Kezelés Egyénre Szabása; Kiszerelés; Kompatibilitás; Alkalmazási Utasítások - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

7.2.4 táblázat: Elsődleges hatásossági végpont
a mentes ELA + PTA
TLR
Kezelési szándék szerint 86/117 (73,5%)
Protokoll szerint 78/100 (78,0%)
Kezelés szerint c 88/121 (72,7%)
TLR mentesség az eljárást követő 212 napig
a
b Khí-négyzet
c A kezelés szerinti négy olyan alanyt tartalmazott, akik csak PTA-ra voltak randomizálva, és ideiglenes lézeres kezelést kaptak a PTA kezelés sikertelenségét
követően. Közülük két alany kisegítő sztentelést is kapott. Az elemzés céljából ez a négy alany az ELA + PTA csoportba volt sorolva.
7.3
Egyéb kísérletek: CELLO kísérlet
Kísérlet összefoglalása: A jelen használati utasításban szereplő adatokat a Spectranetics márkájú Turbo-Booster™ és CLiRpath™ Turbo™ katéterek
biztonságosságának és hatásosságának alátámasztása céljából gyűjtöttük. A #G060015 azonosítójú CELLO (lumen nyílások megnövelését szolgáló
CLiRpath excimer lézerrendszer) kísérlet 17 esettanulmányt és 48 elemzett beteget vont be, illetve összesen 65 beteget 17 helyszínen. A bemutatott
adatok az esettanulmányban és az elemzésekben szereplő betegek eredményeit összegzik.
Hatásosság: Az elemzett kohorsz elsődleges hatásossági végpontja (≥ 20 százalékos csökkenés a szűkület százalékos területében, átlagosan vagy az
angiográ ás központi laboratórium felmérése szerint) 35 százalékos csökkenést mutatott a szűkület százalékos területében a Turbo-Booster rendszer
használatával a kísérleti eljárás előtti állapothoz képest. Az akut eljárási sikeresség másodlagos hatásossági végpontja (végső maradék szűkület vizuális
értékelése) a betegek 98,5 százalékánál megvalósult az orvos vizuális értékelése alapján.
7.3.1 táblázat: Betegek demográ ai adatai
Változó
Életkor (év)
Nem (Fér )
Afro-amerikai
Kaukázusi
Hispán
CAD
MI
Korábbi koszorúér revaszkularizáció
Diabétesz
Magas vérnyomás Magas vérnyomás
Hiperlipidémia
CVA
7.3.2 táblázat: Léziók elhelyezkedése
Vaszkuláris léziók elhelyezkedése
Felületes combartéria (SFA)
Poplitealis artéria
7.3.3 táblázat: Eljárással kapcsolatos információk
MEGJEGYZÉS: Minden érték angiográ ás központi laboratóriumi elemzésen alapul
Angiográ ás eredmények (n=65) Angiográ ás eredmények (n=65) Angiográ ás eredmények (n=65)
Referencia ér átmérője (mm)
Átlagos lézióhosszúság (mm)
Szűkület százalékos területe – Pre
Szűkület százalékos területe –
A Turbo-Booster alkalmazását követően
Szűkület százalékos területe – Végső Szűkület százalékos területe – Végső
Biztonság: A mért elsődleges biztonsági végpont a nagyobb nemkívánatos események előfordulása volt, ami a meghatározása szerint klinikai perforáció,
műtétet igénylő nagyobb disszekció, nagyobb mértékű amputáció, cerebrovaszkuláris esemény (CVA), miokardiális infarktus és halál lehet az eljárás
idején, a kórházi elbocsátás előtt (vagy az eljárást követő 24 órán belül, amelyik előbb bekövetkezik), 30 napon, illetve hat (6) hónapon belül. A CELLO
kísérlet hat hónapos nyomon követési ideje alatt nem jelentettek nagyobb nemkívánatos eseményt. A 12 hónapos nyomon követés során egy CVA-t
jelentettek. Tizenegy súlyos nemkívánatos esemény volt, melyek közül egy valószínűleg összefüggésben van a kísérleti eszközzel, és az eszköznek nem
voltak váratlan nemkívánatos hatásai. A 7.2.5 táblázat bemutatja az eljárás során, a kórházi elbocsátásig felmerülő nemkívánatos eseményeket.
