Instruções Para Utilização - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

Tabela 4.1: Categorias de integridade do stent
Grau
0 Sem fratura estrutural
I Fratura de ponta única
II Fatura de pontas múltiplas
III Fratura(s) de stent com alinhamento preservado dos componentes
IV Fratura(s) de stent com desalinhamento dos componentes
V Fratura(s) de stent em con guração espiral transaxial
5. PRECAUÇÕES
• NÃO reesterilize nem reutilize este dispositivo, porque estas ações podem comprometer o desempenho do dispositivo ou aumentar o risco
de contaminação cruzada devido ao reprocessamento indevido. A reutilização deste dispositivo de uso único poderá causar ferimentos
graves ou morte do paciente e anular as garantias do fabricante.
• Este cateter foi esterilizado com Óxido de Etileno e é fornecido ESTÉRIL. O dispositivo é designado e projetado EXCLUSIVAMENTE PARA USO
ÚNICO, e não deve ser reesterilizado e/ou reutilizado.
• A esterilidade do produto é garantida apenas se o pacote estiver fechado e sem danos. Antes do uso, inspecione visualmente o pacote
estéril para assegurar que os selos não foram violados. Não use o cateter se a integridade do pacote tiver sido comprometida.
• Guarde sempre os dispositivos em local fresco e seco (5 a 95% de umidade relativa, sem condensação). Proteja o dispositivo da luz solar
direta e altas temperaturas (temperaturas de armazenamento de 0°C a 60°C). Armazene o dispositivo em áreas com pressão atmosférica
de 11 kPa a 111 kPa.
• O dispositivo opera em temperaturas de 10°C a 40°C, em áreas com umidade relativa de 30 a 75% (sem condensação), em áreas com
pressão atmosférica de 70 kPa a 106 kPa e é classi cado como um dispositivo de operação em modo contínuo.
• Não use o sistema Turbo-Power se observar algum dano ou a luz indicadora de erro vermelha estiver ativa.
• Não use o Sistema Turbo-Power em ambientes ricos em oxigênio.
• Não use o dispositivo se sua data "Utilizar Até" no rótulo do pacote tiver sido ultrapassada.
• Leia por completo o Manual do Operador antes de operar o Sistema Laser Excimer CVX-300® ou o Philips Laser System para garantir a
operação segura do sistema a laser.
• O acoplador proximal do conector do cateter a laser só se conecta ao sistema a laser e não deve ter nenhum contato com o paciente.
• Durante a calibração do dispositivo, certi que-se de que a ponta do cateter a laser esteja seca. Uma ponta do cateter a laser molhada pode
impedir a calibração bem-sucedida do dispositivo.
• Durante o procedimento, a terapia com anticoagulantes e vasodilatadores apropriados deve ser administrada ao paciente conforme
os protocolos de intervenção da instituição.
• Certi que-se de que a mídia de contraste foi lavada do vaso em questão e do local de tratamento antes de ativar o sistema de laser.
• Ao infundir através do lúmen do o-guia, não exceda uma taxa de infusão maior que 0,5 ml/segundo, ou uma pressão maior que 131 psi.
• Dispositivo com classi cação à prova de des brilação tipo CF com tempo de recuperação pós-des brilação de 500 ms. Desconecte o
cateter do sistema a laser antes da des brilação.
• O dispositivo é classi cado para interação de uidos IPX2.
• As características de EMISSÕES deste equipamento o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A).
Se for usado em um ambiente residencial (para o qual o CISPR 11 classe B é normalmente necessário), este equipamento pode não
oferecer a proteção adequada aos serviços de comunicação por radiofrequência. O usuário pode precisar tomar medidas de mitigação,
como realocar ou reorientar o equipamento.
• Após o uso, descarte todo o equipamento conforme os requisitos especí cos aplicáveis a lixo hospitalar, regulamentos locais e materiais
potencialmente bioperigosos.
Tabela 5.1: Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões Eletromagnéticas
O Sistema Turbo-Power é destinado para uso no ambiente eletromagnético especi cado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema Turbo-Power
deve assegurar que seja utilizado em tal ambiente.
Teste de Emissões Observância
Emissões RF Grupo 1 Grupo 1
CISPR 11 Classe A Classe A
Emissões RF Grupo 1 Grupo 1
CISPR 11 Classe A Classe A
Emissões Harmônicas
Classe A Classe A
IEC 61000-3-2
Flutuações de tensão / emissões de cintilação Em conf Em conf
IEC 61000-3-3 ormidade ormidade
Tabela 5.2: Orientação e Declaração do Fabricante - Imunidade Eletromagnética
O Sistema Turbo-Power é destinado para uso no ambiente eletromagnético especi cado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema Turbo-Power
deve assegurar que seja utilizado em tal ambiente.
