Ausgang Läsionsmorphologie; Studie Excite In-Stent-Restenosierung (Isr) - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabelle 7.1.1. Ausgangs-Patienteneigenschaften
Klinische Untersuchung
Bewertung CRF Bewertung CRF Bewertung CRF
Geschlecht (% Männlich)
Alter bei der Untersuchung (Jahre)
Gewicht (kg)
Größe (cm)
Bestehender Bluthochdruck
Bestehende Hyperlipidämie Bestehende Hyperlipidämie
Bestehender Diabetes Mellitus
-- Insulinp ichtig
Bestehende CAD
Bestehender CVA
Raucherstatus:
-- Nie
-- Aktuell
-- Nicht mehr
Tabelle 7.1.2. Zielläsionseigenschaften: Angiographische Core-Lab-Bewertung (pro Läsion)
Verfahren der angiographischen
Core-Lab-CRF
Anzahl Läsionen pro Patient Anzahl Läsionen pro Patient
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
AUSGANG LÄSIONSMORPHOLOGIE
Stenosenlänge (mm)
Durchmesser der Stenose (%)
MLD
Referenzgefäßdurchmesser (mm)
Platzierung der Läsion im Glied Platzierung der Läsion im Glied
-- isoliert SFA
-- isoliert popliteal
-- SFA – popliteal
-- BTK
-- ATK & BTK
Distaler Auslauf:
-- Nicht vorhanden
-- 1 Gefäß
-- 2 oder mehr Gefäße
-- k. A.
MORPHOLOGIE
Art der Läsion:
-- Stenose
-- Verschluss
Thrombus vorhanden
-- Nicht vorhanden
Exzentrische Läsion:
-- Konzentrisch
-- Exzentrisch
Aneurysma vorhanden: Aneurysma vorhanden:
-- Nicht vorhanden
Belag mit Geschwüren vorhanden: Belag mit Geschwüren vorhanden:
-- Nicht vorhanden
-- Vorhanden
Verkalkungskategorie: Verkalkungskategorie:
-- Keine/mild
-- Mäßig
-- Schwer
Tabelle 7.1.3. Primärer Sicherheitsendpunkt
Freiheit von MAE
Tabelle 7.1.4. Primärer E ektivitätsendpunkt – Mittlerer Prozentsatz der Verringerung im prozentualen Durchmesser der Stenose nach
Behandlung mit Turbo-Elite
Verringerung des %DS
7.2 Studie
EXCiTE In-Stent-Restenosierung (ISR)
Zweck: Diese Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit der Excimer-Laseratherektomie (ELA) unter Verwendung des Laserablationskatheters
Turbo-Elite™ von Spectranetics zur Bildung eines Pilotkanals für die Läsionsbehandlung unter Verwendung des lasergeführten Turbo-Tandem™ Katheters
von Spectranetics mit Laseratherektomiekatheter mit adjunktiver perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) im Vergleich mit PTA alleine zur
Behandlung von femoropoplitealer Wiederverengung im blanken Nitinol-Stent in Gefäßen von ≥5 mm.
Verfahren: Diese Studie war eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die jeweils in einem 2:1-Randomisierungsplan ausgeführt wurde.
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war die Durchgängigkeit, de niert als Erreichen eines Verfahrenserfolgs im Indexverfahren und Freiheit von klinisch
verursachtem TLR bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt war de niert als Freiheit von schwerwiegenden
Nebenwirkungen (Major Adverse Events; MAE) nach 30 Tagen. MAE sind de niert als Todesfälle aller Ursachen, große Amputationen am Zielglied
oder Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) (chirurgisch oder interventionell) in den 30 Tagen nach dem Eingri (±7 Tage). Patienten wurden mit dem
Turbo-Tandem™-Laserkatheter behandelt. Wenn vor der Behandlung kein 2-mm-Pilotkanal bestand, wurde ein Turbo-Elite™-Laserkatheter verwendet,
um einen Pilotkanal zur Unterstützung des Turbo-Tandem™ zu bilden.
Beschreibung der Patienten: Zweihundertfünfzig (250) Patienten wurden prospektiv in insgesamt 40 US-Zentren eingetragen. Im Vergleich ELA+PTA
mit PTA waren die Patienten vornehmlich männlich (63 % vs. 62 %) und im Seniorenalter (Alter: 69±10 vs. 68±10 J). Die häu gsten Komorbiditäten/
Risikofaktoren waren Bluthochdruck (96 % vs. 94 %), Hyperlipidämie (96 % vs. 95 %), und Rauchen in der Vergangenheit (85 % vs. 91 %). Die Ausgangs-
Läsionseigenschaften, die durch die Standorte bewertet wurden, waren zwischen den Gruppen im Allgemeinen vergleichbar. Die mittlere Läsionslänge
lag bei 17±12 vs. 16±11 cm, der Referenzgefäßdurchmesser lag bei 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm und der Verengungsdurchmesser lag bei 88±13 vs. 88±14%.
