Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung Seite 11

Tabulka 7.1.2 Cílová charakteristika lézí Hodnocení Hlavní angiogra cké laboratoře (na lézi)
Procedurální CRF Hlavní
angiogra cké laboratoře angiogra cké laboratoře
Počet lézí na pacienta Počet lézí na pacienta
-- 0*
-- 1
-- 2
-- 3
ZÁKLADNÍ MORFOLOGIE LÉZÍ
Délka stenózy (mm) Délka stenózy (mm)
Průměr stenózy (%) Průměr stenózy (%)
MLD
Referenční průměr cévy (mm) Referenční průměr cévy (mm)
Umístění léze v končetině
-- izolované SFA
-- izolovaná popliteální
-- SFA - popliteální
-- BTK
-- ATK & BTK
Distální odtok:
-- nepřítomný -- nepřítomný
-- 1 céva
-- 2 a více cév
-- N/A
MORFOLOGIE
Typ léze: Typ léze:
-- stenóza
-- okluze
Přítomnost trombu
-- nepřítomný -- nepřítomný
Excentrická léze:
-- koncentrická
-- excentrická
Přítomnost aneurismu
-- nepřítomný -- nepřítomný
Přítomnost zvředovatělého povlaku: Přítomnost zvředovatělého povlaku:
-- nepřítomný -- nepřítomný
-- přítomný -- přítomný
Kategorie kalci kace: Kategorie kalci kace:
-- žádná/mírná
-- střední
-- závažná
Tabulka 7.1.3 Primární bezpečnostní cíl
Nepřítomnost hlavních
nežádoucích příhod (MAE)
Tabulka 7.1.4 Primární cíl efektivity – střední redukce procentní stenózy průměru post Turbo-Elite
Redukce DS%
7.2 Studie restenózy ve stentu (ISR) EXCiTE
Účel: Tato studie hodnotila bezpečnost a efektivitu excimerové laserové aterektomie (ELA) pomocí laserového ablačního katetru Spectranetics
Turbo-Elite™ pro vytvoření pilotního kanálu léčby lézí pomocí laserového vodicího katetru Spectranetics Turbo-Tandem™ s laserovým aterektomickým
katetrem s přidruženou perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) ve srovnání se samotnou PTA při léčbě femoropopliteální holé nitinolové
restenózy ve stentu v cévách ≥5mm.
Metody: Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve schématu namátkového výběru 2:1. Primárním efektivním
opatřením byla průchodnost de novaná jako dosažení procedurálního úspěchu v indexové proceduře a nepřítomnost klinicky iniciované TLR během
6-ti měsíčního následného období. Primární bezpečnostní cíl byl de nován jako 30-ti denní nepřítomnost hlavních nežádoucích příhod (MAE). MAE jsou
de novány jako úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR) (chirurgická či intervenční) do 30 dnů
od procedury (±7 dní). Pacienti byli ošetřeni pomocí laserového katetru Turbo-Tandem™ a pokud před léčbu neexistoval pilotní kanál 2mm, byl k jeho
vytvoření použit laserový katetr Turbo-Elite™ jako doplněk k Turbo-Tandem™.
Popis pacientů: Do studie bylo prospektivně zapojeno 250 pacientů ve 40 centrech v USA. Ve srovnání ELA+PTA a PTA byli pacienti převážně muži
(63% vs. 62%) a staršího věku (69±10 vs. 68±10 let). Nejběžnějšími komorbiditami/rizikovými faktory byly hypertenze (96% vs. 94%), hyperlipidemie
(96% vs. 95%) a kuřácká historie (85% vs. 91%). Základní charakteristika lézí posuzovaná jednotlivými pracovišti byla obecně srovnatelná v obou skupinách.
Střední délka léze byla 17±12 vs. 16±11 cm, referenční průměr cévy 5,6±0,5 vs. 5,6±0,6 mm a průměr stenózy 88±13 vs. 88±14%.
Výsledky: Primární bezpečnostní cíl této studie byl splněn. Primární bezpečnostní hypotéza byla, že výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE)
v průběhu 30 dnů u ELA+PTA, mezi které patřilo úmrtí ze všech příčin, významná amputace v cílové končetině nebo revaskularizace cílové léze (TLR),
bude non-inferioritní k PTA. 30 denní výskyt MAE byl 5,8% u ELA+PTA a 20,5% u PTA. Pravděpodobnost, že ELA+PTA je non-inferioritní ve srovnání
s PTA byla >0,9999, což bylo více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch. Navíc, pravděpodobnost, že ELA+PTA je superioritní ve srovnání s PTA
byla >0,9999, což bylo také více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch.
