Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 35

4. Αναγνώριση οποιασδήποτε αλλοίωση περιφερικά τη πρόθεση >50% που θα απαιτήσει προγρα
θεραπεία κατά τη διάρκεια τη επέ βαση δείκτη ή εντό 30 η ερών από την επέ βαση αναφορά .
5. Κάταγ α πρόθεση βαθ ού 4 ή 5 που επηρεάζει την πρόθεση-στόχο ή είναι εγγύ τη πρόθεση -στόχου, ή όπου ση ειώνεται ένδειξη
προεξοχή πρόθεση στον αυλό ε αγγειογραφία σε δύο ορθογώνιε όψει . Η ακεραιότητα πρόθεση
σύ φωνα ε την ακόλουθη κλί ακα:
Πίνακα 4.1: Κατηγορίε ακεραιότητα πρόθεση
Βαθ ό
0 Κανένα κάταγ α στηρίγ ατο
I Κάταγ α ενό δοντιού
II Κάταγ α πολλαπλών δοντιών
III Κάταγ α(τα) πρόθεση
IV Κάταγ α(τα) πρόθεση
V Κάταγ α(τα) πρόθεση σε διαξονική ελικοειδή δια όρφωση
5. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• ΝΑ ΜΗΝ επαναποστειρώνετε ή επαναχρησι οποιείτε αυτή τη διάταξη, επειδή αυτέ οι ενέργειε
ή να αυξήσουν τον κίνδυνο επι όλυνση εξαιτία ακατάλληλη επανεπεξεργασία . Η επαναχρησι οποίηση αυτή τη διάταξη
πορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυ ατισ ό ή θάνατο του ασθενή και ακυρώνει τι εγγυήσει του κατασκευαστή.
• Ο καθετήρα αυτό έχει αποστειρωθεί ε τη χρήση οξειδίου του αιθυλενίου και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡ ΜΕΝΟΣ. Η διάταξη προσδιορίζεται και
προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΑ ΙΚΗ ΧΡΗΣΗ και δεν πορεί να επαναποστειρωθεί ή/και να επαναχρησι οποιηθεί.
• Η αποστείρωση του προϊόντο είναι εγγυη ένη όνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και είναι άθικτη. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε
οπτικά την αποστειρω ένη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραβιαστεί οι σφραγίσει . Μη χρησι οποιείτε τον καθετήρα εάν έχει
παραβιαστεί η ακεραιότητα τη συσκευασία .
• Πάντα να αποθηκεύετε τι διατάξει σε ένα δροσερό, στεγνό έρο (5 έω 95% σχετική υγρασία, χωρί συ πύκνωση). Προστατεύστε τη διάταξη
από την ά εση ηλιοβολή και τι υψηλέ θερ οκρασίε (θερ οκρασίε αποθήκευση 0°C έω 60°C). Αποθηκεύστε τη διάταξη σε περιοχέ
ατ οσφαιρική πίεση 11 kPa έω 111 kPa.
• Η διάταξη λειτουργεί σε θερ οκρασίε 10°C έω 40°C σε περιοχέ
ατ οσφαιρική πίεση 70 kPa έω 106 kPa και κατατάσσεται ω διάταξη συνεχού λειτουργία .
• Μη χρησι οποιείτε το σύστη α Turbo-Power εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζη ιά ή εάν ανάβει η κόκκινη ένδειξη σφάλ ατο .
• Μη χρησι οποιείτε το σύστη α Turbo-Power σε περιβάλλον πλούσιο σε οξυγόνο.
• Μη χρησι οποιείτε τη διάταξη εάν έχει παρέλθει η «Η ερο ηνία λήξη » που αναγράφεται στην επισή ανση τη συσκευασία .
• ιαβάστε πολύ καλά το Εγχειρίδιο χειριστή πριν θέσετε σε λειτουργία το σύστη α λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού ορίου CVX-300™ ή το
Philips Laser System για να εξασφαλίσετε την ασφαλή λειτουργία του συστή ατο λέιζερ.
• Ο εγγύ συζευκτή του καθετήρα λέιζερ συνδέεται όνο στο σύστη α λέιζερ και δεν προορίζεται για οποιαδήποτε επαφή ε τον ασθενή.
• Κατά τη βαθ ονό ηση τη διάταξη , βεβαιωθείτε ότι η ύτη του καθετήρα λέιζερ είναι στεγνή. Μια υγρή ύτη καθετήρα λέιζερ πορεί να
ε ποδίσει την επιτυχή βαθ ονό ηση τη διάταξη .
