Popis Zariadenia; Indikácie/Určené Použitie; Kontraindikácie; Varovania - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung
Laseratherektomiekatheter
Inhaltsverzeichnis
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
1.
Popis Zariadenia .................................................................................... 64
2.
Indikácie/Určené Použitie ..................................................................... 64
3.
Kontraindikácie ...................................................................................... 64
4.
Varovania ................................................................................................ 64
5.
Bezpečnostné Opatrenia ....................................................................... 65
6.
Potenciálne Nežiaduce Udalosti ........................................................... 65
7.
Klinické Štúdie........................................................................................ 65
1.
POPIS ZARIADENIA
Systém Turbo-Power (laserový aterektomický katéter) je laserové aterektomické zariadenie navrhnuté na použitie s excimerovým laserovým systémom
CVX-300™ alebo Philips Laser System*.
Laserový aterektomický katéter Turbo-Power je sterilné zariadenie na jednorazové použitie a len na predpis, ktoré sa používa na periférnu aterektómiu. Turbo-Power
sa používa výhradne s excimerovým laserovým systémom CVX 300™ od spoločnosti SPNC alebo Philips Laser System a je zariadením typu CF odolným voči de brilácii.
Turbo-Power je laserový aterektomický katéter navrhnutý na liečbu de novo alebo restenotických lézií v natívnych infraguínnych artériách a na liečbu
restenózy v stente (ISR) femoropopliteálnej artérie v holých nitinolových stentoch s prídavnou perkutánnou transluminálnou angioplastikou (PTA).
Turbo-Power sa používa na abláciu infrainguinálnych koncentrických a excentrických lézií v cievach s priemerom 3,0 mm alebo väčším.
Zariadenie sa skladá z troch častí: pracovnej dĺžky násady katétra (aj aplikovaná časť), jednotky s motorovým pohonom (MDU) a proximálnej laserovej
násady, ktorá spája optické vlákno katétra s laserovým systémom. Pozri obrázky 1, 2, 3 a 4. Tabuľka 1.1 obsahuje súhrn rozmerov a kompatibilít
príslušenstva pre zariadenie.
RTG-kontrastná špička
Pracovná dĺžka
Jednotka s motorovým pohonom
Obrázok 1. Laserový aterektomický katéter Turbo-Power
Indikátor chyby
Indikátor napájania
Vypínač
LED diódy polohy
Tlačidlá otáčania
Obrázok 2. Používateľské rozhranie Turbo-Power
Optické vlákna
Torzný drôt
Obrázok 4. Tabuľka prierezov distálnych špičiek Turbo-Power
Tabuľka 1.1. Rozmery a kompatibilita Turbo-Power (model č. 420-050 a 423-050)
Vlastnosť
Model č.: 420-050
Pracovná dĺžka
Kompatibilita drôtu
Kompatibilita puzdra
Špička katétra
2,0 mm Over The Wire
*Poznámka: Philips Laser System nemusí byť dostupný na všetkých trhoch, na ktorých sa predáva laserový aterektomický katéter Turbo-Power.
P015612-03
13APR21
(2021-04-13)
Laserový aterektomický katéter Turbo-Power™
Lúmen vodiaceho drôtu
Koncová hadička
Proximálna spojka
Fóliový kryt
Obrázok 3. Používateľské rozhranie Turbo-Power
Obrázok 3. Používateľské rozhranie Turbo-Power
Lúmen vodiaceho drôtu
Lúmen vodiaceho drôtu
Model č.: 423-050
150 cm
125 cm
0,018" (0,46 mm)
0,018" (0,46 mm)
6F
7F
2,3 mm Over The Wire
Obsah
8.
Individuálna Úprava Liečby .................................................................. 67
9.
Spôsob Dodania ..................................................................................... 67
10.
Kompatibilita ......................................................................................... 67
11.
Návod Na Použitie .................................................................................. 67
12.
Obmedzená Záruka Výrobcu ................................................................ 68
13.
13.
Neštandardné symboly .........................................................................
Neštandardné symboly
Pracovná dĺžka laserového katétra Turbo-Power je konštruovaná z viacerých optických vlákien usporiadaných excentricky okolo lúmenu kompatibilného
s vodiacim drôtom 0,018" (0,46 mm). Špička lúmenu vodiaceho drôtu je pripojená k torznému drôtu, ktorý je pripojený k MDU na proximálnom konci
pracovnej dĺžky. MDU umožňuje používateľovi otáčať torzným drôtom jednotlivým alebo súčasným stlačením každého z dvoch otočných tlačidiel
na jednotke MDU, čím smeruje špičku katétra. LED diódy na MDU ukazujú rotačný sklon proximálneho konca torzného drôtu a polohy motora v
rozsahu povolených otáčok v danom smere. Jednotka MDU sa môže použiť len na to, aby otáčala torzný drôt o obmedzený počet otáčok v jednom
smere, čo je indikované postupnosťou LED diód. Symbol Domov spojený s týmito LED diódami signalizuje, kedy je torzný drôt v neutrálnom stave.