Primární cíl efektivity této studie byl také splněn. Primární hypotézou efektivity bylo, že nepřítomnost TLR během 6 měsíců u ELA+PTA bude vyšší než
u PTA. Nepřítomnost TLR během 6 měsíců byla 73,5% u ELA+PTA a 51,8% u PTA. Pravděpodobnost, že ELA+PTA je vyšší ve srovnání s PTA byla >0,9994,
což bylo více než 0,9975 vyžadovaných pro prvotní úspěch.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laserový aterektomický katetr
Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)
Počet (%) pacientů Počet (%) pacientů
1/43 (2,3%)
33/43 (76,7%)
8/43 (18,6%)
1/43 (2,3%)
94,7 ± 73,0 (45) (9, 76,1, 270)
80,0 ± 16,5 (52) (50, 78,3, 100)
0,9 ± 0,8 (52) (0, 0,8, 3)
4,7 ± 1,2 (52) (1,6, 5,0, 6,6)
32/52 (61,5%)
5/52 (9,6%)
2/52 (3,8%)
12/52 (23,1%)
1/52 (1,9%)
2/52 (3,8%)
17/52 (32,7%)
27/52 (51,9%)
6/52 (11,5%)
35/52 (67,3%)
17/52 (32,7%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
52/52 (100,0%)
51/52 (98,1%)
1/52 (1,9%)
36/51 (70,6%)
11/51 (21,6%)
4/51 (7,8%)
n/N (%) N=43
38/39 (97,4%)
Střední ± SE
45.0% ± 2.4%
Tabulka 7.2.1 Základní charakteristika pacientů
Klinický screening
Hodnocení CRF
Pacienti
Pohlaví (% mužů)
Věk při screeningu (roky) Věk při screeningu (roky)
Hmotnost (kg)
Výška (cm) Výška (cm)
Historie hypertenze Historie hypertenze
Historie hyperlipidemie Historie hyperlipidemie
Historie diabetes melitus
-- závislost na inzulínu
Historie CAD
Historie CVA
Kouření:
-- nikdy -- nikdy
-- v současnosti
-- přestal
Umístění lézí: V končetině:
-- izolované SFA
-- izolovaná popliteální
-- SFA-popliteální
Procentní stenóza průměru
Celková délka léze (mm)
Referenční průměr cévy (mm)
Délka léze dodatečného stentu
Subjekty bez přítomné
léze dodatečného stentu
Přítomná fraktura stentu:
-- Stupeň 0
-- Stupeň 1
-- Stupeň 2
-- Stupeň 3
Cílový trombus léze Cílový trombus léze
Cílový aneurismus léze Cílový aneurismus léze
Cílová kalci kace léze:
-- žádná
-- mírná
-- střední
-- závažná
Přední holenní stenóza:
-- <= 50% (otevřená)
-- >50% (stenotická)
-- zavřená
Zadní holenní stenóza:
-- <= 50% (otevřená)
-- >50% (stenotická)
-- zavřená
Peroneální stenóza:
-- <= 50% (otevřená)
-- >50% (stenotická)
-- zavřená
Tabulka 7.2.2 Procesní výstupy po PTA
Procedurální CRF Hlavní angiogra cké
laboratoře
Cílová reziduální stenóza lézí po proceduře PTA (%)
Disekce cílové cévy po PTA: Disekce cílové cévy po PTA:
-- Ano
-- Ne
-- Nehodnoceno
Stupeň disekce při vizuálním posouzení po PTA:
-- A
-- B
-- C
-- D
-- F
Tabulka 7.2.3 Primární bezpečnostní cíl
Nepřítomnost TLR ELA + PTA
a
Záměr léčit 86/117 (73,5%)
Dle protokolu 78/100 (78,0%)
As treated c 88/121 (72,7%)
a Nepřítomnost jakýchkoliv MAE de novaných jako TLR, smrt nebo amputace během 37 dnů po zákroku
b Chi-square
„As treated" se skládalo ze čtyř subjektů randomizovaných pouze pro PTA, kteří získali prozatímní laserovou léčbu po selhání léčby PTA. Dva z těchto
c
subjektů také podstoupili bail-out stenting. Tyto čtyři subjekty byli pro účely této analýzy přiděleni k ELA+PTA.