• Κατά τη διάρκεια τη επέ βαση , θα πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή κατάλληλη αντιπηκτική και αγγειοδιασταλτική θεραπεία σύ φωνα ε τα
πρωτόκολλα επε βάσεων του ιδρύ ατο .
• Βεβαιωθείτε ότι το σκιαγραφικό έσο έχει εκπλυθεί από το προοριζό ενο αγγείο και την περιοχή θεραπεία πριν την ενεργοποίηση του
συστή ατο λέιζερ.
• Κατά την έγχυση έσω του αυλού οδηγού σύρ ατο , ην χρησι οποιήσετε ρυθ ό έγχυση υψηλότερο από 0,5mL/δευτερόλεπτο ή πίεση
υψηλότερη από 131 psi.
• ιάταξη ε κατάταξη Τύπου CF, ανθεκτική στον απινιδισ ό, ε χρόνο ανάκτηση
σύστη α λέιζερ πριν τον απινιδισ ό.
• Η διάταξη κατατάσσεται για αλληλεπίδραση υγρών IPX2.
• Τα χαρακτηριστικά ΕΚΠΟΜΠ Ν αυτού του εξοπλισ ού το καθιστούν κατάλληλο για χρήση σε βιο ηχανικέ περιοχέ και νοσοκο εία (CISPR
11 τάξη A). Εάν χρησι οποιείται σε οικιστικό περιβάλλον (στο οποίο κανονικά απαιτείται CISPR 11 τάξη B), αυτό ο εξοπλισ ό
προσφέρει επαρκή προστασία στι υπηρεσίε επικοινωνία
αλλαγή τοποθεσία ή αλλαγή προσανατολισ ού του εξοπλισ ού.
• Μετά τη χρήση, όλο ο εξοπλισ ό πρέπει να διατεθεί σωστά και σύ φωνα ε τι ειδικέ απαιτήσει που αφορούν τα νοσοκο ειακά απόβλητα,
του τοπικού κανονισ ού και τα δυνητικώ βιοεπικίνδυνα υλικά.
Πίνακα 5.1: Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή - Ηλεκτρο αγνητικέ εκπο πέ
Το σύστη α Turbo-Power προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτη ή ο χρήστη του
συστή ατο Turbo-Power πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του συστή ατο στο συγκεκρι ένο περιβάλλον.
οκι ή εκπο πών Συ
Ο άδα 1 Ο άδα 1
Εκπο πέ ΡΣ CISPR 11
Κατηγορία Α Κατηγορία Α
Ο άδα 1 Ο άδα 1
Εκπο πέ ΡΣ CISPR 11
Κατηγορία Α Κατηγορία Α
Αρ ονικέ εκπο πέ s
Κατηγορία Α Κατηγορία Α
IEC 61000-3-2
ιακυ άνσει τάση / εκπο πέ τρε οσβή ατο
Συ Συ ορφώνεται ορφώνεται
IEC 61000-3-3
Πίνακα 5.2: Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή - Ηλεκτρο αγνητική ανοσία
Το σύστη α Turbo-Power προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτη ή ο χρήστη του
συστή ατο Turbo-Power πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του συστή ατο στο συγκεκρι ένο περιβάλλον.
IEC 60601
οκι ή ανοσία
Επίπεδο δοκι ή
Ηλεκτροστατική εκκένωση (ESD) ± 8 kV επαφή ± 8 kV επαφή
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα
Ταχεία ετάβαση / ριπή + 2 kV, 100kHz για + 2 kV, 100kHz για
ηλεκτρικού ρεύ ατο γρα έ τροφοδοσία γρα έ τροφοδοσία
IEC 61000-4-4 +1 kV, 100 kHz για +1 kV, 100 kHz για
γρα έ εισόδου / εξόδου γρα έ εισόδου / εξόδου
Κρουστική υπέρταση ±1 kV γρα ή(έ ) σε γρα
IEC 61000-4-5 ±2 kV γρα ή(έ ) σε γείωση
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Καθετήρα αθηρεκτο ή
ατισ ένη ή προβλεπό ενη
πορεί να χαρακτηριστεί
Περιγραφή
ε διατήρηση τη ευθυγρά ιση των εξαρτη άτων
ε λανθασ ένη ευθυγρά ιση των εξαρτη άτων
πορεί να επηρεάσουν την απόδοση τη διάταξη
ε 30 έω 75% σχετική υγρασία (χωρί συ πύκνωση), σε περιοχέ
ετά τον απινιδισ ό 500 ms. Αποσυνδέστε τον καθετήρα από το
ε ραδιοσυχνότητε . Ο χρήστη πορεί να χρειαστεί να λάβει έτρα ετριασ ού, όπω
όρφωση Ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον - Οδηγίε
Το σύστη α Turbo-Power χρησι οποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ)
όνο για την εσωτερική λειτουργία του. Επο ένω , οι εκπο πέ ΡΣ είναι
πολύ χα ηλέ και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρε βολέ σε
κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισ ό.
