Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 83

UYARI: Turbo-Power S stem n zorlamayın ve s steme a ırı tork uygulamayın; böyle b r durum d stal ucun deforme olması, c hazın bükülmes veya hasar
görmes yle sonuçlanab l r ve/veya kompl kasyonlara yol açab l r.
7. Sal n İnfüzyon Protokolüne uygun olarak basınçlı b r sal n nfüzyon s stem kurun.
8. Floroskop altında lazer kateter n yer n saptayab lmek ç n ntroduser kılıfıyla veya crossover kılı a kontrast madde enjekte ed n.
9. Basınçlı nfüzyon s stem yle sal n enjeks yonunu ba latın ve lazer tedav s yapılacak alanı kontrast maddeden tem zley n.
UYARI: Lazer çalı tırmadan önce, tedav s hede enen damarın Sal n İnfüzyon Protokolüne uygun olarak kontrast maddeden tem zlend ğ n doğrulayın.
UYARI: Kontrast maddey Turbo-Power S stem n n kılavuz tel lümen nden enjekte etmey n; böyle b r durumda s stem k l tleneb l r ve kompl kasyonlar
ortaya çıkab l r.
10. Flroskop k kılavuz e l ğ nde, lazer s stem n n pedalına basın ve kanalları daraltan maddeler lazer enerj s n n fotoablasyonla yok etmes ç n
Turbo-Power S stem n stenoza doğru YAVA YAVA (san yede 1 mm'den daha az) lerlet n.
NOT: Turbo-Power S stem n n rotasyon düğmeler prosedür sırasında u amaçlarla kullanılab l r:
a. Lazer uygulamaya ba lamadan önce d stal ucu yönlend rmek (11. Adım)
b. Lazer uygulanırken ve kateter lerlet l rken d stal ucu b r anlık veya sürekl olarak döndürmek (12. Adım)
11. Turbo-Power S stem n lerletmeden önce d stal ucun yönlend r lmes gerek yorsa, stenen yöne ula ıncaya kadar d stal ucu saat yönünde
döndürmek ç n ">" rotasyon düğmes ne, saat yönünün ters ne döndürmek ç n "<" rotasyon düğmes ne basın.
NOT: MDU, LED'lerle bel rt ld ğ g b , her yönde art arda en fazla 6 dönme hareket ne mkan tanır. B r yönde art arda 6 dönü ten sonra d stal ucu merkez
konumuna get rmek ç n d ğer yönde art arda 6 kez döndürün.
12. Turbo-Power S stem n lerlet rken d stal ucu b r an veya sürekl döndürmek gerek rse, sırasıyla saat yönünde ve/veya saat yönünün ters ne
kısa sürel döndürmek ç n ">" ve/veya "<" rotasyon düğmes ne basın; d stal ucu sürekl döndürmek ç n de her k düğmeye aynı anda basın.
NOT: Sürekl dönme hareket sırasında, d stal uç saat yönünde dönerken b r kenardak bar yere yakla tığında yön değ t rerek saat yönünün ters ne
dönmeye ba lar. D stal ucun hareket yönü LED'lerle göster l r.
13. Obstrüks yonun öbür tarafına geç nceye veya uygun b r kanal açıncaya kadar, Turbo-Power S stem n kılavuz tel üzer nde san yede 1 mm'den
daha az lerlet rken lazer uygulamayı sürdürün. Genel lem akı ına devam ed n.
14. Lazer S stem n sdurdurmak ç n ayağınızı pedaldan çek n. NOT: Lazer s stem , pedala basıldığı sürece enerj vermeye devam edecekt r.
Lazer d z s n n uzunluğu operatör tarafından kontrol ed l r. Genell kle, kes nt s z lazer uygulamasının 20 san yey a maması öner l r.
NOT: Lazer kateter önceden kal bre ed ld ğ ç n, üens veya puls tekrarlama hızını artırmak ya da azaltmak ç n lazer kateter hastadan çıkarmak
gerekmez. CVX-300™ Exc mer Lazer Kullanım Kılavuzuna veya Ph l ps Laser System Kullanım Kılavuzuna ba vurun.
