Individualizzazione Del Trattamento; Dotazione E Uso; Ispezione Prima Dell'uso; Compatibilità - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

c As treated consisteva di quattro soggetti randomizzati alla sola PTA che hanno ricevuto un trattamento laser provvisorio dopo il fallimento del
trattamento con PTA. Anche due di questi soggetti sono stati sottoposti a uno stenting di bailout. Questi quattro soggetti sono stati assegnati a ELA + PTA
ai ni della presente analisi.
Tabella 7.2.4 Endpoint dell'e cacia primaria
Libertà da a ELA + PTA
TLR
Intent-To-Treat 86/117 (73,5%)
Per protocollo 78/100 (78,0%)
As Treated 88/121 (72,7%)
c
Libertà da TLR no a 212 giorni successivi alla procedura
a
b Chi-quadro
c As treated consisteva di quattro soggetti randomizzati alla sola PTA che hanno ricevuto un trattamento laser provvisorio dopo il fallimento del
trattamento con PTA. Anche due di questi soggetti sono stati sottoposti a uno stenting di bailout. Questi quattro soggetti sono stati assegnati a ELA + PTA
ai ni della presente analisi.
7.3
Altri studi: Studio CELLO
Riepilogo dello studio: I dati presentati in questa IFU sono stati raccolti a supporto della sicurezza e dell'e cacia dei cateteri Turbo-Booster™ e CLiRpath™
Turbo™ di Spectranetics. Lo studio CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, ha arruolato 17 casi di formazione
e 48 pazienti di analisi o un totale di 65 pazienti in 17 centri. I dati presentati combinano i risultati della formazione e dell'analisi dei pazienti.
E cacia: L'endpoint di e cacia primaria (riduzione ≥ 20 percento di riduzione della percentuale di stenosi del diametro, in media, come valutato da un
core lab angiogra co) per la coorte di analisi ha dimostrato una riduzione del 35 percento della stenosi del diametro con il sistema Turbo-Booster rispetto
alla pre-procedura nello studio. L'endpoint di e cacia secondaria per il successo acuto della procedura (valutazione visiva della stenosi residua nale)
è stato raggiunto nel 98,5% dei pazienti, come valutato visivamente dal medico.
Tabella 7.3.1 Demogra a del paziente
Variabile
Età (anni)
Genere (Maschio)
Afro-americano
Caucasico
Ispanico
Coronaropatie (CAD)
IM
Rivascolarizzazione
coronarica precedente
Diabete
Ipertensione
Iperlipidemia
CVA
Tabella 7.3.2 Posizione delle lesioni
Posizione delle lesioni vascolari
Arteria femorale super ciale (AFS)
Arteria poplitea
Tabella 7.3.3 Informazioni sulla procedura
NOTA - Tutti i valori basati su analisi del core laboratory angiogra co
Risultati angiogra ci (n=65) Risultati angiogra ci (n=65) Risultati angiogra ci (n=65)
Diametro del vaso di riferimento (mm)
Lunghezza media della lesione (mm)
Percentuale di stenosi del diametro – Pre
Stenosi del diametro percentuale –
Dopo l'uso del Turbo-Booster
Percentuale di stenosi del diametro – Finale
Sicurezza: L'endpoint primario di sicurezza misurato è stato il veri carsi di eventi avversi importanti, de niti come perforazione clinica, dissezione
maggiore che richiede un intervento chirurgico, amputazione maggiore, incidenti cerebrovascolari (ACV), infarto del miocardio e morte al momento della
procedura, prima delle dimissioni dall'ospedale (o 24 ore dopo la procedura, se precedente) a 30 giorni, e sei (6) mesi. Lo studio CELLO non ha riportato
eventi avversi di rilievo nel corso dei sei mesi di follow-up. Un ACV è stata segnalata in un follow-up di 12 mesi. Ci sono stati undici eventi avversi gravi,
solo uno probabilmente collegato al dispositivo sperimentale e non ci sono stati e etti avversi imprevisti. La tabella 7.2.5 presenta gli eventi avversi che
si sono veri cati durante la procedura di dimissioni ospedaliere.
Tabella 7.3.4 Eventi avversi gravi (n=65 pazienti)
Non correlato al
n = 11
dispositivo sperimentale
Grave 9
Moderato 1
Leggero 0
Tabella 7.3.5 Eventi avversi acuti (n=65 pazienti)
NOTA - Tutti i valori partono dalla procedura di dimissioni
n = 10
Dissezione maggiore (livello E o F)
Embolizzazione distale
Ematoma/Sanguinamento
Altro (ematuria, tachicardia sinusale, fastidio nella
gamba trattata post-procedura)
Conclusioni: L'e cacia del Turbo-Booster è stata dimostrata dalla signi cativa riduzione della percentuale di stenosi del diametro dal basale all'uso post-
Turbo-Booster. La riduzione del 35% della % di stenosi del diametro, in media, ha raggiunto il punto nale per mostrare una riduzione ≥20% della % di
stenosi del diametro.
Lo studio ha dimostrato che il Turbo-Booster è sicuro per il trattamento di pazienti con stenosi e occlusioni attraversabili da un lo guida nell'arteria femorale
super ciale e nell'arteria poplitea, come risulta evidente dal fatto che non si veri cano eventi avversi importanti attraverso il follow-up di a sei mesi.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catetere laser per aterectomia Turbo-Power™
Solo PTA Valore P
b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Media Deviazione standard
68,3 10,1
Numero Percentuale (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Totale (n=65)
60
5
Media DC
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Possibilmente correlato al Probabilmente correlato al
dispositivo sperimentale dispositivo sperimentale
0 0
0 1
0 0
Possibilmente Probabilmente
Non correlato
correlato al correlato al
al dispositivo
dispositivo dispositivo
sperimentale
sperimentale sperimentale
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
8.

