Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 46

Tabella 7.1.1 Caratteristiche del paziente al basale
Screening Clinico Valutazione CRF
Genere (% maschile)
Età allo screening (anni)
Peso (kg)
Altezza (cm)
Storia dell'ipertensione
Storia dell'iperlipidemia
Storia di diabete mellito
-- Insulino-dipendente
Storia di CAD
Storia di CVA
Fumo:
-- Mai
-- Corrente
-- Interrotto
Tabella 7.1.2 Caratteristiche delle lesioni target: Valutazione del Core Lab angiogra co (per lesione)
CRF Core Lab angiogra co procedurale
Numero di lesioni per paziente Numero di lesioni per paziente
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
MORFOLOGIA DELLA LESIONE AL BASALE
Lunghezza della stenosi (mm)
Stenosi del diametro (%)
MLD
Diametro del vaso di riferimento (mm)
Posizione della lesione all'interno dell'arto
-- SFA isolata
-- Popliteale isolata
-- SFA - Popliteale
-- BTK
-- ATK & BTK
Runo distale:
-- Assente
-- 1 Vaso
-- 2 o più vasi
-- N/D
MORFOLOGIA
Tipo di lesione: Tipo di lesione:
-- Stenosi
-- Occlusione
Trombo presente Trombo presente
-- Assente
Lesione eccentrica:
-- Concentrica
-- Eccentrica
Aneurisma presente: Aneurisma presente:
-- Assente
Placca ulcerata presente: Placca ulcerata presente:
-- Assente
-- Presente
Categoria di calci cazione: Categoria di calci cazione:
-- Nessuna/Moderata
-- Moderata
-- Grave
Tabella 7.1.3 Endpoint primario di sicurezza
Libertà da MAE
Tabella 7.1.4 Endpoint e cacia primaria - Riduzione percentuale media nella stenosi del diametro percentuale post Turbo-Elite
Riduzione in %DS
7.2 Studio di
restenosi intrastent EXCiTE (ISR)
Scopo: Questo studio ha valutato la sicurezza e l'e cacia dell'aterectomia con laser ad eccimeri (ELA) utilizzando il catetere per ablazione laser
Spectranetics Turbo-Elite™ per creare un canale pilota per il trattamento delle lesioni utilizzando il catetere guida laser Spectranetics Turbo-Tandem™
con catetere laser per aterectomia con angioplastica percutanea transluminale (PTA) aggiuntiva rispetto alla sola PTA nel trattamento della restenosi
intra-stent in nitinolo nudo femoropopliteo in vasi ≥5 mm.
Metodi: Questo studio era uno studio prospettico randomizzato controllato eseguito rispettivamente in uno schema di randomizzazione 2:1. La misura
primaria dell'e cacia è stata la pervietà, de nita come il raggiungimento del successo procedurale nella procedura dell'indice e la libertà da TLR
clinicamente guidato attraverso un follow-up di 6 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è stato de nito come libertà da eventi avversi maggiori (MAE) a
30 giorni. I MAE sono de niti come morte per cause, amputazione maggiore dell'arto target, o rivascolarizzazione della lesione target (TLR) (chirurgica
o interventistica) dalla procedura a 30 giorni (±7 giorni). I pazienti sono stati trattati con il catetere laser Turbo-Tandem™ e, se prima del trattamento
non esisteva un canale pilota da 2 mm, è stato utilizzato un catetere laser Turbo-Elite™ per creare un canale pilota come accessorio del Turbo-Tandem™.
Descrizione dei pazienti: Duecentocinquanta (250) pazienti sono stati iscritti prospetticamente in un totale di 40 centri statunitensi.