7.3.4 táblázat: Súlyos nemkívánatos események (n=65 beteg)
Nem függ össze a
n=11
kísérleti eszközzel
Súlyos 9
Közepes 1
Enyhe 0
7.3.5 táblázat: Akut nemkívánatos események (n=65 beteg)
MEGJEGYZÉS: Minden érték az eljárás és az elbocsátás közötti
n=10
Nagyobb disszekció (E vagy F fokozatú)
Disztális embolizáció
Hematóma/Vérzés
Egyéb (haematuria, szívritmuszavar, diszkomfort
érzés a kezelt lábban az eljárást követően)
Következtetések: A Turbo-Booster hatásosságát a szűkület százalékos területének jelentős csökkenése mutatta a kiindulási érték és a Turbo-Booster
alkalmazását követő érték között. A szűkület százalékos területének 35%-os átlagos csökkenése teljesítette a végpontot, miszerint ≥20 %-os csökkenést
kellett elérni a szűkület százalékos területében.
A kísérlet bebizonyította, hogy a Turbo-Booster biztonságosan alkalmazható a felületes combartériában és a poplitealis artériában vezetődróttal átjárható
szűkületek és elzáródások kezelésére, mivel a hat hónapos nyomon követés során nem történt nagyobb nemkívánatos esemény.
8. KEZELÉS EGYÉNRE SZABÁSA
A fent leírt kockázatokat és előnyöket gondosan gyelembe kell venni minden beteg esetén a Turbo-Power rendszer alkalmazása előtt.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lézeres atherectomiás katéter
Csak PTA b
P-érték
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
Középérték Középérték Tapasztalati szórás Tapasztalati szórás
68,3 10,1
Szám Százalék (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Összesen (n=65)
60
5
Középérték Középérték SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Esetlegesen Valószínűleg
összefügg a összefügg a
kísérleti eszközzel kísérleti eszközzel
0 0
0 1
0 0
Esetlegesen Valószínűleg
Nem függ
összefügg összefügg
össze a kísérleti
a kísérleti a kísérleti
eszközzel
eszközzel eszközzel
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
Bár a javasoltak szerint a vezetődrótnak teljesen kereszteznie kell a célléziót, a Turbo-Power eszköz alkalmazását akkor is fontolóra lehet venni, ha a kezdeti
hagyományos bevezetési kísérletek a vezetődrótokkal sikertelenek az alábbiak miatt:
• Kerek vagy excentrikus elzáródás eltéríti a vezetődrótot subintimalis útvonalra.
• Az elzáródás ismételten eltéríti a vezetődrótot egy nagyobb átjárható oldalágba.
• Meszesedés elzárja a vezetődrót útját az elzáródott lumenben.
• Az elzáródott bypass grafttal rendelkező betegek esetén továbbá fontolóra kell venni a natív artériák rekanalizációját.
9. KISZERELÉS
9.1
Sterilizálás
A Turbo-Power rendszert etilén-oxidos sterilizálási eljárással kezelve, steril állapotban szállítjuk egyrétegű steril csomagolásban, ami tálcából és fedélből
áll egy széthúzható tasakban. EGYSZERHASZNÁLATOS eszköz; ne sterilizálja, dolgozza fel vagy használja fel újra. Bontatlan és sértetlen csomagolásban az
eszköz steril. Ne használja az eszközt, ha kétsége van afelől, hogy a csomagolás steril.
9.2
Felhasználás előtti vizsgálat
Felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze a steril csomagolást, hogy a lezárás nem sérült. A Turbo-Power rendszert gondosan át kell vizsgálni,
hogy láthatók-e rajta hibák (pl. elhajlások, hurkok vagy más sérülések). Ne használja, ha az eszköz sérült! Ha az eszközt sérültnek találja, lásd a jelen
használati utasítás TERMÉKVISSZAKÜLDÉS fejezetét.
