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® CVX-300 ® CVX-300 Excimer-Lasersystem Bedienungsanleitung Version 22 7030-0068-DE-23 08Mai12 1/56 0086...
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übertragen oder auf irgendeine Weise, d. h. weder in ein elektronisches oder maschinenlesbares Format, umgewandelt werden. Dieses Dokument darf ohne die schriftliche Zustimmung der Spectranetics Corporation weder elektronisch noch auf andere Weise weitergegeben oder veröffentlicht werden. Dieses Dokument enthält wertvolle Handelsgeheimnisse und firmeneigene Informationen und ist in den USA urheberrechtlich geschützt.
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Version 22 Bedienungsanleitung Vorwort Das CVX-300 ist ein Excimer-Lasersystem, das für den Einsatz bei minimal- invasiven Eingriffen im Bereich der Herzkranzgefäße und für die Entfernung von problematischen Schrittmachern und Defibrillatorelektroden zugelassen ist. Das CVX-300 erzeugt gepulste Excimerstrahlen, die über firmeneigene Glasfaser-...
Wartungsarbeiten, die aufgrund von Schäden am Laser durch äußere Einflüsse erforderlich sind. Diese Garantie erstreckt sich nur auf die Partei, die den Laser von Spectranetics erwirbt und geht nicht auf Nachfolger dieser Partei über. Spectranetics übernimmt keine weiteren ausdrücklichen oder stillschweigenden Gewährleistungen.
Warnhinweise und Verantwortung WICHTIG Lesen Sie die Bedienungsanleitung gründlich durch, bevor Sie das Excimer- Lasersystem CVX-300 in Betrieb nehmen. Auf die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen unter HINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und WARNHINWEISE ist besonders zu achten, damit gewährleistet ist, dass die Betriebsbedingungen stets die Sicherheitsanforderungen erfüllen.
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Durchführung Eingriffen kann zu einer gefährlichen Strahlenbelastung führen. WARNHINWEIS Nur von Spectranetics zugelassene Glasfasern und Katheter dürfen mit dem CVX-300-System verwendet werden. Die Spectranetics-Glasfaserkatheter werden steril geliefert. Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist. WARNHINWEIS...
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50 000 Laserimpulsen muss das CVX-300 mindestens eine (1) Stunde lang im Standby-Modus ungenutzt laufen. HINWEIS Das CVX-300 enthält ein Gasgemisch mit 0,05 % HCl, das die Atemwege reizen kann. Die Handhabung des Lasergases sollte von Spectranetics zertifizierten Außendiensttechnikern überlassen werden, um Verletzungen zu vermeiden.
Temperaturen (unter 0 °C bzw. über 60 °C [unter 32 °F bzw. über 140 °F]) ausgesetzt werden. Abhängig vom verwendeten Glasfaserkatheter und der installierten CVX-300-Software; detaillierte Informationen sind den mit den einzelnen Glasfaserkathetern gelieferten Gebrauchsanweisungen zu entnehmen 7030-0068-DE-23 08Mai12 10/56...
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Vorsichtsmaßnahmen Der Laser darf nur von geschultem Personal betrieben werden. Es wird empfohlen, den Zugang zum Arbeitsbereich einzuschränken, in dem der Laser verwendet wird, damit nur die Personen Zugang zu diesem Bereich haben, die im sicheren Umgang mit Lasern geschult wurden.
Bestrahlung (MZB) nicht übersteigt. Die gesamte vom Excimer-Lasersystem CVX-300 erzeugte Energie bleibt bei Gerätebetrieb gemäß den Anweisungen in diesem Handbuch im CVX-300, der Spectranetics-Glasfaservorrichtung oder dem Körper. Die einzige Ausnahme ist die Kalibrierung der Glasfaservorrichtung (siehe Bedienungsanleitung des Excimer-Lasersystems CVX-300 und die Vorsichtsmaßnahmen in diesem...
B. zu erhöhten Emissionswerten oder einer reduzierten Störfestigkeit führen. Das CVX-300 darf weder in der Nähe von anderen Geräten noch auf anderen Geräten aufgestellt verwendet werden. Wenn eine Verwendung in der Nähe anderer Geräte erforderlich ist, muss das CVX-300 überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass es in dieser Konfiguration normal funktioniert.