Confrontando ELA+PTA con il PTA, i pazienti erano prevalentemente maschi (63% vs. 62%) e anziani (età: 69±10 vs. 68±10 anni). I fattori di rischio più
comuni sono stati l'ipertensione (96% vs. 94%), l'iperlipidemia (96% vs. 95%) e la storia del fumo (85% vs. 91%). Le caratteristiche delle lesioni della linea al
basale valutate dai centri erano generalmente comparabili tra i gruppi. La lunghezza media della lesione era di 17±12 vs. 16±11 cm, il diametro del vaso
di riferimento era di 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm, e il diametro della stenosi era di 88±13 vs. 88±14%.
Risultati: L'endpoint primario di sicurezza di questo studio è stato raggiunto. L'ipotesi di sicurezza primaria era che la percentuale di eventi avversi
maggiori (MAE) no a 30 giorni con ELA+PTA, che includeva la morte per tutte le cause, l'amputazione maggiore dell'arto target o la rivascolarizzazione
della lesione target (TLR), non sarebbe stato inferiore alla PTA. Le tari e MAE a 30 giorni erano del 5,8% per ELA+PTA e del 20,5% per la PTA. La probabilità
che ELA+PTA non fosse inferiore alla PTA era >0,9999, che era maggiore dello 0,9975 richiesto per un successo precoce. Inoltre, la probabilità che ELA+PTA
fosse superiore al PTA era di 0,9999, che era anche superiore allo 0,9975 richiesto per un successo precoce.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Catetere laser per aterectomia Turbo-Power™
Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)
23/43 (53,5%)
69,3 +/- 10,7 (43) (53,0; 67,0; 93,0)
82,8 +/- 20,6 (43) (45,5; 81,8; 140,0)
168,0 +/- 9,1 (43) (147,3;167,6;188,0)
39/43 (90,7%)
40/43 (93,0%)
21/43 (48,8%)
10/21 (47,6%)
26/43 (60,5%)
2/43 (4,7%)
8/43 (18,6%)
9/43 (20,9%)
26/43 (60,5%)
Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)
N. (%) di pazienti N. (%) di pazienti
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Media ± ES
45,0% ± 2,4%
Anche l'endpoint primario di e cacia di questo studio è stato raggiunto. L'ipotesi di e cacia primaria era che la libertà da TLR a 6 mesi con ELA+PTA
sarebbe stata superiore a PTA. La libertà da TLR a 6 mesi è stata del 73,5% per ELA+PTA e del 51,8% per PTA. La probabilità che ELA+PTA fosse superiore
era di 0,9994, che era maggiore dello 0,9975 richiesto per un successo precoce.
Tabella 7.2.1 Caratteristiche del paziente al basale
Screening Clinico
Valutazione CRF
Pazienti
Genere (% maschile)
Età allo screening (anni)
Peso (kg)
Altezza (cm)
Storia dell'ipertensione
Storia dell'iperlipidemia
Storia di diabete mellito
-- Insulino-dipendente
Storia di CAD
Storia di CVA
Fumo:
-- Mai
-- Corrente
-- Interrotto
Posizione della lesione: All'interno dell'arto:
-- SFA isolata
-- Popliteale isolata
-- SFA-Popliteale
% stenosi del diametro
Lunghezza totale dello stent (mm)
Diametro del vaso
di riferimento (mm)
Lunghezza della lesione dello
stent extra (mm)
Soggetti senza lesione
supplementare dello
stent presente
Frattura dello stent presente: Frattura dello stent presente: Frattura dello stent presente:
-- Grado 0
-- Grado 1
-- Grado 2
-- Grado 3
Trombo lesione target
Aneurisma lesione target
Calci cazione lesione target: Calci cazione lesione target: Calci cazione lesione target:
-- Nessuna
-- Leggero
-- Moderata
-- Grave
Stenosi tibiale anteriore:
-- <= 50% (Pervia)
-- >50% (Stenotica)
-- Occlusa
Stenosi tibiale posteriore:
-- <= 50% (Pervia)
-- >50% (Stenotica)
-- Occlusa
Stenosi peroneale: Stenosi peroneale:
-- <= 50% (Pervia)
-- >50% (Stenotica)
-- Occlusa
Tabella 7.2.2 Risultati della procedura post PTA
CRF Core Lab angiogra co
procedurale procedurale
Procedura post-PTA stenosi residua (%)
Dissezione del vaso target post PTA:
-- Sì
-- No
-- Non valutato
Livello di dissezione su valutazione visiva
dopo PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabella 7.2.3 Endpoint primario di sicurezza
Libertà da TLR a ELA + PTA
Intent-To-Treat 86/117 (73,5%)
Per protocollo 78/100 (78,0%)
As Treated c 88/121 (72,7%)
Libertà da qualsiasi MAE de nito come TLR, morte o amputazione nei 37 giorni successivi alla procedura
a
b Chi-quadro Chi-quadro
1
Analisi Intent to Treat: La popolazione di pazienti Intent to Treat (ITT) comprendeva tutti i pazienti randomizzati che sono stati trattati con ELA-PTA o PTA.
