Produktbeschreibung; Indikationen / Vorgesehene Verwendung; Kontraindikationen; Warnhinweise - Spectranetics Turbo-Power Gebrauchsanweisung

1. Produktbeschreibung ........................................................................... 29
2. Indikationen / Vorgesehene Verwendung ........................................... 29
3. Kontraindikationen ............................................................................... 29
4. Warnhinweise ......................................................................................... 29
5. Vorsichtsmassnahmen .......................................................................... 30
6. Mögliche Nebenwirkungen ................................................................... 30
7. Klinische Studien ................................................................................... 30
1.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das Turbo-Power-System (Laseratherektomiekatheter) ist ein Laseratherektomiegerät, das für die Verwendung mit dem CVX-300™ Excimer-Lasersystem
oder dem Philips Laser System vorgesehen ist.
Der Turbo-Power Laseratherektomiekatheter ist ein steriles verschreibungsp ichtiges Gerät zur einmaligen Verwendung, das für die periphere
Atherektomie eingesetzt wird. Turbo-Power wird ausschließlich mit SPNCs CVX 300™ Excimer-Lasersystem oder dem Philips Laser System verwendet und
ist eine de brillationssichere Typ-CF-Vorrichtung.
Der Turbo-Power ist ein Laseratherektomiekatheter, der für die Behandlung von neu aufgetretenen oder wiederverengten Läsionen in nativen
infrainguinalen Arterien und zur Behandlung einer In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen Arterie bei blanken Nitinol-Stents mit adjunktiver
perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) vorgesehen ist. Der Turbo-Power wird für die Ablation infrainguinaler konzentrischer und exzentrischer
Läsionen in Gefäßen verwendet, die einen Durchmesser von 3,0 mm oder mehr aufweisen.
Die Vorrichtung besteht aus drei Teilen: die Arbeitslänge des Katheterschafts (auch das angewendete Teil), die Motorantriebseinheit (MDU) und der
proximale Laserschaft, der die Katheterfaseroptik mit dem Lasersystem verbindet. Siehe Abbildung 1, 2, 3 und 4. Tabelle 1.1 enthält eine Zusammenfassung
der Abmessungen und Zubehörkompatibilitäten für das Gerät.
Röntgendichte Spitze
Arbeitslänge
Motorantriebseinheit
Abbildung 1. Turbo-Power-Laseratherektomiekatheter
Leistungsanzeige Fehleranzeige
An-/Aus-Taste
Positions-LEDs
Drehtasten
Abbildung 2. Turbo-Power-Benutzerschnittstelle
Glasfaser
Drehmomentdraht Drehmomentdraht
Führungsdrahtlumen
Abbildung 4. Tabelle mit Querschnitten der distalen Spitze des Turbo-Power
Tabelle 1.1. Abmessungen und Kompatibilitäten des Turbo-Power (Modell # 420-050 und 423-050)
Funktion Modellnr.: 420-050
Arbeitslänge
Drahtkompatibilität
Schleusenkompatibilität
Laserkatheter 2,0 mm Over The Wire
*Hinweis: Das Philips Laser System ist möglicherweise nicht auf allen Märkten erhältlich, auf denen der Turbo Power Laser-Atherektomiekatheter verkauft wird.
P015612-03 13APR21 (2021-04-13)
Turbo-Power™ Laseratherektomiekatheter
Führungsdrahtlumen
Endschlauch
Proximale Verbindung
Lasche
Abbildung 3. Turbo-Power-Benutzerschnittstelle Abbildung 3. Turbo-Power-Benutzerschnittstelle
Modellnr.: 423-050
150 cm 125 cm
0,018" (0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
6F 7F
2,3 mm Over The Wire
Inhaltsverzeichnis
8. Individualisierung Der Behandlung ..................................................... 32
9. Lieferform ............................................................................................... 32
10. Kompatibilität ........................................................................................ 32
11. Gebrauchsanweisung ............................................................................ 32
12. Beschränkte Garantie Des Herstellers .................................................. 33
13. 13. N cht genormte Symbole ...................................................................... N cht genormte Symbole
Die Arbeitslänge des Turbo-Power-Laserkatheters ist aus mehreren Glasfasern aufgebaut, die exzentrisch um ein führungsdrahtkompatibles Lumen von
0,018" (0,46 mm) angeordnet sind. Die Führungsdrahtlumenspitze ist an einem Drehmomentdraht befestigt, der am proximalen Ende der Arbeitslänge
mit der MDU verbunden ist. Die MDU erlaubt dem Benutzer die Drehung des Drehmomentdrahts durch Drücken der beiden Drehtasten an der MDU
einzeln oder gleichzeitig, um die Katheterspitze zu steuern. Die Positions-LEDs an der MDU geben die Drehrotationsvoreinstellung des proximalen Endes
des Drehmomentdrahts und die Motorposition innerhalb des Bereichs der zulässigen Rotationen in einer bestimmten Richtung an. Die MDU kann nur
verwendet werden, um den Drehmomentdraht eine eingeschränkte Anzahl von Drehungen in eine Richtung zu drehen, die durch die Signale der LEDs
angezeigt wird. Das "Home"-Symbol dieser LEDs zeigt an, wenn sich der Drehmomentdraht in einem neutralen Zustand be ndet. Die Vorrichtung umfasst
einen Mikroprozessor mit Software. Die Softwareversionskennung ist für bestimmte Personen verfügbar, Spezielle Werkzeuge und eine entsprechende
Schulung sind dafür notwendig. Die Katheterfaseroptik wird durch die MDU und in den proximalen Laserschaft geleitet und endet an der pincodierten
Kupplung, die die Turbo-Power-Vorrichtung mit dem Lasersystem verbindet. Die Außen äche der Arbeitslänge des Laserkatheters ist hydrophil
beschichtet. Die distale Spitze des Katheters enthält ein röntgendichtes Band, um in situ sichtbar zu sein.
Wirkungsweise
Der Multifaser-Laserkatheter überträgt ultraviolette Energie aus dem Lasersystem auf die Blockade in der Arterie. Die ultraviolette Energie wird über die
Spitze des Laserkatheters abgegeben, um eine Photoablation von Läsionen unterschiedlicher Morphologie auszuführen, die aus Atheromen, Fibrosen,
Verkalkung und Thromben bestehen können, um betro ene Gefäße zu rekanalisieren. Beim Verfahren der Photoablation verursachen Energiephotonen
eine Unterbrechung der Molekularverbindungen auf Zellebene, ohne einen Hitzeschaden an dem umgebenden Gewebe zu hinterlassen.
Glossar der Fachbegri e
Retrograde Weise = in der Richtung, die dem Blutstrom entgegengesetzt ist.
Antegrade Weise = in der Richtung des Blutstroms.
Ausgangsangiographie = Angiographische Aufzeichnung der Blutgefäße vor dem Eingri .
Kontralateraler Ansatz = Arterieller Zugang durch Kreuzungsansatz.
2.

