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CVX-300® CVX-300®-P Excimer-Lasersystem Benutzerhandbuch Version 29 7030-0068-29-DE 18FEB20 (2020-02-18)
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Dritte übertragen oder auf elektronische Datenträger oder in maschinenlesbare Form jeglicher Art überführt werden. Diese Dokumentation darf ohne die vorherige schriftliche Genehmigung von The Spectranetics Corporation nicht übertragen oder in irgendeiner Form, elektronisch oder auf andere Weise, öffentlich zugänglich gemacht werden.
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Das CVX-300 produziert gepulste Excimer-Strahlung, die mit geeigneter Glasfaserkathetertechnologie oder anderen zugelassenen Instrumenten oder Zubehör zur Vervollständigung des Systems an die Zielstelle gebracht wird. Hinweis DAS CVX-300 ENTHÄLT KEINE DURCH DEN ANWENDER ZU WARTENDEN TEILE ODER EINHEITEN. D I E WA R T U N G...
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Wartung ......................................31 Standby ......................................32 Test ........................................32 Aufwärmen .....................................32 Betriebsmodi .............................33 Setup-Modus ....................................33 Testmodus .......................................34 Aufwärmmodus....................................35 Standby-Modus ....................................36 Modus Kalibrieren ..................................37 Standby-Modus (Rückkehr vom Modus Kalibrieren) ....................40 Standby-Modus (Rückkehr vom Modus Bereit) ......................41 Modus Bereit ....................................41...
Nichterfüllung der Bedingungen dieser Garantie ergeben, selbst wenn Spectranetics auf die Möglichkeit solcher Schäden hingewiesen hat. Diese eingeschränkte Garantie deckt nur den Laser ab. Informationen zur Garantie von Spectranetics bezüglich von Einwegprodukten, die mit dem Laser verwendet werden, sind in der Dokumentation in Zusammenhang mit diesen Produkten zu finden. 7030-0068-29-DE...
Indikationen und Kontraindikationen sind in den Einzelgebrauchsanweisungen der Einwegprodukte des CVX-300 aufgeführt. WARNUNG Das CVX-300 ist ein Medizinprodukt der Klasse III mit einem Laser der Klasse I, der einen unsichtbaren Strahl hochenergetischen UV-Strahlung erzeugt. Die unsachgemäße Verwendung des CVX-300 kann zu schweren persönlichen Verletzungen führen. Alle Sicherheitsmaßnahmen für die Verwendung von Lasergeräten der...
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Strahlenbelastung führen. WARNUNG Nur Fasern und Katheter verwenden, die von Spectranetics für das System CVX-300 zugelassen sind. Die Glasfaserkatheter für den Laser von Spectranetics werden steril geliefert. Die Sterilität wird nur dann garantiert, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
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30 Sekunden lang ausgeschaltet war, kann zur Beschädigung interner Komponenten führen und das CVX-300 Excimer-Lasersystem unbrauchbar machen. HINWEIS Das CVX-300 ist nur für den Gebrauch durch zugelassene Ärzte bestimmt. Alle Personen, die dieses Gerät bedienen und warten, müssen entsprechend geschult sein. VORSICHT CVX-300 wurden für...
Bereiche ausgesetzt wird, könnte ein Service-Einsatz erforderlich werden, um vor der erneuten Inbetriebnahme des Systems eine Wartung auszuführen. * Abhängig vom verwendeten en Katheter und der installierten CVX-300 Software; siehe spezielle Informationen in der Gebrauchsanweisung, die mit jedem Glasfaserkatheter mitgeliefert wird.
Betriebs des Lasersystems getragen werden. Auf der Laser-Schutzbrille muss die OD-Einstufung und die Wellenlänge auf der Linse oder den Seitenblenden angegeben sein. Spectranetics bietet Schutzbrillen, die durch Anruf beim Kundendienst bestellt werden können. Zu den Informationsquellen in Bezug auf Augenschutzvorschriften gehören u.a: ...
Strahlung oder die Strahlenbelastung voraussichtlich nicht die maximal zulässigen Grenzwerte hinausgehen wird. Die gesamte vom CVX-300 Excimer-Lasersystem erzeugte Energie bleibt bei Gerätebetrieb gemäß dieser Bedienungsanleitung im CVX-300, dem faseroptischen Gerät von Spectranetics oder im Gehäuse eingeschlossen, außer bei der Kalibrierung des faseroptischen Geräts (siehe Gebrauchsanweisung des CVX-300 Excimer-Lasersystems und Vorsichtsmaßnahmen...
