Devolução Do Produto - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

AVISO: Não tente empurrar ou retroceder o Sistema Turbo-Power contra resistência até que a causa da resistência seja determinada por uoroscopia
ou outros meios. Este ato poderá resultar em danos ao dispositivo e/ou levar a complicações, como dissecções e/ou perfurações.
CUIDADO: Não force ou aplique torque excessivo ao Sistema Turbo-Power porque isto pode resultar em deformação da ponta distal ou na dobra
do dispositivo ou resultar em danos ao dispositivo e/ou levar a complicações.
7. Prepare um sistema pressurizado de infusão de solução solina de acordo com o Protocolo de Infusão Salina abaixo.
8. Injete mídia de contraste pela bainha introdutora ou bainha cruzada para veri car a localização do cateter a laser sob uoroscopia.
9. Inicie a lavagem com solução salina através do sistema pressurizado de infusão e limpe a mídia de contraste do campo de tratamento a laser planejado.
CUIDADO: Certi que-se de que o meio de contraste foi lavado do vaso de tratamento planejado de acordo com o Protocolo de Infusão Salina abaixo
antes de ativar o laser.
AVISO: Não injete o meio de contraste através do lúmen do o-guia do Sistema Turbo-Power, pois isso pode travar o sistema e causar outras complicações.
10. Sob orientação uoroscópica, pressione o pedal do sistema a laser e LENTAMENTE (menos de 1 mm por segundo) avance o Sistema Turbo-
Power 2-3 mm em direção à estenose, deixando a energia do laser fazer a fotoablação do material desejado.
NOTA: Os botões de rotação do Sistema Turbo-Power podem ser usados durante o procedimento para realizar o seguinte:
a. Orientar a ponta distal antes do laser (passo 11)
b. Girar momentaneamente a ponta distal ou girar continuamente a ponta distal ao mesmo tempo em que usa o laser e avança o cateter
(passo 12)
11. Se a orientação da ponta distal for considerada necessária antes do avanço do Sistema Turbo-Power, pressione o botão de rotação ">" para girar a
ponta distal no sentido horário e o botão de rotação "<" para girar a ponta distal no sentido anti-horário até que a orientação desejada seja alcançada.
NOTA: A MDU permite um máximo de 6 rotações consecutivas em cada direção a partir da posição inicial, conforme indicado pelos LEDs. Após 6 rotações
consecutivas em uma direção, gire a ponta distal na outra direção 6 vezes consecutivas para trazer a posição da ponta para o centro.
12. Se a rotação momentânea ou contínua for considerada necessária durante o avanço do Sistema Turbo-Power, pressione o botão de rotação
">" e/ou "<" para girar momentaneamente a ponta distal no sentido horário e/ou anti-horário, respectivamente, ou pressione ambos os
botões simultaneamente para girar continuamente a ponta distal.
NOTA: Durante a rotação contínua, a ponta distal muda a direção do sentido horário para o anti-horário quando alcança a grade de proteção em cada
extremidade. A direção do movimento da ponta distal é indicada pelos LEDs.
13. Continue aplicando enquanto avança o Turbo-Power sobre o o-guia a menos de 1 mm por segundo em incrementos de 20 segundos até
a obstrução ser cruzada ou um canal adequado ser criado. Continue a operação geral
14. Solte o pedal para desativar o sistema a laser. NOTA: O sistema a laser fornecerá energia continuamente, desde que o pedal seja pressionado.
O comprimento do trem de laser é controlado pelo operador. Geralmente recomenda-se não ultrapassar 20 segundos de laser contínuo.
NOTA: Não há necessidade de remover o cateter a laser do paciente para aumentar ou reduzir o uxo ou a taxa de repetição do pulso, porque o cateter
a laser já foi calibrado anteriormente. Consulte o Manual do Operador do Laser Excimer CVX-300™ ou o Manual do Operador do Philips Laser System.
15. Retraia o cateter até a extremidade proximal da lesão.
16. Passagens adicionais podem ser completadas repetindo os passos 10-14 para maior redução com ou sem rotação da ponta distal.
NOTA: Se, em qualquer momento do procedimento, a luz de erro acender, interrompa o uso do dispositivo
17. Retire o Sistema Turbo-Power do paciente enquanto mantém o o-guia na posição distal.
18. Após a recanalização por laser, execute a angiogra a de acompanhamento e angioplastia com balão, se necessário.
19. Todo o equipamento deve ser descartado conforme os regulamentos de risco biológico de lixo hospitalar e da autoridade local.
