Excite In-Stent Restenosis (Isr)-Studie - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung
Laseratherektomiekatheter
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Tabell 7.1.2 Mållesjonskarakteristikker: Angiographic Core Lab-vurdering (per lesjon)
Procedural Angiographic Core Lab CRF
Antall lesjoner per pasient
Antall lesjoner per pasient
Antall lesjoner per pasient
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
GRUNNLINJE LESJONSMORFOLOGI
Stenoselengde (mm)
Diameter stenose (%)
MLD
Referanse kardiameter (mm)
Lesjonssted i lem
Lesjonssted i lem
-- Isolert SFA
-- Isolert knehase-arterie
-- SFA - knehase-arterie
-- BTK
-- ATK og BTK
Distalt avløp:
Distalt avløp:
-- Fraværende
-- 1 kar
-- 2 eller ere kar
-- N/A
MORFOLOGI
Lesjonstype:
Lesjonstype:
-- Stenose
-- Okklusjon
Tilstede
-- Fraværende
Ekstrentisk lesjon:
Ekstrentisk lesjon:
-- Konsentrisk
-- Eksenter
Aneurisme tilstede:
-- Fraværende
Ulcerert forkalkning tilstede:
Ulcerert forkalkning tilstede:
-- Fraværende
-- Tilstede
Forkalkningskategori:
Forkalkningskategori:
-- Ingen/Mild
-- Moderat
-- Alvorlig
-- Alvorlig
Tabell 7.1.3 Primært sikkerhetsendepunkt
Frihet fra MAE
Tabell 7.1.4 Primært e ektivitetsendepunkt - Gjennomsnittlig prosentreduksjon i prosent diameterstenose post Turbo-Elite
Reduksjon i %DS
7.2
EXCiTE In-Stent Restenosis (ISR)-studie
Formål: Dette forsøket evaluerte sikkerheten og e ektiviteten for Excimer laseraterektomi (ELA) med Spectranetics Turbo-Elite™ Laserablasjonskateter
for å skape en pilotkanal for lesjonsbehandling med Spectranetics Turbo-Tandem™ laserstyrekateter med laseraterektomikateter med adjunktiv perkutan
transluminal angioplastikk (PTA) sammenlignet med kun PTA i behandling av femoropopliteal bar nitinol i-stent restenose i kar ≥5mm.
Metoder: Dette forsøket var et prospektivt randomisert kontrollert forsøk utført henholdsvis i en 2:1 randomiseringsplan.Det primære e ektivitetsmålet
var åpenhet, de nert som oppnåelse av prosedyremessig suksess i indeksprosedyren og frihet fra klinisk drevet TLR gjennom 6 måneders oppfølging.
Det primære sikkerhetsendepunktet var de nert som frihet fra større ugunstige hendelser (Major Adverse Events, MAE) i 30 dager. MAE er de nert som
dødsfall av alle årsaker, større amputering i mållemmet, eller mål-lesjonsrevaskularisasjon (TLR) (kirurgisk eller intervensjon) fra prosedyre til 30 dager
(±7 dager). Pasienter ble behandlet med Turbo-Tandem™ laserkateter og, hvis en 2 mm pilotkanal ikke eksisterte før behandling, ble et Turbo-Elite™
laserkateter brukt for å skape en pilotkanal som tilbehør til Turbo-Tandem™.
Beskrivelse av pasienter: Tohundre og femti (250) pasienter ble prospektivt oppført ved totalt 40 amerikanske sentre. Ved sammenligning av ELA+PTA
til PTA, var pasienter hovedsaklig menn (63 % mot 62 %) og eldre (alder: 69±10 mot 68±10 år).De vanligste komorbiditetene/risikofaktorene var
hypertensjon (96 % mot 94 %), hyperlipidemi (96 % mot 95 %), og historikk røyking (85 % mot 91 %). Grunnlinje lesjonskarakteristikker vurdert av
stedene var generelt sammenlignbare mellom grupper. Gjennomsnittlig lesjonslengde var 17±12 mot 16±11 cm, referanse kardiameter var 5,6±0,5 mot
5,6±0,6 mm, og stenosediameter var 88±13 mot 88±14 %.
Resultater: Det primære sikkerhetsendepunktet for denne studien ble møtt.Den primære sikkerhetshypotesen var at frekvensen for stor ugunstig
hendelse (Major Adverse Event, MAE) gjennom 30 dager med ELA+PTA, som inkluderte dødsfall uansett årsak, større amputering i mållem, eller mål-
lesjonsrevaskularisasjon (target lesion revascularization, TLR), ikke ville være lavere enn PTA.30-dagers MAE-frekvenser var 5,8 % for ELA+PTA og 20,5 % for
PTA. Sannsynligheten for at ELA+PTA ikke var lavere enn PTA var >0,9999, som var større enn 0,9975 påkrevd for tidlig suksess. I tillegg var sannsynligheten
for at ELA+PTA var høyere enn PTA >0,9999, som også var større enn 0,9975 påkrevd for tidlig suksess.
Det primære e ektivitetsendepunktet for denne studien ble også møtt. Den primære e ektivitetshypotesen var at frihet fra TLR gjennom 6 måneder
med ELA+PTA ville være høyere enn PTA. Frihet fra TLR gjennom 6 måneder var 73,5 % for ELA+PTA og 51,8 % for PTA. Sannsynligheten for at ELA+PTA
var høyere enn 0,9994, som var større enn 0,9975 påkrevd for tidlig suksess.
