Personanpassad Behandling; Leveransform; Kontroll Före Användning; Kompatibilitet - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabell 7.2.4 Huvude ektmått
a ELA + PTA
Avsaknad av TLR
Intention-to-Treat 86/117 (73,5 %)
Per protokoll 78/100 (78,0 %)
As Treated c 88/121 (72,7 %)
Avsaknad av TLR upp till 212 dagar efter proceduren
a
b Chi-två
c As Treated bestod av fyra patienter som randomiserats till endast PTA som ck lasertilläggsbehandling efter att PTA-behandlingen misslyckades.
Två av dessa patienter genomgick även bailout-stentning. Dessa fyra patienter tilldelades till ELA+PTA för denna analys.
7.3
Övriga studier: CELLO-studien
Studiesammanfattning: Datan i denna bruksanvisning samlades in för att visa säkerheten och e ektiviteten hos Spectranetics katetrar av
märket Turbo-Booster™ och CLiRpath™ Turbo™. I CELLO-studien (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015,
ingick 17 utbildningsfall och 48 analyspatienter, vilket sammanlagt gav 65 vid 17 platser. De presenterade datan kombinerar resultaten från utbildnings-
och analyspatienterna.
E ekt: Huvude ektmåttet (en genomsnittlig minskning på ≥ 20 procent av stenosdiametern som uppmätt av ett angiogra skt centrallaboratorium)
för analyskohorten uppvisade en minskning på 35 procent av stenosdiametern med Turbo-Booster-systemet jämfört med den föregående proceduren
i studien. Det sekundära e ektmåttet för akut ingreppsframgång (visuell bedömning av slutlig reststenos) uppnåddes i 98,5 av patienterna som visuellt
kontrollerades av en läkare.
Tabell 7.3.1 Patientdemogra
Variabel
Ålder (år)
Kön (man)
Afroamerikaner
Kaukasier
Latinamerikaner
Kranskärlsjukdom
Hjärtinfarkt
Tidigare kranskärlsrevaskularisering
Diabetes
Hypertoni Hypertoni
Hyperlipidemi Hyperlipidemi
Cerebrovaskulär händelse
Tabell 7.3.2 Lesionsplatser
De vaskulära lesionernas platser
Ytliga höftartären (SFA)
Popliteala artären
Tabell 7.3.3 Information om proceduren
OBS: Alla värden är baserade på analyser från angiogra ska centrallaboratorier
Angiogra ska resultat (n=65) Angiogra ska resultat (n=65) Angiogra ska resultat (n=65)
Referenskärldiameter (mm)
Genomsnitt lesionslängd (mm)
Procent stenosdiameter – Före
Procent stenosdiameter – Efter Turbo-Booster
Procent stenosdiameter – Slutlig Procent stenosdiameter – Slutlig
Säkerhet: Det uppmätta huvudsäkerhetsmåttet var förekomsten av stora biverkningar, vilka de nierades som klinisk perforering, allvarlig dissekation
som kräver operation, amputation, cerebrovaskulära händelser (CVA), hjärtinfarkt, och död vid procedurtillfället, innan utskrivning från sjukhuset
(eller 24 timmar efter proceduren, vilket som än kommer först), vid 30 dagar och vid sex (6) månader. CELLO-studien rapporterade inga stora biverkningar
vid sexmånadersuppföljningen. En cerebrovaskulär händelse rapporterades vid en 12-månadersuppföljning. Elva allvarliga biverkningar rapporterades,
varav en sannolikt var relaterad till prövningsanordningen och inga oförväntade allvarliga biverkningar förekom. Tabell 7.2.5 visar biverkningar som
uppstod under proceduren tills patienten skrevs ut från sjukhuset.
Tabell 7.3.4 Allvarliga biverkningar (n=65 patienter)
Orelaterade till
n=11
prövningsanordningen
Allvarliga 9
Måttliga 1
Lindriga 0
Tabell 7.3.5 Akuta biverkningar (n=65 patienter)
OBS: Alla värden är från proceduren till utskrivning
Orelaterade till
n=10
prövningsanordningen
Allvarlig dissekation (grad E eller F)
Distal embolisering
Hematom/blödning
Övriga (hematuri, sinustakykardi, obehag i
det behandlade benet efter proceduren)
Slutsatser: Turbo-Boosters e ekt var tydlig i den betydande minskningen i procent av stenosdiametern från baslinjen till efter att Turbo-Booster hade
använts. Den genomsnittliga minskningen på 35 % i procent av stenosdiametern uppfyllde e ektmåttet genom att uppvisa en ≥20 % minskning i procent
av stenosdiameter.
Studien visade att Turbo-Booster är säker för att behandla patienter med stenos och ocklusioner som kan korsas med en styrtråd i den ytliga höftartären
och popliteala artären i och med avsaknaden av stora biverkningar under sexmånadersuppföljningen.
8.