Zariadenie obsahuje mikroprocesor so softvérom. Identi kácia verzie softvéru je k dispozícii určeným osobám so špecializovanými nástrojmi a školením.
Optické vlákna katétra sú vedené cez MDU a do proximálnej laserovej násady končiacej na pin-kódovanej spojke, ktorá spája zariadenie Turbo-Power s
laserovým systémom. Vonkajší povrch pracovnej dĺžky laserového katétra je hydro lne potiahnutý. Distálna špička katétra obsahuje RTG-kontrastný pásik
na značenie viditeľnosti in situ.
Mechanizmus účinku
Mnohovláknový laserový katéter prenáša ultra alovú energiu z laserového systému na obštrukciu tepny. Ultra alová energia je dodávaná do špičky
laserového katétra na fotoabláciu viacnásobných morfologických lézií, ktoré môžu pozostávať z aterómu, brózy, vápnika a trombu, čím sa rekanalizujú
choré cievy. Fotoablácia je proces, pri ktorom energetické fotóny spôsobujú narušenie molekulárnych väzieb na bunkovej úrovni bez tepelného
poškodenia okolitého tkaniva.
Slovník špeciálnych pojmov
Retrográdny smer = v smere opačnom ku krvnému obehu.
Antegrádny smer = v smere krvného obehu.
Základná angiogra a = angiogra cký záznam krvných ciev pred zákrokom.
Kontralaterálny prístup = arteriálny prístup krížovým prístupom.
2.
INDIKÁCIE/URČENÉ POUŽITIE
Turbo-Power je určený na laserovú aterektómiu de novo alebo restenotických lézií v natívnych infraguinálnych artériách a na liečbu restenózy v stente
(ISR) femoropopliteálnej
femoropopliteálnej artérie v holých nitinolových stentoch s prídavnou perkutánnou transluminálnou angioplastikou (PTA).
artérie v holých nitinolových stentoch s prídavnou perkutánnou transluminálnou angioplastikou (PTA).
3.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe žiadne kontraindikácie.
4.
VAROVANIA
•
Žiadna úprava tohto zariadenia nie je povolená.
•
Použitie iného príslušenstva, prevodníkov a káblov, ako sú tie, ktoré poskytuje výrobca tohto zariadenia, môže viesť k zvýšeným
elektromagnetickým emisiám alebo k zníženiu elektromagnetickej odolnosti tohto zariadenia a môže mať za následok nesprávne fungovanie.
•
Recipročné rušenie: treba sa vyhnúť použitiu tohto zariadenia v blízkosti iných zariadení alebo položeného na iných zariadeniach,
pretože by mohlo dôjsť k nesprávnej prevádzke. Ak je takéto používanie potrebné, mali by ste toto zariadenie a ostatné zariadenia
pozorovať, aby sa overilo, či fungujú normálne.
•
Nepoužívajte bez vodiaceho drôtu, pretože môže dôjsť k poškodeniu cievy.
•
Neaktivujte laser, kým sa všetky kontrastné látky nevypláchnu z oblasti ošetrenia.
•
So systémom Turbo-Power vždy postupujte a manipulujte pod uoroskopickým vedením, aby ste si overili umiestnenie a orientáciu špičky.
•
Nepokúšajte sa posúvať ani vyťahovať systém Turbo-Power s použitím sily, kým nezistíte príčinu odporu pomocou uoroskopie alebo iným
spôsobom. Môže to mať za následok poškodenie zariadenia a/alebo to môže viesť ku komplikáciám, akými sú napríklad disekcie a/alebo perforácie.
•
Nevstrekujte kontrastné médiá cez systém Turbo-Power alebo lúmen vodiaceho drôtu, pretože by to mohlo spôsobiť zablokovanie systému
a mohlo by to viesť ku komplikáciám.
•
Ak sa používa v súlade so „Zásadami bežnej prevádzky", vyhnite sa vysielaniu laserového lúča a/alebo otáčaniu distálnej špičky nad
ohybnou/pružnou časťou vodiaceho drôtu. Môže to spôsobiť komplikácie, ako sú disekcie a/alebo perforácie.
•
Toto zariadenie je navrhnuté na výlučné použitie v rámci excimerového laserového systému Spectranetics CVX-300® alebo Philips Laser System.
•
Zodpovedajúce pokyny na bezpečnú inštaláciu excimerového laserového systému Spectranetics CVX-300® a Philips Laser System sú
poskytované v servisných informáciách od spoločnosti Spectranetics a musia sa dodržiavať.
