Bezpečnostní Opatření; Možné Nežádoucí Účinky; Klinické Studie - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabulka 4.1: Kategorie integrity stentu
Stupeň
0 Žádná fraktura výztuže
I Fraktura jednoho hrotu
II Fraktura více hrotů
III Fraktura(y) stentu se zachovaným zarovnáním komponentů
IV Fraktura(y) stentu s poškozeným zarovnáním komponentů
V Fraktura(y) stentu v transaxiální spirálové kon guraci
5. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• NEPROVÁDĚJTE opakovanou sterilizaci zařízení a NEPOUŽÍVEJTE jej opakovaně. Takové jednání by mohlo vést ke snížení výkonu zařízení
nebo ke zvýšení rizika křížové kontaminace z důvodu nevhodného opětovného zpracování. Opakované použití tohoto zařízení na jedno
použití může způsobit vážné zranění či smrt pacienta a nevztahuje se na ně záruka výrobce.
• Katetr je sterilizován pomocí ethylenoxidu a dodává se STERILNÍ. Zařízení je navrženo a určeno pro JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ a nesmí
se opakovaně sterilizovat ani používat.
• Sterilita výrobku je zaručena pouze v případě neotevřeného a nepoškozeného obalu. Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení
a ujistěte se, že nedošlo k poškození pečetí. Nepoužívejte zařízení, pokud došlo k porušení integrity obalu.
• Zařízení vždy skladujte na chladném a suchém místě (5-95% relativní vlhkosti, bez kondenzace). Chraňte zařízení před přímým slunečním
zářením a vysokými teplotami (teplota skladování 0°C až 60°C). Skladujte zařízení v prostorách s atmosférickým tlakem 11 kPa až 111 kPa.
• Zařízení funguje při teplotách 10°C až 40°C v prostorách s relativní vlhkostí 30% až 75% (bez kondenzace) a s atmosférickým tlakem 70 kPa
až 106 kPa. Je klasi kováno jako zařízení pracující v nepřetržitém režimu.
• Nepoužívejte systém Turbo-Power, pokud objevíte jakékoliv poškození nebo pokud se rozsvítí červená chybová kontrolka.
• Nepoužívejte systém Turbo-Power v prostředí bohatém na kyslík.
• Nepoužívejte zařízení po uplynutí data spotřeby na obalu ("Use By").
• Před použitím systému excimerového laseru CVX-300™ nebo systému Philips Laser System si pečlivě prostudujte uživatelskou příručku, abyste
zajistili správné fungování laserového systému.
• Proximální konektor laserového katétru lze připojit pouze k laserovému systému a není určen k přímému kontaktu s pacientem.
• Během kalibrace zařízení zajistěte, aby byl hrot laserového katetru suchý. Vlhký hrot laserového katetru může bránit úspěšné kalibraci zařízení.
• Během procedury by pacientovi měla být poskytnuta vhodná antikoagulační a vazodilatační terapie v souladu s intervenčními protokoly instituce.
• Před aktivací laserového systému se ujistěte, že z příslušné cévy na místě zákroku odteklo kontrastní médium.
• Při infuzi skrz lumen vodicího drátu nepřekračujte rychlost infuze 0,5ml za sekundu či tlak vyšší než 131 psi.
• Zařízení typu CF odolné proti de brilaci s dobou obnovy po de brilaci 500 ms. Před de brilací odpojte katétr od laserového systému.
• Zařízení je klasi kováno pro interakci s kapalinou IPX2.
• EMISNÍ charakteristika zařízení zajišťuje jeho vhodnost pro použití v průmyslových oblastech a nemocnicích (CISPR 11 třída A). Při použití v
obytných oblastech (pro které je obvykle vyžadována CISPR 11 třída B) toto zařízení nemusí nabízet dostatečnou ochranu radiofrekvenčních
komunikačních služeb. Uživatel bude možná nucen provést nápravná opatření, jako je přemístění zařízení nebo změna jeho orientace.
• Po použití by se zařízení mělo řádně zlikvidovat v souladu s konkrétními požadavky týkajícími se likvidace nemocničního odpadu, místních
nařízení a potenciálního biologicky nebezpečného odpadu.
Tabulka 5.1: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl
zajistit, aby bylo zařízení používáno v takovém prostředí.
