Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Indicaties / Beoogd Gebruik; Contra-Indicaties; Waarschuwingen - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Beschrijving Van Het Hulpmiddel ......................................................... 19
2. Indicaties / Beoogd Gebruik.................................................................. 19
3. Contra-Indicaties .................................................................................... 19
4. Waarschuwingen.................................................................................... 19
5. Voorzorgsmaatregelen .......................................................................... 20
6. Potentiële Bijwerkingen ........................................................................ 20
7. Klinische Onderzoeken.......................................................................... 20
1.

Beschrijving van het hulpmiddel

Het Turbo-Powersysteem (katheter voor laseratherectomie) is een hulpmiddel voor laseratherectomie ontworpen voor gebruik met het CVX-300™
Excimer Laser System of het Philips Laser System.
Het Turbo-Power katheter voor laseratherectomie is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt gebruikt voor perifere atherectomie. Turbo-Power
wordt uitsluitend gebruikt met het CVX 300 ™ Excimer Laser System van SPNC of het Philips Laser System en is een de brillatiebestendig hulpmiddel van het type CF.
Turbo-Power is een katheter voor laseratherectomie ontworpen voor de behandeling van de novo of restenotische laesies in inheemse infrainguinale slagaders
en voor de behandeling van femoropopliteale arterie in-stent restenosis (ISR) in naakte nitinol-stents, met adjuvante percutane transluminale angioplastiek (PTA).
Turbo-Power wordt gebruikt voor het ablateren van infrainguinale concentrische en excentrische laesies in vaten met een diameter van 3,0 mm of groter.
Het hulpmiddel bestaat uit drie delen: de werklengte van de katheterschacht (tevens het toegepaste deel), de motoraandrijving (MDU) en de proximale
laserschacht die de glasvezels van de katheter verbindt met het lasersysteem. Zie afbeeldingen 1, 2, 3, en 4. Tabel 1.1 bevat een samenvatting van
afmetingen en compatibiliteit van accessoires voor het hulpmiddel.
Radiopake tip
Werklengte
Motoraandrijving
Afbeelding 1. Turbo-Power Katheter voor laseratherectomie
Foutindicator
Voedingsindicator
Aan-knop
Positie-LED's
Rotatieknoppen
Afbeelding 2. Turbo-Power Gebruikersinterface
Glasvezels
Torsiedraad
Afbeelding 4. Turbo-Power tabel dwarsdoorsnede distale tip
Tabel 1.1: Turbo-Power (model # 420-050 en 423-050) afmetingen en compatibiliteiten
Functie Model #: 420-050
Werklengte
Compatibiliteit voerdraad
Compatibiliteit schacht
Laserkatheter 2,0mm Over The Wire
*Noot: Het Philips Laser System is niet in alle markten verkrijgbaar waar de Turbo-Elite laseratherectomiekatheter wordt verkocht.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Katheter voor laseratherectomie
Voerdraadlumen
Staartslang
Proximale koppeling
Treklipje
Afbeelding 3. Gebruikersinterface Turbo-Power Afbeelding 3. Gebruikersinterface Turbo-Power