• •
Toto zar aden e je vhodné na použ t e v prostredí profes onálneho zdravotníckeho zar aden a, ako je opísané v
Toto zar aden e je vhodné na použ t e v prostredí profes onálneho zdravotníckeho zar aden a, ako je opísané v
"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektr cké prístroje - Časť 1-2: Všeobecné pož adavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné
"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektr cké prístroje - Časť 1-2: Všeobecné pož adavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné
"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektr cké prístroje - Časť 1-2: Všeobecné pož adavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné
"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektr cké prístroje - Časť 1-2: Všeobecné pož adavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné
"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektr cké prístroje - Časť 1-2: Všeobecné pož adavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné
"ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014" Zdravotnícke elektr cké prístroje - Časť 1-2: Všeobecné pož adavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné
prevádzkové vlastnost - Pr družená norma: Elektromagnet cké rušen a - Pož adavky a skúšky. Používan e tohto zar aden a m mo tohto
prevádzkové vlastnost - Pr družená norma: Elektromagnet cké rušen a - Pož adavky a skúšky. Používan e tohto zar aden a m mo tohto
prostred a môže mať za následok nesprávnu prevádzku.
prostred a môže mať za následok nesprávnu prevádzku.
• •
Nepoužívajte toto zar aden e v blízkost aktívnych vysokofrekvenčných ch rurg ckých zar adení a m estnost t enenej pred rád ovou
Nepoužívajte toto zar aden e v blízkost aktívnych vysokofrekvenčných ch rurg ckých zar adení a m estnost t enenej pred rád ovou
frekvenc ou zdravotníckeho elektr ckého systému na zobrazovan e magnet ckou rezonanc ou, kde je vysoká ntenz ta elektromagnet ckého
frekvenc ou zdravotníckeho elektr ckého systému na zobrazovan e magnet ckou rezonanc ou, kde je vysoká ntenz ta elektromagnet ckého
rušen a, pretože by to mohlo mať za následok nesprávnu prevádzku.
rušen a, pretože by to mohlo mať za následok nesprávnu prevádzku.
• •
Prenosné RF komun kačné zar aden a (vrátane per férnych zar adení, ako sú anténne káble a externé antény) by sa nemal používať bl žš e
Prenosné RF komun kačné zar aden a (vrátane per férnych zar adení, ako sú anténne káble a externé antény) by sa nemal používať bl žš e
ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek čast systému Turbo-Power vrátane káblov špec f kovaných výrobcom. V opačnom prípade by mohlo
ako 30 cm (12 palcov) od ktorejkoľvek čast systému Turbo-Power vrátane káblov špec f kovaných výrobcom. V opačnom prípade by mohlo
dôjsť k znížen u výkonu tohto zar aden a.
dôjsť k znížen u výkonu tohto zar aden a.
•
Na liečbu restenózy v stente (ISR) nie sú dostupné klinické údaje o nasledujúcej populácii pacientov a u pacientov s nasledujúcimi
angiogra ckými kritériami by sa mali zvážiť alternatívne terapie:
1.
Ipsilaterálna a/alebo kontralaterálna iliakálna (alebo bežná femorálna) artériová stenóza ≥ 50 % priemeru stenózy, ktorá nebola
úspešne liečená pred indexovou procedúrou (napr. keď došlo k perforácii vyžadujúcej krytý stent) alebo s konečnou reziduálnou
stenózou ≥ 30 % zdokumentovanou angiogra ou.
2.
Identi kácia ľubovoľnej natívnej lézie cievy (vylučuje restenózu v stente) proximálne k cieľovému stentu vo femoropopliteálnom
segmente > 50 %, ktorý nebol úspešne liečený pred indexovým postupom (napríklad komplikácia vyžadujúca ďalšiu liečbu)
alebo s konečnou reziduálnou stenózou ≥ 30 % zdokumentovaná angiogra ou. Dĺžka lézie musí byť liečiteľná jedným stentom (ak je
to potrebné). Lézia nesmie byť susediaca s cieľovou léziou; minimálne 2 cm cievy zvyčajného vzhľadu medzi léziou a cieľovým léziou/
cieľovým stentom alebo medzi nasadeným stentom (ak je to potrebné) a cieľovou léziou/cieľom.
3.
Plánované alebo predpokladané kardiovaskulárne chirurgické alebo intervenčné procedúry pred ukončením 30-dňového sledovania
(vrátane (ale nielen) aortových, obličkových, srdcových, karotických, kontralaterálnych femoropopliteálnych a kontralaterálnych pod kolenom).
4.
Identi kácia akejkoľvek lézie distálnej od stentu > 50 %, ktorá bude vyžadovať predplánovanú alebo predpovedanú liečbu počas
indexovej procedúry alebo do 30 dní od indexovej procedúry.
5.
Stupeň 4 alebo 5 fraktúry stentu ovplyvňujúci cieľový stent alebo proximálny k cieľovému stentu, alebo kde je na angiogra i
v dvoch ortogonálnych pohľadoch zaznamenaný dôkaz o výstupe stentu do lúmenu. Integrita stentu sa môže charakterizovať podľa
nasledujúcej stupnice:
Návod na Použitie
Slovak / Slovensky
......................................................................... 68
68
64
Inhaltsverzeichnis