PERSONANPASSAD BEHANDLING

De ovanstående riskerna och fördelarna bör noga beaktas för varje patient innan Turbo-Power-systemet används.
Även om det rekommenderas att styrtråden helt korsar mållesionen, kan Turbo-Power-anordningen även övervägas om de första normala
korsningsförsöken med styrtrådar inte lyckas på grund av:
• En rundad eller excentrisk ocklusionsstump de ekterar styrtråden till en subintimal passage.
• Styrtråden de ekteras upprepade gånger till en större kollateral förgrening bredvid ocklusionsstumpen.
• Kalci ering förhindrar att styrtråden passerar helt inuti den blockerade lumen.
• Rekanalisering av nativa artärer kan övervägas i patienter med ockluderade bypassgraft.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ laseraterektomikateter
Endast PTA b
P-värde
29/56 (51,8 %) 0,0046
21/45 (46,7 %) 0,0002
29/52 (55,8 %) 0,0288
Medeltal Standardavvikelse
68,3 10,1
Antal Procent (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Summa (n=65)
60
5
Medeltal SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Möjligen relaterade till Sannolikt relaterade till
prövningsanordningen prövningsanordningen
0 0
0 1
0 0
Möjligen relaterade till Sannolikt relaterade till
prövningsanordningen prövningsanordningen
0 0
0 2
5 0
3 0
9.

LEVERANSFORM

9.1
Sterilisering
Turbo-Power-systemet levereras steriliserat med etylenoxid i en enda steril barriär som består av en bricka med lock i en påse som öppnas genom
avrivning. Anordningen är enbart avsedd för ENGÅNGSBRUK och får inte steriliseras, rekonditioneras eller återanvändas. Anordningen är steril om
förpackningen är oöppnad och oskadd. Använd inte anordningen om det inte är säkert att förpackningen är steril.
9.2
Kontroll före användning
Innan anordningen används måste du kontrollera den sterila förpackningen så att ingen av förseglingarna har brutits. Turbo-Power-systemet måste
kontrolleras noga för fel (t.ex. veck, bockningar eller andra skador). Använd inte anordningen om den är skadad. Om anordningen anses vara skadad, se
avsnittet RETURNERA PRODUKTEN i bruksanvisningen.

10. KOMPATIBILITET

Spectranetics laseraterektomikateter är utformad och avsedd att endast användas med Spectranetics CVX-300™-excimerlaser eller Philips Laser System.
Använd inte med andra lasersystem.
Vissa eller alla av följande artiklar som inte ingår i laserkateterpaketet kan krävas för proceduren.
• 0,018" styrtrådar med en längd på över 220 cm
• 6F introducerare (kompatibla med modell # 420-050)
• 7F introducerare (kompatibla med modell # 423-050)
• 6F introducerare (kompatibla med modell # 420-050) (crossover-introducerade med metallband rekommenderas INTE)
• 7F introducerare (kompatibla med modell # 423-050) (crossover-introducerade med metallband rekommenderas INTE)
• Kontrollspruta med steril saltlösning
• Trycksatt infusionsanordning med steril saltlösning