1
Analýza záměru léčit: Mezi pacienty záměru léčit (intent-to-treat ITT) patřili všichni randomizovaní pacienti, kteří podstoupili léčbu pomocí ELA-PTA
nebo PTA.
Analýza podle protokolu: Populace pode protokolu (per-protocol PP) zahrnovala všechny pacienty, kteří podstoupili léčbu pomocí ELA-PTA nebo PTA
a nevyskytla se porušení inkluze / exkluze (inclusion / exclusion violations) nebo použití zakázaného zařízení (např. skórovací balónek).
Analýza „as-treated": Analýza „as-treated" odráží skutečnou léčbu bez zřetele na randomizované přidělení.
Návod k použití
Czech / Česky
Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)
Excimerová laserová
Pouze PTA
aterektomie + PTA
169 81
106/169 (62,7 %) 50/81 (61,7 %)
68,5±9,8 (n=169) 67,8±10,3 (n=81)
82,2±18,9 (n=168) 80,4±16,4 (n=80)
170,0±10,4 (n=168) 168,7±9,7 (n=80)
161/168 (95,8 %) 75/80 (93,8 %)
162/168 (96,4 %) 76/80 (95,0 %)
79/168 (47,0 %) 38/80 (47,5 %)
34/79 (43,0 %) 17/38 (44,7 %)
108/168 (64,3 %) 55/80 (68,8 %)
18/168 (10,7 %) 5/80 (6,3 %)
25/167 (15,0 %) 7/80 (8,8 %)
50/167 (29,9 %) 36/80 (45,0 %)
92/167 (55,1 %) 37/80 (46,3 %)
137/169 (81,1 %) 72/81 (88,9 %)
3/169 (1,8 %) 4/81 (4,9 %)
29/169 (17,2 %) 5/81 (6,2 %)
87,6±12,6 (n=168) 87,8±13,7 (n=81)
(50,0, 90,0, 100,0) (50,0, 90,0, 100,0)
173,4±117,8 (n=169) 163,6±106,7 (n=81)
(30,0, 140,0, 550,0) (5,0, 140,0, 430,0)
5,6±0,5 (n=168) 5,6±0,6 (n=80)
(5,0, 6,0, 7,0) (5,0, 5,8, 7,0)
15,5±12,3 (n=60) 20,1±14,6 (n=26)
(1,0, 10,0, 70,0) (2,5, 20,0, 64,0)
109/169 (64,5 %) 55/81 (67,9 %)
146/169 (86,4 %) 72/81 (88,9 %)
11/169 (6,5 %) 5/81 (6,2 %)
6/169 (3,6 %) 3/81 (3,7 %)
6/169 (3,6 %) 1/81 (1,2 %)
11/169 (6,5 %) 4/81 (4,9 %)
0/169 (0,0 %) 0/81 (0,0 %)
72/169 (42,6 %) 41/81 (50,6 %)
62/169 (36,7 %) 26/81 (32,1 %)
25/169 (14,8 %) 7/81 (8,6 %)
10/169 (5,9 %) 7/81 (8,6 %)
102/168 (60,7 %) 56/81 (69,1 %)
25/168 (14,9 %) 11/81 (13,6 %)
41/168 (24,4 %) 14/81 (17,3 %)
100/168 (59,5 %) 54/81 (66,7 %)
21/168 (12,5 %) 10/81 (12,3 %)
47/168 (28,0 %) 17/81 (21,0 %)
117/168 (69,6 %) 62/81 (76,5 %)
21/168 (12,5 %) 8/81 (9,9 %)
30/168 (17,9 %) 11/81 (13,6 %)
Střed ± SD (N) (Min, Median, Max) nebo n/N (%)
Excimerový laser
Pouze PTA
Aterektomie + PTA
11,5±13,5 (n=165) 18,1±18,2 (n=81)
15/169 (8,9 %) 15/81 (18,5 %)
148/169 (87,6 %) 66/81 (81,5 %)
6/169 (3,6 %) 0/81 (0,0 %)
7/15 (46,7 %) 9/15 (60,0 %)
7/15 (46,7 %) 0/15 (0,0 %)
1/15 (6,7 %) 4/15 (26,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
0/15 (0,0 %) 1/15 (6,7 %)
1
Pouze PTA Hodnota P
b
29/56 (51,8%) 0,0046
21/45 (46,7%) 0,0002
29/52 (55,8%) 0,0288
11