Ergebnisse: Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie wurde erreicht. Die primäre Sicherheitshypothese war, dass der Anteil einer 30-tägigen Freiheit von einer
schwerwiegenden Nebenwirkung (Major Adverse Event; MAE), was alle Todesursachen, großen Amputationen am Zielglied oder Revaskularisierung der Zielläsion
(TLR), einschließt, nicht schlechter als bei PTA sein sollte. Der Anteil der MAE nach 30 Tagen lag bei 5,8 % für ELA+PTA und 20,5 % für PTA. Die Wahrscheinlichkeit, dass
ELA+PTA nicht schlechter PTA ist, lag bei >0,9999, was mehr als die 0,9975 ist, die für einen frühzeitigen Erfolg erforderlich waren. Weiterhin lag die Wahrscheinlichkeit,
dass ELA+PTA besser als PTA ist, bei >0,9999, was ebenfalls über den 0,9975 liegt, die für einen frühzeitigen Erfolg erforderlich sind.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomiekatheter
Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)
23/43 (53,5 %)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0,67,0,93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5,81,8,140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3,167,6,188,0
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)
# (%) der Patienten
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Mittel ± SE
45,0 % ± 2,4%
Der primäre E ektivitätsendpunkt der Studie wurde ebenfalls erreicht. Die primäre E ektivitätshypothese war, dass die Freiheit von TLR in 6 Monaten mit
ELA+PTA besser sein würde, als bei PTA. Die Freiheit von TLR nach 6 Monaten lag bei 73,5 % für ELA+PTA und bei 51,8 % für PTA. Die Wahrscheinlichkeit,
dass ELA+PTA besser ist, lag bei >0,9994, was über den 0,9975 liegt, die für einen frühzeitigen Erfolg erforderlich sind.
Tabelle 7.2.1. Ausgangs-Patienteneigenschaften
Klinische Untersuchung
Bewertung CRF
Patienten
Geschlecht (% Männlich)
Alter bei der Untersuchung (Jahre)
Gewicht (kg)
Größe (cm)
Bestehender Bluthochdruck
Bestehende Hyperlipidämie Bestehende Hyperlipidämie
Bestehender Diabetes Mellitus
-- Insulinp ichtig
Bestehende CAD
Bestehender CVA
Raucherstatus:
-- Nie
-- Aktuell
-- Nicht mehr
Läsionsort: In Gliedmaße:
-- isoliert SFA
-- isoliert popliteal
-- SFA-Popliteal
% Durchmesser der Stenose
Gesamtläsionslänge (mm)
Referenzgefäßdurchmesser (mm)
Länge der zusätzlichen Stentläsion (mm)
Testpersonen ohne zusätzliche Stentläsion
Vorhandene Stentfraktur:
-- Grad 0
-- Grad 1
-- Grad 2
-- Grad 3
Zielläsionsthrombus
Zielläsionsaneurysma Zielläsionsaneurysma
Zielläsionsverkalkung: Zielläsionsverkalkung:
-- Keine
-- Mild
-- Mäßig
-- Schwer
Stenose im vorderen Unterschenkel:
-- <= 50 % (durchgängig)
-- >50 % (verengt)
-- Verschlossen
Stenose im hinteren Unterschenkel:
-- <= 50 % (durchgängig)
-- >50 % (verengt)
-- Verschlossen
Peroneale Stenose:
-- <= 50 % (durchgängig)
-- >50 % (verengt)
-- Verschlossen
Tabelle 7.2.2. Ergebnisse nach dem PTA-Verfahren
Verfahren der angiographischen Core-Lab-CRF
Wiederverengung der Zielläsion nach PTA-Verfahren (%)
Zielgefäß-Dissektion nach PTA:
-- Ja
-- Nein
-- Nicht bewertet
Grad der Dissektion nach Sichtbewertung nach PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabelle 7.2.3. Primärer Sicherheitsendpunkt
Freiheit von TLR ELA + PTA
a
Behandlungsvorhaben 86/117 (73,5%)
Nach Protokoll 78/100 (78,0%)
Nach Behandlung c 88/121 (72,7%)
a Freiheit von MAE, de niert als TLR, Tod oder Amputation bis 37 Tage nach dem Verfahren
b Chi-Quadrat
Die behandelte Gruppe umfasste vier Testpersonen, die für PTA alleine randomisiert wurden und die nach Fehlschlagen der PTA-Behandlung eine
c
1
Analyse des Behandlungsvorhabens: Die Patientenpopulation, für die die Behandlung geplant ist (Intent-to-treat; ITT), enthielt alle randomisierten
Patienten, die mit ELA-PTA oder PTA behandelt wurden.
Analyse nach dem Protokoll: Die Population nach dem Protokoll (per-protocol; PP) (AT) enthielt alle Patienten, die mit ELA-PTA oder PTA behandelt
wurden und bei denen keine Einschluss-/Ausschlussverletzungen vorlagen oder die Verwendung des Geräts nicht erlaubt war (z. B. Scoring-Ballon).
Analyse der Behandelten: Die Analyse der Behandelten (as treated; AT) zeigt die tatsächlich erhaltene Behandlung, unabhängig von
der Randomisierungszuweisung.
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)
Excimer-Laseratherektomie
PTA alleine
+ PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Mittel ± SD (N) (Min, Median, Max) oder n/N (%)
Excimer-Laser
PTA alleine
Atherektomie + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Nur PTA P-Wert
b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
31