Inspeksjon Før Bruk - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabell 7.2.4 Primært e ektivitetsendepunkt
a ELA + PTA
Frihet fra TLR
Hensikt-til-å-behandle 86/117 (73,5 %)
Per protokoll 78/100 (78,0 %)
Som behandlet c 88/121 (72,7 %)
Frihet fra TLR gjennom 212 dagers post-prosedyre
a
b Chi-square
c Som behandlet besto av re subjekter randomisert til kun PTA, som mottok midlertidig laserbehandling eller svikt i PTA-behandling. To av disse
subjektene gikk også gjennom bailout-stenting. Disse re subjektene ble tildelt til ELA + PTA for denne analysens formål.
7.3
Andre studier: CELLO-studie
Studieoppsummering: Data presentert i denne IFU ble innhentet til støtte for sikkerhet og e ektivitet for Turbo-Booster™- og CLiRpath™ Turbo™-katetre
av Spectranetics-merket. CELLO (CLiRpath Excimer Laser System to Enlarge Lumen Openings)-studien , IDE nr. G060015, tok inn 17 opplæringssaker
og 48 analysepasienter, eller totalt 65 pasienter ved 17 områder. De presenterte dataene kombinerer resultatene fra opplærings- og analysepasientene.
E ektivitet: Det primære e ektivitetsendepunktet (≥ 20 prosent reduksjon i prosent diameter stenose, i gjennomsnitt, som vurdert av en angiogra sk
kjernelab) for analysegruppen demonstrerte en 35 prosent reduksjon i diameter stenose med Turbo-Booster-systemet sammenlignet med
pre-prosedyren i studien. Det sekundære e ektivitetsendepunktet for akutt prosedyremessig suksess (visuell vurdering av endelig reststenose)
ble oppnådd i 98,5 prosent av pasienter som visuelt vurdert av lege.
Tabell 7.3.1 Pasientdemogra
Variabel
Alder (år)
Kjønn (mann)
Afrikansk-amerikansk
Europeisk
Latinamerikansk
CAD
MI
Tidligere koronar
revaskularisasjon
Diabetes
Hypertensjon Hypertensjon
Hyperlipidemi Hyperlipidemi
CVA
Tabell 7.3.2 Lesjonsplasseringer
Plassering av vaskulære lesjoner
Over adisk lårarterie (Super cial Femoral Artery, SFA)
Arterien i knehasen
Tabell 7.3.3 Prosedyreinformasjon
MERK: Alle verdier basert på angiogra sk kjerne-laboratorieanalyse
Angiogra resultater (n=65) Angiogra resultater (n=65) Angiogra resultater (n=65)
Referanse kardiameter (mm)
Gjennomsnittlig lesjonslengde (mm)
Prosent diameter stenose - Pre
Prosent diameter stenose -
Etter Turbo-Booster-bruk
Prosent diameter stenose - Endelig Prosent diameter stenose - Endelig
Sikkerhet: Det primære sikkerhetsendepunktet målt var forekomsten av større ugunstige hendelser, de nert som klinisk perforering, større disseksjon
som krever kirurgi, større amputering, cerebrovaskulære ulykker (cerebrovascular accidents, CVA), myokardie-infarkt, og dødsfall ved tidspunktet for
prosedyren, før utskriving fra sykehuset (eller 24 timer etter prosedyre, hvilket som måtte komme først) ved 30 dager, og seks (6) måneder.CELLO-studien
hadde ingen større ugunstige hendelser rapportert ved seks måneders oppfølging. En CVA ble rapportert ved en 12 måneders oppfølging.Det var elleve
seriøse ugunstige hendelser, kun en sannsynligvis relatert til forsøksenheten, og det var ingen uventede ugunstige enhetse ekter. Tabell 7.2.5 presenterer
ugunstige hendelser som inntra under prosedyren gjennom utskriving fra sykehus.
Tabell 7.3.4 Seriøse ugunstige hendelser (n=65 pasienter)
Ikke relatert til
n=11
forsøksenhet
Alvorlig 9
Moderat 1
Mild 0
Tabell 7.3.5 Akutte ugunstige hendelser (n=65 pasienter)
MERK: Alle verdier er fra prosedyre til utskriving.
Ikke relatert til
n=10
forsøksenhet
Større disseksjon (grad E eller F)
Distalembolisering
Hematom/blødning
Andre (hematuri,
sinustakykardi, ubehag
i behandlet lår etter prosedyre)
Konklusjoner: Turbo-Boosters e ektivitet ble demonstrert gjennom betydelig reduksjon i prosent diameterstenose fra grunnlinje til post-Turbo-Booster-
bruk.35 % reduksjon i % diameter stenose møtte, i gjennomsnitt, endepunktet ved en ≥20 % reduksjon i % diameter stenose.
Studien demonstrerte at Turbo-Booster er trygg for behandling av pasienter med stenose og okklusjoner kryssbare med en styreline i over adisk
lårarterie og knehase-arterie som vist gjennom ingen forekomst av større ugunstige hendelse gjennom seks måneders oppfølgingen.