Το σύστη α Turbo-Power δεν συνδέεται σε τροφοδοτικά AC. Το σύστη α Turbo-Power δεν συνδέεται σε τροφοδοτικά AC.
Επίπεδο συ όρφωση Ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον - οδηγίε
Το δάπεδο πρέπει να είναι από ξύλο,
± 8 kV επαφή ± 8 kV επαφή τσι έντο ή κερα ικό πλακάκι. Εάν το
δάπεδο καλύπτεται ε συνθετικό υλικό,
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV αέρα η σχετική υγρασία πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30%.
Η ποιότητα του ρεύ ατο πρέπει να
είναι πανο οιότυπη ε αυτή ενό
εν εφαρ όζεται
τυπικού ε πορικού ή νοσοκο ειακού
περιβάλλοντο .
Η ποιότητα του ρεύ ατο πρέπει να είναι
ή(έ )
πανο οιότυπη ε αυτή ενό τυπικού
εν εφαρ όζεται
ε πορικού
ή νοσοκο ειακού περιβάλλοντο
ε λέιζερ Turbo-Power™
Βυθίσει τη τάση , σύντο ε
διακοπέ και εταβολέ τάση
στι γρα έ εισόδου παροχή
ρεύ ατο .
IEC 61000-4-11
Μαγνητικό πεδίο συχνότητα
ρεύ ατο (50/60Hz)
ία χρήση
IEC 61000-4-8
ΣΗΜΕΙ ΣΗ: Το U είναι η τάση δικτύου εναλλασσό ενου ρεύ ατο πριν από την εφαρ ογή του επιπέδου δοκι ή . είναι η τάση δικτύου εναλλασσό ενου ρεύ ατο πριν από την εφαρ ογή του επιπέδου δοκι ή .
T T T
Πίνακα 5.3: Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρο αγνητική ανοσία
Το σύστη α Turbo-Power προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτη ή ο χρήστη του
ε
συστή ατο Turbo-Power πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του συστή ατο στο συγκεκρι ένο περιβάλλον.
ε
Επίπεδο δοκι ή
οκι ή ανοσία
IEC 60601
3 V rms 3 V rms
150 kHz έω 80 MHz 150 kHz έω 80 MHz
οκι ή ανοσία
IEC 61000-4-6 Ζώνε ISM 6 V rms Ζώνε ISM 6 V rms
εταξύ 150 kHz και εταξύ 150 kHz και
80 MHz 80 MHz
3 V/m 3 V/m
80 MHz έω 2,7 GHz 80 MHz έω 2,7 GHz
Συχνότητε Συχνότητε
τηλεπικοινωνιών, τηλεπικοινωνιών,
όπω ορίζονται στο όπω ορίζονται στο
ση είο 8.10 του IEC ση είο 8.10 του IEC
πορεί να ην
60601-1-2:2014: 60601-1-2:2014:
Ακτινοβολού ενε
ραδιοσυχνότητε 450, 810, 870, 930, 450, 810, 870, 930,
IEC 61000-4-3 1720, 1845, 1970, 1720, 1845, 1970,
2450 MHz στα 2450 MHz στα
28 V/m 28 V/m
385 MHz στα 27 V/m 385 MHz στα 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240,
5500, 5785 MHz στα 5500, 5785 MHz στα
9 V/m 9 V/m
6. ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Επί του παρόντο , δεν είναι γνωστό κανένα
επανασηραγγοποίηση ε λέιζερ διηγερ ένου διατο ικού ορίου.
Οι διαδικασίε που απαιτούν διαδερ ική εισαγωγή του καθετήρα δεν θα πρέπει να επιχειρηθούν από ιατρού που δεν γνωρίζουν τι πιθανέ επιπλοκέ
που παρατίθενται στη συνέχεια. Μπορεί να συ βούν επιπλοκέ οποιαδήποτε στιγ ή κατά τη διάρκεια ή/και ετά τη διαδικασία.
