Tillverkarens Garanti; Icke Standardsymboler - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

VARNING: Se till att kontrastmedlet har spolats bort från det avsedda behandlingskärlet enligt saltlösningsinfusionsprotokollet innan lasern aktiveras.
VARNING: Injicera inte kontrastmedel genom Turbo-Power-systemet eller styrtrådens lumen då detta kan göra att systemet låser sig och orsaka
ytterligare komplikationer.
10. Tryck ner fotomkopplaren på lasersystemet och använd uoroskopi för att LÅNGSAMT (mindre än 1 mm per sekund) föra fram
Turbo-Power-systemet i stenosen och låt laserenergin fotoabladera det önskade materialet.
OBS: Turbo-Power-systemets rotationsknappar kan användas under proceduren för att uppnå följande:
a. Rikta den distala spetsen innan lasringen (steg 11)
b. Tillfälligt rotera den distala spetsen eller kontinuerligt rotera den distala spetsen medan lasringen pågår och katetern förs fram
(steg 12)
11. Om den distala spetsen måste riktas innan Turbo-Power-system förs fram, trycker du på rotationsknappen ">" för att rotera den distala
spetsen medurs och på rotationsknappen "<" för att rotera den distala spetsen moturs tills den önskade riktningen uppnås.
OBS: Motorn kan roteras högst sex gånger i varje riktningen från startpositionen, vilket indikeras av lysdioderna. Efter sex efterföljande rotationer i samma
riktning kan den distala spetsen roteras i den andra riktningen sex efterföljande gånger för att centrera spetsen.
12. Om tillfällig eller kontinuerlig rotation anses vara nödvändig medan Turbo-Power-systemet förs fram, håller du inne rotationsknappen
">" och/eller "<" för att tillfälligt rotera den distala spetsen medurs respektive moturs. Du kan också hålla inne båda knapparna för att
kontinuerligt rotera den distala spetsen.
OBS: Vid kontinuerlig rotation byter den distala spetsen rotationsriktning från medurs till moturs när den når stoppet på vardera änden. Den distala
spetsens rotationsriktning indikeras av lysdioderna.
13. Fortsätt att lasra medan Turbo-Power-systemet förs fram över styrtråden med mindre 1 mm i sekunden i omgångar om 20 sekunder tills
obstruktionen har korsats eller en lämplig kanal har skapats. Fortsätt den allmänna användningen.
14. Släpp fotomkopplaren för att stoppa lasersystemet. OBS: Lasersystemet kommer att kontinuerligt mata energi så länge fotomkopplaren
är nedtryckt. Lasringens längd styrs av operatören. Vi rekommenderar att 20 sekunder av kontinuerlig lasring inte överskrids.
OBS: Laserkatetern måste inte avlägsnas från patienten för att öka eller minska fluensen eller pulsrepetitionshastigheten då laserkatetern redan
har kalibrerats. Se bruksanvisningen för CVX-300™-excimerlasersystemet eller bruksanvisningen till Philips Laser System.
15. Dra tillbaka katetern till lesionens proximala ände.
16. Ytterligare omgångar kan göras genom att upprepa steg 10-14 för maximal borttagning med eller utan att den distala spetsen roteras.
OBS: Om felindikatorn tänds någon gång under proceduren, sluta använda anordningen
17. Dra tillbaka Turbo-Power-systemet från patienten samtidigt som du behåller den distala styrtrådens position.
18. Följ upp laserrekanaliseringen med angiogra och ballongangioplasti vid behov.
19. All utrustning bortska as enligt sjukhusets regler för biologiskt farligt avfall och lokala förordningar.
Steg-för-steg-metod för total ocklusion
a. Håll inne fotomkopplaren för att aktivera lasersystemet och för långsamt fram laserkatetern 2-3 mm med en hastighet på mindre än 1
mm i sekunden in i den totala ocklusionen utan att rotera den distala spetsen så att laserenergin kan avlägsna det önskade materialet.
Släpp fotomkopplaren för att stoppa lasersystemet.
b. För fram styrtråden bortom laserkateterns distala spets vidare in i ocklusionen, några få millimeter åt gången, och aktivera lasern
enligt steget ovan.
c. Fortsätt med att föra fram styrtråden och aktivera lasern i korta steg (millimeter för millimeter) tills katetern når de sista 3-5 mm
in i ocklusionen.
d. Korsa de sista 3-5 mm av ocklusionen och nå det öppna distala kärlet med styrtråden först, följt av den aktiva laserkatetern
över tråden.
e. Lämna styrtråden i sin position och dra tillbaka laserkatetern och injicera kontrastmedel genom styrkatetern, och kontrollera lesionen
via uoroskopi.
f. Ytterligare omgångar med lasern kan utföras över tråden för att avlägsna mer material från lesionen enligt steg 10-14 ovan, med eller
utan att den distala spetsen roteras.
