Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 79

1. C haz Tanımı ........................................................................................... 79
2. End kasyonlar / Kullanım Amacı ........................................................... 79
3. Kontrend kasyonlar ............................................................................... 79
4. Uyarılar ................................................................................................... 79
5. Uyarılar ................................................................................................... 79
6. Potans yel Olumsuz Sonuçlar ............................................................... 80
7. Kl n k Çalı malar .................................................................................... 80
1. CİHAZ TANIMI
Turbo-Power S stem (Lazer Aterektom Kateter ) CVX-300™ Exc mer Lazer S stem yle veya Ph l ps Laser System le* b rl kte kullanılmak üzere tasarlanmı
b r lazer aterektom c hazıdır.
Turbo-Power Lazer Aterektom Kateter per feral aterektom de kullanılan ster l, tek kullanımlık, sadece reçeteyle satılan b r c hazdır. Turbo-Power sadece
SPNC'n n CVX 300™ Exc mer Lazer S stem yle veya Ph l ps Laser System le kullanılır ve Def br lasyona dayanıklı CF T p b r c hazdır.
Turbo-Power, nat v nfra ngu nal arterlerdek de novo veya restenot k lezyonların ve açık n t nol stentlerde stent ç restenoz (ISR) görülen femoropopl teal
arterler n Perkütan Translüm nal Anj yoplast (PTA) tekn ğ yle b rl kte tedav s ç n tasarlanmı b r lazer aterektom kateter d r. Turbo-Power 3,0 mm veya
daha büyük çaplı nfra ngu nal damarlardak konsantr k ve eksantr k lezyonların ablasyonunda kullanılır.
C haz üç bölümden olu ur: kateter aftının çalı ma uzunluğu (uygulanan bölüm de den r), motor tahr k ün tes (MDU) ve kateter n f ber opt kler n
lazer s stem ne bağlayan proks mal lazer aftı. Bkz. ek l 1, 2, 3 ve 4. Tablo 1.1'de c hazın boyutlarına ve aksesuar uyumluluğuna l k n özet b lg ler ver lm t r.
Radyoopak Uç
Çalı ma Uzunluğu
Motor Tahr k Ün tes
ek l 1. Turbo-Power Lazer Aterektom Kateter
Hata Gösterges
Güç Gösterges
Açma/Kapama Düğmes
Konum LED'ler
Rotasyon Düğmeler
ek l 2. Turbo-Power Kullanıcı Arayüzü
F ber Opt kler
Tork Tel
ek l 4. Turbo-Power'ın D stal Uç Kes t
Tablo 1.1: Turbo-Power'ın (Model No. 420-050 ve 423-050) boyutları ve aksesuar uyumluluğu
Özell k Model No: 420-050
Çalı ma Uzunluğu
Tel Uyumluluğu
Kılıf Uyumluluğu
Lazer Kateter 2,0 mm Over The W re
*Not: Ph l ps Laser System, Turbo-Power Lazer Aterektom Kateter n n satıldığı tüm p yasalarda bulunmayab l r.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lazer Aterektom Kateter
Kılavuz Tel Lümen
Kuyruk M l
Proks mal Kuplör
Çekme Bandı
ek l 3. Turbo-Power Kullanıcı Arayüzü ek l 3. Turbo-Power Kullanıcı Arayüzü
Kılavuz Tel Lümen
Model No: 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over The W re
İç ndek ler
8. Tedav n n K selle t r lmes .................................................................. 82
9. Nasıl Tesl m Ed l r? ................................................................................. 82
10. 10. 10. Uyumluluk .............................................................................................. Uyumluluk .............................................................................................. Uyumluluk
11. Kullanım Tal matları ............................................................................... 82
12. Sınırlı Üret c Garant s ........................................................................... 83
13. 13. Standart Olmayan Semboller Standart Olmayan Semboller ...............................................................
Turbo-Power lazer kateter n çalı ma uzunluğu, kılavuz telle uyumlu 0,018" (0,46 mm) çapındak b r lümen n n etrafına eksantr k olarak yerle t r lm çok
sayıda opt k f berden olu ur. Kılavuz tel n lümen ucu b r tork tel ne, tork tel de çalı ma uzunluğunun proks mal ucunda MDU'ya bağlıdır. MDU, kullanıcının
bu ün te üzer ndek k rotasyon düğmes ne ayrı ayrı veya aynı anda basarak tork tel n döndürmes n ve böylece kateter ucunu yönlend rmes n sağlar.