INDIVIDUALIZZAZIONE DEL TRATTAMENTO

Prima di utilizzare il sistema Turbo-Power, prendere attentamente in considerazione per ogni paziente i rischi e i bene ci.
Anche se si raccomanda che il lo guida attraversi completamente la lesione target, l'uso del dispositivo Turbo-Power può essere preso in considerazione
anche dopo che i primi tentativi di attraversamento convenzionale con il lo guida non hanno avuto successo a causa di:
• Uno stump (tratto pre-occlusione) arrotondato o eccentrico che devia il lo guida verso un passaggio subintimale.
• Il lo guida viene ripetutamente deviato in un grande ramo collaterale a lo con lo stump.
• Calci cazione che ostruisce il completamento del passaggio del lo guida all'interno del lume ostruito.
• Inoltre, la ricanalizzazione delle arterie native può essere presa in considerazione nei pazienti che si presentano con innesti di bypass occlusi.
9.

DOTAZIONE E USO

9.1 Sterilizzazione
Il sistema Turbo-Power viene fornito sterile mediante il processo di sterilizzazione a ossido di etilene in un'unica barriera sterile composta da vassoio e
coperchio all'interno di una busta con apertura a strappo. Esclusivamente MONOUSO; non risterilizzare, ritrattare o riutilizzare. Il dispositivo risulta sterile
se la confezione è integra e non danneggiata. Non utilizzare il dispositivo se sussistono dubbi sulla sterilità del prodotto.

9.2 Ispezione prima dell'uso

Prima dell'uso, ispezionare visualmente la confezione sterile per veri care l'integrità dei sigilli. Il sistema Turbo-Power deve essere esaminato attentamente
per veri care la presenza di difetti (ad es. curve, kinking o altri danni). Non utilizzare se il dispositivo è danneggiato. Se il dispositivo è considerato
danneggiato, consultare la sezione RESO DEL PRODOTTO di queste Istruzioni per l'uso.
10. COMPATIBILITÀ
Il catetere laser per aterectomia Spectranetics è stato concepito e destinato ad essere utilizzato esclusivamente con il laser a eccimeri Spectranetics
CVX 300™ o con il Philips Laser System.
Alcuni o tutti i seguenti materiali aggiuntivi, che non sono inclusi nella confezione del catetere laser, potrebbero essere necessari per la procedura
• Fili guida da 0,018" di lunghezza superiore a 220 cm
• Guaine introduttrici da 6F (compatibilità con il modello n. 420-050)
• Guaine introduttrici da 7F (compatibilità con il modello n. 423-050)
• Guaine crossover 6F (compatibilità con il modello n. 420-050) (le guaine crossover con design a bande metalliche NON sono consigliate).
• Guaine crossover 7F (compatibilità con il modello n. 423-050) (le guaine crossover con design a bande metalliche NON sono consigliate).
• Siringa di controllo riempita con soluzione salina sterile
• Infusione pressurizzata con soluzione salina sterile