Método passo a passo para Oclusão Total
a. Pressione o pedal, ativando o sistema a laser e lentamente, menos de 1 mm por segundo, avance o cateter a laser 2–3 mm até a
oclusão total sem rotação da ponta distal, permitindo que a energia do laser remova o material desejado. Solte o pedal para desativar
o sistema a laser.
b. Avance o o-guia além da extremidade distal do cateter a laser, apenas alguns milímetros mais profundamente na oclusão, e reative
o laser como descrito na Etapa A acima.
c. Continue deste modo, avançando e ativando o o-guia e então o cateter a laser passo a passo (mm por mm) até o cateter alcançar
os últimos 3-5 mm da oclusão.
d. Cruze os últimos 3-5 mm da oclusão e entre no vaso distal patente primeiro com o o-guia, e em seguida com o cateter balão com
o laser ativado.
e. Deixando o o-guia na posição, retire o cateter a laser e injete mídia de contraste através do cateter-guia e examine a lesão por uoroscopia.
f. As passagens adicionais de laser podem ser realizadas sobre o o para obter maior remoção da lesão de acordo com as etapas 10-14
acima, com ou sem rotação da ponta distal.
g. Se houver resistência ao avanço do cateter (como calci cação), pare imediatamente o laser soltando o pedal para desativar o sistema a laser.
CUIDADO: Para evitar a possibilidade de superaquecimento, o cateter deve ser avançado enquanto o laser estiver ativado.
Protocolo de infusão salina
Nota: O uso de dois operadores é recomendado para esta técnica. É recomendado que o médico/operador principal avance o cateter a laser e opere
o pedal do sistema de laser. O assistente encarregado da limpeza deve manipular a solução salina e (se apropriado) pressionar o pedal do uoroscópio.
a. Antes do procedimento a laser, obtenha uma bolsa de 500 mL de solução salina normal a 0,9% (NaCl). Não é necessário acrescentar
heparina ou potássio à solução salina. Conecte a bolsa de solução salina a uma linha intravenosa estéril e termine a linha no conector
de um coletor triplo.
b. Sob orientação da uoroscopia, avance o cateter a laser até ele entrar em contato com a lesão.
c. Se necessário, injete contraste para ajudar a posicionar a ponta do cateter a laser. Se o contraste parecer ter cado preso entre a ponta
do cateter a laser e a lesão, o cateter a laser pode ser recolhido ligeiramente (1-2 mm) para permitir o uxo anterógrado e a remoção
do contraste enquanto o sistema é lavado com solução salina. Porém, antes de aplicar o laser, certi que-se de que a ponta do cateter
a laser esteja em contato com a lesão.
d. Se estiver usando uma seringa de controle, expulse qualquer contraste residual de volta para o frasco de contraste. Limpe o contraste
do coletor triplo sugando a solução salina através do coletor.
e. Remova a seringa de controle original do coletor e substitua-a por uma seringa de controle com trava no conector. Esta nova seringa
de controle deve ser preparada com solução salina antes da conexão para reduzir a probabilidade de introdução de bolhas de ar.
f. Lave todos os restos de sangue e contraste do coletor, da tubulação do conector, do conector y, e da bainha introdutora ou cateter-guia
com pelo menos 20-30 mL de solução salina.
g. Sob uoroscopia, con rme que a ponta do cateter a laser esteja em contato com a lesão (avance o cateter a laser se necessário)
mas não injete contraste. Quando o operador principal indicar que está pronto para ativar o sistema de laser, o assistente encarregado
da limpeza deve fechar a torneira do coletor para pressurizar e injetar 10 mL de solução salina a uma taxa de 2-3 mL/segundo através
da bainha e/ou a uma taxa de até 0,5 mL/segundo através do lúmen do o-guia. Esta injeção de bolus serve para deslocar e/ou diluir
o sangue até o nível dos vasos capilares e limitar o re uxo de sangue para o campo de ablação do laser.
h. Após a injeção do bolus de 10 mL inicial e sem parar o movimento de injeção, o assistente encarregado da limpeza mantém uma taxa
de injeção de 2-3 mL/segundo através da bainha. Além disso, a solução salina pode ser injetada através do lúmen do o-guia a uma taxa
de até a 0,5 mL/segundo ou a uma pressão de até 131 psi. Esta parte da infusão de solução salina serve para deslocar e/ou diluir o uxo
sanguíneo anterógrado que penetra no campo de ablação do laser. Assim que o assistente encarregado da limpeza iniciar a infusão de
solução salina, o operador principal deve ativar o sistema a laser pressionando o pedal, e iniciando a sequência de laser.
i. O comprimento do trem de laser é controlado pelo operador. Geralmente recomenda-se não ultrapassar 20 segundos de laser
contínuo. A solução salina deve ser injetada ao longo do processo de laser inteiro.
j. Termine a injeção solução salina ao nal do trem de laser.
k. Cada trem de laser subsequente deve ser precedido por um bolus de solução salina e deve ser executado com infusão de solução
salina contínua como descrito nas etapas i-j.
l. Se o contraste for usado para avaliar os resultados do tratamento durante o curso de um tratamento com laser, repita as etapas c-f
antes da reativação do sistema a laser (antes de ativar o laser repita as etapas g-j).
