Individualizace Léčby; Jak Se Dodává; Kontrola Před Použitím; Kompatibilita - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabulka 7.2.4 Primární cíl efektivity
Nepřítomnost
ELA + PTA
a
TLR
Záměr léčit 86/117 (73,5%)
Dle protokolu 78/100 (78,0%)
As treated 88/121 (72,7%)
c
Nepřítomnost TLR během 212 dnů po zákroku
a
Chi-square
b
c „As-treated" se skládalo ze čtyř subjektů randomizovaných pouze pro PTA, kteří získali prozatímní laserovou léčbu po selhání léčby PTA. Dva z těchto
subjektů také podstoupili bail-out stenting. Tyto čtyři subjekty byli pro účely této analýzy přiděleni k ELA+PTA.
7.3
Další studie: Studie CELLO
Souhrn studie: Data prezentovaná v tomto IFU byla sebrána za účelem podpory bezpečnosti a efektivity katetrů Turbo-Booster™ a CLiRpath™ Turbo™
značky Spetranetics. Studie CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings), IDE #G060015, zahrnovala 17 školicích případů
a 48 pacientů na analýzu či celkem 65 pacientů na 17 místech. Prezentovaná data kombinují výsledky školení a analýzy pacientů.
Efektivita: Primární cíl efektivity (průměrná ≥ 20% redukce procentní stenózy průměru dle hodnocení hlavní angiogra cké laboratoře) pro kohortu
analýzy ve studii demonstroval 35% redukci procentní stenózy průměru při použití systému Turbo-Booster ve srovnání se stavem před zákrokem.
Sekundárního cíle efektivity pro úspěšnost akutní procedury (vizuální posouzení nální reziduální stenózy) bylo dosaženo u 98,5% pacientů dle vizuálního
posouzení lékařem.
Tabulka 7.3.1 Demogra e pacientů
Proměnná
Věk (roky) Věk (roky)
Pohlaví (muži)
Afroameričané
Běloši
Hispánci
CAD
MI
Před koronární revaskularizací
Diabetes
Hypertenze Hypertenze
Hyperlipidemie Hyperlipidemie
CVA
Tabulka 7.3.2 Umístění lézí
Umístění vaskulárních lézí
Super ciální femorální tepna (SFA)
Popliteální tepna
Tabulka 7.3.3 Informace o proceduře
POZNÁMKA: Veškeré hodnoty jsou založeny na analýzy hlavní angiogra cké laboratoře
Angiogra cké výsledky (n=65) Angiogra cké výsledky (n=65) Angiogra cké výsledky (n=65)
Referenční průměr cévy (mm) Referenční průměr cévy (mm)
Průměrná délka léze (mm)
Procentní stenóza průměru – před
Procentní stenóza průměru –
po použití Turbo-Booster
Procentní stenóza průměru – nální Procentní stenóza průměru – nální
Bezpečnost: Primárním bezpečnostní cílem byl výskyt hlavních nežádoucích příhod de novaný coby klinická perforace, závažná disekce vyžadující
chirurgický zákrok, závažná amputace, cévní mozkové příhody (CVA), infarkt myokardu a smrt v době zákroku, vše před propuštěním z nemocnice
(nebo 24 hodin po zákroku, podle toho, co nastane dříve) po 30 dnech a 6 měsících. Studie CELLO nezaznamenala žádné hlavní nežádoucí příhody po
dobu šesti následných měsíců. V průběhu 12 následných měsíců byla hlášena jedna CVA. Stalo se jedenáct vážných nežádoucích příhod, z nichž pouze
jedna měla pravděpodobnou souvislost s hodnoceným zařízením a nenastaly žádné nepříznivé účinky zařízení. Tabulka 7.2.5 představuje nežádoucí
příhody, které se vyskytly při zákroku až do propuštění z nemocnice.
Tabulka 7.3.4 Vážné nežádoucí příhody (n=65 pacientů)
Nemají souvislost
n=11 s hodnoceným
zařízením
Závažná 9
Střední 1
Mírná 0
Tabulka 7.3.5 Akutní nežádoucí příhody (n=65 pacientů)
POZNÁMKA: Všechny hodnoty jsou od procedury po propuštění
Žádná souvislost
n=10 s hodnoceným
zařízením
Závažná disekce (stupeň E
nebo F)
Distální embolizace
Hematom/krvácení
Další (hematurie, sinusová
tachykardie, diskomfort v
léčené noze po zákroku)
Závěry: Efektivita systému Turbo-Booster byla demonstrována významnou redukcí procentní stenózy průměru od výchozího stavu po stavu po zákroku
systémem Turbo-Booster. Průměrná 35% redukce procentní stenózy průměru splnila cíl, kterým byla ≥20 % redukce procentní stenózy průměru.
