Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 61

Tabela 7.1.1 Características iniciais do paciente
Triagem clínica
CRF de avaliação CRF de avaliação
Sexo (% masculino)
Idade na triagem (anos)
Peso (kg)
Altura (cm)
Histórico de hipertensão
Histórico de hiperlipidemia
Histórico de diabetes mellitus
-- Dependente de insulina
Histórico de CAD
Histórico de CVA
Status de tabagismo
-- Nunca
-- Fumante
-- Parou
Tabela 7.1.2 Características da lesão em alvo: Avaliação do Laboratório Central Angiográ co (por lesão)
CRF de procedimento do laboratório
central angiográ co central angiográ co
Número de lesões por paciente Número de lesões por paciente
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
MORFOLOGIA BÁSICA DA LESÃO
Comprimento da estenose (mm)
Diâmetro da estenose (%)
MLD
Diâmetro do vaso de referência (mm)
Localização da lesão no membro Localização da lesão no membro
-- SFA isolado
-- Poplíteo isolado
-- SFA - poplíteo
-- BTK
-- ATK e BTK
Escoamento distal:
-- Ausente
-- 1 vaso
-- 2 ou mais vasos
-- N/D
MORFOLOGIA
Tipo de lesão: Tipo de lesão:
-- Estenose
-- Oclusão
Presença de trombo Presença de trombo
-- Ausente
Lesão excêntrica:
-- Concêntrica
-- Excêntrica
Presença de aneurisma: Presença de aneurisma:
-- Ausente
Presença de placas com ulceração: Presença de placas com ulceração:
-- Ausente
-- Presente
Categoria de calci cação: Categoria de calci cação:
-- Nenhuma/Leve
-- Moderada
-- Grave
Tabela 7.1.3 Ponto nal primário de segurança
Ausência de MAE
Tabela 7.1.4 Ponto nal primário de e cácia - Redução média do percentual de diâmetro da estenose pós-Turbo-Elite
Redução em %DS
7.2 Estudo de reestenose no stent (ISR)
EXCiTE
Finalidade: Este estudo avaliou a segurança e a e cácia da Aterectomia por Laser Excimer (ELA) usando o cateter de ablação a laser Turbo-Elite™
da Spectranetics para criar um canal piloto para tratamento de lesões usando o cateter de guia a laser Turbo-Tandem™ da Spectranetics com cateter
de Aterectomia por Laser com Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) adjuvante em comparação com a PTA isolada no tratamento da reestenose
femoropoplítea no stent de nitinol sem revestimento em vasos ≥5 mm.
Métodos: Este estudo foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado, realizado respectivamente em um esquema de randomização de 2:1. A principal
medida de e cácia foi a permeabilidade, de nida como a realização bem-sucedida do Procedimento-padrão e a ausência de TLR clinicamente controlada
durante 6 meses de acompanhamento. O ponto nal primário de segurança foi de nido como Ausência dos Principais Eventos Adversos (MAE) aos 30 dias.
Os MAEs são de nidos como morte por todas as causas, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização da lesão em alvo (TLR) (cirúrgica ou de
intervenção) desde o procedimento até 30 dias (± 7 dias). Os pacientes foram tratados com o cateter a laser Turbo-Tandem™ e, se não existia um canal piloto
de 2 mm antes do tratamento, foi utilizado um cateter a laser Turbo-Elite™ para criar um canal piloto como acessório do Turbo-Tandem™.
Descrição dos pacientes: Duzentos e cinquenta (250) pacientes foram prospectivamente inscritos em um total de 40 centros nos EUA. Ao comparar
ELA+PTA ao PTA, os pacientes eram predominantemente do sexo masculino (63% vs. 62%) e idosos (idade: 69±10 vs. 68±10 anos). As comorbidades/
fatores de risco mais comuns foram hipertensão (96% vs. 94%), hiperlipidemia (96% vs. 95%) e tabagismo (85% vs. 91%). Em geral, as características iniciais
da lesão avaliadas pelos centros eram comparáveis entre os grupos. O comprimento médio das lesões era de 17±12 vs. 16±11 cm, o diâmetro do vaso de
referência era de 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm e o diâmetro da estenose era de 88±13 vs. 88±14%.