MDU üzer ndek konum LED'ler tork tel n n proks mal ucunun rotasyon sapmasını ve motorun, bel rl b r doğrultuda kabul ed leb len rotasyon aralığı
ç ndek konumunu bel rt r. MDU, tork tel n sadece LED'ler n lerley n n bel rtt ğ tek b r yönde ve sınırlı sayıda döndürmek ç n kullanılab l r. Bu Led'lerle
lg l Ev sembolü tork tel n n nötr konumda olduğunu bel rt r. C haz yazılımla b rl kte b r m kro lemc çer r. Hang yazılım sürümünün yüklü olduğu
sadece gerekl eğ t m almı k ler tarafından özel araçlarla saptanab l r. Kateter n f ber opt kler MDU ç nde dola ır, proks mal lazer aftın ç nden geçer
ve Turbo-Power c hazını lazer s stem ne bağlayan p n kodlu kuplörde sona erer. Lazer kateter n çalı ma uzunluğunun dı yüzey nde h drof l k b r kaplama
vardır. Kateter n d stal ucunda, nerede bulunduğunun görülmes n sağlayan radyoopak b r aret bandı bulunur.
Etk Mekan zması
Mult f ber lazer kateter, lazer s stem nden arterdek tıkanıklığa ultrav yole enerj gönder r. Ultrav yole enerj , aterom, f broz, kals yum ve trombüs g b çe tl
morfoloj k yapıdak lezyonları fotoablasyonla yok ederek hasta damarları rekanal ze etmek ç n lazer kateter n ucuna yönlend r l r. Fotoablasyon, gönder len
enerj fotonlarının çevre dokulara termal hasar vermeks z n moleküler bağı hücre düzey nde parçaladığı b r lemd r.
Özel Ter mler Sözlüğü
Retrograd = Kan akı ına ters yönde.
Antegrad = Kan akı ı yönünde.
Ba langıç Anj yograf s = Kan damarlarının müdahale önces anj yograf kaydı.
Kontralateral Yakla ım = Artere çapraz b r yakla ımla g r lmes .
2. ENDİKASYONLAR / KULLANIM AMACI
Turbo-Power, nat v nfra ngu nal arterlerdek de novo veya restenot k lezyonların ve açık n t nol stentlerde stent ç restenoz (ISR) görülen femoropopl teal
arterler n lazer aterektom s nde end ked r ve Perkütan Translüm nal Anj yoplast (PTA) tekn ğ yle b rl kte uygulanır.
3. KONTRENDİKASYONLAR
B l nen b r kontrend kasyonu yoktur.
4. UYARILAR
• Bu ek pmanda h çb r değ kl k yapılamaz.
• Bu ek pman üret c s tarafından sağlananlar dı ındak aksesuarların, transdüserler n ve kabloların kullanılması elektromanyet k em syonların
artmasına veya ek pmanın elektromanyet k bağı ıklığının azalmasına yol açarak c hazın hatalı çalı masına neden olab l r.
• Kar ılıklı elektromanyet k enterferans: Bu ek pmanı ba ka b r ek pmanla yan yana veya üst üste yerle t rerek kullanmaktan kaçınılmalıdır;
böyle b r yerle m ek pmanların hatalı çalı masına yol açab l r. Eğer böyle kullanmak gerek yorsa her k ek pmanı kontrol ederek normal
çalı tıklarından em n olmalısınız.
• Kılavuz tel olmadan kateter kullanmayın; aks takd rde damara zarar vereb l rs n z.
• Tedav alanındak tüm kontrast madde tem zlenmeden lazer çalı tırmayın.
• Ucun konumunu ve yönünü doğrulayab lmek ç n Turbo-Power S stem n da ma oroskop k kılavuz e l ğ nde lerlet n ve yönlend r n.
• Turbo-Power S stem harekete kar ı d ren yorsa, oroskop yle veya ba ka b r yöntemle bu d renc n neden n bel rlemeden s stem zorla
lerletmeye ve ger çekmeye çalı mayın. Bu zorlama c haza zarar vereb l r ve/veya ayrılma ya da del nme g b kompl kasyonlara yol açab l r.
• Kontrast maddey Turbo-Power S stem n n kılavuz tel lümen nden enjekte etmey n; böyle b r durumda s stem k l tleneb l r ve
kompl kasyonlar ortaya çıkab l r.
• "Genel İ lem Akı ına" uygun olarak kullanıldığında, d stal uca lazer uygulamayın ve/veya ucu kılavuz tel n gev ek/sarmal bölümünde
döndürmey n. Böyle yapmanız ayrılma ve/veya del nme g b kompl kasyonlara neden olab l r.
• Bu c haz sadece Spectranet cs CVX-300® Exc mer Lazer S stem n n veya Ph l ps Laser System'ın b le en olarak kullanılmak üzere tasarlanmı tır.
• Spectranet cs CVX-300® Exc mer Lazer S stem n n veya Ph l ps Laser System'ın güvenl
Spectranet cs tarafından sağlanan serv s b lg ler nde mevcuttur ve bu tal matlara mutlaka uyulmalıdır.