Emisní test Soulad
Emise RF GSkupina 1 GSkupina 1
CISPR 11 Třída A Třída A
Emise RF GSkupina 1 GSkupina 1
CISPR 11 Třída A Třída A
Harmonické emise
Třída A Třída A
IEC 61000-3-2
Kolísání napětí / emise ikru
Splňuje Splňuje
IEC 61000-3-3
Tabulka 5.2: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl
zajistit, aby bylo zařízení používáno v takovém prostředí.
IEC 60601
Test odolnosti
Úroveň testu
Elektrostatický
±8 kV kontakt
výboj (ESD)
±2, ±4, ±8, ±15 kV vzduch
IEC 61000-4-2
Rychlé změny
+2 kV, 100 kHz pro napájecí vedení
elektrického napětí/
skupiny impulzů
+1 kV, 100 kHz pro
vstupní/výstupní vedení
IEC 61000-4-4
Přepětí ±1 kV linka - linka
IEC 61000-4-5 ±2 kV linka - zem
0% U
T
(100% pokles U ) po dobu 0,5 cyklu
T
Poklesy napětí,
0% U
krátká přerušení a
T
(100% pokles U ) po dobu 1 cyklu
kolísání napětí na
T
vstupních linkách
70% U
přívodu proudu.
T
(30% pokles U ) po dobu 25/30 cyklů
T
IEC 61000-4-11
0% U
T
(100% pokles UT) po dobu
250/300 cyklů
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laserový aterektomický katetr
Popis
Elektromagnetické prostředí – pokyny
Systém Turbo-Power využívá energii RF pouze pro svoji interní funkci. Z toho
důvodu jsou RF emise velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobit
jakékoliv rušení elektronických zařízení ve své blízkosti.
Systém Turbo-Power se nepřipojuje k napájení střídavým proudem. Systém Turbo-Power se nepřipojuje k napájení střídavým proudem.
Úroveň souladu Elektromagnetické prostředí – pokyny
±8 kV kontakt Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo
keramické dlaždice. Pokud jsou podlahy pokryté
±2, ±4, ±8, ±15 kV syntetickým materiálem, relativní vlhkost by měla být
vzduch alespoň 30%.
Kvalita napájení by měla být typická pro komerční a
Není relevantní
nemocniční prostředí.
Kvalita napájení by měla být typická
Není relevantní
pro komerční a nemocniční prostředí.
Kvalita napájení by měla být typická pro komerční
a nemocniční prostředí. Pokud uživatel potřebuje
zajistit nepřerušený provoz systému Turbo-Power
Není relevantní
během výpadků přívodu proudu, doporučuje se
napájet systém Turbo-Power z nepřerušitelného zdroje
napájení nebo baterie.
Magnetické pole
výkonové frekvence
(50/60Hz) 30 A/m
IEC 61000-4-8
POZNÁMKA: U U přestavuje střídavé síťové napětí před použitím úrovně testu. U přestavuje střídavé síťové napětí před použitím úrovně testu.
T T T T
Tabulka 5.3: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost
Systém Turbo-Power je určen k použití v elektromagnetickém prostředí dle speci kací níže. Zákazník nebo uživatel systému Turbo-Power by měl
zajistit, že bude zařízení používáno v takovém prostředí.
Test odolnosti Úroveň testu IEC 60601 Úroveň souladu
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz
Vodivé RF
IEC 61000-4-6 Pásma ISM 6 V rms Pásma ISM 6 V rms 6 V rms 6 V rms
mezi 150 kHz mezi 150 kHz 150 kHz až 80 MHz 150 kHz až 80 MHz
a 80 MHz a 80 MHz
3 V/m 3 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
Telekomunikační
frekvence podle
speci kace v odstavci
8.10 normy
IEC 60601-1-2:2014:
Vyzařovaná
RF – norma
450, 810, 870, 930, 28 V/m
IEC 61000-4-3
1720, 1845, 1970,
2450 MHz při 28 V/m
385 MHz při 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 9 V/m
5500, 5785 MHz při
9 V/m
6. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V tuto chvíli nejsou známé žádné dlouhodobé nežádoucí účinky na arteriálních stěnách z důvodu periferní rekanalizace excimerovým laserem.
Procedury vyžadující zavedení perkutánního katetru by neměli provádět lékaři, kteří nejsou obeznámeni s možnými komplikacemi uvedenými níže.
Komplikace mohou nastat kdykoliv během a/nebo po proceduře.