Voerdraadlumen
Model #: 423-050
150cm 125cm
0,018" (0,46mm) 0,018" (0,46mm)
6F 7F
2,3mm Over The Wire
Inhoudsopgave
8. Individualisering Van Behandeling ...................................................... 22
9. Levering .................................................................................................. 22
10. Compatibiliteit ....................................................................................... 22
11. Gebruiksaanwijzing ............................................................................... 22
12. Beperkte Fabrieksgarantie.................................................................... 23
13. Afwijkende symbolen ............................................................................ 23
De werklengte van de Turbo-Power laserkatheter bestaat uit meerdere glasvezels die excentrisch zijn gerangschikt rond een 0,018" (0,46 mm)
geleidedraadcompatibel lumen. De tip van de voerdraadlumen is bevestigd aan een torsiedraad die is verbonden met de MDU aan het proximale uiteinde
van de werklengte. Met de MDU kan de gebruiker de torsiedraad draaien door elk van de twee rotatieknoppen afzonderlijk of tegelijkertijd in te drukken op
de MDU, waardoor de kathetertip wordt gericht. De positie-LED's op de MDU geven de rotatie-voorspanning van het proximale einde van de torsiedraad en
motorpositie aan binnen het bereik van toegestane rotaties in een gegeven richting. De MDU kan alleen worden gebruikt om de torsiedraad een beperkt
aantal omwentelingen in een enkele richting te roteren, aangegeven door de progressie van de LED's. Het Home-symbool dat bij deze LED's hoort, geeft aan
wanneer de torsiedraad in een neutrale stand staat. Het hulpmiddel bevat een microprocessor met software. Softwareversie-identi catie is beschikbaar voor
aangewezen personen met gespecialiseerde hulpmiddelen en training. De katheterglasvezels worden door de MDU geleid in de proximale laserschacht,
eindigend bij de pin-gecodeerde koppeling, die het Turbo-Power-hulpmiddel verbindt met het lasersysteem. Het buitenoppervlak van de werklengte van de
laserkatheter is hydro el gecoat. De distale tip van de katheter bevat een radiopaque markeringsband voor in-situ zichtbaarheid.
Werkingsmechanisme
De multi-vezellaserkatheter zendt ultraviolette energie van het lasersysteem naar de obstructie in de slagader. De ultraviolette energie wordt afgeleverd
aan de tip van de laserkatheter om meervoudige morfologie van laesies te fotograferen die kunnen bestaan uit atheroma, brose, calcium en trombus,
waardoor zieke vaten opnieuw kunnen worden geanaliseerd. Fotoablatie is het proces waarbij energiefotonen moleculaire binding verstoren op cellulair
niveau zonder thermische schade aan omliggend weefsel.
Woordenlijst van speciale termen
Retrograde wijze = In de richting tegengesteld aan de bloedstroom.
Antegrade wijze = In de richting van de bloedstroom.
Angiogra e bij de baseline = Angiogra sche registratie van bloedvaten voorafgaand aan interventie.
Contralaterale benadering = Arteriële toegang via een cross-over benadering.
2.