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Tabelle 202 (EN 60601-1-2) Empfehlung und Erklärung des Herstellers – Funkstörfestigkeit Das CVX-300 ist für die Verwendung in den nachfolgend angegebenen elektromagnetischen Umgebungen bestimmt. Der Kunde bzw. der Benutzer muss gewährleisten, dass das CVX-300 in einer solchen Umgebung verwendet wird.
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Leistung des Gerätes beobachtet wird, sind ggf. zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine erneute Ausrichtung des CVX-300 oder die Aufstellung an einem anderen Ort. Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als...
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Tabelle 206 (EN 60601-1-2) Empfohlene Abstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten und dem CVX-300 Das CVX-300 ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert auftreten. Der Käufer oder Benutzer des CVX-300 kann elektromagnetische Störungen verhindern...
Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Verstaubare(r) Bedienkonsole / Energiedetektor Manche CVX-300 Excimer-Lasersysteme sind mit einer Bedienkonsole und einem Energiedetektor ausgestattet, die bei Nichtgebrauch verstaubar sind. Der Gebrauch dieser Funktionen wird in diesem Abschnitt beschrieben. Verstaubare Bedienkonsole Wenn das Lasersystem nicht verwendet wird, kann die Bedienkonsole eingeklappt werden.
Energiedetektor in das Gerät hineinschieben Schutzabdeckung schließen HINWEIS Den Energiedetektor bzw. dessen Befestigungsschaft auf keinen Fall zum Bewegen des CVX-300 verwenden. Wie bei allen CVX-300 Modellen muss der Bereich um Katheterkoppler, Energiedetektor Bedienkonsole stets sauber frei Verunreinigungen sein. 7030-0068-DE-23 08Mai12...
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Etiketten auf dem CVX-300-P KUNDENDIENST REISENDE VERTRETER VERTRIEBSMITARBEITER KONTAKT VERMEIDEN − VON DIESEM GERÄT GEHT LASER-STRAHLUNG AUS DEN KATHETER AUF DIE MITTE DES DETEKTORS AUSRICHTEN NIEMALS DIE OBERFLÄCHE DES DETEKTORS MIT DER KATHETERSPITZE BERÜHREN...
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung – VORSICHT SICHTBARE UND UNSICHTBARE LASERSTRAHLUNG DER KLASSE 4, WENN GEÖFFNET UND VERRIEGELUNGEN DEFEKT AUGEN UND HAUT VOR DIREKT- UND STREUSTRAHLUNG SCHÜTZEN (Laserstrahlung) (Nicht ionisierende Laserstrahlung) LASERSTRAHLUNG AUGEN UND HAUT VOR DIREKT- UND STREUSTRAHLUNG SCHÜTZEN...
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MONAT ANNÉE ZERTIFIZIERT GEMÄSS 21 CFR CHAPTER 1, SUB CHAPTER J (1040.10, 1040.11) Dieses Gerät ist eine von der Spectranetics Corp. durchgeführte Neufertigung der Klasse A (WEEE) (Etikett nur auf dem neu gefertigten CVX-300) Das Spectranetics CVX-300-P System wurde vom TÜV Product Service zertifiziert, um die Normen UL 60601...
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Etiketten auf dem CVX-300 (Bedienungsanleitung) KUNDENDIENST REISENDE VERTRETER VERTRIEBSMITARBEITER DEN KATHETER AUF DIE MITTE DES DETEKTORS AUSRICHTEN NIEMALS DIE OBERFLÄCHE DES DETEKTORS MIT DER KATHETERSPITZE BERÜHREN KONTAKT VERMEIDEN − VON DIESEM GERÄT GEHT LASER-STRAHLUNG AUS...