Potenciální komplikace zahrnují mimo jiné perforaci cévní stěny, závažnou disekci, pseudoaneuryzmu, arteriovenózní stulu, křeč, distální embolizaci,
trombózu, reokluzi, hematom na místě vpichu, krvácení nebo akutní ischemii končetin, z nichž každá může vyžadovat reintervenci, bypass nebo
amputaci, dále mezi možné komplikace patří infekce, renální selhání, poranění nervů, mozkovou příhodu, infarkt myokardu, arytmie, smrt atd.
7. KLINICKÉ STUDIE
Zařízení v těchto studiích byla použita se systémem excimerového laseru CVX-300®. Systém Philips Laser System poskytuje stejný výkon a pracuje se
stejnými parametry jako systém excimerového laseru CVX-300®; proto nebyly pro laserový katétr pro aterektomii Turbo-Power se systémem Philips Laser
System shromážděny žádné nové klinické údaje.
7.1 Studie
ABLATE
Účel: Studie hodnotila bezpečnost a efektivitu využití Turbo-Elite v aterektomické léčbě infrainguinálních arterií pomocí katetru vhodného pro velikost cév.
Turbo-Elite byl používaný k léčbě de novo a restenotických lézí super ciální femorální tepny, popliteální a infrapopliteální tepny. Lékaři také dle potřeby mohli
při léčbě pacientů využít podpůrných terapií.
Metody: Jedná se o nerandomizovanou studií hodnotící bezpečnost a efektivitu excimerové laserové aterektomie (ELA) za použití Turbo-Elite. Primárním
bezpečnostním cílem bylo procento nepřítomnosti hlavních nežádoucích příhod (MAE) během 30-ti denního následného období. Hlavní nežádoucí
příhody jsou de novány jako úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze. Primární bezpečnostní cíl je
de nován jako střední redukce procenta stenózy v době zákroku pomocí hodnocení Hlavní angiogra cké laboratoře.
Popis pacientů: Tato prospektivní multicentrická studie zahrnula 44 pacientů na 10 výzkumných místech. Základní charakteristika pacientů včetně
demogra e, zdravotní historie a rizikových faktorů byly srovnatelné mezi hodnocením na místě a hodnocení hlavní laboratoře. Pacienti byli převážně muži
(53,5%), bílí (95,3%) a staršího věku ( 69,3 ± 10,7 let). Nejběžnějšími komorbiditami/rizikovými faktory byly hyperlipidemie (93,0%), hypertenze (90,7%),
kuřácká historie (81,4%) a historie ischemické choroby srdeční (CAD) (60,5%). Dle hodnocení hlavní laboratoře byla střední délka léze 94,7 ± 73.0mm,
referenční průměr cév 4.7 ± 1.2mm a procentní stenóza průměru (DS%) 80.0 ± 16.5%.
Výsledky: Primární bezpečnostní cíl této studie byl splněn. Primární bezpečnostní hypotéza byla, že procento 30-ti denní nepřítomnosti hlavních
nežádoucích příhod (MAE), mezi které patřilo úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze, bude vyšší
než 80%. Procento 30-ti denní nepřítomnosti hlavních nežádoucích příhod (MAE) bylo 97,4%.
Primární cíl efektivity této studie byl splněn. Primárním cílem efektivity byla střední redukce procentní stenózy průměru (DS%) v době zákroku dle
hodnocení hlavní angiogra cké laboratoře (průměrný rozdíl mezi základní DS% a post Turbo-Elite DS%). Primární analýza efektivity průměrné střední
redukce stenózy post Turbo-Elite byla 45.0% ± 2.4%.
Tabulka 7.1.1 Základní charakteristika pacientů
Klinický screening
Hodnocení CRF
Pohlaví (% mužů)
Věk při screeningu (roky) Věk při screeningu (roky)
Hmotnost (kg)
Výška (cm) Výška (cm)
Historie hypertenze Historie hypertenze
Historie hyperlipidemie Historie hyperlipidemie
Historie diabetes melitus
-- závislost na inzulínu
Historie CAD
Historie CVA
Kouření:
-- nikdy -- nikdy
-- v současnosti
-- přestal -- přestal
Návod k použití
Czech / Česky
Magnetická pole výkonové frekvence by měla být na
30 A/m úrovních charakteristických pro typická umístění v
typických komerčních či nemocničních prostředích.
Elektromagnetické prostředí –
pokyny
Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení by se neměla používat v menší
vzdálenosti k jakékoli části systému Turbo-Power, včetně kabelů, než je
doporučená separační vzdálenost 30 cm (12 palců).
Interference může nastat v blízkosti zařízení označeného
následujícím symbolem.
Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10.7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0)
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
10