INDIKATIONEN / VORGESEHENE VERWENDUNG

Der Turbo-Power ist angezeigt bei der Laseratherektomie von neu aufgetretenen oder wiederverengten Läsionen in nativen infrainguinalen
Arterien und zur Behandlung einer In-Stent-Restenose (ISR) der femoropoplitealen
transluminaler Angioplastie (PTA).
3.

KONTRAINDIKATIONEN

Keine bekannten Kontraindikationen.
4.

WARNHINWEISE

• Eine Änderung dieser Ausrüstung ist nicht erlaubt.
• Die Verwendung von Zubehörteilen, Umformern und anderen Kabeln als denen, die durch den Hersteller dieser Ausrüstung bereitgestellt
wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verringerter elektromagnetischer Immunität dieser Ausrüstung und zu
unzulässigem Betrieb führen.
• Reziproke Störung: Die Verwendung dieser Ausrüstung in der Nähe von oder zusammen mit anderer Ausrüstung sollte vermieden werden,
weil es zu Betriebsstörungen kommen kann. Wenn eine solche Verwendung notwendig ist, sollten diese und die andere Ausrüstung
beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.
• Nicht ohne Führungsdraht verwenden, da dies zu Gefäßverletzungen führen kann.
• Den Laser erst aktivieren, wenn das Kontrastmittel vollständig aus dem Behandlungsbereich gespült wurde.
• Das Turbo-Power-System immer unter uoroskopischer Führung vorwärts schieben, um die Platzierung und Ausrichtung der Spitze zu bestätigen.
• Nie versuchen, das Turbo-Power-System gegen Widerstand vorzuschieben, bis der Grund für den Widerstand durch Fluoroskopie
oder anderweitig festgestellt wurde. Dies könnte zu Schäden an der Vorrichtung und/oder zu Komplikationen führen, wie etwa zu
Dissektionen und/oder Perforationen.
• Nie Kontrastmittel durch das Turbo-Power-System oder das Führungsdrahtlumen einspritzen, da dies ein Sperren des Systems und dadurch
Komplikationen verursachen kann.
• Bei der Verwendung nach den "allgemeinen Betriebsvorschriften" ist eine Laserbehandlung und/oder Drehung der distalen Spitze über den schla en
Abschnitt/Federabschnitt des Führungsdrahts nicht erlaubt. Dies kann zu Komplikationen wie Dissektionen und/oder Perforationen führen.
• Diese Vorrichtung dient ausschließlich der Verwendung als Bestandteil des Spectranetics CVX-300® Excimer-Lasersystems oder des Philips Laser System.
• Angemessene Anweisungen für die sichere Installation des Spectranetics CVX-300® Excimer-Lasersystems und des Philips Laser System sind in
den Wartungsinformationen von Spectranetics enthalten und sollten beachtet werden.
• • D eses Gerät e gnet s ch zur Verwendung D eses Gerät e gnet s ch zur Verwendung
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektr sche Med z ngeräte - Te l 1-2: Allgeme ne Anforderungen an grundlegende S cherhe t und ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2:2014 Elektr sche Med z ngeräte - Te l 1-2: Allgeme ne Anforderungen an grundlegende S cherhe t und
wesentl che Le stung - Ergänzungsnorm: Elektromagnet sche Störungen - Anforderungen und Tests beschr eben. D e Verwendung d eses wesentl che Le stung - Ergänzungsnorm: Elektromagnet sche Störungen - Anforderungen und Tests beschr eben. D e Verwendung d eses
Geräts außerhalb e ner solchen Umgebung kann e ne n cht vorgesehene Verwendung darstellen. Geräts außerhalb e ner solchen Umgebung kann e ne n cht vorgesehene Verwendung darstellen.
• • D eses Gerät darf n cht n der Nähe von ch rurg schen Hochfrequenzgeräten und n e nem gegen Hochfrequenz abgesch rmten Raum e nes D eses Gerät darf n cht n der Nähe von ch rurg schen Hochfrequenzgeräten und n e nem gegen Hochfrequenz abgesch rmten Raum e nes