11. BRUKSANVISNING

Lasersystemet får enbart användas av läkare utbildade i perifera vaskulära ingrepp och som uppfyller utbildningskraven nedan. Dessa krav inkluderar
men är ej begränsade till:
1. Utbildning i lasras säkerhet och fysiska lagar.
2. Studera patient lmer för lesioner som uppfyller indikationerna för användning.
3. Studera fall som visar abladeringstekniker med excimerlaser som uppfyller indikationerna för användning.
4. Studera laserns användning följt av en demonstration av lasersystemet.
5. Praktisk utbildning i användningen av en lämplig modell av lasersystemet.
6. En behörig representant från Spectranetics måste vara närvarande och assistera vid minst de tre första fallen.
Efter den formella utbildningssessionen kommer Spectranetics tillhandahålla ytterligare utbildning på begäran av läkaren, assisterande personal,
institutionen eller Spectranetics.
11.1
Förbereda anordningen
1. Avlägsna Turbo-Power-systemet från sin sterila förpackning med en steril metod. Avlägsna locket från brickan. Avlägsna kilarna från brickan.
Lyft ut den proximala kontakten från brickan och placera den utanför det sterila området så att den kan anslutas till lasersystemet.
VARNING: Den proximala kontakten på laserkatetern ansluts endast till lasersystemet med hjälp av en längd slang och är inte avsedd att komma i kontakt
med patienten.
2. För in laserkateterns proximala kontakt i lasersystemet och placera en längd av laserkateterns slang i lasersystemets förlängare
eller kateterbehållaren.
3. Fortsätt använda den sterila metoden för att greppa motorn från mitten av brickan och avlägsna resten av katetersystemet.
4. Innan Turbo-Power-systemet används måste du noga kontrollera anordningen för veck, bockningar eller andra skador. En lätt böjning
i katetern är normalt på grund av förpackningen och påverkar inte anordningens prestanda eller säkerhet.
VARNING: Använd inte Turbo-Power-systemet om någon skada upptäcks. Om anordningen anses vara skadad, se avsnittet RETURNERA PRODUKTEN
i bruksanvisningen.
5. Innan anordningen kalibreras kontrollerar du att laserkateterns distal spets är torr. Om laserkateterns spets är fuktig kan det förhindra att
anordningen kalibreras.
6. Kalibrera laserkatetern till 45 uens och 25 Hz enligt bruksanvisningen för CVX-300™-excimerlasersystemet eller bruksanvisningen till
Philips Laser System.
OBS: Turbo-Power-systemet kan användas med ett uensområde på 30-60 och en repetitionsfrekvens (Hz) på 25-80 i läget Kontinuerligt på för Philips
Laser System med programvaran 1.0 (b5.0.3) eller senare och för CVX-300™-excimerlasersystemet med programvaruversion V3.812 eller senare.
OBS: För CVX-300™-lasersystem med programvaruversion V3.712 eller tidigare är den högsta repetitionsfrekvensen 40 Hz för Turbo-Power-systemet.
Se ditt CVX-300™-lasersystem för att fastställa dess programvaruversion.
7. Ta bort iken från batteriet under motorn och aktivera motorns ström. Se till att den gröna strömindikatorn tänds. Tryck på rotationsknappen
"<" och bekräfta att spetsen roterar. Tryck på rotationsknappen ">" och bekräfta att spetsen roterar. Tryck på rotationsknappen "<" och ">"
samtidigt och bekräfta att spetsen roterar.
OBS: Om felindikatorn på motorn tänds någon gång under proceduren, sluta använda anordningen.
8. Spola kateterstyrtrådens lumen via spolningsporten på sidan av motorn med steril saltlösning för att säkerställa att lumen är öppen.
9. Fukta utsidan av Turbo-Power-systemet för att aktivera den hydro la beläggningen genom att sänka ner laserkateterns arbetslängd i ett kar
eller genom att försiktigt torka anordningen med gasväv indränkt i steril saltlösning.
VARNING: Doppa eller sänk inte ner motorn.
11.2
Allmän användning
1. Använd standardtekniker för punktering av höftbensartären och för in en introducerare av typen 6F eller 7F i den stora artären i antegrad-
0
läge eller retrograd-läge. Se till att patienten har getts antikoagulerande medel enligt sjukhusets ingreppsprotokoll.
0
2. Utför en referensangiogra genom att injicera kontrastmedel genom introduceraren eller styrkatetern med en lämplig standardteknik.
0
Få bilder från olika vinklar som visar anatomiska variationer och morfologin för lesionen/lesionerna som ska behandlas.
0 3. För in och för fram en 0,018" styrtråd till behandlingsplatsen via introduceraren eller styrkatetern. Om tråden böjs eller blockeras,
se steg-för-steg-metoden för totala ocklusioner nedan.
4. Bekräfta att referenskärldiametern är 3,0 mm eller större om 6F Turbo-Power-systemet används. Bekräfta att referenskärldiametern
är 3,5mm eller större om 7F Turbo-Power-systemet används.
5. Trä den distala spetsen på Turbo-Power-systemet över den proximala änden på 0,018" styrtråden genom att trä styrtråden genom den
excentriska lumen. Efter att styrtråden har förts genom laserkateterns spets, fortsätter du att föra styrtråden genom Turbo-Power-systemet
tills den är åtkomlig i motorns proximala ände.
6. Använd uoroskopi för att föra Turbo-Power-systemet till lesionen.
VARNING: Försök inte föra in eller dra tillbaka Turbo-Power-systemet i händelse av motstånd tills orsaken till motståndet har identi erats med
uoroskopi eller på annat sätt. Annars kan detta orsaka att anordningen skadas och/eller komplikationer såsom dissekation och/eller perforeringar.
VARNING: Använd inte kraft eller tvinga Turbo-Power-systemet att rotera då detta kan deformera den distala spetsen eller vecka anordningen, och skada
anordningen och/eller orsaka komplikationer.
7. Anslut ett trycksatt saltlösningsinfusionssystem enligt saltlösningsinfusionsprotokollet nedan.
8. Injicera kontrastmedel genom introduceraren eller crossover-introduceraren för att bekräfta laserkateterns position med uoroskopi.
9. Spola med det trycksatta saltlösningsinfusionssystemet och spola bort kontrastmedlet från platsen för laserbehandlingen.
Bruksanvisning
Swedish / Svenska
77