15. Kateter lezyonun proks mal apkasına doğru çek n.
16. D stal ucu döndürerek veya döndürmeden maks mum tümör dokusu çıkarmak ç n 10.-14. adımları tekrarlayarak ek geç ler yapılab l r.
NOT: Prosedürün herhang b r anında hata ı ığı yanarsa c hazı kullanmaya devam etmey n.
17. Kılavuz tel d stal poz syonda tutmaya devam ederek Turbo-Power S stem n hastadan çıkarın.
18. Lazer rekanal zasyonundan sonrak tak p dönem nde anj yograf ve gerek yorsa balon anj yoplast y uygulayın.
19. Bütün ek pman, hastanen n b yoloj k tehl ke r sk ta ıyan atıklarla lg l protokoller ne ve yerel yönet m kurallarına göre atılmalıdır.
Total Oklüzyonda Adım Adım Yakla ım
a. Pedala basarak lazer s stem n çalı tırın ve lazer kateter , d stal ucunu döndürmeden yava yava (san yede 1 mm'den daha az)
total oklüzyonun ç ne doğru 2-3 mm lerleterek lazer enerj s n n tıkanıklık yapan maddeler yok etmes n sağlayın. Lazer s stem n
durdurmak ç n ayağınızı pedaldan çek n.
b. Kılavuz tel lazer kateter n d stal ucunu geçerek oklüzyonun ç ne b rkaç m l metre g recek kadar lerlet n ve yukarıdak (a) adımında
açıklandığı g b lazer yen den çalı tırın.
c. Kateter oklüzyonun son 3-5 mm's ne ula ıncaya kadar kılavuz tel ve ardından lazer kateter m l m m l m lerleterek bu adım adım
yakla ımı sürdürün.
d. Oklüzyonun son 3-5 mm's n geç n ve önce kılavuz telle, ardından çalı tırılan OTW lazer kateterle açık d stal damara g r n.
e. Kılavuz tel olduğu yerde bırakıp lazer kateter ger çek n ve kılavuz kateterle kontrast madde enjekte ederek lezyonu
oroskop yle nceley n.
f. Lezyondan daha fazla tümör maddes çıkarmak ç n d stal ucu döndürerek veya döndürmeden 10.-14. adımları tekrarlayarak tel
üzer nden ek lazer geç ler yapılab l r.
g. Kateter n lerley ne kar ı örneğ n kals yum g b b r d rençle kar ıla ırsanız lazer s stem n durdurmak ç n ayağınızı pedaldan çekerek
lazer uygulamaya derhal son ver n. İlerlemek ç n üens ve tekrarlama hızları ayarlanab l r.
UYARI: Sıcaklık artı ı ht mal ne kar ı, lazer uygulanırken kateter lerletmek gerek r.
Sal n İnfüzyon Protokolü
Not: Bu tekn ğ uygularken k operatör kullanılması öner l r. Ba operatör-doktorun lazer kateter lerletmes ve lazer s stem n n pedalını çalı tırması
öner l r. B r amel yathane hem res n n (skrab hem re) de sal n nfüzyonunu yönetmes ve (uygunsa) oroskop pedalına basması gerek r.
a. Lazer prosedüründen önce 500 mL'l k b r torba normal sal n (%0,9 NaCl) hazır olmalıdır. Sal n solüsyonuna hepar n veya potasyum
eklemek gerekmez. Sal n torbasını ster l b r ntravenöz hatta takın ve hattı üçlü man folddak portlardan b r nde sonlandırın.
b. Floroskop k kılavuz e l ğ nde, lazer kateter lezyona değ nceye kadar lerlet n.
c. Gerek yorsa, lazer kateter n ucunu daha kolay yönlend reb lmek ç n kontrast madde enjekte ed n. Eğer kontrast madde lazer kateter
ucu le lezyon arasında sıkı ıp kalmı g b görünüyorsa, ler ye doğru akı ı sağlamak ve s steme sal n ver l rken kontrast madden n
çıkmasını kolayla tırmak ç n lazer kateter 1-2 mm ger ye çek leb l r. Gene de, lazer uygulamadan önce lazer kateter ucunun lezyona
değd ğ nden em n olun.
d. Eğer b r kontrol ırıngası kullanıyorsanız kalan kontrast maddey çekerek
çekerek kontrast madde man foldunu yıkayın.