med z n schen elektr schen Systems für Magnetresonanztomograf e verwendet werden, wo elektromagnet sche Störungen m t so hoher med z n schen elektr schen Systems für Magnetresonanztomograf e verwendet werden, wo elektromagnet sche Störungen m t so hoher
Intens tät zu Fehlfunkt onen führen können. Intens tät zu Fehlfunkt onen führen können.
• • Tragbare HF-Kommun kat onsgeräte (e nschl eßl ch Per pher egeräte w e Antennenkabel und externen Antennen) sollten n cht näher Tragbare HF-Kommun kat onsgeräte (e nschl eßl ch Per pher egeräte w e Antennenkabel und externen Antennen) sollten n cht näher
als 30 cm (12 Zoll) an e nem Te l des Turbo-Power System, e nschl eßl ch der vom Hersteller vorgegebenen Kabel, verwendet werden. als 30 cm (12 Zoll) an e nem Te l des Turbo-Power System, e nschl eßl ch der vom Hersteller vorgegebenen Kabel, verwendet werden.
Andernfalls kann es zu e nem Abs nken der Gerätele stung kommen. Andernfalls kann es zu e nem Abs nken der Gerätele stung kommen.
• Für die Behandlung einer In-Stent Restenose (ISR) stehen für die folgenden Patientengruppen keine klinischen Daten zur Verfügung.
Für Patienten mit folgenden angiographischen Kriterien sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden:
1. Ipsilaterale und/oder kontralaterale Stenose der Arteria Iliaca (oder der A. femoralis communis), Stenose mit einem Durchmesser
von ≥ 50 %, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurde (z. B. wenn eine Perforation aufgetreten ist, die einen
verdeckten Stent erforderlich gemacht hat) oder mit einer endgültigen Reststenose ≥ 30 %, die durch Angiographie dokumentiert ist.
2. Identi zierung von nativen Gefäßläsionen (keine In-Stent-Restenose) proximal des Zielstents in dem femoropoplitealen Segment >50 %,
die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt wurden (z. B. Komplikation, die weitere Behandlung verlangt) oder mit endgültiger
Restverengung ≥ 30 % dokumentiert mit Angiographie. Die Läsionslänge muss mit einem einzigen Stent behandelbar sein (wenn
erforderlich). Die Läsion darf nicht mit der Zielläsion zusammenhängen; mindestens 2 cm normal erscheinendes Gefäß muss zwischen der
Läsion und der Zielläsion/ dem Zielstent oder zwischen dem eingesetzten Stent (wenn erforderlich) und der Zielläsion/ dem Ziel sein.
3. Geplante oder erwartete kardiovaskuläre chirurgische oder interventionelle Verfahren vor dem Abschluss der Nachuntersuchung nach
30 Tagen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Bereich der Aorta, den Nierenbereich, den Herzbereich, die Halsschlagader, die
kontralateralen femoropoplitealen und kontralateralen Arterien unter dem Knie).
4. Identi zierung von Läsionen >50 %, die distal des Stents liegen, und die eine geplante oder erwartete Behandlung während des
Indexverfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren verlangen.
5. Stentfraktur vom Grad 4 oder 5 mit Auswirkung auf den Zielstent oder proximal des Zielstents, oder wenn in der Angiographie in
zwei orthogonalen Ebenen ein Nachweis zu sehen ist, dass ein Stent in das Lumen hervorsteht. Die Stentintegrität kann nach der
folgenden Skala charakterisiert sein:
Gebrauchsanweisung
German / Deutsch
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femoropoplitealen Arterie bei blanken Nitinol-Stents mit adjunktiver perkutaner
n e ner profess onellen E nr chtung aus dem Gesundhe tswesen w e n e ner profess onellen E nr chtung aus dem Gesundhe tswesen w e
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