Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 70

Tabla 4.1: Categorías de integridad del stent
Grado
0 Sin fractura de soporte
I Fractura de un solo diente
II Fractura de múltiples dientes
III Fracturas del stent que conservan la alineación de los componentes stent stent que conservan la alineación de los componentes
IV Fracturas del stent con desalineación de los componentes stent stent con desalineación de los componentes
V Fracturas del stent en con guración de espiral transaxial stent stent en con guración de espiral transaxial
5. PRECAUCIONES
• NO vuelva a esterilizar este dispositivo ni lo reutilice, ya que estas acciones pueden alterar su desempeño o aumentar el riesgo de
contaminación cruzada por reprocesamiento inadecuado. Si se reutiliza este dispositivo desechable, puede provocar una lesión grave al
paciente o la muerte, y esto anula las garantías del fabricante.
• Este catéter se ha esterilizado con óxido de etileno y se entrega ESTÉRIL. El dispositivo está diseñado e indicado para UN SOLO USO
y no puede volverse a esterilizar ni reutilizarse.
• La esterilidad del producto está garantizada sólo si el empaque no está abierto ni dañado. Antes de utilizarlo, revise visualmente
el empaque estéril para asegurarse de que no se hayan violado los sellos. No utilice el catéter si se ha alterado la integridad del empaque.
• Siempre almacene los dispositivos en un lugar frío y seco (humedad relativa del 5 al 95 %, sin condensación). Proteja el dispositivo de la luz
directa del sol y de temperaturas elevadas (temperaturas de almacenamiento de 0 a 60 °C). Guarde el dispositivo en zonas con una presión
atmosférica de 11 a 111 kPa.
• El dispositivo funciona en temperaturas de 10 a 40 °C en zonas con humedad relativa del 30 al 75 % (sin condensación) y con presión
atmosférica de 70 a 106 kPa, y está clasi cado como un dispositivo que funciona en modo continuo.
• No utilice el sistema Turbo-Power si se observa algún daño o se activa la luz roja indicadora de error.
• No utilice el sistema Turbo-Power en un ambiente con un contenido alto de oxígeno.
• No utilice el dispositivo si ya pasó la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta del empaque.
• Lea cuidadosamente el manual del operador antes de hacer funcionar el sistema de láser excimérico CVX-300™ o el Philips Laser System a
n de garantizar una operación segura del sistema.
• El acoplador proximal del catéter de láser se conecta solamente al sistema de láser y no se pretende que tenga contacto alguno con el paciente.
• Durante la calibración del dispositivo, asegúrese de que la punta del catéter de láser esté seca. Si la punta del catéter de láser está mojada,
el dispositivo no se calibrará con éxito.
• Durante el procedimiento, debe administrarse al paciente la terapia adecuada con anticoagulantes y vasodilatadores, según los protocolos
de intervención de la institución.
• Asegúrese de que el medio de contraste se haya eliminado del vaso y del lugar de tratamiento previstos antes de activar el sistema de láser.
• Cuando se infunda a través del lumen del alambre guía, no supere una velocidad de infusión mayor que 0.5 ml/segundo, ni una presión
mayor que 131 psi.
• Dispositivo clasi cado como tipo CF a prueba de des brilación con tiempo de recuperación después de la des brilación de 500 ms.
Desconecte el catéter del sistema de láser antes de la des brilación.
• El dispositivo está clasi cado para la interacción con líquidos IPX2.
• Las características de EMISIÓN de este equipo hacen que su uso sea adecuado para zonas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A).
Si se utiliza en un entorno residencial (para el cual se requiere normalmente la CISPR 11 clase B), este equipo podría no ofrecer una
protección adecuada para los servicios de comunicación de radiofrecuencia. El usuario podría necesitar tomar medidas de mitigación,
como reubicar o reorientar el equipo.
• Después del uso, todos los equipos deben desecharse correctamente conforme a requisitos especí cos relacionados con los desechos
hospitalarios, normativas locales y materiales que representan potencialmente un riesgo biológico.
Tabla 5.1: Pautas y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
El sistema Turbo-Power está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especi ca a continuación. El cliente o el usuario del
sistema Turbo-Power debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.
Prueba de emisiones Cumplimiento
El sistema Turbo-Power usa energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
Emisiones de RF Grupo 1 Grupo 1
emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencia en equipo electrónico
CISPR 11 Clase A Clase A
cercano.
Emisiones de RF Grupo 1 Grupo 1
CISPR 11 Clase A Clase A
Emisiones armónicas
Clase A Clase A
IEC 61000-3-2 El sistema Turbo-Power no se conecta a suministros eléctricos en CA. El sistema Turbo-Power no se conecta a suministros eléctricos en CA.
Fluctuaciones de voltaje/
emisiones inestables Cumple Cumple
IEC 61000-3-3
Tabla 5.2: Pautas y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El sistema Turbo-Power está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especi ca a continuación. El cliente o el usuario del
sistema Turbo-Power debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.