Auswirkungen auf die elektromagnetische Verträglichkeit des CVX-300, wie etwa erhöhte Emissionen oder reduzierte Störfestigkeit, haben. Das CVX-300 sollte nicht in der Nähe von anderen Geräten oder auf anderen Geräten stehend verwendet werden. Wenn eine Nutzung neben anderen Geräten erforderlich ist, muss die einwandfreie Funktion des CVX-300 in dem jeweiligen Fall überprüft werden.
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Tabelle 202 (EN 60601-1-2) Leitlinien und Herstellererklärung ‑ Elektromagnetische Emissionen Das CVX‑300 ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener des CVX‑300 muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Tabelle 204 (EN 60601-1-2) Leitlinien und Herstellererklärung ‑ Elektromagnetische Störfestigkeit Das CVX‑300 ist zur Anwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener des CVX‑300 muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Tabelle 206 (EN 60601-1-2) Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF‑Telekommunikationsgeräten und dem CVX‑300 Das CVX‑300 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF‑Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer des CVX‑300 kann dazu beitragen, die elektromagnetische Störung zu verhindern, indem wie unten empfohlen...
Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Verstaubares Bedienfeld / Energiedetektor Einige CVX-300 Excimer-Lasersysteme haben ein Bedienfeld und einen Energiedetektor, die verstaut werden können, wenn sie nicht in Gebrauch sind. Dieser Abschnitt beschreibt, wie diese Funktionen verwendet werden. Verstaubares Bedienfeld Wenn das Lasersystem nicht in Gebrauch ist, kann das Bedienfeld zusammengefaltet werden.
Der Energiedetektor oder sein Montagemast sollten niemals verwendet werden, um den CVX-300 zu bewegen. Wie bei allen CVX-300 Geräten ist es erforderlich, den Bereich um den Katheteranschluss, den Energiedetektor und das Bedienfeld sauber, trocken und frei von Schadstoffen zu halten.
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Bedientasten Kalibrieren: Durch Drücken der Taste Calibrate (Kalibrieren) gelangt das Excimer-Lasersystem in den Modus Calibrate (Kalibrieren). Die Taste Calibrate (Kalibrieren) leuchtet auf. Fluence (Fluenz): Die Taste Fluence (Fluenz) passt die Ausgangsenergie des Excimer-Lasersystems an.
(Zurücksetzen) werden gleichzeitig gedrückt, um die fünfminütige Aufwärmphase zu umgehen, wenn die Parameter des Excimer-Lasersystems, Fluenz und Rate, eingestellt sind. Das CVX-300 darf nicht länger als 30 Sekunden ausgeschaltet sein, um diese Funktion zu nutzen. Siehe Warnung unten. Zurücksetzen und Behandlungszeit: Die Tasten Reset (Zurücksetzen) und Treatment Time (Behandlungszeit) werden gleichzeitig gedrückt, um die Laserzeit während des Verfahrens...
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Orientierungs-, Anzeige- und Statusleuchten GELB, wenn GRÜN im GELB im ROT beim Lampe STANDBY‑ Modus LASERN Power Error Modus READY (Stromfehler) (Bereit) eingeschaltet ist Statusleuchten oben auf dem Bedienfeld Faser anvisieren, Energie und Millijoules: Die Orientierungsleuchte Aim Fiber (Faser...
Laserstrahl deaktiviert hat. Es ist ein akustisches Signal zu hören, wenn die Lampe Power Error (Stromfehler) aufleuchtet. Während des normalen Betriebs blinkt diese Leuchte eventuell, da die Laserenergie innerhalb des annehmbaren Bereichs variiert. Das CVX-300 fährt mit dem Lasern fort, da das Gerät an der Korrektur des Zustandes arbeitet. Die Klappe bleibt geschlossen, solange Power Error (Stromfehler) leuchtet, wodurch die Energielieferung durch die Faser verhindert wird.
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Standby: Die Taste Standby (Standby) leuchtet auf und zeigt an, dass das Excimer-Lasersystem im Modus Standby (Standby) betrieben wird. Die grüne Statusleuchte oben auf dem Bedienfeld leuchtet ebenfalls auf, wenn sich das System im Modus Standby (Standby) befindet.
Lasers schließen. Den Stecker des Fußschalters in die Steckdose auf der Rückseite einstecken. Das Ende des Netzkabels in die Steckdose unten auf der Rückseite des CVX-300 einstecken. Sicherstellen, dass das Netzkabel vollständig eingesteckt ist. Das andere Ende des Netzkabels in eine Wandsteckdose mit entsprechender Ausgangsleistung einstecken.