INDICATIES / BEOOGD GEBRUIK

Turbo-Power is geïndiceerd voor laseratherectomie van de novo of restenotische laesies in inheemse infrainguinale slagaders en voor de behandeling van
femoropopliteale arterie in-stent restenosis (ISR) in naakte nitinol-stents, met adjuvante percutane transluminale angioplastiek (PTA). femoropopliteale
3.

CONTRA-INDICATIES

Geen bekende contra-indicaties.
4.

WAARSCHUWINGEN

• Aanpassingen aan deze apparatuur zijn niet toegestaan.
• Het gebruik van accessoires, transducers en kabels anders dan die van de fabrikant van deze apparatuur kan leiden tot verhoogde
elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en leidt tot onjuiste bediening.
• Wederkerige interferentie: gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur moet worden vermeden omdat dit
kan leiden tot onjuiste bediening. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, dient deze apparatuur en de andere apparatuur geobserveerd te
worden om te controleren of ze normaal werken.
• Niet gebruiken zonder een voerdraad, omdat hierdoor vatletsel kan ontstaan.
• Activeer de laser niet voordat alle contrastmiddelen uit het behandelingsgebied zijn gespoeld.
• Beweeg en manipuleer het Turbo-Power-systeem altijd onder uoroscopische begeleiding om de locatie en richting van de tip te bevestigen.
• Probeer het Turbo-Power-systeem niet voort te bewegen of terug te trekken tegen weerstand totdat de reden voor de weerstand middels uoroscopie
of op een andere manier is bepaald. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel en / of tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.
• Injecteer geen contrastmiddelen via het Turbo-Power-systeem of het voerdraadlumen, anders kan het systeem vastlopen en kan dit leiden
tot complicaties.
• Bij gebruik volgens de "Algemene bediening", vermijd laseren en / of rotatie van de distale tip over het slappe / verende gedeelte van de
voerdraad. Dit kan leiden tot complicaties zoals dissecties en / of perforaties.
• Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld als onderdeel van het Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System of het Philips Laser System.
• Adequate instructies voor de veilige installatie van het Spectranetics CVX-300® Excimer Laser System of het Philips Laser System zijn te
vinden in de onderhoudsinformatie van Spectranetics en moeten worden opgevolgd.
• • Deze Deze apparatuur apparatuur
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire
norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen. Gebruik van deze apparatuur buiten deze omgeving kan leiden tot on norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen. Gebruik van deze apparatuur buiten deze omgeving kan leiden tot on
juiste werking. juiste werking.
• • Gebruik dit apparaat niet in de buurt van actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de radiofrequentie afgeschermde ruimte van Gebruik dit apparaat niet in de buurt van actieve hoogfrequente chirurgische apparatuur en de radiofrequentie afgeschermde ruimte van
een medisch elektrisch systeem voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waar de intensiteit van elektromagnetische storingen een medisch elektrisch systeem voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI), waar de intensiteit van elektromagnetische storingen
hoog is, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking. hoog is, aangezien dit kan leiden tot een onjuiste werking.
• • Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter Draagbare RF-communicatieapparatuur (met inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter
dan 30 cm (12 inches) bij enig deel van het Turbo-Power-systeem worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant gespeci ceerde dan 30 cm (12 inches) bij enig deel van het Turbo-Power-systeem worden gebruikt, met inbegrip van de door de fabrikant gespeci ceerde
kabels. Anders kan dit de prestaties van deze apparatuur negatief beïnvloeden. kabels. Anders kan dit de prestaties van deze apparatuur negatief beïnvloeden.
• Voor de behandeling van In-stent Restenosis (ISR) zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de volgende patiëntenpopulatie en
moeten er alternatieve therapieën worden overwogen voor patiënten met de volgende angiogra sche criteria:
1. Ipsilaterale en/of contralaterale iliacale (of gemeenschappelijke femorale) arteriestenose ≥ 50% diameterstenose die niet met succes
is behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijvoorbeeld waar een perforatie plaatsvond die een bedekte stent vereist) of met
laatste reststenose ≥ 30% gedocumenteerd door angiogra e.
2. Identi catie van elke inheemse vaatlaesie (met uitsluiting van in-stent restenosis) proximaal van de doelstent in het femoropopliteale
segment >50% dat niet met succes wordt behandeld voorafgaand aan de indexprocedure (bijvoorbeeld een complicatie die een
aanvullende behandeling vereist) of met de laatste reststenose ≥ 30% gedocumenteerd door angiogra e. De lengte van de laesie
moet te behandelen zijn met een enkele stent (indien nodig). De laesie mag niet aansluitend zijn op de doellaesie; ten minste 2 cm
van een normaal lijkend bloedvat tussen de laesie en de doellaesie / doelstent of tussen de geplaatste stent (indien vereist) en de
doellaesie/het doel.
3. Geplande of voorspelde cardiovasculaire chirurgische of interventionele procedures voorafgaand aan de voltooiing van de follow-up van
30 dagen (waaronder, maar niet beperkt tot, aorta, nier-, hart-, carotis-, contralateraal femoropopliteal en contralateraal onder de knie).
4. Identi catie van elke laesie distaal van de stent >50% die een vooraf geplande of voorspelde behandeling vereist tijdens de
indexprocedure of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
5. Graad 4 of 5 stentbreuk van invloed op doelstent of proximaal van de doelstent, of waar bewijs van stentuitsteeksel in het lumen wordt
genoteerd op angiogra e in twee orthogonale aanzichten. Stentintegriteit kan worden gekarakteriseerd volgens de volgende schaal:
Gebruiksaanwijzing
Dutch / Nederlands
is is geschikt geschikt voor voor gebruik gebruik in in een een professionele professionele gezondheidszorgomgeving gezondheidszorgomgeving zoals zoals beschreven beschreven in in
19