Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 41

7.1.2 táblázat: Céllézió jellemzői: Angiográ ás központi laboratóriumi vizsgálat (léziónként)
Eljárási angiográ ás központi
laboratórium CRF
Léziók száma betegenként Léziók száma betegenként Léziók száma betegenként
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
KIINDULÁSI LÉZIÓ MORFOLÓGIA
Szűkület hossza (mm)
Szűkület százalékos területe (%)
MLD
Referencia ér átmérője (mm)
Lézió helye a végtagon belül Lézió helye a végtagon belül
-- Izolált SFA
-- Izolált poplitealis
-- SFA – Poplitealis
-- BTK
-- ATK & BTK
Disztális kiáramlás:
-- Hiányzik -- Hiányzik
-- 1 ér
-- 2 vagy több ér -- 2 vagy több ér
-- N/A
MORFOLÓGIA
Lézió típusa: Lézió típusa:
-- Szűkület
-- Okklúzió
Thrombus jelenléte Thrombus jelenléte
-- Hiányzik -- Hiányzik
Excentrikus lézió:
-- Koncentrikus
-- Excentrikus
Aneurysma jelenléte: Aneurysma jelenléte:
-- Hiányzik -- Hiányzik
Elfekélyesedett plakk jelenléte: Elfekélyesedett plakk jelenléte:
-- Hiányzik -- Hiányzik
-- Jelen van
Meszesedési kategória: Meszesedési kategória:
-- Nincs/Enyhe -- Nincs/Enyhe
-- Közepes
-- Súlyos -- Súlyos
7.1.3 táblázat: Elsődleges biztonsági végpont
MAE mentes
7.1.4 táblázat: Elsődleges hatékonysági végpont –
Százalék csökkenés középértéke a szűkület százalékos területében a Turbo-Elite alkalmazását követően
Csökkenés a DS %-ában
7.2
EXCiTE Sztenten belüli újraelzáródás (ISR) kísérlet
Cél: Ez a kísérlet az excimer lézeres atherectomia (ELA) biztonságosságát és hatásosságát értékelte, amikor a Spectranetics Turbo-Elite™ lézeres ablációs
katétert alkalmazták pilot csatorna létrehozására a lézeres atherectomiás katéterrel ellátott Spectranetics Turbo-Tandem™ lézeres vezetőkatéterrel
végzett lézió kezeléshez adjunktív perkután transluminalis angioplasztika (PTA) mellett, összehasonlítva a femoropoplitealis csupasz nitinol sztenten
belüli újraelzáródás csak PTA-val történő kezelésével ≥5mm-es erekben.
Módszerek: A kísérlet prospektív randomizált kontrollált kísérlet volt, amelyet 2:1 arányú randomizációs sémával hajtottak végre. A hatásosság
elsődleges mérőszáma az átjárhatóság volt, amit az indexeljárás eljárási sikerességének elérésével, valamint a 6 hónapos nyomon követés során a klinikai
okból végzett TLR mentességgel de niáltak. Az elsődleges biztonsági végpont meghatározása szerint a nagyobb nemkívánatos eseményektől (MAE)
való mentesség 30 napig. A MAE meghatározása szerint lehet bármilyen okból bekövetkezett halál, a célvégtag nagyobb mértékű amputációja, illetve a
céllézió revaszkularizációja (TLR) (műtéti vagy beavatkozási) az eljárástól számított 30 napig (±7 nap). A betegeket a Turbo-Tandem™ lézeres katéterrel
kezelték, és amennyiben a kezelés előtt nem volt 2mm-es kezdeti átjárhatóság, a Turbo-Tandem™ tartozékaként Turbo-Elite™ lézeres katétert alkalmaztak
annak létrehozására.
Betegek leírása: Összesen 40 egyesült államokbeli központban kétszázötven (250) beteget vontak be prospektív módon. Az ELA+PTA-t a PTA-val
összehasonlítva a betegek többnyire fér ak (63% kontra 62%), és idősebbek (életkor: 69±10 kontra 68±10 év) voltak. A leggyakoribb komorbiditások/
kockázati tényezők a magas vérnyomás (96% kontra 94%), a hiperlipidémia (96% kontra 95%) és az előzménybeli dohányzás (85% kontra 91%) voltak.
A léziók kiindulási jellemzői, amit a helyszíneken értékeltek ki, általában összehasonlíthatók voltak a csoportok között. A lézióhosszúság középértéke
17±12 kontra 16±11 cm volt, a referencia ér átmérője 5,6±0,5 kontra 5,6±0,6 mm, a szűkület átmérője pedig 88±13 kontra 88±14%.
Eredmények: A kísérlet elsődleges biztonsági végpontja teljesült. Az elsődleges biztonsági hipotézis az volt, hogy a nagyobb nemkívánatos események
(MAE) aránya az ELA+PTA utáni 30 napon belül, beleértve a bármilyen okból bekövetkezett halált, a célvégtag nagyobb mértékű amputációját,
illetve a céllézió revaszkularizációját (TLR), nem lesz rosszabb, mint a PTA esetén. Az ELA+PTA esetén 5,8% volt a 30 napos MAE arány, PTA esetén
pedig 20,5%. Annak valószínűsége, hogy az ELA+PTA nem rosszabb a PTA-nál >0,9999, ami nagyobb mint a kezdeti sikerességhez szükséges 0,9975.