g. Om katetern stöter på motstånd (såsom kalcium), slutar du omedelbart att lasra genom att släppa fotomkopplaren och avaktiverar
lasersystemet. Fluensen och repetitionshastigheten kan justeras för att fortsätta.
VARNING: För att undvika att värme byggs upp måste katetern föras framåt medan lasringen pågår.
Saltlösningsinfusionsprotokoll
Obs: Två operatörer rekommenderas för denna teknik. Vi rekommenderar att huvudläkaren/-operatören för fram laserkatetern och sköter lasersystemets
fotomkopplare. En steril assistent bör sköta saltlösningsinfusionen och (om tillämpligt) sköta uoroskopisystemets fotomkopplare.
a. Innan lasringen inleds måste en 500 ml påse med 0,9 % saltlösning (NaCl) förberedas. Heparin eller kalium måste inte tillsättas till
saltlösningen. Anslut påsen med saltlösning till en steril intravenös slang och koppla slangen till en port på en tredubbel samlare.
b. Använd uoroskopi för att föra fram laserkatetern tills den kommer i kontakt med lesionen.
c. Injicera kontrastmedel vid behov för att rikta in laserkateterns spets. Om kontrastmedlet fångas mellan laserkateterns spets och
lesionen, kan laserkatetern dras tillbaka något (1-2 mm) för att möjliggöra ett antegrad- öde så att kontrastmedlet kan avlägsnas
genom att spola systemet med saltlösning. Innan lasringen inleds måste laserkateterns spets vara i kontakt med lesionen.
d. Om en kontrollspruta används, trycker du ut alla rester av kontrastmedel tillbaka i sin aska. Spola ut kontrastmedlet ur den tredubbla
samlaren genom att dra upp saltlösning genom samlaren.
e. Avlägsna den ursprungliga kontrollsprutan från samlaren och byt ut den mot en ny kontrollspruta med luerlås. Den nya kontrollsprutan
fylls med saltlösning innan den ansluts för att minska risken för att luftbubblor introduceras.
f. Spola bort alla spår av blod och kontrastmedel från samlaren, kopplingsslangen, y-kopplingen och introduceraren eller styrkatetern
med minst 20-30 ml saltlösning.
g. Använd uoroskopi för att bekräfta att laserkateterns spets är i kontakt med lesionen (för fram laserkatetern vid behov), men injicera
inte kontrastmedel. När huvudoperatören indikerar att denne är redo att aktivera lasersystemet, stänger den sterila assistenten
samlarens stängventil och injicerar 10 ml saltlösning med en hastighet på 2-3 ml/sekund genom introduceraren och/eller med en
hastighet på högst 0,5 ml/sekund genom styrtrådens lumen. Syftet med denna bolusinjektion är att skjuta bort och/eller späda ut
blodet till kapillärerna och begränsa bakåt ödet av blod till området för laserabladeringen.
h. Efter att de första 10 ml bolus har injicerats, och utan att upphöra med injektionen, fortsätter den sterila assistenten att injicera
2-3 ml/sekund genom introduceraren. Saltlösning kan även injiceras genom styrtrådens lumen med en hastighet på högst
0,5 ml/sekund, eller ett tryck som inte överstiger 131 psi. Syftet med denna del av saltlösningen är att skjuta bort och/eller späda ut
antegrad-blod ödet som tränger in i området för laserabladeringen. När den sterila assistenten inleder denna saltlösningsinfusion,
aktiverar huvudoperatören lasersystemet genom att trycka ner fotomkopplaren och starta lasringen.
i. Lasringens längd styrs av operatören. Vi rekommenderar att 20 sekunder av kontinuerlig lasring inte överskrids. Saltlösning måste
infuseras under hela lasringen.
j. Sluta injicera saltlösning när lasringen upphör.
k. Varje efterföljande lasring måste föregås av en bolusinjektion med saltlösning och utföras med samma kontinuerliga
saltlösningsinfusion som beskrivs i steg i-j.
l. Om kontrastmedel används för att bedöma resultatet medan laserbehandlingen pågår, upprepar du steg c-f innan lasersystemet
aktiveras igen (upprepa steg g-j innan lasern aktiveras).
Obs: Beroendes på om antegrad-tillvägagångssättet eller det kontralaterala tillvägagångssättet används kan saltlösning ges genom
introduceraren (antegrad-tillvägagångssättet) eller laserkateterns inre lumen (kontralaterala tillvägagångssättet). Om det kontralaterala
tillvägagångssättet används bör en styrtråd med en mindre diameter användas så att tillräckligt med saltlösningsinfusionen kan
nå behandlingsområdet.
11.3
Returnera produkten
Om anordningen måste returneras efter att den har öppnats på grund av klagomål eller påstådda fel med produktens prestanda, kontaktar du
eftermarknadsavdelningen för att få mer information hur du returnerar kontaminerade produkter: Tel: +31 33 43 47 050 eller +1-888-341-0035
E-post: complaints@spectranetics.com.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ laseraterektomikateter