IEC 60601
Prueba de inmunidad
Nivel de prueba
Descarga electrostática
± 8 kV con contacto ± 8 kV con contacto
(ESD, por su sigla en inglés)
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV en el aire ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV en el aire
IEC 61000-4-2
+ 2 kV, 100 kHz para líneas + 2 kV, 100 kHz para líneas
Ráfaga/rápidos transitorios
de suministro eléctrico de suministro eléctrico
eléctricos
+1 kV, 100 kHz para líneas +1 kV, 100 kHz para líneas
IEC 61000-4-4
de entrada/salida de entrada/salida
Sobrevoltaje Líneas de ±1 kV a líneas
IEC 61000-4-5 Líneas de ±2 kV a tierra
0% U 0% U
T
(caída del 100 % en U (caída del 100 % en U (caída del 100 % en U )
T
por medio ciclo por medio ciclo
Caídas de voltaje,
interrupciones breves 0% U 0% U
T
y variaciones de voltaje (caída del 100 % en U (caída del 100 % en U (caída del 100 % en U ) por 1 ciclo ) por 1 ciclo
T
de las líneas de entrada del
suministro eléctrico. 70% U 70% U
T
(caída del 30 % en U (caída del 30 % en U (caída del 30 % en U ) por 25/30 ciclos ) por 25/30 ciclos
T
IEC 61000-4-11
0% U 0% U
T
(caída del 100 % en U (caída del 100 % en U (caída del 100 % en U ) por ) por
T
250/300 ciclos 250/300 ciclos
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catéter para aterectomía con láser Turbo-Power™
Descripción
Ambiente electromagnético - Pautas
Nivel de cumplimiento Ambiente electromagnético - Pautas
± 8 kV con contacto ± 8 kV con contacto Los pisos deben ser de madera, concreto o
azulejo de cerámica. Si los pisos están cubiertos
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV con material sintético, la humedad relativa
en el aire en el aire debe ser de por lo menos el 30 %.
La calidad de la alimentación de la red eléctrica
No corresponde debe ser la de un ambiente comercial u
hospitalario típico.
La calidad de la alimentación de la red eléctrica
No corresponde debe ser la de un ambiente comercial u
hospitalario típico.
La calidad de la alimentación de la red eléctrica
debe ser la de un ambiente comercial u
hospitalario típico. Si el usuario del sistema
Turbo-Power necesita una operación continua
No corresponde durante las interrupciones de la alimentación
de la red eléctrica, se recomienda que el
sistema Turbo-Power obtenga energía de un
suministro eléctrico sin interrupciones o
una batería.
Campo magnético de la
frecuencia de alimentación
30 A/m 30 A/m
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
NOTA: U U U es el voltaje de la red eléctrica VCA antes de la aplicación del nivel de prueba. es el voltaje de la red eléctrica VCA antes de la aplicación del nivel de prueba.
T T T T
Tabla 5.3: Pautas y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
El sistema Turbo-Power está diseñado para usarse en el ambiente electromagnético que se especi ca a continuación. El cliente o el usuario
del sistema Turbo-Power debe asegurarse de que se use en dicho ambiente.
Prueba de Nivel de
IEC 60601 Nivel de prueba
inmunidad cumplimiento
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
1150 kHz a 80 MHz 1150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz
RF conducida
IEC 61000-4-6
6 V rms en bandas ISM 6 V rms en bandas ISM 6 V rms 6 V rms
entre 150 kHz y 80 MHz entre 150 kHz y 80 MHz 150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz a 2.7 GHz 80 MHz a 2.7 GHz
Frecuencias de Frecuencias de
telecomunicación según telecomunicación según
se especi ca en la se especi ca en la
cláusula 8.10 cláusula 8.10
de IEC 60601 1 2:2014: de IEC 60601 1 2:2014:
RF radiada según
IEC 61000-4-3
450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720, 28 V/m 28 V/m
1845, 1970, 2450 MHz a 1845, 1970, 2450 MHz a
28 V/m 28 V/m
385 MHz a 27 V/m 385 MHz a 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 5500, 710, 745, 780, 5240, 5500, 9 V/m 9 V/m
5785 MHz a 9 V/m 5785 MHz a 9 V/m
6. POSIBLES EVENTOS ADVERSOS
En este momento no se conocen efectos adversos a largo plazo en la pared del vaso arterial debido a la recanalización periférica con el láser excimérico.
Los médicos no familiarizados con las posibles complicaciones que se indican más abajo no deben intentar los procedimientos que requieren la
introducción de un catéter percutáneo. Puede haber complicaciones en cualquier momento durante y/o después del procedimiento.