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LASERSTRAHLUNG AUGEN UND HAUT VOR DIREKT- UND STREUSTRAHLUNG SCHÜTZEN (Gedenketikett Robert A. Golobic – Gründer von Spectranetics) Dieses Gerät ist eine von der Spectranetics Corp. durchgeführte Neufertigung der Klasse A (Etikett nur auf dem neu gefertigten CVX-300) 7030-0068-DE-23 08Mai12 24/56...
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Bedientasten Calibrate (Kalibrieren): Bei Betätigung der Taste Calibrate (Kalibrieren) wird das Excimer-Lasersystem in den Kalibrierungsmodus geschaltet. Die Taste Calibrate (Kalibrieren) leuchtet auf. Fluence (Fluenz): Anhand der Taste Fluence (Fluenz) wird die Ausgangsenergie des Excimer-Lasersystems eingestellt. Der Wert für die Fluenz wird bei Betätigung der entsprechenden Taste Fluence (Fluenz) erhöht oder gesenkt.
Reset (Zurücksetzen) und Standby: Die Tasten Standby und Reset (Zurücksetzen) kann die 5-minütige Aufwärmphase umgangen werden, wenn die Parameter, Fluenz und Frequenz für das Excimer-Lasersystem schon eingestellt wurden. Das CVX-300 darf nicht länger als 30 Sekunden abgeschaltet sein, wenn diese Funktion verwendet werden soll.
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Hinweis-, Anzeige- und Status-LEDs ROT während GELB im GRÜN im GELB, wenn die LASER- BEREITSCHAFTS- STANDBY Leistungsfehler- Status-LEDs BESTRAHLUNG Modus -Modus LED AN ist oben auf der Bedienkonsole Aim Fiber, Energy und Millijoules (Faser ausrichten, Energie und Millijoule): Die Hinweis-LED Aim Fiber (Faser ausrichten) und die LED für Energy (Energie) und...
Während des normalen Betriebs kann diese LED flimmern. Dies ist besonders dann der Fall, wenn die Laserenergie innerhalb des zulässigen Bereichs schwankt. Das CVX-300 gibt weiterhin Laserstrahlen ab, während das System den Zustand korrigiert. Die Blende bleibt jedoch geschlossen, solange die LED zur Anzeige des Leistungsfehlers aufleuchtet, um eine Energieabgabe zu verhindern.
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Standby: Die Taste Standby leuchtet auf und zeigt an, dass sich das Excimer- Lasersystem im Standby-Modus (Standby-Modus) befindet. Die grüne Status-LED oben auf der Bedienkonsole leuchtet ebenfalls auf, wenn sich das System im Standby-Modus (Standby-Modus) befindet.
Fußschalterstecker in die Buchse auf der Rückseite einstecken. Ein Ende des Netzkabels an der Buchse unten an der Rückwand des CVX-300 anschließen. Die Verriegelung am Anschluss befestigen, um eine sichere Verbindung zu gewährleisten. Das andere Ende des Netzkabels wird an einer Steckdose mit geeigneter Ausgangsspannung angeschlossen.
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Testing Mode (Prüfmodus) Das System führt eine interne Prüfung durch, die etwa 30 Sekunden in Anspruch nimmt. Der erste Teil dieses Selbsttests umfasst eine Prüfung der Anzeigelampen auf der Bedienkonsole, bei dem alle Statustasten und LEDs (mit Ausnahme der Standby-LED und der grünen Status-LED oben an der Bedienkonsole) ca.
Wartungstechniker Spectranetics behoben werden, bevor das System in einen Betriebsmodus geschaltet werden kann. Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt mit den Fehlercodes. Der Benutzer kann den Laser beim Versuch, das System neu zu ⃝ ) und dann wieder einschalten ( | ).
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Abbildung 3 Aufwärmen Der Warmup-Modus (Aufwärmmodus) dauert 5 Minuten. Die verbleibende Zeit im Warmup Modus (Aufwärmmodus) erscheint im Anzeigefenster. In der Aufwärmphase werden die verschiedenen Komponenten im Gerät auf eine normale Betriebstemperatur gebracht. Excimer-Lasersystem prüft...