Studie demonstrovala, že systém Turbo-Booster je bezpečný pro léčbu pacientů se stenózou a okluzemi překřížitelnými vodicím drátem v super ciální
femorální tepně a popliteální tepně potvrzený faktem, že během následné 6 měsíční doby nenastala žádná hlavní nežádoucí příhoda.
8. INDIVIDUALIZACE LÉČBY
Výše popsaná rizika a přínosy by se před použitím systému Turbo-Booster měly pro každého pacienta pečlivě uvážit.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laserový aterektomický katetr
Hodnota P
Pouze PTA b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Střední Standardní odchylka Standardní odchylka Standardní odchylka
68,3 10,1
Počet Procentní podíl (%) (n=65) Procentní podíl (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Celkem (n=65)
60
5
Střední SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Pravděpodobná
Možná souvislost
souvislost s
s hodnoceným
hodnoceným
zařízením
zařízením
0 0
0 1
0 0
Pravděpodobná
Možná souvislost
souvislost s
s hodnoceným
hodnoceným
zařízením
zařízením
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
Přestože se doporučuje, aby vodicí drát plně překřížil cílovou lézi, lze zvážit i použití zařízení Turbo-Power, a to po počátečních konvenčních pokusech
o překřížení pomocí vodicího drátu, které jsou neúspěšné z následujících důvodů:
• Zakulacený nebo excentrický okluzní výčnělek vychyluje vodicí drát do subintimálního průchodu.
• Vodicí drát je opakovaně vychylován do velkého souběžného proudu s okluzním výčnělkem.
• Kalci kace brání vodicímu drátu dokončit průchod lumenem s obstrukcí.
• Navíc, u pacientů s okludovaným přemostěným štěpem lze zvážit rekanalizaci nativních arterií.
9. JAK SE DODÁVÁ
9.1
Sterilizace
Systém Turbo-Power se dodává sterilizovaný ethylenoxidem v jedné sterilní bariéře skládající se z kontejneru a víka uvnitř sáčku s odtrhávacím víčkem.
Je určen VÝHRADNĚ PRO JEDNORÁZOVÉ POUŽITÍ; opakovaně nesterilizujte, nezpracovávejte ani nepoužívejte. Zařízení je sterilní, pokud je balení
neotevřené a nepoškozené. Nepoužívejte zařízení v případě pochyb zda je balení sterilní.
9.2 Kontrola před použitím
Před použitím vizuálně zkontrolujte sterilní balení a ujistěte se, že nedošlo k poškození pečetí. Systém Turbo-Power je třeba pečlivě prozkoumat,
zda neobsahuje defekty (např. ohyby, zlomy či další poškození). Nepoužívejte zařízení, pokud je poškozeno. Pokud je zařízení považováno za poškozené,
postupujte dle části NAVRÁCENÍ VÝROBKU v tomto IFU.

10. KOMPATIBILITA

Laserový aterektomický katétr Spectranetics je navržen a určen pro výhradní použití s excimerovým laserem Spectranetics CVX-300™ nebo se systémem
Philips Laser System.
Pro zákrok mohou být potřeba i některé nebo veškeré dodatečné materiály, které nejsou obsaženy v balení laserového katetru
• Vodicí dráty 0,46mm delší než 220cm
• Pláště zavaděče 6F (kompatibilita s modelem č. 420-050)
• Pláště zavaděče 7F (kompatibilita s modelem č. 423-050)
• Plášť překřížení 6F (kompatibilita s modelem č. 420-050) (Pláště překřížení v designu metalického pásu se NEDOPORUČUJÍ.)
• Plášť překřížení 7F (kompatibilita s modelem č. 423-050) (Pláště překřížení v designu metalického pásu se NEDOPORUČUJÍ.)
• Kontrolní stříkačka naplněná sterilním fyziologickým roztokem
• Tlaková infuzní sada se sterilním fyziologickým roztokem
11. NÁVOD K POUŽITÍ
Používání laserového systému je omezeno na lékaře, kteří jsou vzděláni v oboru periferní vaskulární intervence a kteří splňují níže uvedené požadavky na
odbornou přípravu. Mezi tyto požadavky patří mimo jiné:
1. Školení v laserové bezpečnosti a fyzice
2. Hodnocení lmů lézí pacientů, které splňují indikace pro použití.
3. Hodnocení případů demonstrující ablační techniku excimerového laseru v okluzích, které splňují indikace pro použití.
4. Hodnocení laserové operace následované demonstrací laserového systému.
5. Praktická část výcviku s laserovým systémem a vhodným modelem.
6. Odborný reprezentant společnosti Spectranetics se zúčastní a bude nápomocen minimálně prvních tří případů.
Po formálním výcviku společnost Spectranetics zpřístupní dodatečný výcvik, pokud to bude vyžadovat lékař, podpůrný personál, instituce nebo
společnost Spectranetics.