e. Or j nal kontrol ırıngasını man folddan çıkarın ve yer ne luer k l tl yen b r kontrol ırıngası takın. Hava kabarcıklarının çer g rme
r sk n azaltmak ç n yen kontrol ırıngasını takmadan önce sal nle yıkamak gerek r.
f. Man folddak , bağlantı borularındak , y bağlantısındak , ntroduser kılıfındak veya kılavuz kateterdek bütün kan ve kontrast madde
zler n en az 20-30 mL sal nle yıkayarak tem zley n.
g. Floroskop yle nceleyerek lazer kateter ucunun lezyona değd ğ nden em n olun; gerek yorsa lazer kateter lerlet n ama kontrast
madde enjekte etmey n. Ba operatör lazer s stem n çalı tırmaya hazır olduğunu b ld r nce amel yathane hem res man fold vanasını
basınca kapatmalı ve kılıf yardımıyla 2-3 mL/san ye hızıyla ve/veya kılavuz tel lümen yle 0,5 mL/san yey a mayacak b r hızla 10 mL
sal n enjekte etmel d r. Bu bolus enjeks yonunun amacı, kanın yer değ t rmes n ve/veya kap ller sev yes n n altına necek kadar
sulandırılmasını sağlamak ve ger ye doğru akarak lazer ablasyonu alanına g rme r sk n azaltmaktır.
h. 10 mL ba langıç bolusunun enjekte ed lmes nden sonra amel yathane hem res kılı a 2-3 mL/san ye enjeks yon hızını korur. Buna ek
olarak, 0,5 mL/san yeden daha hızlı olmamak kaydıyla veya 131 ps 'y a mayan basınç altında kılavuz tel lümen yle de sal n ver leb l r.
Bu sal n nfüzyonunun amacı da ler ye doğru akarak lazer ablasyonu alanına g ren kan akı ının yönünü değ t rmek ve/veya kanı
sulandırmaktır. As stan hem re bu sal n nfüzyonunu ba lattığı anda ba operatörün de pedala basarak lazer s stem n çalı tırması ve
b r lazer d z s göndermeye ba laması gerek r.
. Lazer d z s n n uzunluğu operatör tarafından kontrol ed l r. Genell kle, kes nt s z lazer uygulamasının 20 san yey a maması öner l r.
Bütün lazer uygulaması boyunca sal n nfüzyonu devam etmel d r.
j. Lazer d z s n n b t m nde sal n njeks yonuna son ver l r.
k. Daha sonra ba latılacak her lazer d z s nden önce b r sal n bolusu ver lmel ve -j adımlarında anlatıldığı g b sürekl sal n nfüzyonuna
devam ed lmel d r.
l. B r lazer tedav s sırasında tedav sonuçlarını değerlend rmek ç n kontrast madde kullanılırsa, lazer s stem n yen den çalı tırmadan
önce c-f adımlarını tekrarlayın (lazer çalı tırmadan önce g-j adımlarını tekrarlayın).
Not: Antegrad veya kontralateral yakla ımlardan hang s n n kullanıldığına bağlı olarak, sal n solüsyonu kılı a (antegrad yakla ım) veya lazer
kateter n ç lümen yle (kontralateral yakla ım) ver leb l r. Kontralateral yakla ım kullanıldığında, tedav alanına yeterl sal n nfüzyonu
uygulamak ç n daha küçük çaplı kılavuz teller kullanılması öner l r.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lazer Aterektom Kateter
es ne bo altın. Sal n süspans yonunu üçlü man folda
11.3
Ürün İades
Ürün açıldıktan sonra herhang kayet neden yle veya ürünün performansında b r yeters zl k olduğu dd asıyla ürünü ade etmen z gerek rse,
kontam ne olmu ürünler n ade lem konusunda b lg almak ç n lütfen a ağıdak let m adresler nden Satı Sonrası Gözet m serv s ne ba vurun:
Telefon: +31 33 43 47 050 veya +1-888-341-0035 E-posta: compla nts@spectranet cs.com.