(Kalibrieren) Kalibrierungsmodus geschaltet. Calibrate Mode (Kalibrierungsmodus) Koppler am proximalen Ende des Glasfaserkatheters in der Mitte des Anschlusses am CVX-300 einführen. 2. Die Kalibrierungswerte für das verwendete Instrument werden angezeigt (Abbildung 5). Hinweis: Die Kalibrierungseinstellungen können sich je nach Instrument unterscheiden. Die empfohlenen Einstellungen sind der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Instruments zu entnehmen.
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Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Abbildung 5 Calibrate (Kalibrieren) Das CVX-300 durchläuft die 5-minütige Aufwärmphase und schaltet sich in den Standby-Modus (Standby-Modus). Die Oberfläche des Energiedetektors vor und nach jedem Gebrauch mit einem Alkoholtupfer reinigen. Auf die Taste Calibrate (Kalibrieren) drücken, um in den Calibrate-Modus (Kalibrierungsmodus) zu wechseln.
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Einstellung für die Fluenz dieses Glasfaserkatheters entspricht. Nach der Kalibrierung wird die Abgabe der Laserstrahlung durch das CVX-300 gestoppt und der Endwert für die kalibrierte Energie wird ca. fünf Sekunden lang angezeigt. Danach kehrt das System in den Standby-Modus (Bereitschaftsmodus) zurück und die LED Cal OK (Kal OK) leuchtet auf.
Kalibrierung nicht übereinstimmen, darf der Glasfaserkatheter nicht verwendet werden. Glasfaserkatheter durch ein neues Instrument ers etzen. 12. Bei Problemen während der Kalibrierung kehrt das CVX-300 in den Standby- Modus (Standby-Modus) zurück und die Fehleranzeige leuchtet auf. Zudem erscheint ein Zifferncode im Anzeigefenster. Siehe Abschnitt zur Fehlerbehebung in diesem Handbuch.
® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Abbildung 8 Standby Standby Mode (Standby-Modus [Rückkehr vom Bereitschaftsmodus]) Auf die Taste Standby drücken, um den Standby-Modus (Standby-Modus) vom Ready-Modus (Bereitschaftsmodus) aus aufzurufen. Die Taste Standby und die grüne Status-LED oben auf der Bedienkonsole leuchten auf.
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Abbildung 9 Ready (Bereit) Das Excimer-Lasersystem ist jetzt einsatzbereit. Bei Betätigung des Fußschalters leuchten die rote LED Lasing (Laser) und die rote Status-LED oben auf der Bedienkonsole auf (Abbildung 10). Das Excimer-Lasersystem beginnt mit der Abgabe der Laserstrahlung und der angegebenen Impuls-Wiederholfrequenz.
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Bei der Bestrahlung mit dem Excimer-Lasersystem wird die gesamte Behandlungsdauer gespeichert. Zum Aufrufen der Behandlungsdauer wird die Laserbestrahlung unterbrochen Taste Treatment Time (Behandlungsdauer) gedrückt. Die LED Min/Sec (min/s) leuchtet auf und die gesamte Behandlungsdauer wird im Anzeigefenster eingeblendet (Abbildung 11).
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Abbildung 12 Pulses Delivered (Abgegebene Impulse) 11. Bei Betätigung Taste Read Energy (Energieanzeige) wird Glasfaserabgabeenergie im Anzeigefenster eingeblendet. Zur Ermittlung der Energieabgabe wird die Faser auf den Kalibrierdetektor gerichtet und der Fußschalter betätigt (Abbildung 13).
Wenn das System einen Fehler erkennt, wird eine entsprechende Codenummer in der Mitte des Anzeigefensters eingeblendet. Siehe Abschnitt zur Fehlerbehebung in diesem Handbuch. Der Fehlercode ist stets zu notieren und muss bei der Kontaktaufnahme mit dem Spectranetics-Kundendienst angegeben werden. 7030-0068-DE-23 08Mai12...
Beim Transport des Lasersystems sind große Schwellen und extrem unebene Oberflächen zu meiden. Das Spectranetics CVX-300 System muss regelmäßig gewartet und kalibriert werden, damit ein störungsfreier Betrieb gewährleistet ist. Jährlich ist eine vorbeugende Wartung durchzuführen. Wartung im Inneren des Gerätes darf nur von einem von Spectranetics zertifizierten Außendiensttechniker durchgeführt werden.