Οι δυνητικέ επιπλοκέ περιλα βάνουν, εταξύ άλλων: διάτρηση του αγγειακού τοιχώ ατο , είζων διαχωρισ ό , ψευδοανεύρυσ α, αρτηριοφλεβικό
συρίγγιο, σπασ ό , περιφερική ε βολή, θρό βωση, εκ νέου απόφραξη, αι άτω α στη θέση διάτρηση , αι ορραγία ή οξεία ισχαι ία των άκρων (ALI),
οποιεσδήποτε από τι οποίε πορεί να απαιτήσουν επαναληπτική επέ βαση, χειρουργείο παράκα ψη ή ακρωτηριασ ό, όλυνση, νεφρική ανεπάρκεια,
τραυ ατισ ό νεύρου, εγκεφαλικό επεισόδιο, έ φραγ α του υοκαρδίου, αρρυθ ία, θάνατο και άλλε .
7. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Οι συσκευέ σε αυτέ τι ελέτε χρησι οποιήθηκαν ε το σύστη α λέιζερ Excimer CVX-300®. Το Philips Laser System παρέχει την ίδια απόδοση και
λειτουργεί στι ίδιε παρα έτρου
ε το Philips Laser System.
7.1
Μελέτη ABLATE
Σκοπό : Η δοκι ή αυτή αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσ ατικότητα του συστή ατο Turbo-Elite σε θεραπεία αθηρεκτο ή για υποβουβωνικέ
αρτηρίε ε κατάλληλο έγεθο καθετήρα προ αγγείο. Το σύστη α Turbo-Elite χρησι οποιήθηκε για τη θεραπεία αλλοιώσεων de novo και
επαναστενωτικών αλλοιώσεων στην υπερλαγόνια ηριαία αρτηρία και τι ιγνυακέ και υπο-ιγνυακέ αρτηρίε . Οι ιατροί πορούσαν επίση να
χρησι οποιούν συ πληρω ατικέ θεραπείε , όπω απαιτείται, ω
Μέθοδοι: Η δοκι ή αυτή είναι ια η τυχαιοποιη ένη ελέτη που αξιολογεί την ασφάλεια και αποτελεσ ατικότητα τη αθηρεκτο ή
διηγερ ένου διατο ικού ορίου (ELA) χρησι οποιώντα το σύστη α Turbo-Elite. Το πρωτεύον τελικό ση είο ασφάλεια ήταν το ποσοστό απουσία
ΣΑΣ καθ' όλη την παρακολούθηση 30 η ερών. Ένα ΣΑΣ ορίζεται ω θάνατο ανεξαρτήτω αιτιολογία , είζων ακρωτηριασ ό στο άκρο-στόχο ή
επαναγγείωση τη αλλοίωση -στόχου. Το πρωτεύον τελικό ση είο αποτελεσ ατικότητα ορίζεται ω η έση είωση τη ποσοστιαία στένωση τη στιγ ή
τη επέ βαση έσω αξιολόγηση του Angiographic Core Lab.
Περιγραφή ασθενών: Σε αυτή την προοπτική, πολυκεντρική δοκι ή εγγράφηκαν 44 ασθενεί σε 10 ερευνητικά κέντρα. Τα χαρακτηριστικά ασθενών
γρα ή βάση , στα οποία περιλα βάνοντα δη ογραφικά στοιχεία, ιατρικό ιστορικό και παράγοντε κινδύνου, ήταν συγκρίσι α εταξύ τη αξιολόγηση
κέντρου και τη αξιολόγηση του βασικού εργαστηρίου. Οι ασθενεί ήταν κυρίω άνδρε (53,5%), λευκοί (95,3%) και ηλικιω ένοι (ηλικία: 69,3 ± 10,7 ετών).
Οι πιο συχνέ συννοσηρότητε /παράγοντε κινδύνου ήταν υπερλιπαι ία (93,0%), υπέρταση (90,7%), ιστορικό καπνίσ ατο (81,4%) και ιστορικό
στεφανιαία νόσου (60,5%). Σύ φωνα ε την αξιολόγηση του βασικού εργαστηρίου, το έσο ήκο αλλοίωση ήταν 94,7 ± 73,0mm, η διά ετρο αγγείου
αναφορά ήταν 4,7 ± 1,2mm και η % στένωση δια έτρου (%DS) ήταν 80,0 ± 16,5%.
Αποτελέσ ατα: Ικανοποιήθηκε το πρωτεύον τελικό ση είο ασφάλεια αυτή τη
ση αντικών ανεπιθύ ητων συ βάντων (ΣΑΣ) για 30 η έρε να είναι υψηλότερο από 80%, στα οποία συ περιλα βάνονται θάνατο ανεξαρτήτω
αιτιολογία , είζων ακρωτηριασ ό στο άκρο-στόχο ή επαναγγείωση τη αλλοίωση -στόχου (TLR). Το ποσοστό απουσία ΣΑΣ για 30 η έρε ήταν 97,4%.