IEC 60601
Teste de Imunidade
Nível de Teste
Descarga Eletrostática (ESD) ± 8 kV contacto ± 8 kV contacto
IEC 61000-4-2 ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar
+ 2 kV, 100kHz para linhas + 2 kV, 100kHz para linhas
Transiente Elétrica Rápida/Rajada de energia de energia
IEC 61000-4-4 +1 kV, 100 kHz para linhas +1 kV, 100 kHz para linhas
de entrada/saída de entrada/saída
Pico ±1 kV linha a linha ±1 kV linha a linha
IEC 61000-4-5 ±2 kV linha(s) para terra ±2 kV linha(s) para terra
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Cateter de Aterectomia por Laser Turbo-Power™
Descrição
Ambiente electromagnético - orientação
O Sistema Turbo-Power utiliza energia de RF apenas para o seu
funcionamento interno. Portanto, as emissões RF são muito baixas e
não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos
eletrônicos próximos.
O Sistema Turbo-Power não é ligado a fontes de alimentação de CA. O Sistema Turbo-Power não é ligado a fontes de alimentação de CA.
Nível de Observância Ambiente eletromagnético - orientação
Os pisos devem ser de madeira, concreto
± 8 kV contacto ± 8 kV contacto
ou cerâmica. Se os pisos forem cobertos com
material sintético, a umidade relativa deverá
± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar ± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV ar
ser de, pelo menos, 30%.
A qualidade da alimentação elétrica deve
Não aplicável ser a de um ambiente hospitalar ou
comercial típico.
Qualidade da energia da rede deve ser de
Não aplicável
um típico ambiente comercial ou hospitalar
0% U 0% U
T
(100% de queda em U (100% de queda em U ) para ) para
T
0,5 ciclo 0,5 ciclo
0% U 0% U
Quedas de tensão, interrupções
T
(100% de queda em U (100% de queda em U ) para ) para
curtas e variações de tensão nas
T
1 ciclo 1 ciclo
linhas de entrada da fonte de
alimentação.
70% U 70% U
T
(30% de queda em U (30% de queda em U (30% de queda em U ) para ) para
IEC 61000-4-11
T
25/30 ciclos 25/30 ciclos
0% U 0% U
T
(100% de queda em U (100% de queda em U ) para ) para
T
250/300 ciclos 250/300 ciclos
Frequência (50/60Hz) do campo
magnético 30 A/m
IEC 61000-4-8
NOTA: U U U é a tensão principal alternada antes da aplicação do nível de teste. é a tensão principal alternada antes da aplicação do nível de teste.
T T T T
Tabela 5.3: Orientação e declaração do fabricante - Imunidade Eletromagnética
O Sistema Turbo-Power é destinado para uso no ambiente eletromagnético especi cado abaixo. O cliente ou o usuário do Sistema Turbo-Power
deve assegurar que seja utilizado em tal ambiente.
Teste de Imunidade Nível de teste IEC 60601 Nível de Observância
3 V rms 3 V rms 3 V rms 3 V rms
150 kHz até 80 MHz 150 kHz até 80 MHz 150 kHz até 80 MHz 150 kHz até 80 MHz
RF conduzida
IEC 61000-4-6
6 V rms nas bandas ISM 6 V rms nas bandas ISM 6 V rms 6 V rms
entre 150 kHz e 80 MHz entre 150 kHz e 80 MHz 150kHz até 80 MHz 150kHz até 80 MHz
3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m
80 MHz até 2,7 GHz 80 MHz até 2,7 GHz
Frequências de Frequências de
telecomunicações, tal telecomunicações, tal
como especi cado na como especi cado na
cláusula 8.10 da norma cláusula 8.10 da norma
IEC 60601-1-2:2014:: IEC 60601-1-2:2014::
RF irradiada
IEC 61000-4-3
450, 810, 870, 930, 1720, 450, 810, 870, 930, 1720, 28 V/m 28 V/m
1845, 1970, 2450 MHz 1845, 1970, 2450 MHz
a 28 V/m a 28 V/m
385 MHz a 27 V/m 385 MHz a 27 V/m 27 V/m 27 V/m
710, 745, 780, 5240, 710, 745, 780, 5240, 9 V/m 9 V/m
5500, 5785 MHz a 9 V/m 5500, 5785 MHz a 9 V/m
6. POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS
Nenhum efeito adverso de longo prazo na parede do vaso arterial devido à recanalização periférica por laser excimer é conhecido neste momento.
Procedimentos que requerem a introdução percutânea do cateter não devem ser tentados por médicos não familiarizados com as possíveis complicações
listadas abaixo. Complicações podem ocorrer a qualquer momento durante e/ou depois do procedimento.
