Descrizione Dispositivo; Indicazioni/Uso Previsto; Controindicazioni; Avvertenze - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Descrizione Dispositivo ......................................................................... 44
2. Indicazioni/Uso Previsto ........................................................................ 44
3. Controindicazioni .................................................................................. 44
4. Avvertenze ............................................................................................. 44
5. Precauzioni ............................................................................................. 45
6. Eventi Avversi Potenziali ....................................................................... 45
7. Studi Clinici ............................................................................................. 45
1.

DESCRIZIONE DISPOSITIVO

Il sistema Turbo Power System (catetere laser per aterectomia) è un dispositivo di aterectomia laser concepito per l'uso con il sistema laser a eccimeri CVX
300™ o il Philips Laser System*.
Turbo Power viene utilizzato esclusivamente con il sistema laser a eccimeri CVX 300™ di SPNC o il Philips Laser System ed è un dispositivo di tipo CF a
prova di de brillazione.
Turbo-Power è un catetere laser per aterectomia concepito per il trattamento di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie infrainguinali native e
per il trattamento delle restenosi intrastent (ISR) dell'arteria femoropoplitea in stent in nitinol nudi, con angioplastica percutanea transluminale (PTA)
aggiuntiva. Il Turbo-Power è usato per l'asportazione di lesioni infrainguinali concentriche ed eccentriche in vasi di diametro pari o superiore a 3,0 mm.
Il dispositivo è composto da tre parti: la lunghezza di lavoro dello stelo del catetere (anche la parte applicata), l'unità di azionamento del motore (MDU) e lo
stelo laser prossimale che collega la bra ottica del catetere al sistema laser. Vedere le gure 1, 2, 3 e 4. La tabella 1.1 contiene un riepilogo delle dimensioni
e delle compatibilità degli accessori del dispositivo.
Punta radiopaca
Lunghezza di lavoro
Unità di azionamento
del motore
Figura 1. Catetere laser per aterectomia Turbo-Power™
Indicatore di
Indicatore di errore
alimentazione
Tasto di
alimentazione
LED di
Pulsanti di rotazione
posizione
Figura 2. Interfaccia utente Turbo-Power
Fibre ottiche
Filo di torsione Filo di torsione
Lume del lo guida
Figura 4. Tabella della sezione trasversale della punta distale Turbo-Power
Tabella 1.1: Turbo-Power (modello n. 420-050 e 423-050) dimensioni e compatibilità
Caratteristiche N. modello 420-050
Lunghezza di lavoro
Compatibilità lo
Compatibilità guaina
Catetere laser 2,0 mm Over The Wire
*Nota: Il Philips Laser System potrebbe non essere disponibile in tutti i mercati in cui viene venduto il catetere per aterectomia laser Turbo-Power.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catetere laser per aterectomia Turbo-Power™
Lume del lo guida
Tubo terminale
Accoppiatore prossimale
Linguetta
Figura 3. Interfaccia utente Turbo-Power
N. modello 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
0,3 mm Over The Wire
Sommario
8. Individualizzazione Del Trattamento ................................................... 47
9. Dotazione E Uso ..................................................................................... 47
10. Compatibilità.......................................................................................... 47
11. Istruzioni Per L'uso ................................................................................. 47
12. Garanzia Limitata Del Produttore ........................................................ 48
13. Simboli non standard ............................................................................ 48
La lunghezza di lavoro del catetere laser Turbo-Power è costituita da bre ottiche multiple disposte eccentricamente intorno a un lume compatibile con il lo
guida da 0,46 mm (0,018"). La punta del lume del lo guida è collegata ad un lo di torsione che è collegato alla MDU all'estremità prossimale della lunghezza
di lavoro. L'MDU permette all'utente di ruotare il lo di torsione premendo ciascuno dei due pulsanti di rotazione singolarmente o simultaneamente sulla
MDU, dirigendo così la punta del catetere. I LED di posizione sulla MDU indicano il bias di rotazione dell'estremità prossimale del lo di torsione e la posizione
del motore all'interno del range di rotazioni consentite in una determinata direzione. La MDU può essere utilizzata solo per ruotare il lo di torsione di un
numero limitato di giri in una sola direzione, indicata dalla progressione dei LED. Il simbolo Home associato a questi LED indica quando il lo di torsione è
in stato neutro. Il dispositivo incorpora un microprocessore con software. L'identi cazione della versione del software è disponibile a persone designate
con strumenti e formazione specializzati. Le bre ottiche del catetere vengono convogliate attraverso la MDU e nello stelo laser prossimale, terminante
con l'accoppiatore codi cato a pin, che collega il dispositivo Turbo Power al sistema laser. La super cie esterna della lunghezza di lavoro del catetere laser è
rivestita con rivestimento idro lo. La punta distale del catetere contiene una banda radiopaca per la visibilità in situ.
Sistema di funzionamento
Il catetere laser multi bra trasmette l'energia ultravioletta dal sistema laser all'ostruzione dell'arteria. L'energia ultravioletta viene erogata alla punta del
catetere laser per fotoablare lesioni morfologiche multiple che possono essere costituite da ateroma, brosi, calcio e trombo, ricanalizzando così i vasi
malati. La fotoablazione è il processo mediante il quale i fotoni energetici causano la rottura del legame molecolare a livello cellulare senza danni termici
ai tessuti circostanti.
Glossario dei termini speciali
Tendenza retrograda = In direzione opposta al usso sanguigno.
Tendenza anterograda = In direzione del usso sanguigno.
Angiogra a di base = Registrazione angiogra ca dei vasi sanguigni prima dell'intervento.
Approccio controlaterale = Accesso arterioso attraverso un approccio crossover.
2.