11.1
Příprava zařízení
1. Pomocí sterilní techniky opatrně vyjměte systém Turbo-Power ze sterilního balení. Z kontejneru balení odstraňte víko . Z kontejneru balení odstraňte
klínky. Zvedněte proximální konektor umístěný v podnosu a umístěte jej mimo sterilní pole. Konektor bude zasunut do laserového systému.
POZOR: Proximální konektor laserového katétru lze připojit pouze k laserovému systému pomocí zadní trubice a není určen k jakémukoli
kontaktu s pacientem.
2. Vložte proximální konektor laserového katétru do laserového systému a umístěte smyčku zadní trubice laserového systému do prodlužovací
tyče laserového systému nebo do držáku katétru.
3. Při zachování sterilní techniky uchopte motorovou pohonnou jednotku ve středu kontejneru balení a vyjměte zbytek systému katetru.
4. Před použitím systému Turbo-Power pečlivě prozkoumejte zařízení, zda nejsou přítomny ohyby, zlomy či jiné poškození. Mírné zakřivení
katetru z důvodu balení je běžné a nemá vliv na výkon ani bezpečnost zařízení.
POZOR: Nepoužívejte systém Turbo-Power, pokud objevíte jakékoliv poškození. Pokud je zařízení považováno za poškozené, postupujte dle části
NAVRÁCENÍ VÝROBKU v tomto IFU.
5. Před kalibrací zařízení zajistěte, aby byl hrot laserového katetru suchý. Vlhký hrot laserového katetru může bránit úspěšné kalibraci zařízení.
6. Nakalibrujte laserový katétr na tok částic 45 a 25 Hz dle instrukcí v uživatelské příručce systému excimerového laseru CVX-300™ nebo v
uživatelské příručce systému Philips Laser System.
POZNÁMKA: Systém Turbo-Power lze provozovat v rozmezí toku částic 30–60 a při opakovací frekvenci 25–80 (Hz) v režimu „Continuous On" na systému
Philips Laser System s verzí softwaru 1.0 (b5.0.3) nebo vyšší a na systému excimerového laseru CVX-300™ s verzí softwaru V3.812 nebo vyšší.
POZNÁMKA: Pro software systému excimerového laseru CVX-300™ verze V3.712 nebo nižší je maximální opakovací frekvence pro systém Turbo-Power
40 Hz. Verzi operačního softwaru zjistíte ve vašem laserovém systému CVX-300™.
7. Odstraňte tahem uzávěr baterie na spodní straně MDU a zapněte napájení MDU. Ujistěte se, že se aktivovala zelená kontrolka napájení.
Stiskem tlačítka rotace „<" ověřte funkci rotace hrotu. Stiskem tlačítka rotace „>" ověřte funkci rotace hrotu. Souběžným stiskem tlačítek
rotace „<" a „>" ověřte funkci rotace hrotu.
POZNÁMKA: Pokud v jakékoliv fázi procedury aktivuje červená kontrolka na MDU, přestaňte zařízení používat.
8. Propláchněte lumen vodicího drátu pomocí proplachovacího portu umístěného na straně MDU sterilním fyziologickým roztokem pro
zajištění průchodnosti.
9. Hydratujte vnější povrch systému Turbo-Power pro aktivaci hydro lního pláště tím, že ponoříte pracovní délku laserového katetru v nádobě
nebo jemným otíráním zařízení gázou namočenou ve sterilním fyziologickém roztoku.
POZOR: Nenamáčejte ani neponořujte motorovou pohonnou jednotku.
11.2
Obecný provoz
1. Použijte standardní techniku femorální punkce a antegrádně nebo retrográdně vložte plášť zavaděče 6F nebo 7F do společné femorální
arterie. Zajistěte, aby byl pacient antikoaugulován dle platných intervenčních protokolů nemocnice.
2. Proveďte základní angiogra i tím, že vstříknete kontrastní médium skrz plášť zavaděče nebo navedete katetr standardní technikou.
Získejte snímky v různých projekcích zobrazujících anatomické variace a morfologii lézí, které mají být léčeny.
3. Vložte a posunujte vodicí drát 0,46mm skrz místo léčby pomocí pláště zavaděče nebo vodicího katetru. V případě nepoddajné obstrukce
nebo okluze postupujte dle Metody krok za krokem pro totální okluzi níže.
4. Před použitím systému Turbo-Power 6F potvrďte, že referenční průměr cévy je 3,0 mm nebo více. Před použitím systému Turbo-Power 7F
potvrďte, že referenční průměr cévy je 3,5mm nebo více.
5. Posunujte distální hrot systému Turbo-Power přes proximální konec vodicího drátu 0,46mm tak, že budete provlékat vodicí drát skrz
excentrický lumen. Poté, co je vodicí drát posunut skrz hrot laserového katetru, pokračujte v posunování vodicího drátu přes systém
Turbo-Power, dokud k němu nezískáte přístup na proximálním konci motorové pohonné jednotky.
6. Za uroskopické kontroly naveďte systém Turbo-Power k lézi.
Návod k použití
Czech / Česky
12