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Testmodus Das System führt einen internen Test durch, der ungefähr 30 Sekunden dauert. Der erste Teil des Selbsttests ist ein Lampentest des Bedienfelds, bei dem alle Statustasten und Orientierungsleuchten, außer Standby, und die grüne Statusleuchte oben auf dem Bedienfeld gleichzeitig ungefähr 5-7 Sekunden lang aufleuchten.
Wenn der interne Test eine Fehlfunktion erkennt, wird im Anzeigefenster ein Fehlercode angezeigt und das Excimer-Lasersystem wechselt in den Leerlauf. Die Fehlfunktion muss vom Kundendienst von Spectranetics behoben werden, bevor das System wieder in den Betriebsmodus wechseln kann. Siehe Abschnitt Fehlercodes.
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Abbildung 3 Aufwärmen Der Modus Warm-up (Aufwärmen) wird fünf Minuten lang fortgesetzt. Das Anzeigefenster zeigt die verbleibende Zeit des Modus Warm-up (Aufwärmen) an. Durch die Aufwärmphase können verschiedene Komponenten im Gerät normale Betriebstemperaturen erreichen.
Taste Calibrate (Kalibrieren) dazu, dass das System in den Modus Calibrate (Kalibrieren) wechselt. Modus Kalibrieren Den Koppler am proximalen Ende des Glasfaserkatheters in die Mitte des Anschlusses auf dem CVX-300 einführen. Die entsprechenden Kalibrierungswerte werden für das benutzte Gerät angezeigt. (Abbildung 5) Anmerkung: Die Kalibrierungswerte können je nach Gerät variieren. Die empfohlenen Einstellungen sind in der Gebrauchsanweisung des Geräts zu finden.
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® German / Deutsch Abbildung 5 Kalibrieren Dem CVX-300 Zeit lassen, um die fünfminütige Aufwärmphase abzuschließen und in den Modus Standby (Standby) zu wechseln. Die Oberfläche des Energiedetektors mit einem Alkoholtupfer vor und nach jedem Gebrauch reinigen. Die Taste Calibrate (Kalibrieren) drücken, um in den Modus Calibrate (Kalibrieren) zu wechseln.
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Energieausgabe der distalen Spitze des Glasfaserkatheters an oder sinkt, bis die Energie, die der Fluenzeinstellung für diesen Glasfaserkatheter entspricht, erreicht wird. Nach Abschluss der Kalibrierung hält der CVX-300 das Lasern an, zeigt etwa fünf Sekunden den abschließenden Kalibrierungsenergiewert an und kehrt dann in den Modus Standby (Standby) zurück.
13. Wenn ein zweiter Kalibrierungsversuch nicht erfolgreich ist, den Kundendienst von Spectranetics um Hilfe bitten. 14. Das CVX-300 kehrt in den Modus Standby (Standby) zurück, wenn die Kalibrierung nicht innerhalb einer Minute abgeschlossen ist. 15. Leuchtet die Orientierungsleuchte Fault (Fehler) auf und wird ein numerischer Fehlercode angezeigt, siehe Abschnitt Fehlerdiagnose dieses Handbuchs.
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Abbildung 8 Standby Standby-Modus (Rückkehr vom Modus Bereit) Der Wechsel in den Modus Standby (Standby) erfolgt vom Modus Ready (Bereit) aus durch Drücken der Taste Standby (Standby). Die Taste Standby (Standby) und die grüne Statusleuchte oben auf dem Bedienfeld leuchten auf.
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Abbildung 9 Bereit Das Excimer-Lasersystem ist jetzt für ein Verfahren einsatzbereit. Durch Drücken des Fußschalters leuchten die rote Leuchte Lasing (Lasern) und die rote Statusleuchte oben auf dem Bedienfeld auf. (Abbildung 10) Das Excimer-Lasersystem beginnt bei der festgelegten Impulswiederholrate zu lasern.
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Während das Excimer-Lasersystem lasert, wird die Gesamtbehandlungszeit gespeichert. Für die Abfrage der Behandlungszeit das Lasern anhalten und die Taste Treatment Time (Behandlungszeit) drücken. Die Anzeigeleuchte Min/Sec (Min/Sek) leuchtet auf und die Gesamtbehandlungszeit wird im Anzeigefenster angezeigt.
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Abbildung 12 Gelieferte Impulse 11. Das Drücken der Taste Read Energy (Energie ablesen) aktiviert die Ablesung der Faserausgangsenergie, die auf dem Anzeigebildschirm sichtbar ist. Zur Ablesung der aus der Faser kommenden Energie die Faser auf dem Kalibrierungsdetektor anvisieren und den Fußschalter drücken.
CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch 12. Wenn das System fünf Minuten ohne zu Lasern im Modus Ready (Bereit) war, kehrt es in den Modus Standby (Standby) zurück. Ausschalten Die Taste Standby (Standby) drücken. Den Schlüsselschalter in die Position OFF ( ...
Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Wartung Außenflächen des Excimerlaser-Systems CVX-300 nach jeder Verwendung mit Super Sani- Cloth®-Tüchern oder einem Produkt mit vergleichbarer Wirkstoffzusammensetzung und Konzentration* reinigen und desinfizieren. Reinigung: System 2 Minuten lang mit Super Sani-Cloth®-Tüchern abwischen, um jeglichen sichtbaren Schmutz zu entfernen, und bei Bedarf zusätzliche Tücher verwenden.
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4) Sichtprüfung des Erdungsanschlusses, um sicherzustellen, dass er intakt ist. 5) Die Oberfläche des Energiedetektors mit einem Alkoholtupfer reinigen. 6) Das CVX-300 einschalten, aufwärmen und den Laser mit einem Bezugskatheter kalibrieren. Falls einer der oben genannten Punkte die Sichtprüfung nicht besteht oder der Bezugskatheter sich nicht kalibrieren lässt, sollte Spectranetics vor Gebrauch des Lasers angerufen werden.
Spezifikation erfüllt. Dieser Vorgang kann auf Wunsch auch häufiger vorgenommen werden. Bei Verwendung dieses Geräts immer geeignete Laserschutzbrillen tragen und die Sicherheitsmaßnahmen, die in diesem Handbuch dargelegt werden, befolgen. Schutzbrillen speziell für das CVX-300 Excimer-Lasersystem können durch einen Anruf in der Kundendienstabteilung von Spectranetics erworben werden. Erforderliche Geräte •...
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Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch 11. Die Taste Ready (Bereit) auf dem Anzeigefeld des CVX-300 drücken. 12. Den Bezugskatheter direkt in der Mitte des NIST-Detektors und dem Joule-Messgerät avisieren. 13. Den Fußschalter drücken und die Energie erfassen. 14. Den erfassten Energiewert in Schritt 10 mit dem erfassten Energiewert in Schritt 13 vergleichen.
• Sicherstellen, dass der Faseranzeige leuchtet auf. Glasfaserkatheter vollkommen in den Koppler eingeführt ist. • Den Kundendienst von Wartungsanzeige leuchtet auf. Spectranetics um Hilfe bitten. 7030-0068-29-DE 18FEB20 (2020-02-18) Kundenservice, Kanada/USA (719) 633-8333 / (800) 231-0978 Kundenservice, Europa +31 33 434 7050...
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Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch • Den Kundendienst von Stromfehleranzeige Spectranetics um Hilfe bitten. leuchtet dauerhaft. • Siehe Fehlercodetabelle am Es tritt während der Aufwärmphase Ende dieses Abschnitts. oder Kalibrierung ein Fehler auf, die Fehleranzeige leuchtet auf und eine Fehlercodenummer wird in der Mitte des Anzeigefensters angezeigt.
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Fehlerdiagnose: CVX-300 Fehlercodes und -lampen Fehlercode Problembeschreibung Folgendes versuchen... Die Glasfaserkatheterspitze reinigen und mit den empfohlenen Einstellungen (45/25 für ELCA‑Geräte; 60/40 für SLS‑Geräte) neu kalibrieren. Sicherstellen, dass das Gerät in die Mitte des Energiedetektors zeigt, etwa ein bis zwei Zoll (ca.
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Gerät erneut einführen fortfahren. Melden den Vorfall nach Abschluss des Falles an Spectranetics. Wenn die Anzeige Power Error (Stromfehler) weiterhin leuchtet, die Einheit Interne ) (aus) und dann wieder ON ( | ) erst OFF ( Fehlerlampe Energieumleitung (ein) schalten. Die Aufwärmphase umgehen,...
Gaslaser, der lasert, wenn zwei Atome ein vorübergehend erregtes Molekül bilden. Excimer-Strahlung Elektromagnetische Strahlung, die vom CVX-300 abgegeben wird und alle reflektierten Strahlungen und jede andere Energieform beinhaltet, die aus dem Primärstrahl kommt. Faseroptisch Transparente Glas- oder Quarzfaser für die Lichtleitung.
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CVX-300 Excimer-Lasersystem Version 29 Benutzerhandbuch ® German / Deutsch Laser (Ein Akronym) Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation (= Licht-Verstärkung durch stimulierte Emission von Strahlung): ein Gerät, das Licht verstärkt und es dann als einheitlichen leistungsstarken Lichtstrahl freisetzt. Neon (Ne) Ein seltenes Edelgas, das in der Atmosphäre vorkommt.