Emellett annak valószínűsége, hogy az ELA+PTA jobb a PTA-nál 0,9999, ami szintén nagyobb mint a kezdeti sikerességhez szükséges 0,9975.
A kísérlet elsődleges hatásossági végpontja szintén teljesült. Az elsődleges hatásossági hipotézis az volt, hogy az ELA+PTA esetén a 6 hónapig tartó TLR
mentesség jobb, mint a PTA esetén. A 6 hónapig tartó TLR mentesség 73,5% volt ELA+PTA esetén, és 51,8% PTA esetén. Annak valószínűsége, hogy az
ELA+PTA jobb 0,9994, ami nagyobb mint a kezdeti sikerességhez szükséges 0,9975.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Lézeres atherectomiás katéter
Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max) vagy n/N (%)
A betegek száma (%) A betegek száma (%) A betegek száma (%)
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Középérték ± SE
45,0% ± 2,4%
7.2.1 táblázat: Kiindulási betegjellemzők
Szűrés klinikai
kiértékelése CRF
Betegek Betegek Betegek
Nem (fér ak %-a)
Életkor a szűréskor (év)
Testsúly (kg) Testsúly (kg)
Magasság (cm)
Magas vérnyomás a kórelőzményekben Magas vérnyomás a kórelőzményekben
Hiperlipidémia a kórelőzményekben Hiperlipidémia a kórelőzményekben
Diabetes mellitus a kórelőzményekben Diabetes mellitus a kórelőzményekben
-- Inzulinfüggő
CAD a kórelőzményekben CAD a kórelőzményekben
CVA a kórelőzményekben CVA a kórelőzményekben
Dohányzás:
-- Soha
-- Aktív
-- Leszokott
Lézió helye: Végtagon belül: Lézió helye: Végtagon belül:
-- Izolált SFA
-- Izolált poplitealis
-- SFA-Poplitealis
Szűkület %-os területe
Teljes lézióhosszúság (mm)
Referencia ér átmérője (mm)
Extra sztent lézió hosszúsága (mm)
Extra sztent lézió nélküli alanyok
Sztenttörés jelenléte: Sztenttörés jelenléte:
-- 0 fokozat
-- 1 fokozat
-- 2 fokozat
-- 3 fokozat
Céllézió thrombus
Céllézió aneurysma Céllézió aneurysma
Céllézió meszesedés:
-- Nincs
-- Enyhe -- Enyhe
-- Közepes
-- Súlyos -- Súlyos
Elülső sípcsonti szűkület: Elülső sípcsonti szűkület:
-- <= 50% (Átjárható)
-- >50% (Beszűkült)
-- Elzáródott
Hátulsó sípcsonti szűkület:
-- <= 50% (Átjárható)
-- >50% (Beszűkült)
-- Elzáródott
Peronealis szűkület:
-- <= 50% (Átjárható)
-- >50% (Beszűkült)
-- Elzáródott
7.2.2 táblázat: PTA-t követő eljárási eredmények
Eljárási angiográ ás központi
aboratórium CRF
Céllézió maradék szűkülete a PTA eljárás után (%)
Célér disszekciója a PTA után:
-- Igen
-- Nem
-- Nem értékelték
Disszekció mértéke vizuális értékelés alapján a PTA után:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
7.2.3 táblázat: Elsődleges biztonsági végpont
TLR mentes ELA + PTA
a
Kezelési szándék szerint 86/117 (73,5%)
Protokoll szerint 78/100 (78,0%)
Kezelés szerint c 88/121 (72,7%)
a A MAE mentesség a meghatározás szerint az, ha nem történik TLR, halál vagy amputáció az eljárást követő 37 napig.
b Khí-négyzet
c A kezelés szerinti négy olyan alanyt tartalmazott, akik csak PTA-ra voltak randomizálva, és ideiglenes lézeres kezelést kaptak a PTA kezelés sikertelenségét
követően. Közülük két alany kisegítő sztentelést is kapott. Az elemzés céljából ez a négy alany az ELA + PTA csoportba volt sorolva.
1
Kezelési szándék szerinti elemzés: A kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populáció minden olyan randomizált beteget tartalmazott,
akik ELA+PTA vagy PTA kezelést kaptak.
Protokoll szerinti elemzés: A protokoll szerinti (per-protocol, PP) populáció (AT) minden olyan beteget tartalmazott, akik ELA+PTA vagy PTA kezelést
kaptak, és a bevonás / kizárás nem volt hibás, illetve nem történt meg nem engedett eszközhasználat (pl. hornyoló ballon).
Kezelés szerinti elemzés: A kezelés szerinti (as treated, AT) elemzés a ténylegesen kapott kezelést tükrözi függetlenül a randomizációtól.
Használati utasítás
Hungarian / Magyar
Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max) vagy n/N (%)
Excimer lézeres
PTA önmagában
atherectomia + PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Középérték ± SD (N) (Min, Medián, Max)
vagy n/N (%) vagy n/N (%) vagy n/N (%)
Excimer lézer
PTA önmagában
Atherectomia + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Csak PTA P-érték
b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
41