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power™
Nota: Dependendo da abordagem utilizada, a solução salina anterógrada ou contralateral pode ser administrada através da bainha (abordagem
anterógrada) ou do lúmen interno do cateter a laser (abordagem contralateral). Quando a abordagem contralateral é utilizada, sugere-se
os-guia de menor diâmetro para permitir a infusão adequada da solução salina no local do tratamento.
11.3 Devolução do produto
Caso o dispositivo precise ser devolvido depois de aberto devido a uma reclamação ou qualquer alegação de de ciência no desempenho do
produto, contate a Vigilância do Mercado de Reposição para obter o procedimento de devolução de produtos contaminados nos seguintes contatos:
Telefone: +31 33 43 47 050 ou +1-888-341-0035 E-mail: complaints@spectranetics.com.
12. GARANTIA LIMITADA DO FABRICANTE
O fabricante garante que o Sistema Turbo-Power é livre de defeitos de material e mão de obra quando usado até a data "Utilizar até" indicada.
A responsabilidade do fabricante nos termos desta garantia é limitada à substituição ou reembolso do preço de compra de qualquer unidade do Sistema
Turbo-Power com defeito. O fabricante não será responsável por qualquer dano incidental, especial ou consequencial resultante do uso do Sistema
Turbo-Power. Danos ao Sistema Turbo-Power causados por abuso, alteração, armazenamento ou manuseio indevido, ou qualquer outra inobservância
destas Instruções de uso anulam esta garantia limitada. ESTA GARANTIA LIMITADA É FORNECIDA EXPRESSAMENTE EM SUBSTITUIÇÃO A TODAS
AS OUTRAS GARANTIAS, EXPLÍCITAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO A GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UMA
FINALIDADE ESPECÍFICA. Nenhuma pessoa ou entidade, incluindo qualquer representante ou revendedor autorizado do fabricante, tem autoridade
para prorrogar ou ampliar esta garantia limitada, e qualquer tentativa de fazê-lo não será executável contra o Fabricante.
Esta garantia limitada só cobre o Sistema Turbo-Power. Informações sobre a garantia do fabricante relativa ao sistema Excimer Laser CVX-300™ ou ao
Philips Laser System podem ser encontradas na documentação desse sistema.
13. SÍMBOLOS NÃO NORMALIZADOS SÍMBOLOS NÃO NORMALIZADOS
Patent:
Paciente:
www.spnc.com/patents
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of
a physician.
Cuidado: Leis federais (EUA) restringem a venda deste dispositivo exceto por um médico
ou a pedido deste.
Catalog Number
Número do catálogo
L
Do not use if package is damaged
Não usar se a embalagem estiver
dani cada
95<
m
Humidity Limitation
Limite de umidade
5<
p
Keep Dry
Manter seco
Working Length
Comprimento de trabalho
Max Shaft Diameter
Diâmetro máximo do eixo
Max Tip Diameter
Diâmetro máximo da ponta
Y
MDU Error Status
Status de erro da MDU
(triângulo tem um
fundo amarelo)
Home-Location of
Proximal end of catheter
Posição inicial da extremidade proximal
do cateter
Quantity
QTY
Quantidade
Hydrophilic Coating
Revestimento hidrofílico
Importer
Importador
Protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°
Protegido contra a queda vertical de gotas de água com o compartimento inclinado em até 15°
Interference may occur in the vicinity of other equipment marked with the following symbol
Podem ocorrer interferências nas proximidades do equipamento marcado com o seguinte símbolo
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
IFU:
IdU:
www.spnc.com/IFUlibrary
Lot Number
Número de lote
111kPa
n
Atmospheric Pressure Limitation
Limite de pressão atmosférica
11kPa
60 º C / 140 º F
l
Temperature Limit
Limite de temperatura
0 º C / 32 º F
Guidewire Compatibility
Compatibilidade do o-guia
Sheath Compatibility
Compatibilidade da bainha
MDU Power On Status
Status de ativação da MDU
< >
Jog-Directional Selection of
Proximal Rotation
Folga-Seleção direcional de
rotação proximal
De brillation-Proof
Type CF Applied Part
À prova de des brilação
Peça aplicada do tipo CF
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 36.5-44.6 mJ (7F)
Faixa de energia (mJ) no Fluxo 45 36,5 -44,6 mJ (7F)
Energy Range (mJ) at 45 Fluence 20.8-25.0 mJ (6F)
Faixa de energia (mJ) no Fluxo 45 20,8 -25,0 mJ (6F)
Over the Wire
OTW
Balão
IPX2
63