8. INDIVIDUALISERING AV BEHANDLING
Risikoene og fordelene beskrevet over bør vurderes nøye for hver pasient før bruk av Turbo-Power-systemet.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laser-aterektektomikateter
Kun PTA b
P-verdi
29/56 (51,8 %) 0,0046
21/45 (46,7 %) 0,0002
29/52 (55,8 %) 0,0288
Gjennomsnitt Gjennomsnitt Gjennomsnitt Standardavvik
68,3 10,1
Nummer Prosent (%) (n=65)
39 60,0
11 16,9
49 75,4
5 7,7
42 64,6
16 37,2
26 60,5
26 40,0
57 87,7
55 84,6
7 10,8
Total (n=65)
60
5
Gjennomsnitt Gjennomsnitt Gjennomsnitt SD
4,9 0,8
56,0 47,2
77,1 15,7
42,5 13,2
21,1 14,5
Sannsynligvis
Mulig relatert til
relatert til
forsøksenhet
forsøksenhet
0 0
0 1
0 0
Sannsynligvis
Mulig relatert til
relatert til
forsøksenhet
forsøksenhet
0 0 0
0 2 0
5 0 0
3 0 0
Selv om det anbefales at styrelinen krysser mållesjonen helt, kan bruk av Turbo-Power-enheten også anses etter at innledende vanlige kryssingsforsøk
med styreliner mislykkes grunnet:
• En avrundet eller eksentrisk okklusjonsstump som avbøyer styrelinen til en subintimal passasje.
• Styrelinen gjentatte ganger blir avbøyd til en stor kollateral forgrening på samme plan som okklusjonsstumpen.
• Forkalkning som forhindrer fullføring av styrelinens passasje innen det blokkerte lumenet.
• I tillegg kan rekanalisasjon av medfødte arterier vurderes i pasienter med blokkerte bypass-transplantasjoner.
9. LEVERING
9.1
Sterilisering
Turbo-Power-systemet leveres sterilt gjennom etylenoksid-steriliseringsprosessen i en enkel steril barrière bestående av brett og lokk i en lomme.
Tiltenkt KUN FOR ENGANGSBRUK. Må ikke resteriliseres, gjenvinnes eller gjenbrukes. Enheten er steril hvis pakningen er uåpnet eller uskadet. Ikke bruk
enheten hvis det er tvil om hvorvidt pakningen er steril.
9.2
Inspeksjon før bruk
Før bruk må den sterile pakningen visuelt undersøkes for å sikre at forseglingene ikke er brutte. Turbo-Power-systemet bør undersøkes nøye for defekter
(dvs. bøyninger, knekker eller annen skade). Må ikke brukes hvis enheten er skadet. Hvis enheten anses som skadet, se RETURNER PRODUKT-delen
i denne IFU.
10. KOMPATIBILITET
Spectranetics laser-aterektomikateter er utviklet og tiltenkt for eksklusiv bruk med Spectranetics CVX-300™ Excimer-laser eller Philips Laser System.
Må ikke brukes i kombinasjon med noe annet lasersystem.
Noe eller alt alt av følgende ekstra materiale, som ikke er inkludert i laser-kateterpakken, kan være påkrevd for prosedyren
• 0,018" styreliner lengre enn 220 cm
• 6F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 420-050)
• 7F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 423-050)
• 6F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 420-050) (Krysningshylser med metallbånd anbefales IKKE.)
• 7F innførerhylser (kompatibilitet med modellnr. 423-050) (Krysningshylser med metallbånd anbefales IKKE.)
• Kontrollsprøyte fylt med steril saltløsning
• Trykksatt infusjonssoppsett med steril saltløsning
11. BRUKSANVISNING
Bruk av lasersystemet er begrenset til leger som er opplærte i perifer vaskulær intervensjon, og som overholder opplæringskravene oppført under.
Disse kravene omfatter, men er ikke begrenset til:
1. Opplæring i lasersikkerhet og fysikk.
2. Gjennomgang av lmer med pasienter med lesjoner som møter bruksindikasjonene.
3. En gjennomgang av saker som demonstrerer Excimer-laserablasjonsteknikk i okklusjoner som møter bruksindikasjonene.
4. En gjennomgang av laserbruk fulgt av en demonstrasjon av lasersystemet.
5. Praktisk opplæring med lasersystemet og egnet modell.
6. En fullt opplært Spectranetics-representant vil være tilstede for å assistere under de første tre tilfellene som minimum.
Etter den formelle opplæringsøkten vil Spectranetics gjøre ytterligere opplæring tilgjengelig ved forespørsel fra lege, støttepersonell, institusjonen
eller Spectranetics.
11.1
Klargjøring av enhet
1. Bruk steril teknikk til å forsiktig erne Turbo-Power-systemet fra den sterile emballasjen. Fjern emballasjelokket fra emballasjebrettet.
Fjern emballasjekantene fra brettet. Løft den proksimale koblingen fra brettet, og legg den utenfor det sterile feltet for innføring i lasersystemet.