P015612-03
13APR21
(2021-04-13)
Turbo-Power™ Laser-aterektektomikateter
Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N (%)
Ant. (%) pasienter
Ant. (%) pasienter
1/43 (2,3 %)
33/43 (76,7 %)
8/43 (18,6 %)
1/43 (2,3 %)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5 %)
5/52 (9,6 %)
2/52 (3,8 %)
12/52 (23,1 %)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8 %)
17/52 (32,7 %)
27/52 (51,9 %)
6/52 (11,5 %)
35/52 (67,3 %)
17/52 (32,7 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
52/52 (100,0 %)
51/52 (98,1 %)
1/52 (1,9 %)
36/51 (70,6 %)
11/51 (21,6 %)
4/51 (7,8 %)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4 %)
Gjennomsnitt ± SE
45,0% ± 2,4%
Tabell 7.2.1 Grunnleggende pasientegenskaper
Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N (%)
Screening klinisk
Excimer-laseraterektomi
Vurdering CRF
Pasienter
Kjønn (% mann)
Alder ved screening (år)
Vekt (kg)
Høyde (cm)
Høyde (cm)
Historikk hypertensjon
Historikk hypertensjon
Historikk hyperlipidemi
Historikk hyperlipidemi
Historikk Diabetes Mellitus
-- Insulinavhengig
Historikk CAD
Historikk CVA
Røykestatus:
-- Aldri
-- Gjeldende
-- Stoppet
Lesjonslokalisering: Innen lem:
Lesjonslokalisering: Innen lem:
Lesjonslokalisering: Innen lem:
-- Isolert SFA
-- Isolert knehase-arterie
-- SFA-Popliteal
% Diameter stenose
Total lesjonslengde (mm)
Referanse kardiameter (mm)
Lengde på ekstra stent-lesjon (mm)
Subjekt uten ekstra
stent-lesjon nærværende
Stentfraktur nærværende:
-- Grad 0
-- Grad 1
-- Grad 2
-- Grad 3
Mål-lesjon blodpropp
Mål-lesjon aneurisme
Mål-lesjon forkalkning:
Mål-lesjon forkalkning:
-- Ingen
-- Mild
-- Moderat
-- Alvorlig
Fremre tibialstenose:
-- <= 50 % (Patent)
-- >50 % (Stenosert)
-- Innesluttet
Bakre tibialstenose:
-- <= 50 % (Patent)
-- >50 % (Stenosert)
-- Innesluttet
Peroneal stenose:
-- <= 50 % (Patent)
-- >50 % (Stenosert)
-- Innesluttet
Tabell 7.2.2 Post-PTA prosedyreresultater
Procedural Angiographic
Core Lab CRF
Mållesjon rest-stenose post-PTA-prosedyre (%)
Mållesjon rest-stenose post-PTA-prosedyre (%)
Målkar disseksjon post-PTA:
-- Ja
-- Nei
-- Ikke vurdert
Disseksjonsgrad ved visuell
vurdering post-PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabell 7.2.3 Primært sikkerhetsendepunkt
Frihet fra TLR
a
ELA + PTA
Hensikt-til-å-behandle
86/117 (73,5 %)
Per protokoll
78/100 (78,0 %)
Som behandlet
88/121 (72,7 %)
c
Frihet fra enhver MAE de nert som TLR, dødsfall eller amputering gjennom 37 dagers postprosedyre
a
Chi-square
b
c
Som behandlet besto av re subjekter randomisert til kun PTA, som mottok midlertidig laserbehandling eller svikt i PTA-behandling. To av disse
subjektene gikk også gjennom bailout-stenting. Disse re subjektene ble tildelt til ELA + PTA for denne analysens formål.
1
Hensikt til å behandle-analyse: Hensikt til å behandle pasient (intent-to-treat, ITT) pasientgruppe, inkludert alle randomiserte pasienter som
undergikk behandling med ELA-PTA eller PTA.
Per-protokoll-analyse: Per-protokoll- (PP) gruppe (AT) inkluderte alle pasienter som gjennomgikk behandling med ELA-PTA eller PTA, og ikke hadde
noen inklusjons-/eksklusjonsovertredelser eller enhetsbruk som ikke var tillatt (f.eks. markeringsballong).
Som behandlet-analyse: Som behandlet (as treated, AT)-analyse re ekterer den faktiske behandlingen mottatt, uansett randomiseringstildeling.
Bruksanvisning
Norwegian / Norsk
PTA alene
+ PTA
169
81
106/169 (62,7 %)
50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169)
67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168)
80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168)
168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %)
75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %)
76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %)
38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %)
17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %)
55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %)
5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %)
7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %)
36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %)
37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %)
72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %)
4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %)
5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168)
87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0)
(50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169)
163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0)
(5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168)
5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0)
(5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60)
20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0)
(2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %)
55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %)
72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %)
5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %)
3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %)
1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %)
4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %)
0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %)
41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %)
26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %)
7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %)
7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %)
56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %)
11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %)
14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %)
54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %)
10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %)
17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %)
62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %)
8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %)
11/81 (13,6 %)
Middels ± SD (N) (Min, Middels, Maks) eller n/N
(%)
Excimer-laser
PTA alene
Aterektomi + PTA
11,5±13,5 (n=165)
18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %)
15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %)
66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %)
0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %)
9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %)
0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %)
4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %)
1
Kun PTA
P-verdi
b
29/56 (51,8 %)
0,0046
21/45 (46,7 %)
0,0002
29/52 (55,8 %)
0,0288
51
Inhaltsverzeichnis