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras: perforación de la pared del vaso, disección importante, seudoaneurisma, fístula arteriovenosa,
espasmo, embolización distal, trombosis, oclusión nueva, hematoma en el lugar del pinchazo, sangrado o isquemia aguda de las extremidades
(ALI, por su sigla en inglés), cualquiera de las cuales puede requerir una nueva intervención, cirugía de bypass o amputación; infección, insu ciencia renal,
lesión en los nervios, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia, muerte y otras.
7. ESTUDIOS CLÍNICOS
En estos estudios, los dispositivos se utilizaron con el sistema de láser excimérico CVX-300®. El Philips Laser System produce el mismo resultado y funciona
con los mismos parámetros que el sistema de láser excimérico CVX-300®; por lo tanto, no se han obtenido datos clínicos nuevos para el catéter para
aterectomía con láser Turbo-Elite con el Philips Laser System.
7.1
Estudio ABLATE
Objetivo: En este ensayo se evaluó la seguridad y la e cacia del Turbo-Elite en el tratamiento de aterectomía para las arterias infrainguinales con un
tamaño adecuado de catéter a vaso. Turbo-Elite se usó para tratar las lesiones de novo y reestenóticas en la arteria femoral super cial, las arterias poplítea
e infrapoplítea. Los médicos también podían utilizar terapias complementarias, según fuera necesario, como parte de los tratamientos de los pacientes.
Métodos: Este ensayo es un estudio no aleatorizado en el que se evalúa la seguridad y la e cacia de la aterectomía con láser excimérico (excimer laser
atherectomy, ELA) con Turbo-Elite. El criterio de valoración principal de la seguridad fue el porcentaje de ausencia de MAE hasta el seguimiento de los atherectomy, ELA) con Turbo-Elite. El criterio de valoración principal de la seguridad fue el porcentaje de ausencia de MAE hasta el seguimiento de los atherectomy
30 días. Un MAE se de ne como muerte por cualquier causa, amputación importante de la extremidad objetivo o una revascularización de la
lesión objetivo. El criterio de valoración principal de la e cacia se de ne como una reducción media del porcentaje de estenosis en el momento del
procedimiento mediante la evaluación del laboratorio central angiográ co.
Descripción de los pacientes: En este ensayo prospectivo, multicéntrico se inscribió a 44 pacientes en 10 instituciones de investigación. Las características
iniciales de los pacientes, que incluyen, datos demográ cos, antecedentes médicos y factores de riesgo, fueron similares entre la evaluación de la
institución y la evaluación del laboratorio central. Los pacientes fueron predominantemente varones (53.5 %), blancos (95.3 %) y de edad avanzada
(edad: 69.3 ± 10.7 años). Las comorbilidades/factores de riesgo más comunes fueron hiperlipidemia (93.0 %), hipertensión (90.7 %), antecedentes de
consumo de tabaco (81.4 %) y antecedentes de arteriopatía coronaria (CAD, por su sigla en inglés) (60.5 %). Con la evaluación del laboratorio central,
la longitud media de la lesión fue de 94.7 ± 73.0 mm, el diámetro del vaso de referencia fue de 4.7 ± 1.2 mm y el porcentaje del diámetro de la estenosis
(%DS) fue de 80.0 ± 16.5 %.
Resultados: Se cumplió el criterio de valoración principal de la seguridad. La hipótesis principal de la seguridad fue que el índice de ausencia de eventos
adversos importantes (MAE, por su sigla en inglés) a los 30 días sería de más del 80 %, lo que incluyó la muerte por todas las causas, una amputación
importante en la extremidad objetivo o una revascularización de la lesión objetivo (target lesion revascularization, TLR). El índice de ausencia de MAE a
los 30 días fue del 97.4 %.
Se cumplió el criterio de valoración principal de la e cacia de este estudio. El criterio de valoración principal de la e cacia fue una reducción media del
porcentaje del diámetro de la estenosis (%DS) en el momento del procedimiento, según la evaluación del laboratorio central angiográ co (diferencia
promedio entre el %DS inicial y el %DS después del uso de Turbo-Elite). El análisis de e cacia principal de la reducción media promedio de la estenosis
después del uso de Turbo-Elite fue del 45.0 % ± 2.4 %.
Instrucciones de uso
Spanish / Español
Los campos magnéticos de la frecuencia
de alimentación deben estar en los niveles
30 A/m 30 A/m
característicos de una ubicación típica en
un ambiente comercial u hospitalario típico.
Ambiente electromagnético - Pautas
El equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil no se debe usar a una El equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil no se debe usar a una
distancia menor de cualquier parte del sistema Turbo-Power (lo que incluye distancia menor de cualquier parte del sistema Turbo-Power (lo que incluye
los cables) de la distancia de separación recomendada de 30 cm los cables) de la distancia de separación recomendada de 30 cm
(12 pulgadas). (12 pulgadas).
Puede producirse interferencia cerca de los equipos marcados con el
siguiente símbolo.
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