• • Bu ek pman, ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektr kl Tıbb Ek pman – Bölüm 1-2'de açıklandığı g b profesyonel sağlık h zmetler Bu ek pman, ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektr kl Tıbb Ek pman – Bölüm 1-2'de açıklandığı g b profesyonel sağlık h zmetler
ortamında kullanıma uygundur: Temel güvenl k ve gerekl performans ç n genel kurallar – Yardımcı Standard: Elektromanyet k bozukluklar ortamında kullanıma uygundur: Temel güvenl k ve gerekl performans ç n genel kurallar – Yardımcı Standard: Elektromanyet k bozukluklar
– Gereks n mler ve testler. Bu ek pmanın bu ortamın dı ındak kullanılması, c hazın yanlı çalı masına neden olab l r. – Gereks n mler ve testler. Bu ek pmanın bu ortamın dı ındak kullanılması, c hazın yanlı çalı masına neden olab l r.
• • Elektromanyet k bozukluk yoğunluğu yüksek olduğu ç n bunlar hatalı çalı maya neden olab leceğ nden bu c hazı, akt f yüksek frekanslı Elektromanyet k bozukluk yoğunluğu yüksek olduğu ç n bunlar hatalı çalı maya neden olab leceğ nden bu c hazı, akt f yüksek frekanslı
cerrah ek pmanların yakınında ve manyet k rezonans görüntüleme ç n Tıbb Elektr k S stem ne sah p Radyo Frekansı korumalı odada cerrah ek pmanların yakınında ve manyet k rezonans görüntüleme ç n Tıbb Elektr k S stem ne sah p Radyo Frekansı korumalı odada
kullanmayın. kullanmayın.
• • Ta ınab l r RF let m ek pmanları (anten kabloları ve dı antenler g b çevre b r mler dâh l), üret c tarafından bel rt len kablolar dâh l Ta ınab l r RF let m ek pmanları (anten kabloları ve dı antenler g b çevre b r mler dâh l), üret c tarafından bel rt len kablolar dâh l
olmak üzere Turbo-Power System' n herhang b r parçasına 30 cm'den (12 nç) daha yakın kullanılmamalıdır. Aks takd rde bu ek pmanın olmak üzere Turbo-Power System' n herhang b r parçasına 30 cm'den (12 nç) daha yakın kullanılmamalıdır. Aks takd rde bu ek pmanın
performansında dü ü meydana geleb l r. performansında dü ü meydana geleb l r.
• Stent İç Restenoz (ISR) tedav s nde gereken kl n k ver ler a ağıdak hasta popülasyonu ç n mevcut değ ld r ve a ağıda bel rt len anj yograf k Stent İç Restenoz (ISR) tedav s nde gereken kl n k ver ler a ağıdak hasta popülasyonu ç n mevcut değ ld r ve a ağıda bel rt len anj yograf k
krt terler gösteren hastalar ç n alternat f tedav ler dü ünülmel d r:
1. İps lateral ve/veya kontralateral l ak (ya da ana femoral) arter stenozu; örneğ n kapalı stent uygulanmasını gerekt ren b r damar
del nmes sonucunda olu an ve ndeks prosedürden önce gerekt ğ g b tedav ed lmeyen ≥ %50 çapında stenoz veya anj yograf yle
saptanan ≥ %30 rez düel stenoz.
2. Femoropopl teal segmenttek hedef stent n yakınında, >50% çapında ve ndeks prosedürden önce gerekt ğ g b tedav ed lmem
(örneğ n ek tedav gerekt ren b r kompl kasyon gösteren) stent ç restenoz har c nde herhang b r nat v damar lezyonu veya rez düel
stenoz saptanması anj yograf yle belgelenm ≥ %30% stenoz. Lezyon tek b r stentle (eğer gerekl yse) tedav ed leb lecek uzunlukta
olmalıdır. Lezyon hedef lezyona b t k olmamalı, lezyon le hedef lezyon/hedef stent veya yerle t r len stent (eğer gerekl yse) le hedef
lezyon/hedef stent arasında normal görünümlü b r damarın en az 2 cm'l k bölümü olmalıdır.
3. 30 günlük tak p süres dolmadan yapılması planlanan veya öngörülen kard yovasküler cerrah veya g r m prosedürler (bunlarla sınırlı
olmamak kaydıyla aort k, renal, kard yak, karot s, kontralateral femoropopl teal ve d z altı kontralateral).
4. Stent n uzağında >%50 çapında ve planlanan veya öngörülen tedav n n ndeks prosedür sırasında ya da ndeks prosedürden sonrak
30 gün ç nde uygulanmasını gerekt ren herhang b r lezyon saptanması.
5. Hedef stent etk leyen veya hedef stente yakın olan ve k ortogonal görünümlü anj yograf de stent n lümen ç ne doğru uzandığı
saptanan 4. veya 5. dereceden stent çatlağı. Stent n bütünlüğü a ağıdak ölçeğe göre karakter ze ed leb l r:
Kullanma Tal matları
Turk sh / Türkçe
............................................................... 83
ek lde monte ed lmes ç n yeterl tal matlar
82
83
femoropopl teal
79