12. SINIRLI ÜRETİCİ GARANTİSİ
Üret c , bel rt len "Son Kullanma" tar h ne kadar kullanıldığında, Turbo-Power S stem nde malzeme ve
Üret c n n bu garant kapsamındak sorumluluğu kusurlu b r Turbo-Power S stem ün tes n n yen s yle değ t r lmes veya satın alma f yatının ade
ed lmes yle sınırlıdır. Üret c , Turbo-Power S stem n n kullanılmasından kaynaklanan tesadüf , özel veya n ha h çb r hasardan sorumlu değ ld r.
Turbo-Power S stem n n hatalı kullanılmasından, değ kl k yapılmasından, uygun olmayan artlarda depolanmasından veya ta ınmasından ya da bu
kullanım tal matlarına uyulmamasından kaynaklanacak hasarlar bu garant y geçers z kılacaktır. BU SINIRLI GARANTİ, ÜRÜNÜN SATILABİLİRLİĞİNE
VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUN OLDUĞUNA DAİR ZIMNİ GARANTİ DE DAHİL OLMAK ÜZERE, AÇIK VEYA ZIMNİ DİĞER BÜTÜN GARANTİLERİN
YERİNİ AÇIK OLARAK ALMI TIR. Üret c n n yetk l tems lc s veya bay s de dah l olmak üzere h çb r ahıs veya kurulu bu sınırlı garant y uzatma veya
gen letme yetk s ne sah p değ ld r ve bu sözde dd ayla kalkı ılacak herhang b r g r m Üret c ye kar ı yasal yaptırım olarak kullanılamaz.
Bu sınırlı garant sadece Turbo-Power S stem n kapsar. CVX-300™ Exc mer Lazer S stem yle veya Ph l ps Laser System le lg l Üret c garant s b lg ler
bu s steme a t belgelerde bulunab l r.
13. STANDART OLMAYAN SEMBOLLER STANDART OLMAYAN SEMBOLLER
Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caut on: Federal (USA) law restr cts th s dev ce to sale by or on the order of a
phys c an.
D kkat: ABD federal yasaları uyarınca bu c hazın satı ı sadece b r hek m tarafından veya
hek m n taleb üzer ne yapılab l r.
h
Catalog Number
Katalog Numarası
L
Do not use f package s damaged
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
95<
m
Hum d ty L m tat on
Nem Sınırlaması
5<
p
Keep Dry
Kuru Halde Tutun
Work ng Length
Çalı ma Uzunluğu
Max Shaft D ameter
Maks. aft Çapı
Max T p D ameter
Maks. Uç Çapı
Y
MDU Error Status
MDU Hata Durumu
(üçgen n fon reng sarıdır)
Home-Locat on of
Prox mal end of catheter
Ev-Kateter n proks mal ucunun yer
Quant ty
QTY
M ktar
Hydroph l c Coat ng
H drof l k Kaplama
Importer
İthalatçı
Protected aga nst vert cally fall ng water drops when enclosure t lted up to 15°
C hazın gövdes 15° eğ kken d key doğrultuda dü en su damlalarına kar ı korumalıdır
Interference may occur n the v c n ty of other equ pment marked w th the follow ng symbol
A ağıdak sembolle aretlenm ba ka b r ek pmanın yakınında elektromanyet k enterferans olab l r
Kullanma Tal matları
Turk sh / Türkçe
ç l k kusuru olmayacağını garant eder.
IFU:
Kullanma Tal matlar:
www.spnc.com/IFUl brary
g
Lot Number
Part Numarası
111 kPa
Atmospher c
n
Pressure L m tat on
Atmosfer Basıncı
11 kPa
Sınırlaması
60 º C / 140 º F
l
Temperature L m t
Sıcaklık Sınırlaması
0 º C / 32 º F
Gu dew re Compat b l ty
Kılavuz Tel Uyumluluğu
Sheath Compat b l ty
Kılıf Uyumluluğu
MDU Power On Status
MDU Güç Açık Durumu
< >
Jog-D rect onal Select on of
Prox mal Rotat on
Jog-Proks mal Rotasyon Yönünü
Seçme
De br llat on-Proof
Type CF Appl ed Part
Def br lasyona Dayanıklı
CF T p Uygulanan Bölüm
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
45 üenstek Enerj Aralığı (mJ) 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
45 üenstek Enerj Aralığı (mJ) 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the W re
OTW
Tel üzer ndek Bölüm
IPX2
83