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Sollte der Laser seine Nutzungsdauer überschritten haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Spectranetics auf, damit der Laser zurückgesendet oder die Ausrüstung entsorgt werden kann. Hinweise zur Entsorgung der Zubehörteile des CVX-300 sind der Gebrauchsanweisung im Lieferumfang der Einwegartikel zu entnehmen.
Bedienungsanleitung Prüfung der Kalibrierung Stromkreis CVX-300 Energiedetektor Die Kalibrierung des Energiemonitors des Excimer-Lasersystem CVX-300 muss alle 6 Monate geprüft werden, damit gewährleistet ist, dass die abgegebene Laserstrahlung innerhalb der Grenzwerte liegt. Diese Überprüfung der Kalibrierung kann bei Bedarf auch häufiger erfolgen. Bei Verwendung dieses Geräts ist stets eine entsprechende Laser-Schutzbrille zu tragen.
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Fußschalter solange betätigen, bis der Laser stoppt und die LED Cal OK (Kal OK) aufleuchtet. 10. Auf der Anzeige des CVX-300 in mJ angegebenen Energiewert notieren. 11. Auf der Bedienkonsole des CVX-300 auf die Taste Ready (Bereit) drücken. 12. Referenzkatheter direkt auf den Mittelpunkt des NIST-Detektors und des Joulemeters richten.
(Kal OK) aufleuchtet • Schlüsselschalter erst auf OFF (AUS) Schlüsselschalter steht auf ON (EIN) ( | ) , aber das CVX-300 schaltet ⃝ ) und dann wieder auf ON (EIN) ( |) sich nach dem Zurücksetzen des drehen, um das System zurückzusetzen.
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Spectranetics anrufen. • Kundendienst von LED Power Error (Leistungsfehler) leuchtet stetig auf. Spectranetics anrufen. • Informationen Während der Aufwärmphase oder hierzu sind der Kalibrierung tritt ein Fehler auf, Fehlercodetabelle Ende dieses die Fehleranzeige leuchtet auf und Abschnitts enthalten.
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Fehlerbehebung: CVX-300 – Fehlercodes und Fehler-LEDs Fehler- Beschreibung Lösungsvorschläge code des Problems Glasfaserkatheterspitze reinigen empfohlenen Einstellungen erneut kalibrieren (45/25 für ELCA-Geräte; 60/40 für SLS-Geräte). Darauf achten, dass das Instrument in einem Abstand von 1 bis 2 Zoll (2,5 bis 5 cm) auf die Mitte des Energiedetektors gerichtet ist.
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Eingriff mit Energie- gewünschten Glasfaserkatheter fortgesetzt abgabe werden. erreicht Falls die Kalibrierung fehlschlägt, den Fehlercode notieren und den Kundendienst von Spectranetics telefonisch benachrichtigen. 7030-0068-DE-23 08Mai12 52/56 Kundendienst, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Kundendienst, Europa +31 33 43 47 050...
Ein gepulster Gaslaser, der Laserstrahlen abgibt, wenn zwei Atome ein kurzlebiges angeregtes Molekül formen. Excimerstrahlung Die elektromagnetische Strahlung, die vom CVX-300 abgegeben wird, umfasst alle reflektierte Strahlung sowie alle anderen Energieformen des Primärstrahls. Food and Drug Administration (US-Arzneimittelzulassungsbehörde). Fluence (Fluenz)
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung ultraviolettes (UV-) Licht, sichtbares Licht, Infrarot (IR)- Strahlen, Mikrowellen, Funk- und Fernsehstrahlen sowie extrem niedrige Frequenzen (ELF, auch EMF oder ELF-EMF genannt). Proximal Die zur Befestigung oder zum Anfangspunkt am nächsten gelegene Stelle. Trennschalter...
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® CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 22 Bedienungsanleitung Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen. 7030-0068-DE-23 08Mai12 55/56 Kundendienst, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Kundendienst, Europa +31 33 43 47 050...