11. ISTRUZIONI PER L'USO

L'uso del sistema laser è limitato ai medici che hanno una formazione in interventi vascolari periferici e che soddisfano i requisiti di formazione elencati di
seguito. Tali requisiti comprendono, tra gli altri:
1. Formazione in sicurezza laser e sica.
2. Esame delle pellicole del paziente di lesioni che soddisfano le indicazioni per l'uso.
3. Studio di casi che dimostrano la tecnica dell'ablazione laser a eccimeri in occlusioni che soddisfano le indicazioni per l'uso.
4. Studio del funzionamento del laser seguito da una dimostrazione del sistema laser.
5. Formazione pratica con il sistema laser e modello appropriato.
6. Un rappresentante Spectranetics completamente addestrato sarà presente per assistere almeno nei primi tre casi.
Dopo la sessione di formazione formale, Spectranetics metterà a disposizione una formazione aggiuntiva su richiesta del medico, del personale
di supporto, dell'istituzione o di Spectranetics.
11.1
Preparazione del dispositivo
1. Utilizzando la tecnica sterile, rimuovere con attenzione il sistema Turbo-Power dalla confezione sterile. Rimuovere il coperchio dal vassoio
della confezione. Estrarre i cunei di confezionamento dal vassoio. Sollevare l'accoppiatore prossimale situato nel vassoio e collocarlo
all'esterno del campo sterile da inserire nel sistema laser.
ATTENZIONE - L'accoppiatore prossimale del catetere laser si collega solo al sistema laser attraverso una parte del tubo terminale e non è destinato al
contatto con il paziente.
2. Inserire l'accoppiatore prossimale del catetere laser nel sistema laser e posizionare un'ansa del tubo terminale del sistema laser nell'asta di
prolunga del sistema laser o nel fermo del catetere.
3. Con tecnica sterile, a errare la MDU dal centro del vassoio di confezionamento e rimuovere il resto del sistema del catetere.
4. Prima di utilizzare il sistema Turbo-Power, esaminare attentamente il dispositivo per rilevare eventuali curve, kinking o altri danni.
Una leggera curvatura nel catetere è normale a causa della confezione e non in uisce sulle prestazioni o sulla sicurezza del dispositivo.
ATTENZIONE - Non utilizzare il sistema Turbo-Power se si osservano danni. Se il dispositivo è considerato danneggiato, consultare la sezione
RESO DEL PRODOTTO di queste Istruzioni per l'uso.
5. Prima della calibrazione, assicurarsi che la punta distale del catetere laser sia asciutta. Una punta del catetere laser bagnata può impedire la
corretta calibrazione del dispositivo.
6. Calibrare il catetere laser a uenza di 45 e 25 Hz seguendo le istruzioni fornite nel manuale dell'operatore del sistema laser a eccimeri
CVX-300™ o nel manuale dell'operatore del Philips Laser System.
NOTA - Il sistema Turbo Power può essere utilizzato in un intervallo di Fluence 30-60 e una frequenza di ripetizione 25-80 (Hz) in modalità Continua per
il Philips Laser System con versione software 1.0 (b5.0.3) o superiore e per il sistema laser a eccimeri CVX 300™ con versione software V3.812 o superiore.
NOTA - Per il software del sistema laser CVX-300™ versione V3.712 o inferiore, la percentuale massima di ripetizione è 40 Hz per il sistema Turbo-Power.
Consultare il sistema laser CVX-300™ per determinare la versione operativa del software.
7. Rimuovere la linguetta di estrazione della batteria da sotto la MDU e attivare l'alimentazione della MDU. Accertarsi che la spia verde di
accensione si illumini. Premere il pulsante di rotazione "<" e confermare la funzionalità di rotazione della punta. Premere il pulsante
di rotazione ">" e confermare la funzionalità di rotazione della punta. Premere contemporaneamente i pulsanti di rotazione "<" e ">"
econfermare la funzionalità di rotazione della punta.
NOTA - Se in qualsiasi momento della procedura si illumina la spia di errore sulla MDU, interrompere l'uso del dispositivo.
8. Lavare il lume del lo guida del catetere attraverso la porta di lavaggio situata sul lato della MDU con soluzione salina sterile per garantire la
pervietà del lume.
9. Idratare la super cie esterna del sistema Turbo-Power per attivare il rivestimento idro lo immergendo la lunghezza di lavoro del catetere
laser in una vasca o pulendo delicatamente il dispositivo con garza satura di soluzione salina sterile.
ATTENZIONE - Non immergere o sommergere l'unità di azionamento del motore.
11.2

Funzionamento generale

1. Utilizzare la tecnica di puntura femorale standard e inserire una guaina introduttrice da 6F o 7F nell'arteria femorale comune in tendenza
anterograda o retrograda. Assicurarsi che il paziente sia anticoagulato secondo gli attuali protocolli di intervento ospedaliero.
2. Eseguire l'angiogra a di base iniettando il mezzo di contrasto attraverso la guaina introduttrice o il catetere guida seguendo una tecnica
standard. Ottenere immagini in proiezioni multiple, delineando le variazioni anatomiche e la morfologia delle lesioni da trattare.
3. Introdurre e far avanzare un lo guida da 0,018" attraverso il sito di trattamento attraverso la guaina introduttrice o il catetere guida. In presenza
di un'ostruzione o occlusione refrattaria al lo, fare riferimento al Metodo dettagliato per un'occlusione totale illustrato successivamente.
4. Veri care che il diametro del vaso di riferimento sia pari o superiore a 3,0 mm prima di utilizzare il sistema Turbo-Power 6F. Veri care che
il diametro del vaso di riferimento sia pari o superiore a 3,5 mm prima di utilizzare il sistema Turbo-Power 7F.
5. Far avanzare la punta distale del sistema Turbo-Power sull'estremità prossimale del lo guida da 0,018" in lando il lo guida attraverso il
lume eccentrico. Dopo aver fatto avanzare il lo guida attraverso la punta del catetere laser, continuare a far avanzare il lo guida attraverso
il sistema Turbo-Power no a quando non è accessibile all'estremità prossimale della MDU.
6. Sotto controllo uoroscopico, guidare il sistema Turbo-Power no alla lesione.
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
47