12. TILLVERKARENS GARANTI

Tillverkaren garanterar att Turbo-Power-systemet är fritt från material- och utförandefel om det används innan bäst-före-datumet. Tillverkarens ansvar
enligt denna garanti är begränsat till att ersätta eller återbetala inköpspriset för det felaktiga Turbo-Power-systemet. Tillverkaren är inte ansvarig för
oavsiktliga, särskilda eller följdskador som uppstår på grund av användningen av Turbo-Power-systemet. Skada på Turbo-Power-systemet som
orsakas av misskötsel, modi kationer, felaktig förvaring eller hantering eller övrig underlåtenhet att följa denna bruksanvisning häver denna garanti.
DENNA GARANTI ERSÄTTER UTTRYCKLINGEN ALLA ÖVRIGA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE DEN
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIN OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. Ingen fysisk person eller juridisk person, inklusive
tillverkarens behöriga representanter eller återförsäljare, är behöriga att utöka eller förlänga denna garanti och alla påstådda försök att göra detta kan
inte hållas mot tillverkaren.
Denna garanti omfattar enbart Turbo-Power-systemet. Information om tillverkarens garanti för CVX-300™-excimerlasersystem eller Philips Laser System nns i
systemets dokumentation.

13. ICKE STANDARDSYMBOLER

ICKE STANDARDSYMBOLER
Patent:
Patent:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
Varning: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare
eller på läkares ordination.
h
Catalog Number Katalognummer
L
Do not use if package is damaged
Använd inte om förpackningen är skadad
95<
m
Humidity Limitation
Luftfuktighetsgränsvärde
5<
p
Keep Dry
Förvaras torrt
Working Length
Arbetslängd
Max Shaft Diameter
Max. skaftdiameter
Max Tip Diameter
Max. spetsdiameter
Y
MDU Error Status
Motorfelstatus
(triangel på gul bakgrund)
Home-
Location of Proximal end of catheter
Start-
Position för proximala änden på katetern
Quantity
QTY
Kvantitet
Hydrophilic Coating
Hydro l beläggning
Importer
Importör
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar om kåpan är lutad upp till 15°
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Störningar kan uppstå i närheten av utrustning markerad med följande symbol
Bruksanvisning
Swedish / Svenska
IFU:
Bruksanvisning:
www.spnc.com/IFUlibrary
g
Lot Number Partinummer
111kPa
n
Atmospheric Pressure
Limitation
Atmosfäriskt tryckgränsvärde
11 kPa
60 º C / 140 º F
l
Temperature Limit
Temperaturgränsvärde
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Styrtrådskompatibilitet
Sheath Compatibility
Introducerar-kompatibilitet
MDU Power On Status
Motorströmstatus
< >
Jog-
Directional Selection of Proximal
Rotation Stega -
Välja riktning för proximal rotation
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
De brilleringssäker
Typ CF patientansluten del
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F) Energiintervall (mJ) vid
45 uens 36,5-44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Energiområde (mJ) vid 45 uens 20,8-25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Over the Wire (Över ledaren)
IPX2
78