10. KOMPATIBILITÁS
A Spectranetics lézeres atherectomiás katéter a kivitele és rendeltetése szerint kizárólag a Spectranetics CVX-300™ excimer lézerrel vagy Philips Laser
Systemmel használható.
Az alábbi kiegészítők valamelyike vagy mindegyike szükséges lehet az eljáráshoz, ezeket a lézeres katéter csomagolása nem tartalmazza
• 0,018" vezetődrót legalább 220cm hosszúságban
• 6F bevezető hüvely (a # 420-050 modellel kompatibilis)
• 7F bevezető hüvely (a # 423-050 modellel kompatibilis)
• 6F keresztirányú hüvely (a # 420-050 modellel kompatibilis) (Fémpántos kivitelű keresztirányú hüvelyek használata NEM javasolt.)
• 7F keresztirányú hüvely (a # 423-050 modellel kompatibilis) (Fémpántos kivitelű keresztirányú hüvelyek használata NEM javasolt.)
• Kontroll fecskendő steril sóoldattal töltve
• Nyomás alatt lévő infúzió steril sóoldattal
11. ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK
A lézerrendszert csak olyan orvosok használhatják, akik megfelelően képzettek a perifériás vaszkuláris beavatkozások terén, valamint teljesítik az alább
felsorolt képzettségi követelményeket. Többek között ilyen követelmények:
1. Képzettség a lézerekkel kapcsolatos biztonság és zika terén.
2. Az alkalmazási javallatoknak megfelelő léziók felvételeinek áttekintése.
3. Az alkalmazási javallatoknak megfelelő elzáródások esetén excimer lézeres ablációs technikákat demonstráló esetek áttekintése.
4. A lézer működésének áttekintése, ezt követően a lézerrendszer demonstrációja.
5. Szimulációs képzés a lézerrendszerrel és a megfelelő modellel.
6. A Spectranetics minden téren képzett képviselője jelen lesz, hogy segítséget nyújtson legalább az első három esetnél.
A hivatalos képzést követően a Spectranetics további képzési lehetőségeket biztosít, ha az orvos, a támogató személyzet, az intézmény vagy a
Spectranetics kéri.
11.1
Eszköz előkészítése
1. Steril technikát alkalmazva távolítsa el a Turbo-Power rendszert a steril csomagolásból. Vegye le a csomagoló fedelet a csomagoló
tálcáról. Vegye le a csomagoló ékeket a csomagoló tálcáról. Emelje fel a proximális csatlakozót a tálcáról, ás adja ki a steril területről, hogy
csatlakoztassák a CVX-300™ excimer lézerrendszerhez.
FIGYELEM: A lézeres katéter proximális csatlakozója csak a lézerrendszerrel kapcsolható össze az optikai vezetékkel, és nem érintkezhet a beteggel.
2. A lézeres katéter proximális csatlakozóját csatlakoztassa a lézerrendszerhez, és helyezze a lézeres katéter optikai vezetékét a lézerrendszer
állványára vagy katétertartójára.
3. A steril technikát fenntartva fogja meg a csomagolótálca közepén az MDU-t, és vegye ki a katéterrendszer fennmaradó elemeit.
4. A Turbo-Power rendszer használatát megelőzően gondosan vizsgálja meg az eszközt, hogy látható-e rajta elhajlás, hurok vagy más sérülés.
A katéter enyhe meghajlása normális jelenség a csomagolás miatt, és nem befolyásolja az eszköz teljesítményét vagy biztonságosságát.
FIGYELEM: Ne használja a Turbo-Power rendszert, ha bármilyen sérülést lát rajta. Ha az eszközt sérültnek találja, lásd a jelen használati utasítás
TERMÉKVISSZAKÜLDÉS fejezetét.
5. A kalibráció előtt gondoskodjon róla, hogy a lézeres katéter disztális hegye száraz legyen. A nedves lézeres katéterhegy megakadályozhatja
az eszköz sikeres kalibrációját.
6. Kalibrálja a lézeres katétert 45-ös uenciával, 25 Hz-en a CVX-300™ excimer lézerrendszer vagy Philips Laser System használati utasításában
leírtaknak megfelelően.