FORSIKTIG: Den proksimale koblingen for laserkateteret kobles kun til lasersystemet ved hjelp av en lengde bakslange, og er ikke tiltenkt for
noen pasientkontakt.
2. Før den proksimale koblingen for laserkateteret inn i lasersystemet, og plasser en sløyfe av lasersystemets bakslange inn i lasersystemets
forlengerstang eller kateterholder.
3. Oppretthold steril teknikk, og grip MDU fra midten av emballasjebrettet og ern resten av katetersystemet.
4. Før Turbo-Power-systemet brukes må enheten inspiseres nøye for bøyninger, knekker eller annen skade. En lett bøyning i kateteret
er normalt grunnet emballasjen, og vil ikke påvirke enhetens ytelse eller sikkerhet.
FORSIKTIG: Ikke bruk Turbo-Power-systemet hvis noen skade er observert. Hvis enheten anses som skadet, se RETURNER PRODUKT-delen i denne IFU.
5. Før kalibrering må det sikres at laserkateterets distale spiss er tørr. En våt laserkateterspiss kan forhindre vellykket enhetskalibrering.
6. Kalibrer laserkateteret ved 45 Fluence og 25 Hz, og i henhold til instruksjonene i CVX-300™ Excimer-lasersystems brukerhåndbok eller
brukerhåndboken til Philips Laser System.
MERK: Turbo-Power-systemet kan opereres innen 30-60 Fluence-området, og 25-80 repetisjonsfrekvens (Hz) i "Continuous On"-modus for
Philips Laser System med programvareversjon 1.0 (b5.0.3) eller høyere og for CVX-300™ Excimer-lasersystem med programvareversjon V3.812 eller høyere.
MERK: For CVX-300™ lasersystem programvareversjoner V3.712 eller lavere, er maksimal repetisjonsfrekvens 40 Hz for Turbo-Power-systemet.
Konsulter ditt CVX-300™ lasersystem for å fastslå dets programvareversjon.
7. Fjern batteri iken fra undersiden av MDU og slå på MDU. Sjekk at det grønne strømindikatorlyset aktiveres. Trykk på "<" roteringsknapp og
bekreft at spissen roterer. Trykk på ">" roteringsknapp og bekreft at spissen roterer. Trykk på "<" og ">" roteringsknapper samtidig og bekreft
at spissen roterer.
MERK: Hvis feillyset på MDU aktiveres på noe punkt i prosedyren, må bruk av enheten avsluttes.
8. Spyl kateterets styrelinjelumen via spyleporten plassert på siden av MDU med steril saltløsning for å sikre lumenåpenhet.
9. Hydrer den ytre over aten av Turbo-Power-systemet for å aktivere det hydro le belegget ved å senke arbeidslengden av laserkateteret
i et fat, eller ved å forsiktig tørke enheten med gasbind gjennomvætet med steril saltløsning.
FORSIKTIG: Ikke dypp eller senk motorstyreenheten.
11.2
Generell drift
1. Bruk standard lårpunkteringsteknikk og innfør en 6F eller 7F innføringshylse inn i lårbensarterien på antegrad eller retrograd måte. Sikre at
pasienten er antikoagulert i henhold til gjeldende intervensjonsprotokoller for sykehuset.
2. Utfør grunnlinje-angiogra ved å injisere kontrastmiddel gjennom innføringshylsen eller styrekateteret i henhold til standard teknikk.
Ta bilder i ere projeksjoner, avgrens anatomiske variasjoner og morfologi for lesjonen(e) som skal behandles.
3. Før inn og frem en 0,018" styreline gjennom behandlingsområdet via innføringshylsen eller styrekateteret. Se Trinn-for-trinn-metoden for en
total okklusjon under ved nærvær av en line-refraktær hindring eller okklusjon.
4. Bekreft at referanse-kardiameter er 3,0 mm eller større før bruk av 6F Turbo-Power-systemet. Bekreft at referanse-kardiameter er 3,5 mm eller
større før bruk av 7F Turbo-Power-systemet.
5. Før den distale spissen for Turbo-Power-systemet over den proksimale enden av 0,018" styreline ved å tre styrelinen gjennom eksenterlumen. Etter at
styrelinen er ført gjennom laserkateter-spissen, føres styrelinen fortsatt gjennom Turbo-Power-systemet til det er tilgjengelig ved MDUs proksimale ende.
6. Før Turbo-Power-systemet til lesjonen under uoroskopisk kontroll.
ADVARSEL: Ikke forsøk å fremføre eller trekke tilbake Turbo-Power-systemet mot motstand før årsaken til motstanden er fastslått ved bruk av uoroskopi
eller andre metoder.Dette kan føre til skade på enheten og/eller føre til komplikasjoner som dissekering og/eller perforeringer.
FORSIKTIG: Ikke tving eller bruk overdrevent moment på Turbo-Power-systemet, da dette kan føre til deformering av den distale spissen, eller kinking av
enheten, eller føre til skade på enheten og/eller føre til komplikasjoner.
Bruksanvisning
Norwegian / Norsk
52