INDICAZIONI/USO PREVISTO

Turbo-Power è indicato per l'aterectomia laser di lesioni de novo o restenotiche nelle arterie infrainguinali native e per il trattamento delle restenosi
intrastent (ISR) dell'arteria femoropoplitea femoropoplitea in stent in nitinol nudi, con angioplastica percutanea transluminale (PTA) aggiuntiva.
3.

CONTROINDICAZIONI

Non ci sono controindicazioni note.
4.

AVVERTENZE

• Non sono consentite modi che dell'apparecchiatura,
• L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal produttore di questa apparecchiatura potrebbe causare un aumento delle
emissioni elettromagnetiche o una minore immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.
• Interferenze reciproche: l'uso di questa apparecchiatura adiacente o impilata con altre apparecchiature deve essere evitato in quanto
potrebbe risultare in un uso improprio. Se tale uso è necessario, questa apparecchiatura e le altre apparecchiature devono essere
monitorate per veri care che funzionino normalmente.
• Non utilizzare senza lo guida, in quanto possono veri carsi lesioni al vaso.
• Non attivare il laser no a quando tutti i mezzi di contrasto non sono stati sciacquati dall'area di trattamento.
• Far sempre avanzare e manipolare il sistema Turbo-Power sotto guida uoroscopica per confermare la posizione e l'orientamento della punta.
• Non tentare di far avanzare o ritirare il sistema Turbo-Power in presenza di resistenza nché il motivo della resistenza non sia stato
determinato da uoroscopia o da altri mezzi. In caso contrario potrebbero veri carsi danni all'apparecchio e/o complicazioni quali
dissezioni e/o perforazioni.
• Non iniettare mezzi di contrasto attraverso il sistema Turbo-Power o il lume del lo guida, poiché potrebbe veri carsi il blocco del sistema
e complicazioni.
• In caso di utilizzo secondo il "Funzionamento generale", evitare di emettere radiazione laser e/o ruotare la punta distale sulla porzione di lo
guida morbida/a molla. Questo può portare a complicazioni come dissezioni e/o perforazioni.
• Questo dispositivo è stato concepito per essere utilizzato esclusivamente come componente del sistema laser a eccimeri Spectranetics CVX 300®
o del Philips Laser System.
• Istruzioni adeguate per l'installazione sicura del sistema laser a eccimeri Spectranetics CVX 300® e del Philips Laser System sono fornite nelle
informazioni di manutenzione fornite da Spectranetics e devono essere seguite.
• Questa apparecchiatura è adatta per l'uso in un ambiente di struttura sanitaria professionale come descritto in
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Apparecchiature elettromedicali - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali - Standard collaterale: Disturbi elettromagnetici - Requisiti e test. L'utilizzo di questa apparecchiatura fuori da tale ambiente deve
essere evitato perché potrebbe comportare un funzionamento improprio.
• Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese le periferiche come i cavi delle antenne e le antenne esterne) non devono
essere utilizzate a meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del sistema Turbo-Power, inclusi i cavi speci cati dal produttore.
• Non utilizzare questo dispositivo in prossimità di apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e camera schermata da radiofrequenze
di un sistema elettromedicale per imaging a risonanza magnetica, dove l'intensità dei disturbi elettromagnetici è elevata, in quanto
ciò potrebbe comportare un funzionamento improprio. In caso contrario, si potrebbe veri care un degrado delle prestazioni di
questa apparecchiatura.
• Per il trattamento della restenosi intrastent (ISR), non sono disponibili dati clinici sulla seguente popolazione di pazienti e devono essere
prese in considerazione terapie alternative per i pazienti che presentano i seguenti criteri angiogra ci:
1. Stenosi ipsilaterale e/o controlaterale iliaca (o femorale comune) stenosi arteriosa ≥ 50% di stenosi del diametro che non viene trattata
con successo prima della procedura indice (es. in caso di perforazione che richiede uno stent rivestito) o con stenosi nale residua ≥
30% documentata dall'angiogra a.
2. Identi cazione di qualsiasi lesione vasale nativa (esclusa la restenosi intra stent) prossimale allo stent bersaglio nel segmento
femoropopliteo >50% che non viene trattata con successo prima della procedura indice (ad esempio complicanze che richiedono
un trattamento aggiuntivo) o con stenosi residua nale ≥ 30% documentata da angiogra a. La lunghezza della lesione deve essere
trattabile con un singolo stent (se necessario). La lesione non deve essere contigua alla lesione bersaglio; almeno 2 cm di vaso normale
tra la lesione e la lesione target/stent target o tra lo stent da rilasciare (se necessario) e la lesione target/stent target.
3. Procedure chirurgiche o interventi chirurgici cardiovascolari piani cate o previste prima del completamento del follow-up a 30 giorni
(inclusi, tra l'altro, aortico, renale, cardiaco, carotideo, femoropopliteo controlaterale e controlaterale sotto il ginocchio).
4. Identi cazione di qualsiasi lesione distale allo stent >50% che richiederà un trattamento piani cato o previsto durante la procedura
indice o entro 30 giorni dalla procedura indice.
5. Frattura dello stent di grado 4 o 5 che colpisce lo stent target o prossimale allo stent target, o in cui l'evidenza di protrusione dello stent
nel lume è annotata sull'angiogra a in due viste ortogonali. L'integrità dello stent può essere caratterizzata secondo la seguente scala:
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
in stent in nitinol nudi, con angioplastica percutanea transluminale (PTA) aggiuntiva.
44