Resultados: O ponto nal primário de segurança deste estudo foi cumprido. A hipótese primária de segurança era que a taxa dos Principais Eventos
Adversos (MAE) ao longo de 30 dias com ELA+PTA, que incluía morte por todas as causas, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização
da lesão em alvo (TLR), não seria inferior ao PTA. As taxas de MAE de 30 dias eram de 5,8% para ELA+PTA e 20,5% para PTA. A probabilidade de ELA+PTA
não ser inferior a PTA era de >0,9999, que foi maior que 0,9975 exigido para o sucesso precoce. Além disso, a probabilidade de ELA+PTA ser superior a PTA
era de 0,9999, o que também foi superior aos 0,9975 necessários para o sucesso precoce.
O ponto nal primário de e cácia deste estudo também foi cumprido. A hipótese de e cácia primária foi que a ausência de TLR ao longo de 6 meses
com ELA+PTA seria superior a PTA. A ausência de TLR ao longo de 6 meses era de 73,5% para ELA+PTA e 51,8% para PTA. A probabilidade de ELA+PTA ser
superior era de 0,9994, o que foi superior aos 0,9975 necessários para o sucesso precoce.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power™
Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0, 67,0, 93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5, 81,8, 140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3, 167,6, 188,0)
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)
N.º (%) de pacientes N.º (%) de pacientes
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Média ± SE
45,0% ± 2,4%
Tabela 7.2.1 Características iniciais do paciente
Triagem clínica
CRF de avaliação
Pacientes
Sexo (% masculino)
Idade na triagem (anos)
Peso (kg)
Altura (cm)
Histórico de hipertensão
Histórico de hiperlipidemia
Histórico de diabetes mellitus
-- Dependente de insulina
Histórico de CAD
Histórico de CVA
Status de tabagismo
-- Nunca
-- Fumante
-- Parou
Local da lesão: No membro
-- SFA isolado
-- Poplíteo isolado
-- SFA-poplíteo
% de estenose do diâmetro
Comprimento total da lesão (mm)
Diâmetro do vaso de referência (mm)
Comprimento da lesão extra de stent (mm)
Participantes sem lesão extra de stent presente
Presença de fratura de stent: Presença de fratura de stent:
-- Grau 0
-- Grau 1
-- Grau 2
-- Grau 3
Trombo da lesão em alvo
Aneurisma da lesão em alvo
Calci cação da lesão em alvo: Calci cação da lesão em alvo:
-- Nenhum
-- Leve
-- Moderada
-- Grave
Estenose tibial anterior:
-- <= 50% (com patência)
-- >50% (com estenose)
-- Ocluso
Estenose tibial posterior:
-- <= 50% (com patência)
-- >50% (com estenose)
-- Ocluso
Estenose peroneal: Estenose peroneal:
-- <= 50% (com patência)
-- >50% (com estenose)
-- Ocluso
Tabela 7.2.2 Resultados do procedimento pós-PTA
CRF de procedimento do laboratório central
angiográ co angiográ co angiográ co
Estenose residual da lesão em alvo pós-procedimento de PTA (%)
Dissecção do vaso alvo pós-PTA:
-- Sim
-- Não
-- Não avaliado
Grau de dissecção mediante avaliação visual pós-PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabela 7.2.3 Ponto nal primário de segurança
Ausência de TLR ELA + PTA
a
Intenção de tratar: 86/117 (73,5%)
Por protocolo 78/100 (78,0%)
Como tratado c 88/121 (72,7%)
a Ausência de qualquer MAE de nida como TLR, morte ou amputação até 37 dias após o procedimento
b Qui-quadrado
Como tratados consistiram em quatro participantes randomizados para PTA isolado que receberam tratamento a laser provisório após a falha do
c
tratamento com PTA. Dois desses participantes também foram submetidos a implante de stent. Esses quatro participantes foram designados para
ELA+PTA para os ns desta análise.
Análise de intenção de tratar: A população de pacientes com intenção em tratar (ITT) incluía todos os pacientes randomizados submetidos a
1
tratamento com ELA-PTA ou PTA.
Análise por protocolo: A população (AT) por protocolo (PP) incluía todos os pacientes que foram tratados com ELA-PTA ou PTA e não tinham violações
de inclusão/exclusão ou o uso do dispositivo não era permitido (por exemplo, balão promotor de sulcos).
Análise como tratado: A análise como tratado (AT) re ete o tratamento real recebido, independente da designação de randomização.
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)
Aterectomia por Laser
PTA isolado
Excimer + PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Média ± DP (N) (Mín., Média, Máx.) ou n/N (%)
Laser Excimer
PTA isolado
Aterectomia + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
PTA isolado Valor p
b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
61