TΙκανοποιήθηκε το πρωτεύον τελικό ση είο αποτελεσ ατικότητα αυτή τη
είωση τη ποσοστιαία στένωση δια έτρου (%DS) τη στιγ ή τη επέ βαση
γρα ή βάση και %DS ετά το σύστη α Turbo-Elite). Η πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσ ατικότητα του έσου όρου τη
ετά το σύστη α Turbo-Elite ήταν 45,0% ± 2,4%.
Οδηγίε χρήση
0% U 0% U
T
(100% πτώση σε δίκτυο κοινή (100% πτώση σε δίκτυο κοινή
ωφελεία ) για 0,5 κύκλο ωφελεία ) για 0,5 κύκλο
0% U 0% U
T
(100% πτώση σε δίκτυο κοινή (100% πτώση σε δίκτυο κοινή
ωφελεία ) για 1 κύκλο ωφελεία ) για 1 κύκλο
εν εφαρ όζεται
70% U 70% U
T
(30% πτώση σε δίκτυο κοινή (30% πτώση σε δίκτυο κοινή (30% πτώση σε δίκτυο κοινή
ωφελεία ) για 25/30 κύκλου ωφελεία ) για 25/30 κύκλου
0% U 0% U
T
(100% πτώση σε δίκτυο κοινή (100% πτώση σε δίκτυο κοινή
ωφελεία ) για 250/300 κύκλου ωφελεία ) για 250/300 κύκλου
30 A/m 30 A/m
Ηλεκτρο αγνητικό περιβάλλον
Επίπεδο συ όρφωση
3 V rms 3 V rms
150 kHz έω 80 MHz 150 kHz έω 80 MHz
6 V rms 150kHz to 6 V rms 150kHz to
80 MHz 80 MHz
Ο φορητό και κινητό εξοπλισ ό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει Ο φορητό και κινητό εξοπλισ ό επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει
3 V/m 3 V/m
να χρησι οποιείται εγγύτερα σε οποιοδήποτε εξάρτη α του συστή ατο να χρησι οποιείται εγγύτερα σε οποιοδήποτε εξάρτη α του συστή ατο
Turbo-Power, συ περιλα βανο ένων των καλωδίων, από την προτεινό ενη Turbo-Power, συ περιλα βανο ένων των καλωδίων, από την προτεινό ενη
απόσταση διαχωρισ ού 30 cm (12in). απόσταση διαχωρισ ού 30 cm (12in).
Ενδέχεται να προκληθούν παρε βολέ κοντά στον εξοπλισ ό που φέρει το
παρακάτω σύ βολο.
28 V/m 28 V/m
27 V/m 27 V/m
9 V/m 9 V/m
ακροχρόνιο ανεπιθύ ητο συ βάν στο αρτηριακό αγγειακό τοίχω α λόγω τη περιφερειακή
ε το σύστη α λέιζερ Excimer CVX-300®. Επο ένω , δεν έχουν συλλεχθεί νέα κλινικά δεδο ένα για το θηκάρι λέιζερ
έρο τη θεραπεία των ασθενών.
ελέτη . Η πρωτεύουσα υπόθεση ασφάλεια ήταν το ποσοστό απουσία
ελέτη . Το πρωτεύον τελικό ση είο αποτελεσ ατικότητα ήταν η έση
έσω αξιολόγηση του Angiographic Core Lab ( έση διαφορά εταξύ %DS
Greek / Ελληνικά
Η ποιότητα του ρεύ ατο πρέπει να
είναι πανο οιότυπη ε αυτή ενό
τυπικού ε πορικού ή νοσοκο ειακού
περιβάλλοντο . Εάν ο χρήστη του
συστή ατο Turbo-Power χρειάζεται
συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια
των διακοπών ρεύ ατο , συνιστάται η
τροφοδοσία του συστή ατο Turbo-
Power από συσκευή αδιάλειπτη παροχή
ρεύ ατο ή από παταρία.
Τα αγνητικά πεδία συχνότητα ισχύο
θα πρέπει να είναι σε επίπεδα που είναι
χαρακτηριστικά ια τυπική τοποθεσία
σε ένα τυπικό ε πορικό ή νοσοκο ειακό
περιβάλλον.
- οδηγίε
ε λέιζερ
έση είωση τη στένωση
35