As complicações potenciais incluem, mas não se limitam a: perfuração da parede do vaso, dissecção significativa, pseudo-aneurisma, fístula arteriovenosa, espasmo,
embolização distal, trombose, reoclusão, hematoma no local da punção, hemorragia ou isquemia aguda do membro (ALI), e qualquer uma delas pode requerer reintervenção,
cirurgia de revascularização ou amputação; infecção, insuficiência renal, lesão do nervo, acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio, arritmia, morte etc.
7. ESTUDOS CLÍNICOS
Os dispositivos nestes estudos foram usados com o Sistema Laser Excimer CVX-300®. O Philips Laser System fornece a mesma saída e funciona com os
mesmos parâmetros que o Sistema Laser Excimer CVX-300®; portanto, não foram coletados nenhuns dados clínicos novos para o Cateter de Aterectomia
por Laser Turbo-Power com o Philips Laser System.
7.1
Estudo ABLATE
Finalidade: Este estudo avaliou a segurança e a e cácia do Turbo-Elite no tratamento de aterectomia para artérias infrainguinais com cateter apropriado
para dimensionamento do vaso. O Turbo-Elite foi usado para tratar lesões novas e reestenóticas nas artérias femorais super ciais, artérias poplíteas
e infrapoplíteas. Os médicos também podem usar terapias adjuvantes, conforme necessário, como parte dos tratamentos do paciente.
Métodos: Este estudo é um estudo não randomizado que avalia a segurança e e cácia da da Aterectomia a Laser Excimer (ELA) usando o Turbo-Elite.
O ponto nal primário de segurança foi a porcentagem de liberdade do MAE até 30 dias de acompanhamento. Um MAE é de nido como todas as causas
de morte, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização da lesão em alvo. O ponto nal primário de e cácia é de nido como uma redução
média no percentual de estenose no momento do procedimento de acordo com avaliação do Laboratório Central Angiográ co.
Descrição dos pacientes: Este estudo prospectivo, multicêntrico, envolveu 44 pacientes em 10 centros de pesquisa. As características basais do paciente
incluindo dados demográ cos, histórico médico e fatores de risco, foram comparáveis entre a avaliação do centro e a avaliação do laboratório central.
Os pacientes eram predominantemente do sexo masculino (53,5%), brancos (95,3%) e idosos (idade: 69,3 ± 10,7 anos). As comorbidades/fatores de risco
mais comuns foram hiperlipidemia (93,0%), hipertensão (90,7%), tabagismo (81,4%) e histórico de doença arterial coronariana (DAC) (60,5%). De acordo
com a avaliação do laboratório central, o comprimento médio da lesão era de 94,7 ± 73,0 mm, o diâmetro do vaso de referência era de 4,7 ± 1,2 mm
e o % de diâmetro da estenose (% DS) era de 80,0 ± 16,5%.
Resultados: O ponto nal primário de segurança deste estudo foi cumprido. A hipótese principal de segurança era que a taxa de 30 dias de ausência dos
Principais Eventos Adversos (MAE) seria maior que 80%, incluindo morte por todas as causas, amputação signi cativa no membro alvo ou revascularização
da lesão em alvo (TLR). A taxa de 30 dias de ausência dos Principais Eventos Adversos (MAE) foi de 97,4%.
O ponto nal primário de e cácia deste estudo foi cumprido. O ponto nal primário de e cácia foi uma redução média no percentual de diâmetro
da estenose (%DS) no momento do procedimento de acordo com a avaliação do Laboratório Central Angiográ co (diferença média entre o %DS basal
e o %DS pós-Turbo-Elite). A análise da e cácia primária da redução média da estenose pós-Turbo-Elite foi de 45,0% ± 2,4%.
Instruções para Utilização
Portuguese / Português
A qualidade da alimentação elétrica deve ser
a de um ambiente hospitalar ou comercial
típico. Se o usuário do Sistema Turbo-Power
requer operação contínua durante as
Não aplicável
interrupções de energia, recomenda-se que
o Sistema Turbo-Power seja alimentado por
uma fonte de alimentação ininterrupta ou
uma bateria.
A frequência dos campos magnéticos deve
estar em níveis característicos de um local
30 A/m
em um ambiente hospitalar ou
comercial típico.
Ambiente eletromagnético
- orientação
Equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF não deverão ser Equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF não deverão ser
usados a uma distância de qualquer componente do Sistema Turbo-Power, usados a uma distância de qualquer componente do Sistema Turbo-Power,
incluindo os cabos, que seja inferior a 30 cm (12 pol.). incluindo os cabos, que seja inferior a 30 cm (12 pol.).
Poderão ocorrer interferências na proximidade de equipamentos marcados
com o seguinte símbolo.
60