MEGJEGYZÉS: A Turbo-Power rendszer 30-60 közötti uencia tartományban, 25-80 ismétlési rátával (Hz) üzemeltethető a V3.812 vagy újabb szoftver
verzióval rendelkező CVX-300™ excimer lézerrendszer „Folyamatos" üzemmódjában.
MEGJEGYZÉS: V3.712 vagy régebbi szoftver verzióval rendelkező CVX-300™ lézerrendszer esetén a maximális ismétlési ráta 40 Hz a Turbo-Power
rendszernél. A szoftver verziójának meghatározásához lásd a CVX-300™ lézerrendszert.
7. Távolítsa el az akkumulátor alatti kihúzható fóliát az MDU alján, és kapcsolja be az MDU-t. Ellenőrizze, hogy a zöld bekapcsolást jelző lámpa
világít-e. Nyomja meg a "<" forgatógombot, és ellenőrizze a hegy forgását. Nyomja meg a ">" forgatógombot, és ellenőrizze a hegy forgását.
Nyomja meg a "< és >" forgatógombokat egyszerre, és ellenőrizze a hegy forgását.
MEGJEGYZÉS: Ha az eljárás során bármikor bekapcsol a hibajelző fény az MDU-n, hagyja abba az eszköz használatát.
8. Öblítse át a katéter vezetődrót lumenjét az MDU oldalán található öblítőnyíláson keresztül steril sóoldattal, hogy biztosítsa a lumen
átjárhatóságát.
9. Nedvesítse be a Turbo-Power rendszer külső felületét a hidro l bevonat aktiválásához. Ehhez merítse be a lézeres katéter munkahosszát,
vagy óvatosan törölje át az eszközt steril sóoldattal telített gézzel.
FIGYELEM: Ne merítse be a meghajtó motort.
11.2
Általános működés
1. Standard femorális szúrás alkalmazásával vezessen be 6F vagy 7F bevezetőhüvelyt a közös csípőartériába anterográd vagy retrográd módon.
Gondoskodjon a beteg alvadásgátlásáról az érvényben lévő kórházi protokoll szerint.
2. Végezze el a kiindulási angiográ át, ehhez fecskendezzen kontrasztanyagot a bevezetőhüvelybe, vagy vezesse be a katétert standard
technikával. Készítsen felvételeket több vetületből, amelyek pontosan bemutatják a kezelendő lézió(k) anatómiai változatait és morfológiáját.
3. Vezessen be és toljon előre egy 0,018"-as vezetődrótot a kezelés helyére a bevezetőhüvelyen vagy bevezető katéteren keresztül.
Dróttal megtörhető szűkület vagy elzáródás jelenléte esetén lásd lent a Lépésről lépésre módszer teljes elzáródáshoz részt.
4. Ellenőrizze, hogy a referencia ér átmérője legalább 3,0mm, mielőtt alkalmazná a 6F Turbo-Power rendszert. Ellenőrizze, hogy a referencia
ér átmérője legalább 3,5mm, mielőtt alkalmazná a 7F Turbo-Power rendszert.
5. Tolja előre a Turbo-Power rendszer disztális hegyét a 0,018"-es vezetődrót proximális vége fölött, vezesse át a vezetődrótot az excentrikus
lumenen. Miután a vezetődrótot előretolta a lézeres katéter hegyén keresztül, tolja tovább a vezetődrótot a Turbo-Power rendszeren
keresztül, amíg elérhetővé nem válik az MDU proximális végén.
6. Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett vezesse be a Turbo-Power rendszert a lézióhoz.
VIGYÁZAT: Ne próbálja meg előretolni vagy visszahúzni a Turbo-Power rendszert, ha ellenállást tapasztal, amíg
módszerrel meg nem határozta, hogy mi okozza az ellenállást. Ez az eszköz károsodását okozhatja és/vagy komplikációkhoz vezethet,
például disszekcióhoz és/vagy perforációhoz.
Használati utasítás
Hungarian / Magyar
uoroszkópiával vagy más
42