i do leczenia i do leczenia
54