Analisi per protocollo: La popolazione (PP) in base al protocollo (AT) comprendeva tutti i pazienti che erano stati trattati con ELA-PTA o PTA e non
avevano violazioni di inclusione/esclusione o uso del dispositivo non consentito (ad es. palloncino con punteggio).
Analisi As Treated: L'analisi As Treated (AT) ri ette l'e ettivo trattamento ricevuto, indipendentemente dall'assegnazione della randomizzazione.
Istruzioni per l'uso
Italian / Italiano
Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)
Aterectomia laser
PTA da sola
ad eccimeri + PTA
169 81
106/169 (62,7%) 50/81 (61,7%)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8%) 75/80 (93,8%)
162/168 (96,4%) 76/80 (95,0%)
79/168 (47,0%) 38/80 (47,5%)
34/79 (43,0%) 17/38 (44,7%)
108/168 (64,3%) 55/80 (68,8%)
18/168 (10,7%) 5/80 (6,3%)
25/167 (15,0%) 7/80 (8,8%)
50/167 (29,9%) 36/80 (45,0%)
92/167 (55,1%) 37/80 (46,3%)
137/169 (81,1%) 72/81 (88,9%)
3/169 (1,8%) 4/81 (4,9%)
29/169 (17,2%) 5/81 (6,2%)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5%) 55/81 (67,9%)
146/169 (86,4%) 72/81 (88,9%)
11/169 (6,5%) 5/81 (6,2%)
6/169 (3,6%) 3/81 (3,7%)
6/169 (3,6%) 1/81 (1,2%)
11/169 (6,5%) 4/81 (4,9%)
0/169 (0,0%) 0/81 (0,0%)
72/169 (42,6%) 41/81 (50,6%)
62/169 (36,7%) 26/81 (32,1%)
25/169 (14,8%) 7/81 (8,6%)
10/169 (5,9%) 7/81 (8,6%)
102/168 (60,7%) 56/81 (69,1%)
25/168 (14,9%) 11/81 (13,6%)
41/168 (24,4%) 14/81 (17,3%)
100/168 (59,5%) 54/81 (66,7%)
21/168 (12,5%) 10/81 (12,3%)
47/168 (28,0%) 17/81 (21,0%)
117/168 (69,6%) 62/81 (76,5%)
21/168 (12,5%) 8/81 (9,9%)
30/168 (17,9%) 11/81 (13,6%)
Media ± DS (N) (Min, Mediana, Max) o n/N (%)
Laser a eccimeri
PTA da sola
Aterectomia + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9%) 15/81 (18,5%)
148/169 (87,6%) 66/81 (81,5%)
6/169 (3,6%) 0/81 (0,0%)
7/15 (46,7%) 9/15 (60,0%)
7/15 (46,7%) 0/15 (0,0%)
1/15 (6,7%) 4/15 (26,7%)
0/15 (0,0%) 1/15 (6,7%)
0/15 (0,0%) 1/15 (6,7%)
1
Solo PTA Valore p b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
46